他克莫司在妊娠期
2026年4月24日 更新者：Baylor Research Institute
优化妊娠期间他克莫司管理：对妊娠期子宫移植受者未结合与全血他克莫司的建模研究
为调整他克莫司血药浓度制定一个公式。
这是必要的，因为妊娠患者体内未结合的他克莫司水平更高。
调整后的公式将为妊娠期子宫移植患者体内的活性药物提供更准确的测量。
研究概览
详细说明
将使用BUMC怀孕子宫移植受者前瞻性收集的去识别化数据，建立一个描述孕妇与非孕妇体内他克莫司暴露的非线性混合效应模型。
将分析该模型，以建立用于估算各孕期他克莫司未结合浓度的方程式，该方程式基于全血浓度、白蛋白和血细胞比容数据。
随后，该估算方程式将应用于本研究入组的子宫移植受者数据，并回顾性应用于2020年10月以来移植的子宫受者数据，以临床验证研究结果。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
55
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Taryn Kruse
- 电话号码：214-820-1767
- 邮箱：taryn.kruse@bswhealth.org
研究联系人备份
- 姓名：Ashley McAllister
- 电话号码：214-820-1710
- 邮箱：ashley.mcallister@bswhealth.org
学习地点
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75246
- Baylor University Center of Dallas
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
接受他克莫司进行免疫抑制治疗的18岁以上子宫移植受者。
描述
纳入标准：
- 子宫移植受者
- 年龄在18至50岁之间
- 正在接受他克莫司进行免疫抑制治疗
排除标准：
- 未接受子宫移植的个体
- 年龄超过50岁的个体
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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怀孕个体
在妊娠期间使用他克莫司的子宫移植个体。
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开发一个估算方程，用于校正他克莫司全血浓度，考虑到已知的妊娠患者体内未结合他克莫司浓度增加的情况，以获得妊娠子宫移植受者体内活性他克莫司暴露（未结合药物）的更准确图像。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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了解妊娠期他克莫司水平
大体时间：妊娠第2个三月期（第13-26周）和第3个三月期（第27-40周）
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开发一个联合非线性混合效应群体药代动力学模型，描述妊娠受试者中他克莫司结合型与游离型药代动力学。
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妊娠第2个三月期（第13-26周）和第3个三月期（第27-40周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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按孕期调整他克莫司血药浓度
大体时间：妊娠中期（第13-26周）和妊娠晚期（第27-40周）
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创建方程式以在护理点调整全血他克莫司浓度，以应对每个妊娠期药物结合的变化
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妊娠中期（第13-26周）和妊娠晚期（第27-40周）
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将混合药代动力学模型与调整妊娠期间及产后全血他克莫司浓度至活性他克莫司水平的方程相关联
大体时间：产后1周、4周、5周和6周
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利用全血谷浓度和结果1中开发的模型，将子宫移植受者在每个妊娠期及非妊娠期的临床结局与估算的未结合他克莫司浓度相关联
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产后1周、4周、5周和6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nicole Wilson, Pharmacist、Baylor Scott and White Health
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Organ Procurement and Transplantation Network (OPTN) and Scientific Registry of Transplant Recipients (SRTR). OPTN/SRTR 2023 Annual Data Report. U.S. Department of Health and Human Services, Health Resources and Services Administration; 2025.
- Yo JH, Fields N, Li W, et al. Adverse Pregnancy Outcomes in Solid Organ Transplant Recipients: A Systematic Review and Meta-Analysis. JAMA Netw Open. 2024;7(8):e2430913.
- Rodrigues-Diez R, González-Guerrero C, Ocaña-Salceda C, et al. Calcineurin inhibitors cyclosporine A and tacrolimus induce vascular inflammation and endothelial activation through TLR4 signaling. Sci Rep. 2016;6:27915.
- Naesens M, Kuypers DRJ, Sarwal M. Calcineurin inhibitor nephrotoxicity. Clin J Am Soc Nephrol. 2009;4(2):481-508.
- Zheng S, Easterling TR, Umans JG, et al. Pharmacokinetics of tacrolimus during pregnancy. Ther Drug Monit. 2012;34(6):660-670.
- Schagen MR, Ulu AN, Francke MI, et al. Modelling changes in the pharmacokinetics of tacrolimus during pregnancy after kidney transplantation: A retrospective cohort study. Br J Clin Pharmacol. 2024;90(1):176-188.
- Versluis J, Bourgonje AR, Touw DJ, et al. Pharmacokinetics of tacrolimus in pregnant solid-organ transplant recipients: a retrospective study. The Journal of Clinical Pharma. 2024;64(4):428-436.
- Brännström M. A decade of human uterus transplantation. Acta Obstet Gynecol Scand. 2025;104(3):434-436.
- Testa, G., McKenna, G. J., Gunby Jr, R. T., Anthony, T., Koon, E. C., Warren, A. M., Johannesson, L. (2018). First live birth after uterus transplantation in the United States. American Journal of Transplantation, 18(5), 1270-1274.
- Wilson NK, Schulz P, Wall A, et al. Immunosuppression in uterus transplantation: experience from the dallas uterus transplant study. Transplantation. 2023;107(3):729-736.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年5月31日
初级完成 (估计的)
2028年2月1日
研究完成 (估计的)
2028年3月1日
研究注册日期
首次提交
2026年2月6日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月12日
首次发布 (实际的)
2026年2月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月24日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 026-140
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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