Tacrolimus a terhesség alatt
2026. április 24. frissítette: Baylor Research Institute
A tacrolimus kezelés optimalizálása terhesség alatt: A szabad és teljes vérbeli tacrolimus modellezése terhes méhátültetett betegeknél
Olyan képlet létrehozásához, amely a tacrolimus vérszintjét állítja be.
Ez azért szükséges, mert a várandós betegeknél magasabb a kötetlen tacrolimus szintje.
A módosított képlet pontosabb mértéket ad a terhes méhátültetett betegek aktív gyógyszeréről.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Egy nemlineáris vegyes hatású modellt, amely a tacrolimus expozíciót írja le terhes és nem terhes alanyokban, a BUMC-nál terhes méhátültetett betegektől prospektíven gyűjtött, de-identifikált adatok felhasználásával fejlesztenek ki.
A modellt elemezni fogják, hogy becslési egyenletet fejlesszenek a tacrolimus szabad koncentrációjára a teljes vérkoncentrációból, albuminból és hematokritből a terhesség minden trimeszterében.
A becslési egyenletet ezután alkalmazzák az ebben a tanulmányban bevont méhátültetett betegek adataira, valamint retrospektíven 2020 október óta átültetett méhátültetett betegekre, hogy klinikailag validálják a megállapításokat.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
55
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Taryn Kruse
- Telefonszám: 214-820-1767
- E-mail: taryn.kruse@bswhealth.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ashley McAllister
- Telefonszám: 214-820-1710
- E-mail: ashley.mcallister@bswhealth.org
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- Baylor University Center of Dallas
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Több mint 18 éves méhátültetésben részesült beteg, aki takrolimusz immunuszuppressziót kap.
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Méhátültetésben részesült személy
- 18 és 50 év közötti kor
- tacrolimust kap immunológiai elnyomás céljából
Kizárási kritériumok:
- Azok a személyek, akik nem részesültek méhátültetésben
- 50 év feletti személyek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Terhes személyek
Azok az egyének, akik méhátültetésen estek át és terhesség alatt takrolimust használnak.
|
Fejlesszen ki egy becslési egyenletet a tacrolimus teljes vérkoncentrációk korrigálására, figyelembe véve a várandós betegekben ismert növekedést a kötetlen tacrolimus koncentrációban, hogy pontosabb képet kapjunk az aktív tacrolimus expozícióról (kötetlen gyógyszer) várandós méhátültetési recipiensekben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tacrolimusz-szint megértése a terhesség alatt
Időkeret: A terhesség 2. (13-26. hét) és 3. (27-40. hét) trimesztere
|
Fejlesszen ki egy nemlineáris vegyeshatású populációs farmakokinetikai modellt, amely a terhes személyekben a kötött és szabad tacrolimus farmakokinetikáját írja le.
|
A terhesség 2. (13-26. hét) és 3. (27-40. hét) trimesztere
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tacrolimus vérszintjének trimeszterenkénti beállítása
Időkeret: 2. (13-26. hét) és 3. (27-40. hét) trimeszter a terhesség alatt
|
Hozzon létre egy egyenletet a teljes vér tacrolimus-koncentrációk módosításához a gyógyszerkötés változásaihoz minden trimeszterben a kezelési ponton
|
2. (13-26. hét) és 3. (27-40. hét) trimeszter a terhesség alatt
|
|
A vegyes farmakokinetikai modell összekapcsolása és az egyenlet a teljes vér tacrolimus koncentrációk aktív tacrolimus szintekre történő beállításához terhesség alatt és után
Időkeret: 1 hét szülés után, 4 hét, 5 hét és 6 hét szülés után
|
Korrelálja a klinikai kimeneteleket a becsült kötött tacrolimus-koncentrációkkal a méhátültetésben részesülteknél minden trimeszterben és a terhességen kívül, teljes vér völgykoncentrációk és az 1. Eredményben kifejlesztett modell felhasználásával
|
1 hét szülés után, 4 hét, 5 hét és 6 hét szülés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nicole Wilson, Pharmacist, Baylor Scott and White Health
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Organ Procurement and Transplantation Network (OPTN) and Scientific Registry of Transplant Recipients (SRTR). OPTN/SRTR 2023 Annual Data Report. U.S. Department of Health and Human Services, Health Resources and Services Administration; 2025.
- Yo JH, Fields N, Li W, et al. Adverse Pregnancy Outcomes in Solid Organ Transplant Recipients: A Systematic Review and Meta-Analysis. JAMA Netw Open. 2024;7(8):e2430913.
- Rodrigues-Diez R, González-Guerrero C, Ocaña-Salceda C, et al. Calcineurin inhibitors cyclosporine A and tacrolimus induce vascular inflammation and endothelial activation through TLR4 signaling. Sci Rep. 2016;6:27915.
- Naesens M, Kuypers DRJ, Sarwal M. Calcineurin inhibitor nephrotoxicity. Clin J Am Soc Nephrol. 2009;4(2):481-508.
- Zheng S, Easterling TR, Umans JG, et al. Pharmacokinetics of tacrolimus during pregnancy. Ther Drug Monit. 2012;34(6):660-670.
- Schagen MR, Ulu AN, Francke MI, et al. Modelling changes in the pharmacokinetics of tacrolimus during pregnancy after kidney transplantation: A retrospective cohort study. Br J Clin Pharmacol. 2024;90(1):176-188.
- Versluis J, Bourgonje AR, Touw DJ, et al. Pharmacokinetics of tacrolimus in pregnant solid-organ transplant recipients: a retrospective study. The Journal of Clinical Pharma. 2024;64(4):428-436.
- Brännström M. A decade of human uterus transplantation. Acta Obstet Gynecol Scand. 2025;104(3):434-436.
- Testa, G., McKenna, G. J., Gunby Jr, R. T., Anthony, T., Koon, E. C., Warren, A. M., Johannesson, L. (2018). First live birth after uterus transplantation in the United States. American Journal of Transplantation, 18(5), 1270-1274.
- Wilson NK, Schulz P, Wall A, et al. Immunosuppression in uterus transplantation: experience from the dallas uterus transplant study. Transplantation. 2023;107(3):729-736.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. május 31.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. február 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. február 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 12.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 24.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 026-140
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .