Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПАН-КЛО-БУ (ПАНкреас-КЛОстридиум-БУтирикум) (PAN-CLO-BU)

12 февраля 2026 г. обновлено: Casa di Cura Dott. Pederzoli

Добавление Clostridium Butyricum CBM588 у пациентов, перенесших панкреатодуоденэктомию по поводу периампулярных новообразований: проспективное рандомизированное двойное слепое исследование

Это проспективное, рандомизированное, двойное слепое, одноцентровое клиническое исследование, предназначенное для оценки влияния добавок Clostridium butyricum CBM588 на послеоперационную диарею, желудочно-кишечные симптомы и качество жизни у пациентов, перенесших панкреатодуоденэктомию по поводу периампулярных новообразований. Онкологические исходы, включая безрецидивную выживаемость и общую выживаемость, будут отслеживаться в качестве вторичных конечных точек в ходе наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Панкреатодуоденэктомия связана со значительными послеоперационными желудочно-кишечными осложнениями, особенно с хронической диареей, что негативно влияет на нутритивный статус, качество жизни и способность завершения адъювантной онкологической терапии. Все больше данных свидетельствует о том, что изменения в микробиоте кишечника и снижение выработки короткоцепочечных жирных кислот, особенно бутирата, играют ключевую роль в послеоперационной желудочно-кишечной дисфункции.

Clostridium butyricum CBM588 — это продуцирующий бутират пробиотик с хорошо установленным профилем безопасности и доказанной эффективностью в лечении желудочно-кишечных расстройств. Данное исследование направлено на оценку того, может ли добавление Clostridium butyricum CBM588 снизить послеоперационную диарею — гипотетически на 40–60% относительно плацебо — и улучшить желудочно-кишечные симптомы и качество жизни у пациентов, перенесших панкреатодуоденэктомию.

Помимо желудочно-кишечных исходов и показателей качества жизни, пациенты будут наблюдаться продольно по онкологическим исходам, включая безрецидивную выживаемость и общую выживаемость, с целью изучения потенциальных взаимосвязей между послеоперационным восстановлением желудочно-кишечного тракта, нутритивным статусом и долгосрочными клиническими исходами.

Всего 158 пациентов будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо Clostridium butyricum CBM588, либо плацебо в течение 3 месяцев после выписки из стационара. Все участники в обеих группах исследования будут получать стандартную послеоперационную помощь, включая индивидуализированное нутритивное консультирование на основе комплексной оценки нутритивного статуса и состава тела (включая биоимпедансный анализ) согласно стандартизированной нутритивной схеме, а также заместительную терапию панкреатическими ферментами, назначаемую в виде панкрелипазы 50 000 МЕ с каждым основным приемом пищи и 25 000 МЕ с каждым перекусом, в дополнение к другим медицинским или фармакологическим методам лечения по клиническим показаниям.

Пациенты будут наблюдаться по желудочно-кишечным исходам и качеству жизни в период вмешательства, а также по безрецидивной выживаемости и общей выживаемости в ходе долгосрочного наблюдения. Все участники получат дневник пациента для регистрации даты и времени приема исследуемого продукта, количества принятых таблеток, ежедневной частоты дефекаций и консистенции стула согласно Бристольской шкале формы стула.

Период включения пациентов ожидается продолжительностью приблизительно 30 месяцев. Вмешательство будет проводиться в течение 3 месяцев после выписки из стационара. Первичная конечная точка будет оцениваться в конце периода лечения, тогда как вторичные онкологические конечные точки будут оцениваться в ходе дополнительного 24-месячного наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

158

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Письменное информированное согласие
  • Пациенты, подвергающиеся панкреатодуоденэктомии
  • Кандидаты на первичное хирургическое вмешательство без предшествующей неоадъювантной химиотерапии или лучевой терапии
  • Пациенты с доброкачественными или злокачественными периампулярными неоплазиями

Критерии исключения:

  • Возраст < 18 лет
  • Предыдущее или текущее использование Clostridium butyricum CBM588
  • Непереносимость лактозы
  • Неоадъювантная химиотерапия или лучевая терапия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Clostridium butyricum CBM588
Участники, рандомизированные в экспериментальную группу, получат добавку Clostridium butyricum CBM588 (Butirrisan®) в дополнение к стандартному послеоперационному уходу после панкреатодуоденэктомии.
Другой: Штамм Clostridium butyricum CBM588
Butirrisan® содержит ≥4,5 × 10⁵ КОЕ Clostridium butyricum CBM588 на одну таблетку. Участники будут получать 6 таблеток в день (3 таблетки утром и 3 таблетки вечером), начиная с выписки из больницы и в течение 3 месяцев.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники, рандомизированные в группу плацебо, будут получать таблетки плацебо, идентичные по внешнему виду, упаковке и графику дозирования экспериментальному продукту, в дополнение к стандартному послеоперационному уходу после панкреатодуоденэктомии.
Другой: Плацебо
Таблетки плацебо содержат лактозу и инертные компоненты и будут вводиться в дозировке 6 таблеток в день (3 таблетки утром и 3 таблетки вечером), начиная с выписки из больницы и продолжая в течение 3 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Постоперационная диарея – средняя ежедневная частота стула
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции), через 1 месяц после выписки, через 3 месяца после выписки
Среднее количество дефекаций в день (Единица измерения: дефекаций/день [количество]), зарегистрированное с использованием ежедневного дневника стула, заполняемого пациентом после выписки из больницы. Основное сравнение проводится между пациентами, получающими Clostridium butyricum CBM588, и плацебо.
Исходный уровень (до операции), через 1 месяц после выписки, через 3 месяца после выписки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Консистенция стула - Бристольская шкала формы кала (БШФК)
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции), через 1 месяц после выписки и через 3 месяца после выписки
Консистенция стула оценивается с помощью Бристольской шкалы формы стула, 7-балльной порядковой шкалы от Типа 1 до Типа 7 (Единица измерения: балл по шкале, 1-7); более высокие баллы указывают на более жидкий или водянистый стул.
Данные собираются через ежедневный дневник стула, заполняемый пациентом.
Исходный уровень (до операции), через 1 месяц после выписки и через 3 месяца после выписки
Качество жизни, связанное со здоровьем. Европейская организация по исследованию и лечению рака - Основной опросник качества жизни 30 (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: Исходный уровень (дооперационный), через 1 месяц после выписки и через 3 месяца после выписки.
Качество жизни, связанное со здоровьем, измеряемое с помощью шкалы общего состояния здоровья/качества жизни EORTC QLQ-C30 (единица измерения: баллы по шкале 0-100); более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни. Собирается с помощью анкет последующего наблюдения.
Исходный уровень (дооперационный), через 1 месяц после выписки и через 3 месяца после выписки.
Качество жизни, специфичное для рака поджелудочной железы - Опросник по качеству жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака - Модуль по раку поджелудочной железы 26 (EORTC QLQ-PAN26)
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции), через 1 месяц после выписки и через 3 месяца после выписки.
Качество жизни, специфичное для рака поджелудочной железы, оцененное с использованием опросника EORTC QLQ-PAN26 (Единица измерения: баллы по шкале, 0-100); для шкал/пунктов симптомов более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы/проблемы (согласно оценке EORTC). Собрано с помощью контрольных опросников.
Исходный уровень (до операции), через 1 месяц после выписки и через 3 месяца после выписки.
Безрецидивная выживаемость (БРВ)
Временное ограничение: 12 месяцев и 24 месяца после выписки
Время от операции до первого задокументированного рецидива заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше (Единица измерения: месяцы). Оценивается во время наблюдения через клинические записи и телефонные интервью.
12 месяцев и 24 месяца после выписки
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: 12 месяцев и 24 месяца после выписки
Время от операции до смерти от любой причины (Единица измерения: месяцы). Оценивалось во время последующего наблюдения с помощью медицинских записей и телефонных интервью.
12 месяцев и 24 месяца после выписки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Casa di Cura Dott. Pederzoli

Соавторы

PharmExtracta S.p.A.

Следователи

  • Главный следователь: Giovanni Butturini, MD, PhD, Ospedale Pederzoli

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • 1 World Health Organization International Agency for Research on Cancer (IARC) (2020) World Cancer Report: Cancer Research for Cancer Prevention. Available at: http://publications.iarc.fr/586. (accessed 23 August 2024). 2 Ferlay J, Shin HR, Bray F, et al. (2010) Estimates of worldwide burden of cancer in 2008: GLOBOCAN 2008. International journal of cancer 127(12). Int J Cancer: 2893-2917. 3 Stewart BW and Wild CP (2015) World Cancer Report 2014. 4 Bray F, Laversanne M, Sung H, et al. (2024) Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA: a cancer journal for clinicians 74(3). CA Cancer J Clin: 229-263. 5 Ying H, Dey P, Yao W, et al. (2016) Genetics and biology of pancreatic ductal adenocarcinoma. Genes & Development 30(4). Cold Spring Harbor Laboratory Press: 355. 6 Khan MA, Azim S, Zubair H, et al. (2017) Molecular Drivers of Pancreatic Cancer Pathogenesis: Looking Inward to Move Forward. International journal of molecular sciences 18(4). Int J Mol Sci. 7 Bailey P, Chang DK, Nones K, et al. (2016) Genomic analyses identify molecular subtypes of pancreatic cancer. Nature 531(7592). Nature: 47-52. 8 de Jesus VHF, Mathias-Machado MC, de Farias JPF, et al. (2023) Targeting KRAS in Pancreatic Ductal Adenocarcinoma: The Long Road to Cure. Cancers 15(20). Cancers (Basel). 9 Halbrook CJ, Lyssiotis CA, Pasca di Magliano M, et al. (2023) Pancreatic cancer: Advances and challenges. Cell 186(8). Cell: 1729-1754. 10 Kleeff J, Korc M, Apte M, et al. (2016) Pancreatic cancer. Nature reviews. Disease primers 2. Nat Rev Dis Primers. 11 Huber M, Brehm CU, Gress TM, et al. (2020) The Immune Microenvironment in Pancreatic Cancer. International journal of molecular sciences 21(19). Int J Mol Sci: 1-33. 12 Yang S, Liu Q and Liao Q (2021) Tumor-Associated Macrophages in Pancreatic Ductal Adenocarcinoma: Origin, Polarization, Function, and Reprogramming. Frontiers in Cell and Developmental Biology 8. Frontiers Me

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 ноября 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 760CET

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться