Tacrolimus pendant la grossesse
24 avril 2026 mis à jour par: Baylor Research Institute
Optimisation de la gestion du tacrolimus pendant la grossesse : modélisation du tacrolimus libre et du tacrolimus sanguin total chez les receveuses de greffe utérine enceintes
Pour créer une formule qui ajuste les taux sanguins de tacrolimus.
Cela est nécessaire car les patientes enceintes ont des niveaux plus élevés de tacrolimus non lié.
La formule ajustée donnera une mesure plus précise du médicament actif chez les patientes transplantées utérines enceintes.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
Un modèle à effets mixtes non linéaire décrivant l'exposition au tacrolimus chez des sujets enceintes et non enceintes sera développé en utilisant des données prospectives dé-identifiées collectées auprès de receveuses de greffe utérine enceintes au BUMC.
Le modèle sera analysé pour développer une équation d'estimation des concentrations non liées de tacrolimus à partir des concentrations sanguines totales, de l'albumine et de l'hématocrite au cours de chaque trimestre de la grossesse.
L'équation d'estimation sera ensuite appliquée aux données des receveuses de greffe utérine inscrites dans cette étude et rétrospectivement aux receveuses greffées depuis octobre 2020 pour valider cliniquement les résultats.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
55
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Taryn Kruse
- Numéro de téléphone: 214-820-1767
- E-mail: taryn.kruse@bswhealth.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ashley McAllister
- Numéro de téléphone: 214-820-1710
- E-mail: ashley.mcallister@bswhealth.org
Lieux d'étude
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Baylor University Center of Dallas
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Receveuse de greffe d'utérus âgée de plus de 18 ans recevant du tacrolimus pour l'immunosuppression.
La description
Critères d'inclusion :
- Receveuse d'une transplantation utérine
- Âgée de 18 à 50 ans
- Recevant du tacrolimus pour l'immunosuppression.
Critères d'exclusion :
- Personnes n'ayant pas subi de transplantation utérine
- Personnes de plus de 50 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Personnes enceintes
Individus ayant bénéficié d'une transplantation utérine et utilisant du tacrolimus pendant la grossesse.
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Développer une équation d'estimation pour corriger les concentrations sanguines totales de tacrolimus compte tenu de l'augmentation connue de la concentration de tacrolimus non lié chez les patientes enceintes, afin d'obtenir une image plus précise de l'exposition active au tacrolimus (médicament non lié) chez les receveuses de greffe utérine enceintes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comprendre les niveaux de tacrolimus pendant la grossesse
Délai: 2e (semaines 13-26) et 3e (semaines 27-40) trimestre de grossesse
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Développer un modèle pharmacocinétique de population mixte non linéaire conjoint décrivant la pharmacocinétique du tacrolimus lié et non lié chez les sujets enceintes.
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2e (semaines 13-26) et 3e (semaines 27-40) trimestre de grossesse
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Ajustement des taux sanguins de tacrolimus par trimestre
Délai: 2ème (semaines 13-26) et 3ème (semaines 27-40) trimestre de grossesse
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Créer une équation pour ajuster les concentrations de tacrolimus dans le sang total en fonction des variations de la liaison médicamenteuse au cours de chaque trimestre au point de soins
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2ème (semaines 13-26) et 3ème (semaines 27-40) trimestre de grossesse
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Liaison du modèle pharmacocinétique mixte et de l'équation pour ajuster les concentrations de tacrolimus dans le sang total aux taux actifs de tacrolimus pendant et après la grossesse
Délai: 1 semaine post-partum, 4 semaines, 5 semaines et 6 semaines post-partum
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Corréler les résultats cliniques avec les concentrations estimées de tacrolimus libre chez les receveuses de greffe utérine pendant chaque trimestre et en dehors de la grossesse en utilisant les concentrations résiduelles dans le sang total et le modèle développé dans le Résultat 1
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1 semaine post-partum, 4 semaines, 5 semaines et 6 semaines post-partum
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nicole Wilson, Pharmacist, Baylor Scott and White Health
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Organ Procurement and Transplantation Network (OPTN) and Scientific Registry of Transplant Recipients (SRTR). OPTN/SRTR 2023 Annual Data Report. U.S. Department of Health and Human Services, Health Resources and Services Administration; 2025.
- Yo JH, Fields N, Li W, et al. Adverse Pregnancy Outcomes in Solid Organ Transplant Recipients: A Systematic Review and Meta-Analysis. JAMA Netw Open. 2024;7(8):e2430913.
- Rodrigues-Diez R, González-Guerrero C, Ocaña-Salceda C, et al. Calcineurin inhibitors cyclosporine A and tacrolimus induce vascular inflammation and endothelial activation through TLR4 signaling. Sci Rep. 2016;6:27915.
- Naesens M, Kuypers DRJ, Sarwal M. Calcineurin inhibitor nephrotoxicity. Clin J Am Soc Nephrol. 2009;4(2):481-508.
- Zheng S, Easterling TR, Umans JG, et al. Pharmacokinetics of tacrolimus during pregnancy. Ther Drug Monit. 2012;34(6):660-670.
- Schagen MR, Ulu AN, Francke MI, et al. Modelling changes in the pharmacokinetics of tacrolimus during pregnancy after kidney transplantation: A retrospective cohort study. Br J Clin Pharmacol. 2024;90(1):176-188.
- Versluis J, Bourgonje AR, Touw DJ, et al. Pharmacokinetics of tacrolimus in pregnant solid-organ transplant recipients: a retrospective study. The Journal of Clinical Pharma. 2024;64(4):428-436.
- Brännström M. A decade of human uterus transplantation. Acta Obstet Gynecol Scand. 2025;104(3):434-436.
- Testa, G., McKenna, G. J., Gunby Jr, R. T., Anthony, T., Koon, E. C., Warren, A. M., Johannesson, L. (2018). First live birth after uterus transplantation in the United States. American Journal of Transplantation, 18(5), 1270-1274.
- Wilson NK, Schulz P, Wall A, et al. Immunosuppression in uterus transplantation: experience from the dallas uterus transplant study. Transplantation. 2023;107(3):729-736.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
31 mai 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 février 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2026
Première publication (Réel)
19 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 026-140
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .