태크로리무스 임신 중 사용
2026년 4월 24일 업데이트: Baylor Research Institute
임신 중 타크로리무스 관리 최적화: 임신 중 자궁 이식 수혜자의 비결합 및 전혈 타크로리무스 모델링
타크로리무스 혈중 농도를 조정하는 공식을 만들기 위해.
임신 환자는 결합되지 않은 타크로리무스 농도가 더 높기 때문에 이 작업이 필요합니다.
조정된 공식은 임신한 자궁 이식 환자에서 활성 약물의 더 정확한 측정값을 제공할 것입니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
상세 설명
BUMC에서 임신 자궁 이식 수혜자로부터 전향적으로 수집된 비식별화된 데이터를 사용하여 임신 및 비임신 대상자의 타크로리무스 노출을 설명하는 비선형 혼합 효과 모델을 개발할 것입니다.
이 모델은 임신 각 삼분기 동안 전혈 농도, 알부민 및 헤마토크릿으로부터 타크로리무스 비결합 농도를 추정하는 방정식을 개발하기 위해 분석될 것입니다.
이 추정 방정식은 본 연구에 등록된 자궁 이식 수혜자의 데이터에 적용되고, 2020년 10월 이후 이식된 자궁 수혜자의 데이터에 후향적으로 적용되어 결과를 임상적으로 검증할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
55
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Taryn Kruse
- 전화번호: 214-820-1767
- 이메일: taryn.kruse@bswhealth.org
연구 연락처 백업
- 이름: Ashley McAllister
- 전화번호: 214-820-1710
- 이메일: ashley.mcallister@bswhealth.org
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Baylor University Center of Dallas
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
면역억제를 위해 타크로리무스를 투여받는 18세 이상의 자궁 이식 수혜자.
설명
포함 기준:
- 자궁 이식 수혜자
- 18세에서 50세 사이
- 면역억제를 위해 타크로리무스를 투여받는 경우.
제외 기준:
- 자궁 이식을 받지 않은 개인
- 50세 이상의 개인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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임신한 개인
자궁 이식을 받은 개인 중 임신 중 타크로리무스를 사용하는 경우.
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임신 환자에서 결합되지 않은 타크로리무스 농도가 증가한다는 사실을 고려하여 타크로리무스 전혈 농도를 보정하는 추정 방정식을 개발하여 임신한 자궁 이식 수혜자에서 활성 타크로리무스 노출(결합되지 않은 약물)에 대한 더 정확한 그림을 얻으십시오.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임신 중 타크로리무스 수치 이해하기
기간: 임신 2기(13-26주) 및 3기(27-40주)
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임신 대상자에서 결합 및 비결합 타크로리무스 약동학을 설명하는 비선형 혼합 효과 인구 약동학 모델을 개발합니다.
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임신 2기(13-26주) 및 3기(27-40주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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분기별 타크로리무스 혈중 농도 조정
기간: 임신 2기(13-26주) 및 3기(27-40주)
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진료 현장에서 매 삼분기마다 약물 결합 변화에 따른 전혈 타크로리무스 농도 조정 방정식 작성
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임신 2기(13-26주) 및 3기(27-40주)
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혼합 약동학 모델과 임신 중 및 임신 후 활성 타크로리무스 수준으로 전혈 타크로리무스 농도 조정 방정식 연결
기간: 산후 1주, 산후 4주, 산후 5주 및 산후 6주
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전혈 농도와 결과 1에서 개발된 모델을 사용하여, 각 삼분기 및 임신 외 기간 동안 자궁 이식 수혜자의 추정 비결합 타크로리무스 농도와 임상 결과를 상관관계를 분석한다
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산후 1주, 산후 4주, 산후 5주 및 산후 6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nicole Wilson, Pharmacist, Baylor Scott and White Health
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Organ Procurement and Transplantation Network (OPTN) and Scientific Registry of Transplant Recipients (SRTR). OPTN/SRTR 2023 Annual Data Report. U.S. Department of Health and Human Services, Health Resources and Services Administration; 2025.
- Yo JH, Fields N, Li W, et al. Adverse Pregnancy Outcomes in Solid Organ Transplant Recipients: A Systematic Review and Meta-Analysis. JAMA Netw Open. 2024;7(8):e2430913.
- Rodrigues-Diez R, González-Guerrero C, Ocaña-Salceda C, et al. Calcineurin inhibitors cyclosporine A and tacrolimus induce vascular inflammation and endothelial activation through TLR4 signaling. Sci Rep. 2016;6:27915.
- Naesens M, Kuypers DRJ, Sarwal M. Calcineurin inhibitor nephrotoxicity. Clin J Am Soc Nephrol. 2009;4(2):481-508.
- Zheng S, Easterling TR, Umans JG, et al. Pharmacokinetics of tacrolimus during pregnancy. Ther Drug Monit. 2012;34(6):660-670.
- Schagen MR, Ulu AN, Francke MI, et al. Modelling changes in the pharmacokinetics of tacrolimus during pregnancy after kidney transplantation: A retrospective cohort study. Br J Clin Pharmacol. 2024;90(1):176-188.
- Versluis J, Bourgonje AR, Touw DJ, et al. Pharmacokinetics of tacrolimus in pregnant solid-organ transplant recipients: a retrospective study. The Journal of Clinical Pharma. 2024;64(4):428-436.
- Brännström M. A decade of human uterus transplantation. Acta Obstet Gynecol Scand. 2025;104(3):434-436.
- Testa, G., McKenna, G. J., Gunby Jr, R. T., Anthony, T., Koon, E. C., Warren, A. M., Johannesson, L. (2018). First live birth after uterus transplantation in the United States. American Journal of Transplantation, 18(5), 1270-1274.
- Wilson NK, Schulz P, Wall A, et al. Immunosuppression in uterus transplantation: experience from the dallas uterus transplant study. Transplantation. 2023;107(3):729-736.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 5월 31일
기본 완료 (추정된)
2028년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 12일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 026-140
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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