Tacrolimus durante el embarazo
24 de abril de 2026 actualizado por: Baylor Research Institute
Optimización del Manejo de Tacrolimus Durante el Embarazo: Modelización de Tacrolimus Libre y en Sangre Total en Receptoras de Trasplante Uterino Embarazadas
Para crear una fórmula que ajuste los niveles sanguíneos de tacrolimus.
Esto es necesario porque las pacientes embarazadas tienen niveles más altos de tacrolimus libre.
La fórmula ajustada proporcionará una medida más precisa del fármaco activo en pacientes embarazadas con trasplante de útero.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Se desarrollará un modelo de efectos mixtos no lineal que describa la exposición al tacrolimus en sujetos embarazadas y no embarazadas utilizando datos prospectivamente recopilados y desidentificados de receptoras de trasplante de útero embarazadas en BUMC.
Se analizará el modelo para desarrollar una ecuación de estimación de las concentraciones no ligadas de tacrolimus a partir de las concentraciones en sangre total, albúmina y hematocrito durante cada trimestre del embarazo.
Luego, la ecuación de estimación se aplicará a los datos de las receptoras de trasplante de útero inscritas en este estudio y retrospectivamente a las receptoras de útero trasplantadas desde octubre de 2020 para validar clínicamente los hallazgos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
55
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Taryn Kruse
- Número de teléfono: 214-820-1767
- Correo electrónico: taryn.kruse@bswhealth.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ashley McAllister
- Número de teléfono: 214-820-1710
- Correo electrónico: ashley.mcallister@bswhealth.org
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor University Center of Dallas
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Receptora de trasplante de útero mayor de 18 años que recibe tacrolimus para inmunosupresión.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Receptora de trasplante de útero
- De 18 a 50 años de edad
- Recibe tacrolimus para inmunosupresión.
Criterios de exclusión:
- Personas que no hayan recibido un trasplante de útero
- Personas mayores de 50 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Personas Embarazadas
Individuos que han recibido un trasplante de útero y utilizan tacrolimus durante el embarazo.
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Desarrollar una ecuación de estimación para corregir las concentraciones de tacrolimus en sangre total, dado el aumento conocido en la concentración de tacrolimus no unido en pacientes embarazadas, para obtener una imagen más precisa de la exposición activa al tacrolimus (fármaco no unido) en receptoras de trasplante de útero embarazadas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comprensión de los niveles de tacrolimus durante el embarazo
Periodo de tiempo: 2º (semanas 13-26) y 3º (semanas 27-40) trimestre de embarazo
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Desarrollar un modelo poblacional farmacocinético no lineal de efectos mixtos que describa la farmacocinética del tacrolimus unido y no unido en sujetos embarazadas.
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2º (semanas 13-26) y 3º (semanas 27-40) trimestre de embarazo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ajuste de los Niveles Sanguíneos de Tacrolimus por Trimestre
Periodo de tiempo: 2º (semanas 13-26) y 3º (semanas 27-40) trimestre de embarazo
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Crear una ecuación para ajustar las concentraciones de tacrolimus en sangre completa por cambios en la unión del fármaco durante cada trimestre en el punto de atención
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2º (semanas 13-26) y 3º (semanas 27-40) trimestre de embarazo
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Vinculación del modelo farmacocinético mixto y la ecuación para ajustar las concentraciones de tacrolimus en sangre total a niveles activos de tacrolimus durante y después del embarazo
Periodo de tiempo: 1 semana posparto, 4 semanas, 5 semanas y 6 semanas posparto
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Correlacionar los resultados clínicos con las concentraciones estimadas de tacrolimus no unido en receptoras de trasplante de útero durante cada trimestre y fuera del embarazo, utilizando concentraciones valle en sangre total y el modelo desarrollado en el Resultado 1
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1 semana posparto, 4 semanas, 5 semanas y 6 semanas posparto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Nicole Wilson, Pharmacist, Baylor Scott and White Health
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Organ Procurement and Transplantation Network (OPTN) and Scientific Registry of Transplant Recipients (SRTR). OPTN/SRTR 2023 Annual Data Report. U.S. Department of Health and Human Services, Health Resources and Services Administration; 2025.
- Yo JH, Fields N, Li W, et al. Adverse Pregnancy Outcomes in Solid Organ Transplant Recipients: A Systematic Review and Meta-Analysis. JAMA Netw Open. 2024;7(8):e2430913.
- Rodrigues-Diez R, González-Guerrero C, Ocaña-Salceda C, et al. Calcineurin inhibitors cyclosporine A and tacrolimus induce vascular inflammation and endothelial activation through TLR4 signaling. Sci Rep. 2016;6:27915.
- Naesens M, Kuypers DRJ, Sarwal M. Calcineurin inhibitor nephrotoxicity. Clin J Am Soc Nephrol. 2009;4(2):481-508.
- Zheng S, Easterling TR, Umans JG, et al. Pharmacokinetics of tacrolimus during pregnancy. Ther Drug Monit. 2012;34(6):660-670.
- Schagen MR, Ulu AN, Francke MI, et al. Modelling changes in the pharmacokinetics of tacrolimus during pregnancy after kidney transplantation: A retrospective cohort study. Br J Clin Pharmacol. 2024;90(1):176-188.
- Versluis J, Bourgonje AR, Touw DJ, et al. Pharmacokinetics of tacrolimus in pregnant solid-organ transplant recipients: a retrospective study. The Journal of Clinical Pharma. 2024;64(4):428-436.
- Brännström M. A decade of human uterus transplantation. Acta Obstet Gynecol Scand. 2025;104(3):434-436.
- Testa, G., McKenna, G. J., Gunby Jr, R. T., Anthony, T., Koon, E. C., Warren, A. M., Johannesson, L. (2018). First live birth after uterus transplantation in the United States. American Journal of Transplantation, 18(5), 1270-1274.
- Wilson NK, Schulz P, Wall A, et al. Immunosuppression in uterus transplantation: experience from the dallas uterus transplant study. Transplantation. 2023;107(3):729-736.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
19 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 026-140
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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