이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

PAN-CLO-BU (PANcreas-CLOstridium-BUtyricum) (PAN-CLO-BU)

2026년 2월 12일 업데이트: Casa di Cura Dott. Pederzoli

Clostridium Butyricum CBM588 보충이 췌십이지장 절제술을 받는 담도 주위 종양 환자에게 미치는 영향: 전향적 무작위 이중 맹검 연구

이것은 담관주위 종양으로 췌장십이지장절제술을 받는 환자에서 Clostridium butyricum CBM588 보충이 수술 후 설사, 위장관 증상 및 삶의 질에 미치는 효과를 평가하기 위해 설계된 전향적, 무작위, 이중맹검, 단일기관 임상시험입니다. 추적 관찰 기간 동안 무병생존율과 총생존율을 포함한 종양학적 결과는 2차 종료점으로 모니터링될 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

췌십이지장절제술은 수술 후 위장관 합병증, 특히 만성 설사와 관련이 있으며, 이는 영양 상태, 삶의 질 및 보조 항암 치료 완료 능력에 부정적인 영향을 미칩니다. 위장 미생물 군집의 변화와 단쇄지방산, 특히 부티레이트의 생산 감소가 수술 후 위장 기능 장애에 중요한 역할을 한다는 증거가 점점 더 증가하고 있습니다.

Clostridium butyricum CBM588은 부티레이트를 생성하는 프로바이오틱으로, 잘 확립된 안전성 프로필을 가지고 있으며 위장 장애 관리에서 효과가 입증되었습니다. 이 연구는 Clostridium butyricum CBM588 보충제가 수술 후 설사를 감소시킬 수 있는지(위약 대비 40-60% 상대적 감소로 가정) 및 췌십이지장절제술을 받는 환자의 위장 증상과 삶의 질을 개선할 수 있는지 평가하는 것을 목표로 합니다.

위장 및 삶의 질 결과 외에도, 환자들은 무병 생존율 및 전체 생존율을 포함한 종양학적 결과에 대해 종단적으로 추적 관찰되어, 수술 후 위장 회복, 영양 상태 및 장기 임상 결과 간의 잠재적 연관성을 탐구할 것입니다.

총 158명의 환자가 1:1 비율로 무작위 배정되어 퇴원 후 3개월 동안 Clostridium butyricum CBM588 또는 위약을 투여받을 것입니다. 두 연구 군의 모든 참가자는 표준 수술 후 치료를 받게 되며, 여기에는 표준화된 영양 계획에 따른 영양 상태 및 체성분(생체 임피던스 분석 포함)에 대한 포괄적 평가를 기반으로 한 맞춤형 영양 상담, 그리고 각 주식마다 50,000 IU, 간식마다 25,000 IU로 처방되는 췌효소 대체 요법(판크레리파제)이 포함되며, 임상적으로 적절한 경우 다른 의학적 또는 약물 치료도 추가됩니다.

환자들은 중재 기간 동안 위장 결과와 삶의 질에 대해, 그리고 장기 추적 관찰 동안 무병 생존율 및 전체 생존율에 대해 추적 관찰될 것입니다. 모든 참가자는 연구 제품 투여 날짜와 시간, 복용한 정제 수, 일일 배변 횟수 및 브리스틀 변 형태 척도에 따른 변의 점도를 기록하기 위한 환자 일지를 제공받을 것입니다.

등록 기간은 약 30개월 동안 지속될 것으로 예상됩니다. 중재는 퇴원 후 3개월 동안 시행될 것입니다. 주요 종점은 치료 기간 종료 시 평가되며, 이차 종양학적 종점은 추가 24개월 추적 관찰 동안 평가될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

158

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 나이 ≥ 18세
  • 서면 동의서
  • 췌십이지장절제술을 받는 환자
  • 사전 항암화학요법이나 방사선치료 없이 수술을 받을 수 있는 대상자
  • 양성 또는 악성 유두주위 신생물을 가진 환자

제외 기준:

  • 나이 < 18세
  • Clostridium butyricum CBM588의 과거 또는 현재 사용
  • 젖당 불내증
  • 사전 항암화학요법 또는 방사선치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Clostridium butyricum CBM588
실험군에 무작위 배정된 참가자들은 췌십이지장 절제술 후 표준 수술 후 관리에 더하여 클로스트리듐 부티리쿰 CBM588(Butirrisan®) 보충제를 투여받게 됩니다.
다른: 클로스트리디움 부티리쿰 CBM588 균주
Butirrisan®은 정제당 ≥4.5 × 10⁵ CFU의 Clostridium butyricum CBM588을 함유합니다. 참가자들은 퇴원 시부터 시작하여 3개월 동안 하루에 6정(아침 3정, 저녁 3정)을 복용하게 됩니다.
위약 비교기: 플라시보
플라시보 군에 무작위 배정된 참가자들은 실험 제품과 외관, 포장, 투약 일정이 동일한 플라시보 정제를 췌십이지장 절제술 후 표준 수술 후 치료와 함께 받게 됩니다.
다른: 플라시보
위약 정제에는 유당과 불활성 성분이 포함되어 있으며, 퇴원 시점부터 시작하여 3개월 동안 하루 6정(아침 3정, 저녁 3정)의 용량으로 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 설사 - 일일 평균 배변 빈도
기간: 기준선(수술 전), 퇴원 후 1개월, 퇴원 후 3개월
평균 일일 배변 횟수(측정 단위: 배변/일 [횟수]), 병원 퇴원 후 환자가 작성한 일일 대변 일지를 사용하여 기록됨. 주요 비교는 Clostridium butyricum CBM588을 투여받은 환자와 위약군 사이에서 이루어집니다.
기준선(수술 전), 퇴원 후 1개월, 퇴원 후 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대변 형태 - 브리스톨 대변 형태 척도 (BSFS)
기간: 기준선(수술 전), 퇴원 후 1개월, 퇴원 후 3개월
브리스틀 대변 형태 척도를 사용하여 평가된 대변 점도, 1형부터 7형까지의 7점 순위 척도(측정 단위: 1-7 척도 점수); 점수가 높을수록 대변이 더 무르거나 수양성을 나타냅니다. 환자가 보고한 일일 대변 일지를 통해 수집된 데이터.
기준선(수술 전), 퇴원 후 1개월, 퇴원 후 3개월
건강 관련 삶의 질. 유럽 암 연구 치료 기구 - 삶의 질 설문지 핵심 30항목 (EORTC QLQ-C30)
기간: 기준선(수술 전), 퇴원 후 1개월 및 퇴원 후 3개월.
EORTC QLQ-C30 글로벌 건강 상태/삶의 질 척도로 측정된 건강 관련 삶의 질 (측정 단위: 0-100 척도 점수); 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다. 추적 설문지를 통해 수집됨.
기준선(수술 전), 퇴원 후 1개월 및 퇴원 후 3개월.
췌장암 특이적 삶의 질 - 유럽 암 연구 치료 기구 삶의 질 설문지 - 췌장암 모듈 26 (EORTC QLQ-PAN26)
기간: 기준선(수술 전), 퇴원 후 1개월 및 퇴원 후 3개월.
췌장암 특이적 삶의 질은 EORTC QLQ-PAN26 설문지를 사용하여 평가됨(측정 단위: 0-100 척도 점수); 증상 척도/항목의 경우, 높은 점수는 더 심한 증상/문제를 나타냄(EORTC 채점 기준에 따름). 추적 설문지를 통해 수집됨.
기준선(수술 전), 퇴원 후 1개월 및 퇴원 후 3개월.
무병생존율(DFS)
기간: 퇴원 후 12개월 및 24개월
수술 시점부터 처음으로 문서화된 질병 재발 또는 어떤 원인으로든 발생한 사망까지의 기간 중 먼저 발생하는 것 (측정 단위: 개월). 임상 기록 및 전화 인터뷰를 통해 추적 관찰 기간 동안 평가됨.
퇴원 후 12개월 및 24개월
전체 생존율(OS)
기간: 퇴원 후 12개월 및 24개월
수술 후 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간 (측정 단위: 개월). 추적 관찰 기간 동안 임상 기록 및 전화 인터뷰를 통해 평가됨.
퇴원 후 12개월 및 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Casa di Cura Dott. Pederzoli

협력자

PharmExtracta S.p.A.

수사관

  • 수석 연구원: Giovanni Butturini, MD, PhD, Ospedale Pederzoli

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • 1 World Health Organization International Agency for Research on Cancer (IARC) (2020) World Cancer Report: Cancer Research for Cancer Prevention. Available at: http://publications.iarc.fr/586. (accessed 23 August 2024). 2 Ferlay J, Shin HR, Bray F, et al. (2010) Estimates of worldwide burden of cancer in 2008: GLOBOCAN 2008. International journal of cancer 127(12). Int J Cancer: 2893-2917. 3 Stewart BW and Wild CP (2015) World Cancer Report 2014. 4 Bray F, Laversanne M, Sung H, et al. (2024) Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA: a cancer journal for clinicians 74(3). CA Cancer J Clin: 229-263. 5 Ying H, Dey P, Yao W, et al. (2016) Genetics and biology of pancreatic ductal adenocarcinoma. Genes & Development 30(4). Cold Spring Harbor Laboratory Press: 355. 6 Khan MA, Azim S, Zubair H, et al. (2017) Molecular Drivers of Pancreatic Cancer Pathogenesis: Looking Inward to Move Forward. International journal of molecular sciences 18(4). Int J Mol Sci. 7 Bailey P, Chang DK, Nones K, et al. (2016) Genomic analyses identify molecular subtypes of pancreatic cancer. Nature 531(7592). Nature: 47-52. 8 de Jesus VHF, Mathias-Machado MC, de Farias JPF, et al. (2023) Targeting KRAS in Pancreatic Ductal Adenocarcinoma: The Long Road to Cure. Cancers 15(20). Cancers (Basel). 9 Halbrook CJ, Lyssiotis CA, Pasca di Magliano M, et al. (2023) Pancreatic cancer: Advances and challenges. Cell 186(8). Cell: 1729-1754. 10 Kleeff J, Korc M, Apte M, et al. (2016) Pancreatic cancer. Nature reviews. Disease primers 2. Nat Rev Dis Primers. 11 Huber M, Brehm CU, Gress TM, et al. (2020) The Immune Microenvironment in Pancreatic Cancer. International journal of molecular sciences 21(19). Int J Mol Sci: 1-33. 12 Yang S, Liu Q and Liao Q (2021) Tumor-Associated Macrophages in Pancreatic Ductal Adenocarcinoma: Origin, Polarization, Function, and Reprogramming. Frontiers in Cell and Developmental Biology 8. Frontiers Me

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 3월 15일

기본 완료 (추정된)

2028년 11월 30일

연구 완료 (추정된)

2030년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 12일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 760CET

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

췌장암에 대한 임상 시험

클로스트리디움 부티리쿰 CBM588 균주에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Romania

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다