PAN-CLO-BU (膵臓-クロストリジウム-酪酸) (PAN-CLO-BU)
2026年2月12日 更新者：Casa di Cura Dott. Pederzoli
周囲乳頭部腫瘍に対する膵頭十二指腸切除術を受ける患者におけるClostridium butyricum CBM588補充：前向き無作為化二重盲検試験
これは、周囲乳頭部腫瘍に対する膵頭十二指腸切除術を受ける患者における、クロストリジウム・ブチリカムCBM588補充の術後下痢、消化器症状、および生活の質への影響を評価するために設計された、前向き、無作為化、二重盲検、単一施設の臨床試験です。
追跡調査中、無増悪生存期間および全生存期間を含む腫瘍学的転帰は、二次エンドポイントとして監視されます。
調査の概要
状態
まだ募集していません
詳細な説明
膵頭十二指腸切除術は、術後の重大な胃腸合併症、特に慢性下痢と関連しており、これが栄養状態、生活の質、および補助的な腫瘍学的治療を完了する能力に悪影響を及ぼします。 増加する証拠は、腸内細菌叢の変化と、特に酪酸などの短鎖脂肪酸の産生減少が、術後の胃腸機能障害において重要な役割を果たしていることを示唆しています。
Clostridium butyricum CBM588は、酪酸を産生するプロバイオティクスであり、確立された安全性プロファイルを持ち、胃腸障害の管理における有効性が実証されています。 この研究は、Clostridium butyricum CBM588の補充が、術後の下痢を（プラセボと比較して40-60%の相対的減少と仮定される）減少させ、膵頭十二指腸切除術を受ける患者の胃腸症状と生活の質を改善できるかどうかを評価することを目的としています。
胃腸および生活の質に関する転帰に加えて、患者は無病生存期間および全生存期間を含む腫瘍学的転帰について縦断的に追跡され、術後の胃腸回復、栄養状態、および長期的な臨床転帰の間の潜在的な関連性を探求します。
合計158人の患者が1:1の割合で無作為化され、退院後3か月間、Clostridium butyricum CBM588またはプラセボのいずれかを受け取ります。 両方の研究群のすべての参加者は、標準化された栄養スキームに基づく栄養状態と体組成（生体インピーダンス分析を含む）の包括的評価に基づく個別化された栄養カウンセリング、および各主食事ごとにパンクレリパーゼ50,000 IU、各間食ごとに25,000 IUとして処方される膵酵素補充療法を含む標準的な術後ケアを受けるほか、臨床的に適応があれば他の医学的または薬理学的治療も受けます。
患者は、介入期間中は胃腸転帰と生活の質について、長期的な追跡期間中は無病生存期間と全生存期間について追跡されます。 すべての参加者には、患者日記が提供され、研究製品の投与日時、服用した錠剤の数、1日の排便回数、およびブリストル便形状スケールに基づく便の硬さを記録します。
登録期間は約30か月続くと予想されます。 介入は退院後3か月間実施されます。 主要エンドポイントは治療期間終了時に評価され、二次的な腫瘍学的エンドポイントは追加の24か月の追跡期間中に評価されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
158
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Erica Pizzocaro, MSC
- 電話番号：+390456449283
- メール：erica.pizzocaro@ospedalepederzoli.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Alice Cattelani, MD
- メール：alice.cattelani@outlook.it
研究場所
-
-
Verona
-
Peschiera del Garda、Verona、イタリア、37019
- Ospedale Pederzoli
-
コンタクト：
- Giovanni Butturini, MD, PhD
- 電話番号：+390456449283
- メール：giovanni.butturini@ospedalepederzoli.it
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準:
- 年齢 ≥ 18歳
- 文面によるインフォームド・コンセント
- 膵頭十二指腸切除術を受ける患者
- 事前の術前化学療法または放射線療法を受けていない、即時手術の適応者
- 良性または悪性の十二指腸乳頭部周囲腫瘍を有する患者
除外基準:
- 年齢 < 18歳
- クロストリジウム・ブチリカムCBM588の過去または現在の使用
- 乳糖不耐症
- 術前化学療法または放射線療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：クロストリジウム・ブチリカム CBM588
実験群にランダム化された参加者は、膵頭十二指腸切除術後の標準的な術後ケアに加えて、Clostridium butyricum CBM588（ブチリサン®）の補給を受けます。
|
Butirrisan® は1錠中に Clostridium butyricum CBM588を 4.5 × 10⁵ CFU以上含有しています。
参加者は、退院時から3か月間、1日6錠（朝3錠、夕方3錠）を服用します。
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ群に無作為化された参加者は、膵頭十二指腸切除術後の標準的な術後管理に加えて、実験製品と外観、包装、投与スケジュールが同一のプラセボ錠剤を受け取ります。
|
プラセボ錠には乳糖と不活性成分が含まれており、退院時から1日6錠（朝3錠、夕方3錠）の用量で投与され、3ヶ月間継続されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後下痢 - 平均毎日排便頻度
時間枠：ベースライン（術前）、退院後1か月、退院後3か月
|
平均1日あたりの排便回数（測定単位：排便回数/日［回］）。退院後に患者が記入した日次便日記を用いて記録されました。
主な比較は、Clostridium butyricum CBM588投与患者群とプラセボ投与患者群の間で行われます。
|
ベースライン（術前）、退院後1か月、退院後3か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
便の硬さ - ブリストルスケール (BSFS)
時間枠：ベースライン（術前）、退院後1か月、退院後3か月
|
ブリストル便形状スケールを使用して評価された便の硬さ。これはタイプ1からタイプ7までの7段階の順序尺度です（測定単位：スケール上のスコア、1-7）。スコアが高いほど、便はより緩いまたは水様となります。
患者報告による毎日の排便日記を通じて収集されたデータ。
|
ベースライン（術前）、退院後1か月、退院後3か月
|
|
健康関連QOL。欧州がん研究治療機構 - 生活の質質問票コア30（EORTC QLQ-C30）
時間枠：ベースライン（術前）、退院後1か月、退院後3か月。
|
EORTC QLQ-C30 グローバル・ヘルス・ステータス／QoLスケールで測定された健康関連QOL（測定単位：スケール上のスコア、0-100）；スコアが高いほどQOLが良好であることを示す。
追跡調査アンケートで収集。
|
ベースライン（術前）、退院後1か月、退院後3か月。
|
|
膵臓癌特異的生活の質 - 欧州癌研究治療機構生活の質質問票 - 膵臓癌モジュール26 (EORTC QLQ-PAN26)
時間枠：ベースライン（術前）、退院後1ヶ月、退院後3ヶ月。
|
EORTC QLQ-PAN26アンケートを用いて評価された膵臓癌特異的生活の質（測定単位：スケール上のスコア、0～100）；症状スケール／項目については、スコアが高いほど症状／問題が悪化していることを示す（EORTCスコアリングに基づく）。
追跡調査アンケートを通じて収集。
|
ベースライン（術前）、退院後1ヶ月、退院後3ヶ月。
|
|
無増悪生存期間（DFS）
時間枠：退院後12か月と24か月
|
手術から最初に文書化された疾患再発またはあらゆる原因による死亡までの時間（いずれか早い方）（測定単位：月）。
追跡調査期間中、臨床記録と電話インタビューを通じて評価されます。
|
退院後12か月と24か月
|
|
全生存期間（OS）
時間枠：退院後12ヵ月および24ヵ月
|
手術からあらゆる原因による死亡までの時間（測定単位：月）。
追跡調査中、臨床記録および電話インタビューを通じて評価されます。
|
退院後12ヵ月および24ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Giovanni Butturini, MD, PhD、Ospedale Pederzoli
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- 1 World Health Organization International Agency for Research on Cancer (IARC) (2020) World Cancer Report: Cancer Research for Cancer Prevention. Available at: http://publications.iarc.fr/586. (accessed 23 August 2024). 2 Ferlay J, Shin HR, Bray F, et al. (2010) Estimates of worldwide burden of cancer in 2008: GLOBOCAN 2008. International journal of cancer 127(12). Int J Cancer: 2893-2917. 3 Stewart BW and Wild CP (2015) World Cancer Report 2014. 4 Bray F, Laversanne M, Sung H, et al. (2024) Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA: a cancer journal for clinicians 74(3). CA Cancer J Clin: 229-263. 5 Ying H, Dey P, Yao W, et al. (2016) Genetics and biology of pancreatic ductal adenocarcinoma. Genes & Development 30(4). Cold Spring Harbor Laboratory Press: 355. 6 Khan MA, Azim S, Zubair H, et al. (2017) Molecular Drivers of Pancreatic Cancer Pathogenesis: Looking Inward to Move Forward. International journal of molecular sciences 18(4). Int J Mol Sci. 7 Bailey P, Chang DK, Nones K, et al. (2016) Genomic analyses identify molecular subtypes of pancreatic cancer. Nature 531(7592). Nature: 47-52. 8 de Jesus VHF, Mathias-Machado MC, de Farias JPF, et al. (2023) Targeting KRAS in Pancreatic Ductal Adenocarcinoma: The Long Road to Cure. Cancers 15(20). Cancers (Basel). 9 Halbrook CJ, Lyssiotis CA, Pasca di Magliano M, et al. (2023) Pancreatic cancer: Advances and challenges. Cell 186(8). Cell: 1729-1754. 10 Kleeff J, Korc M, Apte M, et al. (2016) Pancreatic cancer. Nature reviews. Disease primers 2. Nat Rev Dis Primers. 11 Huber M, Brehm CU, Gress TM, et al. (2020) The Immune Microenvironment in Pancreatic Cancer. International journal of molecular sciences 21(19). Int J Mol Sci: 1-33. 12 Yang S, Liu Q and Liao Q (2021) Tumor-Associated Macrophages in Pancreatic Ductal Adenocarcinoma: Origin, Polarization, Function, and Reprogramming. Frontiers in Cell and Developmental Biology 8. Frontiers Me
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年3月15日
一次修了 (推定)
2028年11月30日
研究の完了 (推定)
2030年11月30日
試験登録日
最初に提出
2026年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月12日
最初の投稿 (実際)
2026年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月12日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。