Tacrolimus under svangerskap
24. april 2026 oppdatert av: Baylor Research Institute
Optimalisering av Tacrolimus-behandling under graviditet: Modellering av ubundet og helblods Tacrolimus hos gravide mottakere av livmor-transplantat
Å lage en formel som justerer tacrolimus-nivåer i blodet.
Dette er nødvendig fordi gravide pasienter har høyere nivåer av u-bundet tacrolimus.
Den justerte formelen vil gi et mer nøyaktig mål på den aktive medisinen hos gravide pasienter med livmor-transplantasjon.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En ikke-lineær blandede effekter-modell som beskriver tacrolimus-eksponering hos gravide og ikke-gravide personer vil bli utviklet ved bruk av prospektivt innsamlede de-identifiserte data fra gravide livmor-transplantat-mottakere ved BUMC.
Modellen vil bli analysert for å utvikle en estimeringsligning for u-bundne tacrolimus-konsentrasjoner fra hele blodkonsentrasjoner, albumin og hematokritt i hvert trimester av svangerskapet.
Etterpå vil estimeringsligningen bli brukt på data fra livmor-transplantat-mottakere som er inkludert i denne studien, og tilbakevirkende på livmor-mottakere som har fått transplantasjon siden oktober 2020 for å klinisk validere funnene.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
55
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Taryn Kruse
- Telefonnummer: 214-820-1767
- E-post: taryn.kruse@bswhealth.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ashley McAllister
- Telefonnummer: 214-820-1710
- E-post: ashley.mcallister@bswhealth.org
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Baylor University Center of Dallas
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Mottaker av livmor-transplantat over 18 år som mottar tacrolimus for immunsuppresjon.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mottaker av livmor transplantasjon
- 18 til 50 år gammel
- mottar tacrolimus for immunsuppresjon.
Eksklusjonskriterier:
- Personer som ikke har gjennomgått livmor transplantasjon
- personer over 50 år gamle
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gravide personer
Individer som har fått en livmortransplantasjon og bruker tacrolimus under svangerskapet.
|
Utvikle en estimeringsligning for å korrigere takrolimus-hele-blodkonsentrasjoner gitt den kjente økningen i den u-bundne takrolimuskonsentrasjonen hos gravide pasienter for å oppnå et mer nøyaktig bilde av aktiv takrolimuseksponering (u-bundet legemiddel) hos gravide mottakere av livmor-transplantat.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forstå Tacrolimus-nivåer under svangerskap
Tidsramme: 2. (uke 13-26) og 3. (uke 27-40) trimester av svangerskapet
|
Utvikle en felles ikke-lineær blandet effekt populasjonsfarmakokinetisk modell som beskriver bundet og ubundet takrolimus farmakokinetikk hos gravide forsøkspersoner.
|
2. (uke 13-26) og 3. (uke 27-40) trimester av svangerskapet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Justerer Tacrolimus blodnivåer per trimester
Tidsramme: 2. (uker 13-26) og 3. (uker 27-40) trimester av svangerskapet
|
Lag en ligning for å justere hele blod tacrolimus-konsentrasjoner for endringer i legemiddelbinding under hvert trimester på behandlingsstedet
|
2. (uker 13-26) og 3. (uker 27-40) trimester av svangerskapet
|
|
Kobling av den blandede farmakokinetiske modellen og ligningen for å justere hele blodets takrolimus-konsentrasjoner til aktive takrolimus-nivåer under og etter svangerskap
Tidsramme: 1 uke postpartum, 4 uker, 5 uker og 6 uker postpartum
|
Korrelér kliniske resultater med estimerte ubundne takrolimuskonsentrasjoner fra livmortransplantat-mottakere i hvert trimester og utenfor svangerskap ved bruk av helblodstrough-konsentrasjoner og modellen utviklet i Resultat 1
|
1 uke postpartum, 4 uker, 5 uker og 6 uker postpartum
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicole Wilson, Pharmacist, Baylor Scott and White Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Organ Procurement and Transplantation Network (OPTN) and Scientific Registry of Transplant Recipients (SRTR). OPTN/SRTR 2023 Annual Data Report. U.S. Department of Health and Human Services, Health Resources and Services Administration; 2025.
- Yo JH, Fields N, Li W, et al. Adverse Pregnancy Outcomes in Solid Organ Transplant Recipients: A Systematic Review and Meta-Analysis. JAMA Netw Open. 2024;7(8):e2430913.
- Rodrigues-Diez R, González-Guerrero C, Ocaña-Salceda C, et al. Calcineurin inhibitors cyclosporine A and tacrolimus induce vascular inflammation and endothelial activation through TLR4 signaling. Sci Rep. 2016;6:27915.
- Naesens M, Kuypers DRJ, Sarwal M. Calcineurin inhibitor nephrotoxicity. Clin J Am Soc Nephrol. 2009;4(2):481-508.
- Zheng S, Easterling TR, Umans JG, et al. Pharmacokinetics of tacrolimus during pregnancy. Ther Drug Monit. 2012;34(6):660-670.
- Schagen MR, Ulu AN, Francke MI, et al. Modelling changes in the pharmacokinetics of tacrolimus during pregnancy after kidney transplantation: A retrospective cohort study. Br J Clin Pharmacol. 2024;90(1):176-188.
- Versluis J, Bourgonje AR, Touw DJ, et al. Pharmacokinetics of tacrolimus in pregnant solid-organ transplant recipients: a retrospective study. The Journal of Clinical Pharma. 2024;64(4):428-436.
- Brännström M. A decade of human uterus transplantation. Acta Obstet Gynecol Scand. 2025;104(3):434-436.
- Testa, G., McKenna, G. J., Gunby Jr, R. T., Anthony, T., Koon, E. C., Warren, A. M., Johannesson, L. (2018). First live birth after uterus transplantation in the United States. American Journal of Transplantation, 18(5), 1270-1274.
- Wilson NK, Schulz P, Wall A, et al. Immunosuppression in uterus transplantation: experience from the dallas uterus transplant study. Transplantation. 2023;107(3):729-736.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
31. mai 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
19. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 026-140
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .