Tacrolimus in gravidanza
24 aprile 2026 aggiornato da: Baylor Research Institute
Ottimizzazione della Gestione del Tacrolimus Durante la Gravidanza: Modellizzazione del Tacrolimus Libero e del Sangue Intero in Pazienti Gravidanza con Trapianto di Utero
Per creare una formula che regoli i livelli ematici di tacrolimus.
Ciò è necessario perché le pazienti in gravidanza hanno livelli più elevati di tacrolimus libero.
La formula adattata fornirà una misura più accurata del farmaco attivo nelle pazienti in gravidanza con trapianto di utero.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Verrà sviluppato un modello misto non lineare che descrive l'esposizione al tacrolimus in soggetti in gravidanza e non in gravidanza, utilizzando dati deidentificati raccolti prospetticamente da riceventi di trapianto uterino gravide presso il BUMC.
Il modello verrà analizzato per sviluppare un'equazione di stima delle concentrazioni libere di tacrolimus a partire dalle concentrazioni nel sangue intero, dall'albumina e dall'ematocrito durante ogni trimestre di gravidanza.
L'equazione di stima verrà quindi applicata ai dati delle riceventi di trapianto uterino arruolate in questo studio e retrospettivamente alle riceventi di trapianto uterino dal ottobre 2020 per validare clinicamente i risultati.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
55
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Taryn Kruse
- Numero di telefono: 214-820-1767
- Email: taryn.kruse@bswhealth.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ashley McAllister
- Numero di telefono: 214-820-1710
- Email: ashley.mcallister@bswhealth.org
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- Baylor University Center of Dallas
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Ricevente di trapianto dell'utero di età superiore ai 18 anni che riceve tacrolimus per l'immunosoppressione.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Ricevente di trapianto di utero
- Età compresa tra 18 e 50 anni
- In trattamento con tacrolimus per l'immunosoppressione
Criteri di esclusione:
- Individui che non hanno subito un trapianto di utero
- Individui di età superiore ai 50 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Individui in Gravidanza
Individui che hanno ricevuto un trapianto di utero e stanno utilizzando tacrolimus durante la gravidanza.
|
Sviluppare un'equazione di stima per correggere le concentrazioni di tacrolimus nel sangue intero, considerando l'aumento noto della concentrazione di tacrolimus non legato nelle pazienti in gravidanza, per ottenere un quadro più accurato dell'esposizione attiva al tacrolimus (farmaco non legato) nelle riceventi di trapianto uterino in gravidanza.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Comprendere i Livelli di Tacrolimus in Gravidanza
Lasso di tempo: 2° (settimane 13-26) e 3° (settimane 27-40) trimestre di gravidanza
|
Sviluppare un modello di farmacocinetica di popolazione misto non lineare congiunto che descriva la farmacocinetica del tacrolimus legato e non legato in soggetti in gravidanza.
|
2° (settimane 13-26) e 3° (settimane 27-40) trimestre di gravidanza
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Regolazione dei Livelli Ematici di Tacrolimus per Trimestre
Lasso di tempo: 2° (settimane 13-26) e 3° (settimane 27-40) trimestre di gravidanza
|
Creare un'equazione per correggere le concentrazioni di tacrolimus nel sangue intero per le variazioni del legame farmacologico durante ogni trimestre al punto di cura
|
2° (settimane 13-26) e 3° (settimane 27-40) trimestre di gravidanza
|
|
Collegamento del Modello Farmacocinetico Misto e dell'Equazione per Adeguare le Concentrazioni di Tacrolimus nel Sangue Intero ai Livelli di Tacrolimus Attivo Durante e Dopo la Gravidanza
Lasso di tempo: 1 settimana postpartum, 4 settimane, 5 settimane e 6 settimane postpartum
|
Correlare gli esiti clinici con le concentrazioni stimate di tacrolimus non legato in riceventi di trapianto uterino durante ogni trimestre e al di fuori della gravidanza utilizzando le concentrazioni minime nel sangue intero e il modello sviluppato nell'Esito 1
|
1 settimana postpartum, 4 settimane, 5 settimane e 6 settimane postpartum
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nicole Wilson, Pharmacist, Baylor Scott and White Health
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Organ Procurement and Transplantation Network (OPTN) and Scientific Registry of Transplant Recipients (SRTR). OPTN/SRTR 2023 Annual Data Report. U.S. Department of Health and Human Services, Health Resources and Services Administration; 2025.
- Yo JH, Fields N, Li W, et al. Adverse Pregnancy Outcomes in Solid Organ Transplant Recipients: A Systematic Review and Meta-Analysis. JAMA Netw Open. 2024;7(8):e2430913.
- Rodrigues-Diez R, González-Guerrero C, Ocaña-Salceda C, et al. Calcineurin inhibitors cyclosporine A and tacrolimus induce vascular inflammation and endothelial activation through TLR4 signaling. Sci Rep. 2016;6:27915.
- Naesens M, Kuypers DRJ, Sarwal M. Calcineurin inhibitor nephrotoxicity. Clin J Am Soc Nephrol. 2009;4(2):481-508.
- Zheng S, Easterling TR, Umans JG, et al. Pharmacokinetics of tacrolimus during pregnancy. Ther Drug Monit. 2012;34(6):660-670.
- Schagen MR, Ulu AN, Francke MI, et al. Modelling changes in the pharmacokinetics of tacrolimus during pregnancy after kidney transplantation: A retrospective cohort study. Br J Clin Pharmacol. 2024;90(1):176-188.
- Versluis J, Bourgonje AR, Touw DJ, et al. Pharmacokinetics of tacrolimus in pregnant solid-organ transplant recipients: a retrospective study. The Journal of Clinical Pharma. 2024;64(4):428-436.
- Brännström M. A decade of human uterus transplantation. Acta Obstet Gynecol Scand. 2025;104(3):434-436.
- Testa, G., McKenna, G. J., Gunby Jr, R. T., Anthony, T., Koon, E. C., Warren, A. M., Johannesson, L. (2018). First live birth after uterus transplantation in the United States. American Journal of Transplantation, 18(5), 1270-1274.
- Wilson NK, Schulz P, Wall A, et al. Immunosuppression in uterus transplantation: experience from the dallas uterus transplant study. Transplantation. 2023;107(3):729-736.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
31 maggio 2026
Completamento primario (Stimato)
1 febbraio 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 febbraio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
19 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 026-140
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .