Tacrolimus in der Schwangerschaft
24. April 2026 aktualisiert von: Baylor Research Institute
Optimierung des Tacrolimus-Managements während der Schwangerschaft: Modellierung von ungebundenem und Vollblut-Tacrolimus bei schwangeren Uterustransplantat-Empfängerinnen
Um eine Formel zur Anpassung der Tacrolimus-Blutspiegel zu erstellen.
Dies ist erforderlich, weil schwangere Patientinnen höhere Spiegel an ungebundenem Tacrolimus aufweisen.
Die angepasste Formel liefert eine genauere Messung des aktiven Wirkstoffs bei schwangeren Uterustransplantationspatientinnen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ein nichtlineares gemischtes Effektmodell zur Beschreibung der Tacrolimus-Exposition bei schwangeren und nicht-schwangeren Probanden wird anhand prospektiv gesammelter, anonymisierter Daten von schwangeren Uterustransplantat-Empfängerinnen am BUMC entwickelt.
Das Modell wird analysiert, um eine Schätzgleichung für ungebundene Tacrolimus-Konzentrationen aus Vollblutkonzentrationen, Albumin und Hämatokrit während jedes Trimesters der Schwangerschaft zu entwickeln.
Die Schätzgleichung wird dann auf Daten von Uterustransplantat-Empfängerinnen angewendet, die in diese Studie eingeschlossen wurden, sowie retrospektiv auf Uterus-Empfängerinnen, die seit Oktober 2020 transplantiert wurden, um die Ergebnisse klinisch zu validieren.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
55
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Taryn Kruse
- Telefonnummer: 214-820-1767
- E-Mail: taryn.kruse@bswhealth.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ashley McAllister
- Telefonnummer: 214-820-1710
- E-Mail: ashley.mcallister@bswhealth.org
Studienorte
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
- Baylor University Center of Dallas
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Uterustransplantat-Empfänger über 18 Jahre alt, der Tacrolimus zur Immunsuppression erhält.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Uterustransplantatempfänger
- 18 bis 50 Jahre alt
- erhält Tacrolimus zur Immunsuppression.
Ausschlusskriterien:
- Personen, die kein Uterustransplantat erhalten haben
- Personen über 50 Jahre alt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Schwangere Personen
Personen, die eine Uterustransplantation erhalten haben und während der Schwangerschaft Tacrolimus verwenden.
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Entwickeln Sie eine Schätzgleichung, um die Tacrolimus-Gesamtblutkonzentrationen zu korrigieren, angesichts des bekannten Anstiegs der ungebundenen Tacrolimus-Konzentration bei schwangeren Patientinnen, um ein genaueres Bild der aktiven Tacrolimus-Exposition (ungebundenes Medikament) bei schwangeren Uterustransplantatempfängerinnen zu erhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verständnis der Tacrolimus-Spiegel während der Schwangerschaft
Zeitfenster: 2. (Wochen 13-26) und 3. (Wochen 27-40) Trimester der Schwangerschaft
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Entwickeln Sie ein gemeinsames nichtlineares Misch-Effekt-Populationspharmakokinetik-Modell, das die gebundene und ungebundene Tacrolimus-Pharmakokinetik bei schwangeren Probanden beschreibt.
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2. (Wochen 13-26) und 3. (Wochen 27-40) Trimester der Schwangerschaft
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anpassung der Tacrolimus-Blutspiegel nach Trimester
Zeitfenster: 2. (Wochen 13-26) und 3. (Wochen 27-40) Schwangerschaftstrimester
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Erstellen Sie eine Gleichung zur Anpassung der Vollblut-Tacrolimus-Konzentrationen an Änderungen der Arzneimittelbindung während jedes Trimesters am Point of Care
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2. (Wochen 13-26) und 3. (Wochen 27-40) Schwangerschaftstrimester
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Verknüpfung des gemischten pharmakokinetischen Modells und der Gleichung zur Anpassung der Vollblut-Tacrolimus-Konzentrationen an aktive Tacrolimus-Spiegel während und nach der Schwangerschaft
Zeitfenster: 1 Woche postpartal, 4 Wochen, 5 Wochen und 6 Wochen postpartal
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Korrelieren Sie klinische Ergebnisse mit geschätzten ungebundenen Tacrolimus-Konzentrationen von Uterustransplantat-Empfängern während jedes Trimesters und außerhalb der Schwangerschaft unter Verwendung von Ganzblut-Talspiegel-Konzentrationen und dem in Ergebnis 1 entwickelten Modell
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1 Woche postpartal, 4 Wochen, 5 Wochen und 6 Wochen postpartal
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nicole Wilson, Pharmacist, Baylor Scott and White Health
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Organ Procurement and Transplantation Network (OPTN) and Scientific Registry of Transplant Recipients (SRTR). OPTN/SRTR 2023 Annual Data Report. U.S. Department of Health and Human Services, Health Resources and Services Administration; 2025.
- Yo JH, Fields N, Li W, et al. Adverse Pregnancy Outcomes in Solid Organ Transplant Recipients: A Systematic Review and Meta-Analysis. JAMA Netw Open. 2024;7(8):e2430913.
- Rodrigues-Diez R, González-Guerrero C, Ocaña-Salceda C, et al. Calcineurin inhibitors cyclosporine A and tacrolimus induce vascular inflammation and endothelial activation through TLR4 signaling. Sci Rep. 2016;6:27915.
- Naesens M, Kuypers DRJ, Sarwal M. Calcineurin inhibitor nephrotoxicity. Clin J Am Soc Nephrol. 2009;4(2):481-508.
- Zheng S, Easterling TR, Umans JG, et al. Pharmacokinetics of tacrolimus during pregnancy. Ther Drug Monit. 2012;34(6):660-670.
- Schagen MR, Ulu AN, Francke MI, et al. Modelling changes in the pharmacokinetics of tacrolimus during pregnancy after kidney transplantation: A retrospective cohort study. Br J Clin Pharmacol. 2024;90(1):176-188.
- Versluis J, Bourgonje AR, Touw DJ, et al. Pharmacokinetics of tacrolimus in pregnant solid-organ transplant recipients: a retrospective study. The Journal of Clinical Pharma. 2024;64(4):428-436.
- Brännström M. A decade of human uterus transplantation. Acta Obstet Gynecol Scand. 2025;104(3):434-436.
- Testa, G., McKenna, G. J., Gunby Jr, R. T., Anthony, T., Koon, E. C., Warren, A. M., Johannesson, L. (2018). First live birth after uterus transplantation in the United States. American Journal of Transplantation, 18(5), 1270-1274.
- Wilson NK, Schulz P, Wall A, et al. Immunosuppression in uterus transplantation: experience from the dallas uterus transplant study. Transplantation. 2023;107(3):729-736.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
31. Mai 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Februar 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
1. März 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Februar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Februar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Februar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 026-140
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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