Tacrolimus under graviditet
24 april 2026 uppdaterad av: Baylor Research Institute
Optimering av Tacrolimus-hantering under graviditet: Modellering av obundet och helblodstacrolimus hos gravida mottagare av livmodertransplantat
För att skapa en formel som justerar tacrolimusblodnivåer.
Detta behövs eftersom gravida patienter har högre nivåer av obundet tacrolimus.
Den justerade formeln kommer att ge ett mer exakt mått på den aktiva substansen hos gravida patienter med livmodertransplantation.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Detaljerad beskrivning
En icke-linjär blandad effektmodell som beskriver tacrolimusexponering hos gravida och icke-gravida försökspersoner kommer att utvecklas med hjälp av prospektivt insamlad avidentifierad data från gravida livmodertransplantationsmottagare vid BUMC.
Modellen kommer att analyseras för att utveckla en skattningsekvation för tacrolimus obundna koncentrationer från helblodskoncentrationer, albumin och hematokrit under varje graviditetstrimester.
Skattningsekvationen kommer sedan att tillämpas på data från livmodertransplantationsmottagare som ingår i denna studie och retrospektivt på livmodermottagare som transplanterats sedan oktober 2020 för att kliniskt validera resultaten.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
55
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Taryn Kruse
- Telefonnummer: 214-820-1767
- E-post: taryn.kruse@bswhealth.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ashley McAllister
- Telefonnummer: 214-820-1710
- E-post: ashley.mcallister@bswhealth.org
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Baylor University Center of Dallas
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Uterus transplantat mottagare över 18 år som får tacrolimus för immunosuppression.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mottagare av livmodertransplantation
- 18 till 50 år gammal
- Tar tacrolimus för immunosuppression.
Exklusionskriterier:
- Personer som inte har genomgått livmodertransplantation
- Personer över 50 år gamla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gravida individer
Individer som har genomgått en livmodertransplantation och använder tacrolimus under graviditeten.
|
Utveckla en skattningsekvation för att korrigera tacrolimuskoncentrationer i helblod med hänsyn till den kända ökningen i den obundna tacrolimushalten hos gravida patienter, för att få en mer exakt bild av den aktiva tacrolimuseksponeringen (obunden läkemedel) hos gravida patienter som genomgått livmodertransplantation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förstå Tacrolimusnivåer under graviditet
Tidsram: 2:a (vecka 13-26) och 3:e (vecka 27-40) graviditetstrimester
|
Utveckla en gemensam icke-linjär blandad effekt populationsfarmakokinetisk modell som beskriver bundna och obundna takrolimus farmakokinetik hos gravida subjekt.
|
2:a (vecka 13-26) och 3:e (vecka 27-40) graviditetstrimester
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Justering av Tacrolimusblodnivåer per Trimester
Tidsram: 2:a (vecka 13-26) och 3:e (vecka 27-40) trimestern av graviditet
|
Skapa en ekvation för att justera tacrolimuskoncentrationer i helblod för förändringar i läkemedelsbindning under varje trimester vid vårdpunkten
|
2:a (vecka 13-26) och 3:e (vecka 27-40) trimestern av graviditet
|
|
Länkning av den blandade farmakokinetiska modellen och ekvationen för att justera helblodstakrolimuskoncentrationer till aktiva takrolimusnivåer under och efter graviditet
Tidsram: 1 vecka efter förlossningen, 4 veckor, 5 veckor och 6 veckor efter förlossningen
|
Korrelera kliniska utfall med beräknade obundna takrolimuskoncentrationer från livmodertransplantationsmottagare under varje trimester och utanför graviditeten med hjälp av helblodsgenomskinliga koncentrationer och modellen utvecklad i Utfall 1
|
1 vecka efter förlossningen, 4 veckor, 5 veckor och 6 veckor efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nicole Wilson, Pharmacist, Baylor Scott and White Health
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Organ Procurement and Transplantation Network (OPTN) and Scientific Registry of Transplant Recipients (SRTR). OPTN/SRTR 2023 Annual Data Report. U.S. Department of Health and Human Services, Health Resources and Services Administration; 2025.
- Yo JH, Fields N, Li W, et al. Adverse Pregnancy Outcomes in Solid Organ Transplant Recipients: A Systematic Review and Meta-Analysis. JAMA Netw Open. 2024;7(8):e2430913.
- Rodrigues-Diez R, González-Guerrero C, Ocaña-Salceda C, et al. Calcineurin inhibitors cyclosporine A and tacrolimus induce vascular inflammation and endothelial activation through TLR4 signaling. Sci Rep. 2016;6:27915.
- Naesens M, Kuypers DRJ, Sarwal M. Calcineurin inhibitor nephrotoxicity. Clin J Am Soc Nephrol. 2009;4(2):481-508.
- Zheng S, Easterling TR, Umans JG, et al. Pharmacokinetics of tacrolimus during pregnancy. Ther Drug Monit. 2012;34(6):660-670.
- Schagen MR, Ulu AN, Francke MI, et al. Modelling changes in the pharmacokinetics of tacrolimus during pregnancy after kidney transplantation: A retrospective cohort study. Br J Clin Pharmacol. 2024;90(1):176-188.
- Versluis J, Bourgonje AR, Touw DJ, et al. Pharmacokinetics of tacrolimus in pregnant solid-organ transplant recipients: a retrospective study. The Journal of Clinical Pharma. 2024;64(4):428-436.
- Brännström M. A decade of human uterus transplantation. Acta Obstet Gynecol Scand. 2025;104(3):434-436.
- Testa, G., McKenna, G. J., Gunby Jr, R. T., Anthony, T., Koon, E. C., Warren, A. M., Johannesson, L. (2018). First live birth after uterus transplantation in the United States. American Journal of Transplantation, 18(5), 1270-1274.
- Wilson NK, Schulz P, Wall A, et al. Immunosuppression in uterus transplantation: experience from the dallas uterus transplant study. Transplantation. 2023;107(3):729-736.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
31 maj 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 februari 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2026
Första postat (Faktisk)
19 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 026-140
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .