Такролимус при беременности
24 апреля 2026 г. обновлено: Baylor Research Institute
Оптимизация управления такролимусом во время беременности: моделирование свободного и цельного такролимуса в крови у беременных реципиентов трансплантата матки
Для создания формулы, корректирующей уровень такролимуса в крови.
Это необходимо, поскольку у беременных пациенток уровень несвязанного такролимуса выше.
Скорректированная формула даст более точную оценку активного препарата у беременных пациенток с трансплантацией матки.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Несмешанная нелинейная модель, описывающая экспозицию такролимуса у беременных и небеременных субъектов, будет разработана с использованием проспективно собранных обезличенных данных от реципиентов трансплантации матки в BUMC.
Модель будет проанализирована для разработки оценочного уравнения для несвязанных концентраций такролимуса из концентраций в цельной крови, альбумина и гематокрита в каждом триместре беременности.
Оценочное уравнение затем будет применено к данным от реципиентов трансплантации матки, включенных в это исследование, и ретроспективно к реципиентам матки, трансплантированным с октября 2020 года, для клинической валидации полученных результатов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
55
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Taryn Kruse
- Номер телефона: 214-820-1767
- Электронная почта: taryn.kruse@bswhealth.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ashley McAllister
- Номер телефона: 214-820-1710
- Электронная почта: ashley.mcallister@bswhealth.org
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Baylor University Center of Dallas
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Реципиентка трансплантации матки старше 18 лет, получающая такролимус для иммуносупрессии.
Описание
Критерии включения:
- Реципиент трансплантации матки
- Возраст от 18 до 50 лет
- Получает такролимус для иммуносупрессии.
Критерии исключения:
- Лица, не перенесшие трансплантацию матки
- Лица старше 50 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Беременные лица
Лица с пересаженной маткой, которые используют такролимус во время беременности.
|
Разработать уравнение оценки для коррекции концентраций такролимуса в цельной крови с учетом известного повышения концентрации несвязанного такролимуса у беременных пациенток, чтобы получить более точную картину активного воздействия такролимуса (несвязанного препарата) у беременных реципиентов трансплантата матки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Понимание уровней такролимуса при беременности
Временное ограничение: 2-й (13–26 недели) и 3-й (27–40 недели) триместры беременности
|
Разработать совместную нелинейную модель смешанных эффектов популяционной фармакокинетики, описывающую связанную и свободную фармакокинетику такролимуса у беременных субъектов.
|
2-й (13–26 недели) и 3-й (27–40 недели) триместры беременности
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корректировка уровня такролимуса в крови по триместрам
Временное ограничение: 2-й (13–26 недели) и 3-й (27–40 недели) триместры беременности
|
Создать уравнение для корректировки концентраций такролимуса в цельной крови с учетом изменений связывания препарата в каждом триместре в точке оказания медицинской помощи
|
2-й (13–26 недели) и 3-й (27–40 недели) триместры беременности
|
|
Связь смешанной фармакокинетической модели с уравнением для корректировки концентраций такролимуса в цельной крови до уровня активного такролимуса во время и после беременности
Временное ограничение: 1 неделя после родов, 4 недели, 5 недель и 6 недель после родов
|
Сопоставьте клинические исходы с расчетными концентрациями несвязанного такролимуса у реципиентов трансплантата матки в течение каждого триместра и вне беременности, используя минимальные концентрации в цельной крови и модель, разработанную в Исходе 1
|
1 неделя после родов, 4 недели, 5 недель и 6 недель после родов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nicole Wilson, Pharmacist, Baylor Scott and White Health
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Organ Procurement and Transplantation Network (OPTN) and Scientific Registry of Transplant Recipients (SRTR). OPTN/SRTR 2023 Annual Data Report. U.S. Department of Health and Human Services, Health Resources and Services Administration; 2025.
- Yo JH, Fields N, Li W, et al. Adverse Pregnancy Outcomes in Solid Organ Transplant Recipients: A Systematic Review and Meta-Analysis. JAMA Netw Open. 2024;7(8):e2430913.
- Rodrigues-Diez R, González-Guerrero C, Ocaña-Salceda C, et al. Calcineurin inhibitors cyclosporine A and tacrolimus induce vascular inflammation and endothelial activation through TLR4 signaling. Sci Rep. 2016;6:27915.
- Naesens M, Kuypers DRJ, Sarwal M. Calcineurin inhibitor nephrotoxicity. Clin J Am Soc Nephrol. 2009;4(2):481-508.
- Zheng S, Easterling TR, Umans JG, et al. Pharmacokinetics of tacrolimus during pregnancy. Ther Drug Monit. 2012;34(6):660-670.
- Schagen MR, Ulu AN, Francke MI, et al. Modelling changes in the pharmacokinetics of tacrolimus during pregnancy after kidney transplantation: A retrospective cohort study. Br J Clin Pharmacol. 2024;90(1):176-188.
- Versluis J, Bourgonje AR, Touw DJ, et al. Pharmacokinetics of tacrolimus in pregnant solid-organ transplant recipients: a retrospective study. The Journal of Clinical Pharma. 2024;64(4):428-436.
- Brännström M. A decade of human uterus transplantation. Acta Obstet Gynecol Scand. 2025;104(3):434-436.
- Testa, G., McKenna, G. J., Gunby Jr, R. T., Anthony, T., Koon, E. C., Warren, A. M., Johannesson, L. (2018). First live birth after uterus transplantation in the United States. American Journal of Transplantation, 18(5), 1270-1274.
- Wilson NK, Schulz P, Wall A, et al. Immunosuppression in uterus transplantation: experience from the dallas uterus transplant study. Transplantation. 2023;107(3):729-736.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
31 мая 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 026-140
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .