Takrolimus w ciąży
24 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Baylor Research Institute
Optymalizacja zarządzania takrolimusem w ciąży: modelowanie takrolimusu niezwiązanego i całkowitego we krwi u ciężarnych biorczyń przeszczepu macicy
Stworzyć formułę, która dostosowuje poziom takrolimusu we krwi.
Jest to konieczne, ponieważ u pacjentek w ciąży występują wyższe poziomy niezwiązanego takrolimusu.
Dostosowana formuła zapewni dokładniejszy pomiar aktywnego leku u pacjentek po przeszczepie macicy w ciąży.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
Nieliniowy model efektów mieszanych opisujący ekspozycję na takrolimus u kobiet w ciąży i niebędących w ciąży zostanie opracowany przy użyciu prospektywnie zebranych zanonimizowanych danych od biorczyń przeszczepionej macicy w BUMC.
Model zostanie przeanalizowany w celu opracowania równania szacującego stężenia wolnego takrolimusu na podstawie stężeń we krwi pełnej, poziomu albuminy i hematokrytu w każdym trymestrze ciąży.
Równanie szacujące zostanie następnie zastosowane do danych od biorczyń przeszczepionej macicy zakwalifikowanych do tego badania oraz retrospektywnie do biorczyń przeszczepionych od października 2020 roku w celu klinicznego potwierdzenia wyników.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
55
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Taryn Kruse
- Numer telefonu: 214-820-1767
- E-mail: taryn.kruse@bswhealth.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ashley McAllister
- Numer telefonu: 214-820-1710
- E-mail: ashley.mcallister@bswhealth.org
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Baylor University Center of Dallas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Biorczyni przeszczepu macicy w wieku powyżej 18 lat otrzymująca takrolimus w celu immunosupresji.
Opis
Kryteria włączenia:
- Biorca przeszczepu macicy
- Wiek od 18 do 50 lat
- Otrzymujący takrolimus w celu immunosupresji.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które nie przeszły przeszczepu macicy
- Osoby powyżej 50 roku życia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Osoby w ciąży
Osoby, które przeszły przeszczep macierzy i stosują takrolimus w czasie ciąży.
|
Opracuj równanie szacunkowe w celu skorygowania stężeń takrolimusu w pełnej krwi, biorąc pod uwagę znany wzrost stężenia niezwiązanego takrolimusu u pacjentek w ciąży, aby uzyskać dokładniejszy obraz ekspozycji na aktywny takrolimus (lek niezwiązany) u biorczyń przeszczepu macicy w ciąży.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zrozumienie poziomów takrolimusu w ciąży
Ramy czasowe: 2. (tygodnie 13-26) i 3. (tygodnie 27-40) trymestr ciąży
|
Opracuj wspólny nieliniowy mieszany model efektów populacyjnej farmakokinetyki opisujący farmakokinetykę związanego i niezwiązanego takrolimusu u ciężarnych pacjentek.
|
2. (tygodnie 13-26) i 3. (tygodnie 27-40) trymestr ciąży
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dostosowywanie poziomu takrolimusu we krwi według trymestru
Ramy czasowe: 2. (tygodnie 13-26) i 3. (tygodnie 27-40) trymestr ciąży
|
Utwórz równanie do korygowania stężeń takrolimusu w pełnej krwi ze względu na zmiany w wiązaniu leku w każdym trymestrze w punkcie opieki
|
2. (tygodnie 13-26) i 3. (tygodnie 27-40) trymestr ciąży
|
|
Połączenie mieszanego modelu farmakokinetycznego z równaniem dostosowującym stężenia takrolimusu w krwi pełnej do aktywnych poziomów takrolimusu w trakcie i po ciąży
Ramy czasowe: 1 tydzień po porodzie, 4 tygodnie, 5 tygodni i 6 tygodni po porodzie
|
Skojarz wyniki kliniczne z szacowanymi stężeniami niezwiązanego takrolimusu u biorczyń przeszczepionej macicy w każdym trymestrze ciąży i poza ciążą, wykorzystując stężenia minimalne we krwi pełnej oraz model opracowany w Wyniku 1
|
1 tydzień po porodzie, 4 tygodnie, 5 tygodni i 6 tygodni po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nicole Wilson, Pharmacist, Baylor Scott and White Health
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Organ Procurement and Transplantation Network (OPTN) and Scientific Registry of Transplant Recipients (SRTR). OPTN/SRTR 2023 Annual Data Report. U.S. Department of Health and Human Services, Health Resources and Services Administration; 2025.
- Yo JH, Fields N, Li W, et al. Adverse Pregnancy Outcomes in Solid Organ Transplant Recipients: A Systematic Review and Meta-Analysis. JAMA Netw Open. 2024;7(8):e2430913.
- Rodrigues-Diez R, González-Guerrero C, Ocaña-Salceda C, et al. Calcineurin inhibitors cyclosporine A and tacrolimus induce vascular inflammation and endothelial activation through TLR4 signaling. Sci Rep. 2016;6:27915.
- Naesens M, Kuypers DRJ, Sarwal M. Calcineurin inhibitor nephrotoxicity. Clin J Am Soc Nephrol. 2009;4(2):481-508.
- Zheng S, Easterling TR, Umans JG, et al. Pharmacokinetics of tacrolimus during pregnancy. Ther Drug Monit. 2012;34(6):660-670.
- Schagen MR, Ulu AN, Francke MI, et al. Modelling changes in the pharmacokinetics of tacrolimus during pregnancy after kidney transplantation: A retrospective cohort study. Br J Clin Pharmacol. 2024;90(1):176-188.
- Versluis J, Bourgonje AR, Touw DJ, et al. Pharmacokinetics of tacrolimus in pregnant solid-organ transplant recipients: a retrospective study. The Journal of Clinical Pharma. 2024;64(4):428-436.
- Brännström M. A decade of human uterus transplantation. Acta Obstet Gynecol Scand. 2025;104(3):434-436.
- Testa, G., McKenna, G. J., Gunby Jr, R. T., Anthony, T., Koon, E. C., Warren, A. M., Johannesson, L. (2018). First live birth after uterus transplantation in the United States. American Journal of Transplantation, 18(5), 1270-1274.
- Wilson NK, Schulz P, Wall A, et al. Immunosuppression in uterus transplantation: experience from the dallas uterus transplant study. Transplantation. 2023;107(3):729-736.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
31 maja 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lutego 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lutego 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 026-140
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .