Takrolimus v těhotenství
24. dubna 2026 aktualizováno: Baylor Research Institute
Optimalizace řízení Tacrolimu během těhotenství: Modelování nevázaného a celkového Tacrolimu v krvi u těhotných příjemkyň transplantátu dělohy
Vytvořit vzorec pro úpravu hladin takrolimu v krvi.
To je potřeba, protože těhotné pacientky mají vyšší hladiny nevázaného takrolimu.
Upravený vzorec poskytne přesnější měření aktivního léku u těhotných pacientek po transplantaci dělohy.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Nelineární smíšený efektový model popisující expozici takrolimu u těhotných a netěhotných subjektů bude vyvinut pomocí prospektivně sbíraných anonymizovaných dat od příjemkyň transplantace dělohy v BUMC.
Model bude analyzován za účelem vytvoření odhadovací rovnice pro nevázané koncentrace takrolimu z koncentrací v plné krvi, albuminu a hematokritu během každého trimestru těhotenství.
Odhadovací rovnice bude následně aplikována na data od příjemkyň transplantace dělohy zařazených do této studie a retrospektivně na příjemkyně transplantované od října 2020, aby byla klinicky ověřena zjištění.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
55
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Taryn Kruse
- Telefonní číslo: 214-820-1767
- E-mail: taryn.kruse@bswhealth.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ashley McAllister
- Telefonní číslo: 214-820-1710
- E-mail: ashley.mcallister@bswhealth.org
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Baylor University Center of Dallas
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Příjemkyně transplantace dělohy starší 18 let užívající takrolimus k imunosupresi.
Popis
Kriteria zařazení:
- Příjemce transplantace dělohy
- Věk 18 až 50 let
- Užívání takrolimu k imunosupresi.
Kriteria vyloučení:
- Osoby, které nepodstoupily transplantaci dělohy
- Osoby starší 50 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Těhotné osoby
Jednotlivci s transplantovanou dělohou, kteří během těhotenství užívají takrolimus.
|
Vypracujte odhadovací rovnici pro korekci koncentrací takrolimu v plné krvi s přihlédnutím ke známému zvýšení koncentrace nevázaného takrolimu u těhotných pacientek, aby bylo možné získat přesnější obraz o expozici aktivního takrolimu (nevázaného léku) u těhotných příjemkyň transplantátu dělohy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porozumění hladinám takrolimu v těhotenství
Časové okno: 2. trimestr (týdny 13-26) a 3. trimestr (týdny 27-40) těhotenství
|
Vytvořte společný nelineární smíšený populační farmakokinetický model popisující vázanou a nevázanou farmakokinetiku takrolimu u těhotných subjektů.
|
2. trimestr (týdny 13-26) a 3. trimestr (týdny 27-40) těhotenství
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úprava hladin takrolimu v krvi podle trimestru
Časové okno: 2. trimestr (13.–26. týden) a 3. trimestr (27.–40. týden) těhotenství
|
Vytvořte rovnici pro úpravu koncentrací takrolimu v plné krvi s ohledem na změny vazby léku během každého trimestru v místě péče
|
2. trimestr (13.–26. týden) a 3. trimestr (27.–40. týden) těhotenství
|
|
Propojení smíšeného farmakokinetického modelu a rovnice pro úpravu koncentrací takrolimu v plné krvi na aktivní hladiny takrolimu během těhotenství a po něm
Časové okno: 1 týden po porodu, 4 týdny, 5 týdnů a 6 týdnů po porodu
|
Korelovat klinické výsledky s odhadovanými nevázanými koncentracemi takrolimu u příjemkyň transplantace dělohy během každého trimestru a mimo těhotenství pomocí koncentrací v celé krvi v minimu a modelu vyvinutého ve Výsledku 1
|
1 týden po porodu, 4 týdny, 5 týdnů a 6 týdnů po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicole Wilson, Pharmacist, Baylor Scott and White Health
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Organ Procurement and Transplantation Network (OPTN) and Scientific Registry of Transplant Recipients (SRTR). OPTN/SRTR 2023 Annual Data Report. U.S. Department of Health and Human Services, Health Resources and Services Administration; 2025.
- Yo JH, Fields N, Li W, et al. Adverse Pregnancy Outcomes in Solid Organ Transplant Recipients: A Systematic Review and Meta-Analysis. JAMA Netw Open. 2024;7(8):e2430913.
- Rodrigues-Diez R, González-Guerrero C, Ocaña-Salceda C, et al. Calcineurin inhibitors cyclosporine A and tacrolimus induce vascular inflammation and endothelial activation through TLR4 signaling. Sci Rep. 2016;6:27915.
- Naesens M, Kuypers DRJ, Sarwal M. Calcineurin inhibitor nephrotoxicity. Clin J Am Soc Nephrol. 2009;4(2):481-508.
- Zheng S, Easterling TR, Umans JG, et al. Pharmacokinetics of tacrolimus during pregnancy. Ther Drug Monit. 2012;34(6):660-670.
- Schagen MR, Ulu AN, Francke MI, et al. Modelling changes in the pharmacokinetics of tacrolimus during pregnancy after kidney transplantation: A retrospective cohort study. Br J Clin Pharmacol. 2024;90(1):176-188.
- Versluis J, Bourgonje AR, Touw DJ, et al. Pharmacokinetics of tacrolimus in pregnant solid-organ transplant recipients: a retrospective study. The Journal of Clinical Pharma. 2024;64(4):428-436.
- Brännström M. A decade of human uterus transplantation. Acta Obstet Gynecol Scand. 2025;104(3):434-436.
- Testa, G., McKenna, G. J., Gunby Jr, R. T., Anthony, T., Koon, E. C., Warren, A. M., Johannesson, L. (2018). First live birth after uterus transplantation in the United States. American Journal of Transplantation, 18(5), 1270-1274.
- Wilson NK, Schulz P, Wall A, et al. Immunosuppression in uterus transplantation: experience from the dallas uterus transplant study. Transplantation. 2023;107(3):729-736.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
31. května 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
19. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 026-140
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .