Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PAN-CLO-BU (SLINIVKA-CLOSTRIDIUM-BUTYRICUM) (PAN-CLO-BU)

12. února 2026 aktualizováno: Casa di Cura Dott. Pederzoli

Suplementace Clostridium Butyricum CBM588 u pacientů podstupujících pankreatoduodenektomii pro periampulární neoplasie: prospektivní randomizovaná dvojitě zaslepená studie

Toto je prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, jednocentrová klinická studie navržená k vyhodnocení účinků suplementace Clostridium butyricum CBM588 na pooperační průjem, gastrointestinální příznaky a kvalitu života u pacientů podstupujících pankreatoduodenektomii pro periampulární nádory. Onkologické výsledky, včetně přežití bez onemocnění a celkového přežití, budou sledovány jako sekundární koncové body během sledování.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pankreatikoduodenektomie je spojena s významnými pooperačními gastrointestinálními komplikacemi, zejména chronickým průjmem, který negativně ovlivňuje nutriční stav, kvalitu života a schopnost dokončit adjuvantní onkologickou léčbu. Rostoucí důkazy naznačují, že změny ve střevní mikroflóře a snížená produkce mastných kyselin s krátkým řetězcem, zejména butyrátu, hrají klíčovou roli v pooperační gastrointestinální dysfunkci.

Clostridium butyricum CBM588 je probiotikum produkující butyrát s dobře prokázaným bezpečnostním profilem a prokázanou účinností v léčbě gastrointestinálních poruch. Tato studie si klade za cíl zjistit, zda suplementace Clostridium butyricum CBM588 může snížit pooperační průjem – předpokládá se relativní snížení o 40–60 % ve srovnání s placebem – a zlepšit gastrointestinální příznaky a kvalitu života u pacientů podstupujících pankreatikoduodenektomii.

Kromě gastrointestinálních výsledků a výsledků týkajících se kvality života budou pacienti dlouhodobě sledováni z hlediska onkologických výsledků, včetně přežití bez onemocnění a celkového přežití, aby bylo možné prozkoumat potenciální souvislosti mezi pooperační gastrointestinální rekonvalescencí, nutričním stavem a dlouhodobými klinickými výsledky.

Celkem 158 pacientů bude randomizováno v poměru 1:1 k užívání buď Clostridium butyricum CBM588, nebo placeba po dobu 3 měsíců po propuštění z nemocnice. Všichni účastníci v obou skupinách studie obdrží standardní pooperační péči, včetně individuálního nutričního poradenství na základě komplexního posouzení nutričního stavu a tělesného složení (včetně bioimpedanční analýzy) podle standardizovaného nutričního schématu, stejně jako substituční terapii pankreatickými enzymy předepsanou jako pankrelipáza 50 000 IU s každým hlavním jídlem a 25 000 IU s každým svačinou, kromě dalších lékařských nebo farmakologických léčebných postupů podle klinické indikace.

Pacienti budou sledováni z hlediska gastrointestinálních výsledků a kvality života během intervenčního období a z hlediska přežití bez onemocnění a celkového přežití během dlouhodobého sledování. Všem účastníkům bude poskytnut pacientský deník pro zaznamenání data a času podání studijního přípravku, počtu užitých tablet, denního počtu stolic a konzistence stolice podle Bristolské stupnice konzistence stolice.

Očekává se, že období zápisu potrvá přibližně 30 měsíců. Intervence bude podávána po dobu 3 měsíců po propuštění z nemocnice. Primární cíl bude hodnocen na konci léčebného období, zatímco sekundární onkologické cíle budou hodnoceny během dalšího 24měsíčního sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

158

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Písemný informovaný souhlas
  • Pacienti podstupující pankreatoduodenektomii
  • Kandidáti na primární chirurgický výkon bez předchozí neoadjuvantní chemoterapie nebo radioterapie
  • Pacienti s benigními nebo maligními periampulárními neoplaziemi

Vylučovací kritéria:

  • Věk < 18 let
  • Předchozí nebo současné užívání Clostridium butyricum CBM588
  • Laktózová intolerance
  • Neoadjuvantní chemoterapie nebo radioterapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Clostridium butyricum CBM588
Účastníci randomizovaní do experimentální skupiny obdrží kromě standardní pooperační péče po pankreatoduodenektomii doplněk stravy Clostridium butyricum CBM588 (Butirrisan®).
Jiný: Kmen Clostridium butyricum CBM588
Butirrisan® obsahuje ≥4,5 × 10⁵ CFU Clostridium butyricum CBM588 v jedné tabletě. Účastníci budou dostávat 6 tablet denně (3 tablety ráno a 3 tablety večer) od propuštění z nemocnice po dobu 3 měsíců.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci randomizovaní do placebové skupiny obdrží placebo tablety shodného vzhledu, balení a dávkovacího režimu jako experimentální přípravek, navíc k standardní pooperační péči po pankreatoduodenektomii.
Jiný: Placebo
Placebo tablety obsahují laktózu a inertní složky a budou podávány v dávce 6 tablet denně (3 tablety ráno a 3 tablety večer) od propuštění z nemocnice a budou pokračovat po dobu 3 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postoperační průjem - průměrná denní frekvence stolice
Časové okno: Předoperační stav, 1 měsíc po propuštění, 3 měsíce po propuštění
Průměrný počet stolic za den (jednotka měření: stolice/den [počet]), zaznamenaný pomocí pacientem hlášeného denního záznamu stolice vyplněného po propuštění z nemocnice. Hlavní srovnání je mezi pacienty užívajícími Clostridium butyricum CBM588 a placebem.
Předoperační stav, 1 měsíc po propuštění, 3 měsíce po propuštění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konzistence stolice - Bristolská stupnice konzistence stolice (BSFS)
Časové okno: Výchozí hodnoty (předoperační), 1 měsíc po propuštění a 3 měsíce po propuštění
Konzistence stolice hodnocena pomocí Bristolské škály tvaru stolice, což je 7bodová ordinální škála od typu 1 do typu 7 (jednotka měření: skóre na škále, 1-7); vyšší skóre znamená řidší nebo vodnatější stolici. Data shromážděna prostřednictvím denního pacientem vyplňovaného deníku stolice.
Výchozí hodnoty (předoperační), 1 měsíc po propuštění a 3 měsíce po propuštění
Zdravotně související kvalita života. Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny - Dotazník kvality života základní 30 (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Výchozí stav (předoperační), 1 měsíc po propuštění a 3 měsíce po propuštění.
Zdravotně související kvalita života měřená pomocí škály EORTC QLQ-C30 Celkový zdravotní stav/kvalita života (jednotka měření: skóre na škále, 0–100); vyšší skóre znamená lepší kvalitu života. Sběr prostřednictvím následných dotazníků.
Výchozí stav (předoperační), 1 měsíc po propuštění a 3 měsíce po propuštění.
Kvalita života specifická pro karcinom pankreatu - Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny - Modul pro karcinom pankreatu 26 (EORTC QLQ-PAN26)
Časové okno: Výchozí hodnoty (předoperační), 1 měsíc po propuštění a 3 měsíce po propuštění.
Kvalita života specifická pro karcinom pankreatu hodnocená pomocí dotazníku EORTC QLQ-PAN26 (jednotka měření: skóre na škále 0–100); u škál/položek symptomů vyšší skóre indikuje horší symptomy/problémy (podle hodnocení EORTC). Sběr pomocí následných dotazníků.
Výchozí hodnoty (předoperační), 1 měsíc po propuštění a 3 měsíce po propuštění.
Bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 12 měsíců a 24 měsíců po propuštění
Čas od operace k prvnímu zdokumentovanému návratu onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (jednotka měření: měsíce). Hodnoceno během následného sledování prostřednictvím klinických záznamů a telefonických rozhovorů.
12 měsíců a 24 měsíců po propuštění
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 12 měsíců a 24 měsíců po propuštění
Čas od operace do úmrtí z jakékoli příčiny (jednotka měření: měsíce). Hodnoceno během sledování prostřednictvím klinických záznamů a telefonických rozhovorů.
12 měsíců a 24 měsíců po propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Casa di Cura Dott. Pederzoli

Spolupracovníci

PharmExtracta S.p.A.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Giovanni Butturini, MD, PhD, Ospedale Pederzoli

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • 1 World Health Organization International Agency for Research on Cancer (IARC) (2020) World Cancer Report: Cancer Research for Cancer Prevention. Available at: http://publications.iarc.fr/586. (accessed 23 August 2024). 2 Ferlay J, Shin HR, Bray F, et al. (2010) Estimates of worldwide burden of cancer in 2008: GLOBOCAN 2008. International journal of cancer 127(12). Int J Cancer: 2893-2917. 3 Stewart BW and Wild CP (2015) World Cancer Report 2014. 4 Bray F, Laversanne M, Sung H, et al. (2024) Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA: a cancer journal for clinicians 74(3). CA Cancer J Clin: 229-263. 5 Ying H, Dey P, Yao W, et al. (2016) Genetics and biology of pancreatic ductal adenocarcinoma. Genes & Development 30(4). Cold Spring Harbor Laboratory Press: 355. 6 Khan MA, Azim S, Zubair H, et al. (2017) Molecular Drivers of Pancreatic Cancer Pathogenesis: Looking Inward to Move Forward. International journal of molecular sciences 18(4). Int J Mol Sci. 7 Bailey P, Chang DK, Nones K, et al. (2016) Genomic analyses identify molecular subtypes of pancreatic cancer. Nature 531(7592). Nature: 47-52. 8 de Jesus VHF, Mathias-Machado MC, de Farias JPF, et al. (2023) Targeting KRAS in Pancreatic Ductal Adenocarcinoma: The Long Road to Cure. Cancers 15(20). Cancers (Basel). 9 Halbrook CJ, Lyssiotis CA, Pasca di Magliano M, et al. (2023) Pancreatic cancer: Advances and challenges. Cell 186(8). Cell: 1729-1754. 10 Kleeff J, Korc M, Apte M, et al. (2016) Pancreatic cancer. Nature reviews. Disease primers 2. Nat Rev Dis Primers. 11 Huber M, Brehm CU, Gress TM, et al. (2020) The Immune Microenvironment in Pancreatic Cancer. International journal of molecular sciences 21(19). Int J Mol Sci: 1-33. 12 Yang S, Liu Q and Liao Q (2021) Tumor-Associated Macrophages in Pancreatic Ductal Adenocarcinoma: Origin, Polarization, Function, and Reprogramming. Frontiers in Cell and Developmental Biology 8. Frontiers Me

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

19. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 760CET

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kmen Clostridium butyricum CBM588

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit