Tacrolimus raskauden aikana
perjantai 24. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Baylor Research Institute
Tasrolimuushoidon optimointi raskauden aikana: Sitoutumattoman ja kokoveren tasrolimuksen mallinnaminen raskaana olevilla kohdunsiiirron saajilla
Luodaan kaava, joka säätää takrolimuusveritasoja.
Tämä on tarpeen, koska raskaana olevilla potilailla on korkeammat sitoutumattoman takrolimuusin pitoisuudet.
Säädetty kaava antaa tarkemman mittauksen aktiivisesta lääkeaineesta raskaana olevilla kohdunsirppipotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Lineaarinen sekoitettuvaikutusmalli, joka kuvaa takrolimuusin altistumista raskaana olevilla ja ei-raskaana olevilla henkilöillä, kehitetään käyttäen BUMC:ssä raskaudenaikaisille kohdunsirppaanneille kerättyjä prospektiivisia tunnistetietoja poistettuja tietoja.
Mallia analysoidaan kehittääkseen estimointiyhtälön takrolimuusin sitoutumattomille pitoisuuksille kokoveren pitoisuuksista, albumiinista ja hematokriitista raskauden jokaisella kolmanneksella.
Estimointiyhtälöä sovelletaan sitten tähän tutkimukseen osallistuvien kohdunsirppaajien tietoihin ja taaksepäin lokakuusta 2020 lähtien siirretyille kohdunsirppaajille löydösten kliiniseen validoimiseksi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
55
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Taryn Kruse
- Puhelinnumero: 214-820-1767
- Sähköposti: taryn.kruse@bswhealth.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ashley McAllister
- Puhelinnumero: 214-820-1710
- Sähköposti: ashley.mcallister@bswhealth.org
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Baylor University Center of Dallas
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kohdunsiiirteen saaja, yli 18-vuotias, joka saa takrolimuusia immunosupressiiviseksi hoidoksi.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohdunsiiirteen vastaanottaja
- 18–50-vuotias
- saa takrolimusta immunosuppression vuoksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joille ei ole tehty kohdunsiiirtoa
- yli 50-vuotiaat henkilöt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Raskaana olevat henkilöt
Yksilöt, joille on tehty kohdunsiiirto ja jotka käyttävät takrolimuusia raskauden aikana.
|
Kehitä estimointiyhtälö takrolimuksen koko veren pitoisuuksien korjaamiseksi ottaen huomioon raskaana olevien potilaiden sitoutumattoman takrolimuksen pitoisuuden tunnettu nousu, jotta saadaan tarkempi kuva aktiivisesta takrolimuksen altistumisesta (sitoutumaton lääkeaine) raskaana oleville kohdensiirron vastaanottajille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tacrolimuustason ymmärtäminen raskauden aikana
Aikaikkuna: 2. (viikot 13–26) ja 3. (viikot 27–40) raskauden kolmannes
|
Kehitä yhteinen epälineaarinen sekoitetun vaikutuksen populaatiofarmakokinetiikan malli, joka kuvaa sitoutuneen ja vapaaksi tulevan takrolimuusin farmakokinetiikkaa raskaana olevilla henkilöillä.
|
2. (viikot 13–26) ja 3. (viikot 27–40) raskauden kolmannes
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tasoliumisen veritasojen säätäminen raskauden kolmanneksen mukaan
Aikaikkuna: 2. (viikot 13–26) ja 3. (viikot 27–40) raskauden kolmannes
|
Luo yhtälö koko veren takrolimuuspitoisuuksien säätämiseksi lääkkeen sitoutumisen muutosten vuoksi jokaisella raskauden kolmanneksella hoitopaikalla
|
2. (viikot 13–26) ja 3. (viikot 27–40) raskauden kolmannes
|
|
Sekoitetun farmakokineettisen mallin ja yhtälön yhdistäminen koko veren takrolimuuspitoisuuksien säätämiseksi aktiivisiin takrolimuustasoihin raskauden aikana ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 1 viikon synnytyksen jälkeen, 4 viikkoa, 5 viikkoa ja 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Korreloi kliiniset tulokset arvioitujen sitoutumattomien takrolimuuspitoisuuksien kanssa kohdunsa siirteen saaneilta potilailta jokaisella raskauskolmanneksella ja raskauden ulkopuolella käyttäen kokoveren alhaisimpia pitoisuuksia ja tuloksessa 1 kehitettyä mallia
|
1 viikon synnytyksen jälkeen, 4 viikkoa, 5 viikkoa ja 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nicole Wilson, Pharmacist, Baylor Scott and White Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Organ Procurement and Transplantation Network (OPTN) and Scientific Registry of Transplant Recipients (SRTR). OPTN/SRTR 2023 Annual Data Report. U.S. Department of Health and Human Services, Health Resources and Services Administration; 2025.
- Yo JH, Fields N, Li W, et al. Adverse Pregnancy Outcomes in Solid Organ Transplant Recipients: A Systematic Review and Meta-Analysis. JAMA Netw Open. 2024;7(8):e2430913.
- Rodrigues-Diez R, González-Guerrero C, Ocaña-Salceda C, et al. Calcineurin inhibitors cyclosporine A and tacrolimus induce vascular inflammation and endothelial activation through TLR4 signaling. Sci Rep. 2016;6:27915.
- Naesens M, Kuypers DRJ, Sarwal M. Calcineurin inhibitor nephrotoxicity. Clin J Am Soc Nephrol. 2009;4(2):481-508.
- Zheng S, Easterling TR, Umans JG, et al. Pharmacokinetics of tacrolimus during pregnancy. Ther Drug Monit. 2012;34(6):660-670.
- Schagen MR, Ulu AN, Francke MI, et al. Modelling changes in the pharmacokinetics of tacrolimus during pregnancy after kidney transplantation: A retrospective cohort study. Br J Clin Pharmacol. 2024;90(1):176-188.
- Versluis J, Bourgonje AR, Touw DJ, et al. Pharmacokinetics of tacrolimus in pregnant solid-organ transplant recipients: a retrospective study. The Journal of Clinical Pharma. 2024;64(4):428-436.
- Brännström M. A decade of human uterus transplantation. Acta Obstet Gynecol Scand. 2025;104(3):434-436.
- Testa, G., McKenna, G. J., Gunby Jr, R. T., Anthony, T., Koon, E. C., Warren, A. M., Johannesson, L. (2018). First live birth after uterus transplantation in the United States. American Journal of Transplantation, 18(5), 1270-1274.
- Wilson NK, Schulz P, Wall A, et al. Immunosuppression in uterus transplantation: experience from the dallas uterus transplant study. Transplantation. 2023;107(3):729-736.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 31. toukokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. helmikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 026-140
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .