Tacrolimus tijdens de zwangerschap
24 april 2026 bijgewerkt door: Baylor Research Institute
Optimalisatie van Tacrolimusbehandeling Tijdens Zwangerschap: Modellering van Ongebonden en Volledig Bloed Tacrolimus bij Zwangere Patiënten met Baarmoedertransplantatie
Om een formule te creëren die tacrolimusbloedspiegels aanpast.
Dit is nodig omdat zwangere patiënten hogere niveaus van ongebonden tacrolimus hebben.
De aangepaste formule geeft een nauwkeurigere meting van het actieve geneesmiddel bij zwangere baarmoedertransplantatiepatiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Een niet-lineair gemengd-effectenmodel dat de tacrolimusblootstelling bij zwangere en niet-zwangere proefpersonen beschrijft, zal worden ontwikkeld met behulp van prospectief verzamelde geanonimiseerde gegevens van zwangere baarmoedertransplantatieontvangers bij BUMC.
Het model zal worden geanalyseerd om een schattingsvergelijking te ontwikkelen voor ongebonden tacrolimusconcentraties op basis van volbloedconcentraties, albumine en hematocriet tijdens elk trimester van de zwangerschap.
De schattingsvergelijking zal vervolgens worden toegepast op gegevens van baarmoedertransplantatieontvangers die deelnemen aan deze studie en retrospectief op baarmoederontvangers die sinds oktober 2020 zijn getransplanteerd om de bevindingen klinisch te valideren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
55
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Taryn Kruse
- Telefoonnummer: 214-820-1767
- E-mail: taryn.kruse@bswhealth.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Ashley McAllister
- Telefoonnummer: 214-820-1710
- E-mail: ashley.mcallister@bswhealth.org
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Baylor University Center of Dallas
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Uterustransplantatiepatiënt ouder dan 18 jaar die tacrolimus krijgt voor immunosuppressie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ontvanger van een baarmoedertransplantatie
- 18 tot 50 jaar oud
- gebruikt tacrolimus voor immunosuppressie.
Uitsluitingscriteria:
- Personen die geen baarmoedertransplantatie hebben ondergaan
- personen ouder dan 50 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Zwangere personen
Individuen met een baarmoedertransplantatie die tijdens de zwangerschap tacrolimus gebruiken.
|
Ontwikkel een schattingsvergelijking om tacrolimusconcentraties in volbloed te corrigeren, gegeven de bekende toename van de ongebonden tacrolimusconcentratie bij zwangere patiënten, om een nauwkeuriger beeld te krijgen van de actieve tacrolimusblootstelling (ongebonden geneesmiddel) bij zwangere uterus-transplantatiepatiënten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inzicht in Tacrolimusniveaus tijdens de Zwangerschap
Tijdsspanne: 2e (weken 13-26) en 3e (weken 27-40) trimester van de zwangerschap
|
Ontwikkel een gezamenlijk niet-lineair mixed effect populatiefarmacokinetisch model dat de gebonden en vrije tacrolimusfarmacokinetiek bij zwangere proefpersonen beschrijft.
|
2e (weken 13-26) en 3e (weken 27-40) trimester van de zwangerschap
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanpassen van Tacrolimus-bloedspiegels per trimester
Tijdsspanne: 2e (weken 13-26) en 3e (weken 27-40) trimester van de zwangerschap
|
Stel een vergelijking op om tacrolimusconcentraties in volbloed aan te passen voor veranderingen in geneesmiddelbinding tijdens elk trimester op de behandelplek
|
2e (weken 13-26) en 3e (weken 27-40) trimester van de zwangerschap
|
|
Het koppelen van het gemengde farmacokinetische model en de vergelijking om de tacrolimusconcentraties in volbloed aan te passen aan actieve tacrolimusniveaus tijdens en na de zwangerschap
Tijdsspanne: 1 week postpartum, 4 weken, 5 weken en 6 weken postpartum
|
Correleer klinische uitkomsten met geschatte ongebonden tacrolimusconcentraties van baarmoedertransplantatiepatiënten tijdens elk trimester en buiten de zwangerschap, gebruikmakend van volbloed trogconcentraties en het model ontwikkeld in Uitkomst 1
|
1 week postpartum, 4 weken, 5 weken en 6 weken postpartum
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nicole Wilson, Pharmacist, Baylor Scott and White Health
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Organ Procurement and Transplantation Network (OPTN) and Scientific Registry of Transplant Recipients (SRTR). OPTN/SRTR 2023 Annual Data Report. U.S. Department of Health and Human Services, Health Resources and Services Administration; 2025.
- Yo JH, Fields N, Li W, et al. Adverse Pregnancy Outcomes in Solid Organ Transplant Recipients: A Systematic Review and Meta-Analysis. JAMA Netw Open. 2024;7(8):e2430913.
- Rodrigues-Diez R, González-Guerrero C, Ocaña-Salceda C, et al. Calcineurin inhibitors cyclosporine A and tacrolimus induce vascular inflammation and endothelial activation through TLR4 signaling. Sci Rep. 2016;6:27915.
- Naesens M, Kuypers DRJ, Sarwal M. Calcineurin inhibitor nephrotoxicity. Clin J Am Soc Nephrol. 2009;4(2):481-508.
- Zheng S, Easterling TR, Umans JG, et al. Pharmacokinetics of tacrolimus during pregnancy. Ther Drug Monit. 2012;34(6):660-670.
- Schagen MR, Ulu AN, Francke MI, et al. Modelling changes in the pharmacokinetics of tacrolimus during pregnancy after kidney transplantation: A retrospective cohort study. Br J Clin Pharmacol. 2024;90(1):176-188.
- Versluis J, Bourgonje AR, Touw DJ, et al. Pharmacokinetics of tacrolimus in pregnant solid-organ transplant recipients: a retrospective study. The Journal of Clinical Pharma. 2024;64(4):428-436.
- Brännström M. A decade of human uterus transplantation. Acta Obstet Gynecol Scand. 2025;104(3):434-436.
- Testa, G., McKenna, G. J., Gunby Jr, R. T., Anthony, T., Koon, E. C., Warren, A. M., Johannesson, L. (2018). First live birth after uterus transplantation in the United States. American Journal of Transplantation, 18(5), 1270-1274.
- Wilson NK, Schulz P, Wall A, et al. Immunosuppression in uterus transplantation: experience from the dallas uterus transplant study. Transplantation. 2023;107(3):729-736.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
31 mei 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 februari 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 februari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 026-140
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .