PAN-CLO-BU (Hasnyálmirigy-Klostrídium-Bütirát) (PAN-CLO-BU)
Clostridium Butyricum CBM588 kiegészítés periampulláris neopláziák miatt pancreatoduodenectomián átesett betegeknél: egy prospektív, randomizált, kettős vak vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A pancreatoduodenectomia jelentős posztoperatív gasztrointesztinális szövődményekkel jár, különösen krónikus hasmenéssel, amely negatívan befolyásolja a tápláltsági állapotot, az életminőséget és a képességet a kiegészítő onkológiai kezelések befejezésére. Egyre több bizonyíték utal arra, hogy a bélmikrobiota változásai és a rövid láncú zsírsavak, különösen a butirát csökkent termelése kulcsszerepet játszanak a posztoperatív gasztrointesztinális diszfunkcióban.
A Clostridium butyricum CBM588 egy butirátot termelő probiotikum, amelynek jól megalapozott biztonsági profilja van és bevált hatékonyságot mutat a gasztrointesztinális rendellenességek kezelésében. Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a Clostridium butyricum CBM588 kiegészítés csökkentheti-e a posztoperatív hasmenést – amelyet a placebóhoz képest 40-60%-os relatív csökkenésként feltételeznek – és javíthatja-e a gasztrointesztinális tüneteket és az életminőséget a pancreatoduodenectomián átesett betegeknél.
A gasztrointesztinális és életminőségi eredmények mellett a betegeket hosszú távon követik onkológiai eredmények szempontjából, beleértve a betegségmentes túlélést és a teljes túlélést, annak érdekében, hogy feltárják a lehetséges összefüggéseket a posztoperatív gasztrointesztinális felépülés, a tápláltsági állapot és a hosszú távú klinikai eredmények között.
Összesen 158 beteget randomizálnak 1:1 arányban, hogy a kórházi elbocsátást követően 3 hónapig kapjanak Clostridium butyricum CBM588-ot vagy placebót. Mindkét vizsgálati csoportban minden résztvevő szabványos posztoperatív ellátást kap, beleértve egyéni táplálkozási tanácsadást a tápláltsági állapot és a testösszetétel (beleértve a bioimpedancia analízist) átfogó felmérése alapján egy szabványos táplálkozási séma szerint, valamint hasnyálmirigy enzim pótló kezelést pancrelipase formájában, amelyet 50 000 NE-vel rendelnek el minden főétkezéshez és 25 000 NE-vel minden nassoláshoz, további orvosi vagy gyógyszeres kezelések mellett, amennyiben klinikailag indokolt.
A betegeket gasztrointesztinális eredmények és életminőség szempontjából követik a beavatkozási időszak alatt, valamint betegségmentes túlélés és teljes túlélés szempontjából a hosszú távú követés során. Minden résztvevő kap egy betegnaplót, amelyben rögzítheti a vizsgálati termék beadásának dátumát és idejét, a bevert tabletták számát, a napi székletürítéseket és a széklet konzisztenciáját a Bristol Széklet Forma Skála szerint.
A betegfelvételi időszak várhatóan körülbelül 30 hónapig tart. A beavatkozást a kórházi elbocsátást követően 3 hónapig alkalmazzák. A primer végpontot a kezelési időszak végén értékelik, míg a másodlagos onkológiai végpontokat egy további 24 hónapos követés során értékelik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Erica Pizzocaro, MSC
- Telefonszám: +390456449283
- E-mail: erica.pizzocaro@ospedalepederzoli.it
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Alice Cattelani, MD
- E-mail: alice.cattelani@outlook.it
Tanulmányi helyek
-
-
Verona
-
Peschiera del Garda, Verona, Olaszország, 37019
- Ospedale Pederzoli
-
Kapcsolatba lépni:
- Giovanni Butturini, MD, PhD
- Telefonszám: +390456449283
- E-mail: giovanni.butturini@ospedalepederzoli.it
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Írásbeli tájékoztatott beleegyezés
- Pancreaticoduodenectomián áteső betegek
- Előzetes neoadjuváns kemoterápia vagy sugárkezelés nélkül primer műtétre jelölt betegek
- Jóindulatú vagy rosszindulatú periampulláris daganatokkal rendelkező betegek
Kizárási kritériumok:
- Életkor < 18 év
- Clostridium butyricum CBM588 előző vagy jelenlegi használata
- Laktóz intolerancia
- Neoadjuváns kemoterápia vagy sugárkezelés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Clostridium butyricum CBM588
A kísérleti csoportba randomizált résztvevők a pancreatoduodenectomia után a szokásos posztoperatív ellátás mellett Clostridium butyricum CBM588 (Butirrisan®) kiegészítést kapnak.
|
A Butirrisan® tabletta legfeljebb 4,5 × 10⁵ CFU Clostridium butyricum CBM588-t tartalmaz.
A résztvevők napi 6 tablettát kapnak (3 tablettát reggel és 3 tablettát este), amelyet a kórházi elbocsátástól kezdve 3 hónapon át szednek.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A placebocsoporthoz véletlenszerűen beosztott résztvevők a szabványos hasnyálmirigy-eltávolítás utáni ellátás mellett a kísérleti termékhez hasonló megjelenésű, csomagolású és adagolási ütemű placebo tablettákat kapnak.
|
A placebo tabletták laktózt és inaktív összetevőket tartalmaznak, és napi 6 tabletta adagolásával (reggel 3 és este 3 tabletta) kerülnek beadásra, amely a kórházi elbocsátástól kezdődően és 3 hónapon át folytatódik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Postoperatív hasmenés - átlagos napi székletgyakoriság
Időkeret: Alapvonal (preoperatív), 1 hónap a kórházi elbocsátás után, 3 hónap a kórházi elbocsátás után
|
Napi bélmozgások átlagos száma (Mértékegység: bélmozgás/nap [szám]), amelyet a kórházi elbocsátás után kitöltött, beteg által jelentett napi székletnapló segítségével rögzítettek.
Az elsődleges összehasonlítás a Clostridium butyricum CBM588-t kapó betegek és a placebo között történik.
|
Alapvonal (preoperatív), 1 hónap a kórházi elbocsátás után, 3 hónap a kórházi elbocsátás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Székletkonzisztencia - Bristol székletformáló skála (BSFS)
Időkeret: Alapvonal (preoperatív), 1 hónappal a kórházi elbocsátást követően, és 3 hónappal a kórházi elbocsátást követően
|
A székletkonzisztencia a Bristol Székletform Skála segítségével értékelhető, amely egy 7 pontos ordinális skála, amely az 1. típustól a 7. típusig terjed (Mértékegység: pontszám a skálán, 1-7); a magasabb pontszámok lazább vagy vizesebb székletet jeleznek.
Az adatokat a beteg által jelentett napi székletnaplón keresztül gyűjtik.
|
Alapvonal (preoperatív), 1 hónappal a kórházi elbocsátást követően, és 3 hónappal a kórházi elbocsátást követően
|
|
Egészséggel összefüggő életminőség. Európai Rákok Kutatására és Kezelésére Szervezet - Életminőség Kérdőív Mag 30 (EORTC QLQ-C30)
Időkeret: Alapvonal (preoperatív), 1 hónappal a kórházi elbocsátás után és 3 hónappal a kórházi elbocsátás után.
|
Az egészséghez kapcsolódó életminőség mérése az EORTC QLQ-C30 Globális Egészségállapot/Életminőség skálával (Mértékegység: pontszám skálán, 0-100); a magasabb pontszám jobb életminőséget jelez.
Követő kérdőívek útján gyűjtve. |
Alapvonal (preoperatív), 1 hónappal a kórházi elbocsátás után és 3 hónappal a kórházi elbocsátás után.
|
|
Hasnyálmirigyrák-specifikus életminőség - Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet Életminőség Kérdőív - Hasnyálmirigy Rák Modul 26 (EORTC QLQ-PAN26)
Időkeret: Alapvonal (preoperatív), 1 hónappal a kórházi elbocsátást követően és 3 hónappal a kórházi elbocsátást követően.
|
A hasnyálmirigyrák-specifikus életminőség az EORTC QLQ-PAN26 kérdőívvel értékelve (Mértékegység: pontszám 0-100 skálán); a tüneti skálák/ésszámok esetében magasabb pontszám rosszabb tüneteket/problémákat jelez (az EORTC pontozása szerint). Követési kérdőíveken keresztül gyűjtve.
|
Alapvonal (preoperatív), 1 hónappal a kórházi elbocsátást követően és 3 hónappal a kórházi elbocsátást követően.
|
|
Betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: 12 hónap és 24 hónap a kórházi elbocsátást követően
|
A műtét utáni idő a dokumentált betegség visszatéréséig vagy bármilyen okból bekövetkezett haláláig, amelyik előbb bekövetkezik (Mértékegység: hónap).
A követés során klinikai feljegyzések és telefonos interjúk útján értékelve.
|
12 hónap és 24 hónap a kórházi elbocsátást követően
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 12 hónappal és 24 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
Idő a műtét és bármilyen okból bekövetkezett halál között (Mértékegység: hónap).
A követés során klinikai dokumentumok és telefonos interjúk alapján értékelve.
|
12 hónappal és 24 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Giovanni Butturini, MD, PhD, Ospedale Pederzoli
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- 1 World Health Organization International Agency for Research on Cancer (IARC) (2020) World Cancer Report: Cancer Research for Cancer Prevention. Available at: http://publications.iarc.fr/586. (accessed 23 August 2024). 2 Ferlay J, Shin HR, Bray F, et al. (2010) Estimates of worldwide burden of cancer in 2008: GLOBOCAN 2008. International journal of cancer 127(12). Int J Cancer: 2893-2917. 3 Stewart BW and Wild CP (2015) World Cancer Report 2014. 4 Bray F, Laversanne M, Sung H, et al. (2024) Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA: a cancer journal for clinicians 74(3). CA Cancer J Clin: 229-263. 5 Ying H, Dey P, Yao W, et al. (2016) Genetics and biology of pancreatic ductal adenocarcinoma. Genes & Development 30(4). Cold Spring Harbor Laboratory Press: 355. 6 Khan MA, Azim S, Zubair H, et al. (2017) Molecular Drivers of Pancreatic Cancer Pathogenesis: Looking Inward to Move Forward. International journal of molecular sciences 18(4). Int J Mol Sci. 7 Bailey P, Chang DK, Nones K, et al. (2016) Genomic analyses identify molecular subtypes of pancreatic cancer. Nature 531(7592). Nature: 47-52. 8 de Jesus VHF, Mathias-Machado MC, de Farias JPF, et al. (2023) Targeting KRAS in Pancreatic Ductal Adenocarcinoma: The Long Road to Cure. Cancers 15(20). Cancers (Basel). 9 Halbrook CJ, Lyssiotis CA, Pasca di Magliano M, et al. (2023) Pancreatic cancer: Advances and challenges. Cell 186(8). Cell: 1729-1754. 10 Kleeff J, Korc M, Apte M, et al. (2016) Pancreatic cancer. Nature reviews. Disease primers 2. Nat Rev Dis Primers. 11 Huber M, Brehm CU, Gress TM, et al. (2020) The Immune Microenvironment in Pancreatic Cancer. International journal of molecular sciences 21(19). Int J Mol Sci: 1-33. 12 Yang S, Liu Q and Liao Q (2021) Tumor-Associated Macrophages in Pancreatic Ductal Adenocarcinoma: Origin, Polarization, Function, and Reprogramming. Frontiers in Cell and Developmental Biology 8. Frontiers Me
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 760CET
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .