Tacrolimus under graviditet
24. april 2026 opdateret af: Baylor Research Institute
Optimering af Tacrolimus-behandling under graviditet: Modellering af ubundet og fuldblods Tacrolimus hos gravide livmodertransplantatmodtagere
For at oprette en formel, der justerer tacrolimusblodniveauer.
Dette er nødvendigt, fordi gravide patienter har højere niveauer af ufrit bundet tacrolimus.
Den justerede formel vil give et mere præcist mål for den aktive medicin hos gravide livmodertransplantationspatienter.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En ikke-lineær blandede effekter-model, der beskriver tacrolimus-eksponering hos gravide og ikke-gravide forsøgspersoner, vil blive udviklet ved hjælp af prospektivt indsamlede de-identificerede data fra gravide livmodertransplantatmodtagere på BUMC.
Modellen vil blive analyseret for at udvikle en estimeringsligning for tacrolimus' u-bundne koncentrationer fra fuldblodskoncentrationer, albumin og hematokrit i hvert trimester af graviditeten.
Eskimeringsligningen vil derefter blive anvendt på data fra livmodertransplantatmodtagere indskrevet i denne undersøgelse og retrospektivt på livmodermodtagere transplanteret siden oktober 2020 for at klinisk validere resultaterne.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
55
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Taryn Kruse
- Telefonnummer: 214-820-1767
- E-mail: taryn.kruse@bswhealth.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ashley McAllister
- Telefonnummer: 214-820-1710
- E-mail: ashley.mcallister@bswhealth.org
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
- Baylor University Center of Dallas
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Modtager af livmodertransplantation over 18 år, der modtager tacrolimus til immunsuppression.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Modtager af livmodertransplantation
- 18 til 50 år gammel
- modtager tacrolimus til immunsuppression.
Eksklusionskriterier:
- Personer, der ikke har fået en livmodertransplantation
- personer over 50 år gamle
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gravide personer
Personer, der har fået en livmodertransplantation, og som anvender tacrolimus under graviditeten.
|
Udvikl en estimeringsligning til at korrigere tacrolimus-koncentrationer i fuldblod givet den kendte stigning i den ubundne tacrolimus-koncentration hos gravide patienter for at opnå et mere præcist billede af den aktive tacrolimus-eksponering (ubundet lægemiddel) hos gravide livmodertransplantatmodtagere.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forståelse af Tacrolimus-niveauer under graviditet
Tidsramme: 2. (uge 13-26) og 3. (uge 27-40) trimester af graviditeten
|
Udvikl en fælles ikke-lineær blandet effekt populationsfarmacokinetisk model, der beskriver bundet og ubundet tacrolimus farmacokinetik hos gravide forsøgspersoner.
|
2. (uge 13-26) og 3. (uge 27-40) trimester af graviditeten
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Justerer Tacrolimus-bladniveauer efter trimester
Tidsramme: 2. (uge 13-26) og 3. (uge 27-40) trimester af graviditeten
|
Opret en ligning til at justere hele-blod tacrolimus-koncentrationer for ændringer i lægemiddelbinding under hvert trimester på behandlingsstedet
|
2. (uge 13-26) og 3. (uge 27-40) trimester af graviditeten
|
|
Sammenkædning af den blandede farmakokinetiske model og ligningen til justering af tacrolimus-koncentrationer i fuldblod til aktive tacrolimus-niveauer under og efter graviditet
Tidsramme: 1 uge efter fødsel, 4 uger, 5 uger og 6 uger efter fødsel
|
Korrelér kliniske resultater med estimerede ubundne tacrolimus-koncentrationer fra livmodertransplantatmodtagere i hvert trimester og uden for graviditet ved hjælp af helblodstrough-koncentrationer og modellen udviklet i Resultat 1
|
1 uge efter fødsel, 4 uger, 5 uger og 6 uger efter fødsel
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nicole Wilson, Pharmacist, Baylor Scott and White Health
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Organ Procurement and Transplantation Network (OPTN) and Scientific Registry of Transplant Recipients (SRTR). OPTN/SRTR 2023 Annual Data Report. U.S. Department of Health and Human Services, Health Resources and Services Administration; 2025.
- Yo JH, Fields N, Li W, et al. Adverse Pregnancy Outcomes in Solid Organ Transplant Recipients: A Systematic Review and Meta-Analysis. JAMA Netw Open. 2024;7(8):e2430913.
- Rodrigues-Diez R, González-Guerrero C, Ocaña-Salceda C, et al. Calcineurin inhibitors cyclosporine A and tacrolimus induce vascular inflammation and endothelial activation through TLR4 signaling. Sci Rep. 2016;6:27915.
- Naesens M, Kuypers DRJ, Sarwal M. Calcineurin inhibitor nephrotoxicity. Clin J Am Soc Nephrol. 2009;4(2):481-508.
- Zheng S, Easterling TR, Umans JG, et al. Pharmacokinetics of tacrolimus during pregnancy. Ther Drug Monit. 2012;34(6):660-670.
- Schagen MR, Ulu AN, Francke MI, et al. Modelling changes in the pharmacokinetics of tacrolimus during pregnancy after kidney transplantation: A retrospective cohort study. Br J Clin Pharmacol. 2024;90(1):176-188.
- Versluis J, Bourgonje AR, Touw DJ, et al. Pharmacokinetics of tacrolimus in pregnant solid-organ transplant recipients: a retrospective study. The Journal of Clinical Pharma. 2024;64(4):428-436.
- Brännström M. A decade of human uterus transplantation. Acta Obstet Gynecol Scand. 2025;104(3):434-436.
- Testa, G., McKenna, G. J., Gunby Jr, R. T., Anthony, T., Koon, E. C., Warren, A. M., Johannesson, L. (2018). First live birth after uterus transplantation in the United States. American Journal of Transplantation, 18(5), 1270-1274.
- Wilson NK, Schulz P, Wall A, et al. Immunosuppression in uterus transplantation: experience from the dallas uterus transplant study. Transplantation. 2023;107(3):729-736.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
31. maj 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. februar 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. februar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. februar 2026
Først opslået (Faktiske)
19. februar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 026-140
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .