Tacrolimus na Gravidez
24 de abril de 2026 atualizado por: Baylor Research Institute
Otimização da Gestão do Tacrolimo Durante a Gravidez: Modelação do Tacrolimo Livre e Total no Sangue em Recetoras de Transplante Uterino Grávidas
Para criar uma fórmula que ajuste os níveis sanguíneos de tacrolimus.
Isto é necessário porque as pacientes grávidas têm níveis mais elevados de tacrolimus não ligado.
A fórmula ajustada dará uma medida mais precisa do fármaco ativo em pacientes grávidas submetidas a transplante uterino.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Será desenvolvido um modelo de efeitos mistos não linear descrevendo a exposição ao tacrolimus em sujeitos grávidas e não grávidas, utilizando dados prospectivos recolhidos e anonimizados de recetoras de transplante uterino grávidas no BUMC.
O modelo será analisado para desenvolver uma equação de estimativa para as concentrações não ligadas de tacrolimus a partir das concentrações no sangue total, albumina e hematócrito durante cada trimestre da gravidez.
A equação de estimativa será então aplicada aos dados das recetoras de transplante uterino inscritas neste estudo e retrospetivamente às recetoras de transplante uterino desde outubro de 2020 para validar clinicamente os resultados.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
55
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Taryn Kruse
- Número de telefone: 214-820-1767
- E-mail: taryn.kruse@bswhealth.org
Estude backup de contato
- Nome: Ashley McAllister
- Número de telefone: 214-820-1710
- E-mail: ashley.mcallister@bswhealth.org
Locais de estudo
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor University Center of Dallas
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Recetora de transplante de útero com idade superior a 18 anos a receber tacrolimus para imunossupressão.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Recetor de transplante de útero
- 18 a 50 anos de idade
- a receber tacrolimus para imunossupressão.
Critérios de Exclusão:
- Indivíduos que não tiveram um transplante de útero
- indivíduos com mais de 50 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Indivíduos Grávidos
Indivíduos com transplante de útero que estão a usar tacrolimo durante a gravidez.
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Desenvolver uma equação de estimativa para corrigir as concentrações de tacrolimus no sangue total, considerando o aumento conhecido na concentração de tacrolimus não ligado em pacientes grávidas, para obter uma imagem mais precisa da exposição ativa ao tacrolimus (fármaco não ligado) em recetoras de transplante uterino grávidas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Compreender os Níveis de Tacrolimus na Gravidez
Prazo: 2º (semanas 13-26) e 3º (semanas 27-40) trimestre de gravidez
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Desenvolver um modelo populacional farmacocinético de efeitos mistos não linear conjunto que descreva a farmacocinética do tacrolimus ligado e não ligado em sujeitos grávidas.
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2º (semanas 13-26) e 3º (semanas 27-40) trimestre de gravidez
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ajuste dos Níveis Sanguíneos de Tacrolimus por Trimestre
Prazo: 2º (semanas 13-26) e 3º (semanas 27-40) trimestre de gravidez
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Criar uma equação para ajustar as concentrações de tacrolimus no sangue total para alterações na ligação do fármaco durante cada trimestre no ponto de cuidado
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2º (semanas 13-26) e 3º (semanas 27-40) trimestre de gravidez
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Ligação do Modelo Farmacocinético Misto e da Equação para Ajustar as Concentrações de Tacrolimus em Sangue Total aos Níveis de Tacrolimus Ativo Durante e Após a Gravidez
Prazo: 1 semana após o parto, 4 semanas, 5 semanas e 6 semanas após o parto
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Correlacionar os resultados clínicos com as concentrações estimadas de tacrolimus livre em recetoras de transplante de útero durante cada trimestre e fora da gravidez, utilizando as concentrações mínimas no sangue total e o modelo desenvolvido no Resultado 1
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1 semana após o parto, 4 semanas, 5 semanas e 6 semanas após o parto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Nicole Wilson, Pharmacist, Baylor Scott and White Health
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Organ Procurement and Transplantation Network (OPTN) and Scientific Registry of Transplant Recipients (SRTR). OPTN/SRTR 2023 Annual Data Report. U.S. Department of Health and Human Services, Health Resources and Services Administration; 2025.
- Yo JH, Fields N, Li W, et al. Adverse Pregnancy Outcomes in Solid Organ Transplant Recipients: A Systematic Review and Meta-Analysis. JAMA Netw Open. 2024;7(8):e2430913.
- Rodrigues-Diez R, González-Guerrero C, Ocaña-Salceda C, et al. Calcineurin inhibitors cyclosporine A and tacrolimus induce vascular inflammation and endothelial activation through TLR4 signaling. Sci Rep. 2016;6:27915.
- Naesens M, Kuypers DRJ, Sarwal M. Calcineurin inhibitor nephrotoxicity. Clin J Am Soc Nephrol. 2009;4(2):481-508.
- Zheng S, Easterling TR, Umans JG, et al. Pharmacokinetics of tacrolimus during pregnancy. Ther Drug Monit. 2012;34(6):660-670.
- Schagen MR, Ulu AN, Francke MI, et al. Modelling changes in the pharmacokinetics of tacrolimus during pregnancy after kidney transplantation: A retrospective cohort study. Br J Clin Pharmacol. 2024;90(1):176-188.
- Versluis J, Bourgonje AR, Touw DJ, et al. Pharmacokinetics of tacrolimus in pregnant solid-organ transplant recipients: a retrospective study. The Journal of Clinical Pharma. 2024;64(4):428-436.
- Brännström M. A decade of human uterus transplantation. Acta Obstet Gynecol Scand. 2025;104(3):434-436.
- Testa, G., McKenna, G. J., Gunby Jr, R. T., Anthony, T., Koon, E. C., Warren, A. M., Johannesson, L. (2018). First live birth after uterus transplantation in the United States. American Journal of Transplantation, 18(5), 1270-1274.
- Wilson NK, Schulz P, Wall A, et al. Immunosuppression in uterus transplantation: experience from the dallas uterus transplant study. Transplantation. 2023;107(3):729-736.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
31 de maio de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
19 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 026-140
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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