PAN-CLO-BU (Trzustka-Clostridium-Masłowe) (PAN-CLO-BU)

Pancreatoduodenektomia wiąże się z istotnymi pooperacyjnymi powikłaniami żołądkowo-jelitowymi, szczególnie przewlekłą biegunką, co negatywnie wpływa na stan odżywienia, jakość życia oraz zdolność do ukończenia adiuwantowego leczenia onkologicznego. Coraz więcej dowodów wskazuje, że zmiany w mikrobiocie jelitowej oraz zmniejszona produkcja krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych, zwłaszcza maślanu, odgrywają kluczową rolę w pooperacyjnej dysfunkcji żołądkowo-jelitowej.

Clostridium butyricum CBM588 to probiotyk wytwarzający maślan o dobrze udokumentowanym profilu bezpieczeństwa i wykazanej skuteczności w leczeniu zaburzeń żołądkowo-jelitowych. Niniejsze badanie ma na celu ocenę, czy suplementacja Clostridium butyricum CBM588 może zmniejszyć pooperacyjną biegunkę – hipotetycznie o względne 40–60% w porównaniu z placebo – oraz poprawić objawy żołądkowo-jelitowe i jakość życia u pacjentów poddawanych pancreatoduodenektomii.

Oprócz wyników dotyczących układu pokarmowego i jakości życia, pacjenci będą obserwowani podłużnie pod kątem wyników onkologicznych, w tym przeżycia wolnego od choroby i całkowitego przeżycia, w celu zbadania potencjalnych związków między pooperacyjnym powrotem do zdrowia żołądkowo-jelitowego, stanem odżywienia a długoterminowymi wynikami klinicznymi.

Łącznie 158 pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do otrzymywania Clostridium butyricum CBM588 lub placebo przez 3 miesiące po wypisie ze szpitala. Wszyscy uczestnicy w obu grupach badawczych otrzymają standardową opiekę pooperacyjną, w tym indywidualne poradnictwo żywieniowe oparte na kompleksowej ocenie stanu odżywienia i składu ciała (w tym analizie bioimpedancji) zgodnie ze znormalizowanym schematem żywieniowym, a także terapię zastępczą enzymami trzustkowymi przepisaną jako pancrelipaza 50 000 IU z każdym głównym posiłkiem i 25 000 IU z każdą przekąską, oprócz innych leków lub terapii farmakologicznych, jeśli są wskazane klinicznie.

Pacjenci będą obserwowani pod kątem wyników żołądkowo-jelitowych i jakości życia w okresie interwencji oraz pod kątem przeżycia wolnego od choroby i całkowitego przeżycia w czasie długoterminowej obserwacji. Wszyscy uczestnicy otrzymają dzienniczek pacjenta do rejestrowania daty i godziny podania produktu badawczego, liczby przyjętych tabletek, dziennej liczby wypróżnień oraz konsystencji stolca zgodnie z Bristol Stool Form Scale.

Okres rekrutacji ma trwać około 30 miesięcy. Interwencja będzie prowadzona przez 3 miesiące po wypisie ze szpitala. Punkt końcowy pierwszorzędowy będzie oceniany na koniec okresu leczenia, podczas gdy drugorzędowe punkty końcowe onkologiczne będą oceniane podczas dodatkowej 24-miesięcznej obserwacji.