PAN-CLO-BU (PANcrée-CLOstridium-BUtyricum) (PAN-CLO-BU)
Supplémentation avec Clostridium Butyricum CBM588 chez les patients subissant une duodénopancréatectomie pour néoplasmes périampullaires : Une étude prospective randomisée en double aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La pancréaticoduodénectomie est associée à des complications gastro-intestinales postopératoires significatives, notamment une diarrhée chronique, qui affecte négativement l'état nutritionnel, la qualité de vie et la capacité à terminer les traitements oncologiques adjuvants. Des preuves de plus en plus nombreuses suggèrent que les altérations du microbiote intestinal et la réduction de la production d'acides gras à chaîne courte, en particulier le butyrate, jouent un rôle clé dans la dysfonction gastro-intestinale postopératoire.
Clostridium butyricum CBM588 est un probiotique producteur de butyrate avec un profil de sécurité bien établi et une efficacité démontrée dans la prise en charge des troubles gastro-intestinaux. Cette étude vise à évaluer si la supplémentation avec Clostridium butyricum CBM588 peut réduire la diarrhée postopératoire - hypothétisée comme une réduction relative de 40 à 60 % par rapport au placebo - et améliorer les symptômes gastro-intestinaux et la qualité de vie chez les patients subissant une pancréaticoduodénectomie.
En plus des résultats gastro-intestinaux et de qualité de vie, les patients seront suivis longitudinalement pour les résultats oncologiques, y compris la survie sans maladie et la survie globale, afin d'explorer les associations potentielles entre la récupération gastro-intestinale postopératoire, l'état nutritionnel et les résultats cliniques à long terme.
Un total de 158 patients seront randomisés selon un ratio 1:1 pour recevoir soit Clostridium butyricum CBM588, soit un placebo pendant 3 mois après la sortie de l'hôpital. Tous les participants dans les deux bras de l'étude recevront des soins postopératoires standard, y compris des conseils nutritionnels individualisés basés sur une évaluation complète de l'état nutritionnel et de la composition corporelle (y compris l'analyse bio-impédance) selon un schéma nutritionnel standardisé, ainsi qu'une thérapie de remplacement des enzymes pancréatiques prescrite sous forme de pancrélipe 50 000 UI avec chaque repas principal et 25 000 UI avec chaque collation, en plus d'autres traitements médicaux ou pharmacologiques selon les indications cliniques.
Les patients seront suivis pour les résultats gastro-intestinaux et la qualité de vie pendant la période d'intervention et pour la survie sans maladie et la survie globale pendant le suivi à long terme. Tous les participants recevront un journal patient pour enregistrer la date et l'heure de l'administration du produit d'étude, le nombre de comprimés pris, les selles quotidiennes et la consistance des selles selon l'échelle de Bristol.
La période d'inclusion devrait durer environ 30 mois. L'intervention sera administrée pendant 3 mois après la sortie de l'hôpital. Le critère d'évaluation principal sera évalué à la fin de la période de traitement, tandis que les critères d'évaluation oncologiques secondaires seront évalués pendant un suivi supplémentaire de 24 mois.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Erica Pizzocaro, MSC
- Numéro de téléphone: +390456449283
- E-mail: erica.pizzocaro@ospedalepederzoli.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Alice Cattelani, MD
- E-mail: alice.cattelani@outlook.it
Lieux d'étude
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Verona
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Peschiera del Garda, Verona, Italie, 37019
- Ospedale Pederzoli
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Contact:
- Giovanni Butturini, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +390456449283
- E-mail: giovanni.butturini@ospedalepederzoli.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans
- Consentement éclairé écrit
- Patients subissant une duodénopancréatectomie
- Candidats à une chirurgie initiale sans chimiothérapie néoadjuvante ou radiothérapie antérieure
- Patients présentant des néoplasmes périampullaires bénins ou malins
Critères d'exclusion :
- Âge < 18 ans
- Utilisation antérieure ou actuelle de Clostridium butyricum CBM588
- Intolérance au lactose
- Chimiothérapie néoadjuvante ou radiothérapie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Clostridium butyricum CBM588
Les participants randomisés dans le bras expérimental recevront une supplémentation en Clostridium butyricum CBM588 (Butirrisan®) en plus des soins postopératoires standard après une pancréaticoduodénectomie.
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Butirrisan® contient ≥4.5 × 10⁵ UFC de Clostridium butyricum CBM588 par comprimé.
Les participants recevront 6 comprimés par jour (3 comprimés le matin et 3 comprimés le soir) à partir de la sortie de l'hôpital et pendant 3 mois. |
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants randomisés dans le bras placebo recevront des comprimés placebo identiques en apparence, conditionnement et schéma posologique au produit expérimental, en plus des soins postopératoires standard après une duodénopancréatectomie.
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Les comprimés placebo contiennent du lactose et des composants inertes et seront administrés à la posologie de 6 comprimés par jour (3 comprimés le matin et 3 comprimés le soir) à partir de la sortie de l'hôpital et pendant 3 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diarrhée postopératoire - fréquence moyenne des selles quotidienne
Délai: Baseline (préopératoire), 1 mois après la sortie, 3 mois après la sortie
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Nombre moyen de selles par jour (Unité de mesure : selles/jour [nombre]), enregistré à l'aide d'un journal quotidien des selles rapporté par le patient rempli après la sortie de l'hôpital.
La comparaison principale est entre les patients recevant Clostridium butyricum CBM588 et le placebo.
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Baseline (préopératoire), 1 mois après la sortie, 3 mois après la sortie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consistance des selles - Échelle de Bristol (BSFS)
Délai: Ligne de base (préopératoire), 1 mois après la sortie et 3 mois après la sortie
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Consistance des selles évaluée à l'aide de l'échelle de Bristol, une échelle ordinale à 7 points allant du type 1 au type 7 (unité de mesure : score sur une échelle de 1 à 7) ; des scores plus élevés indiquent des selles plus molles ou aqueuses.
Données recueillies via un journal des selles quotidien rapporté par le patient.
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Ligne de base (préopératoire), 1 mois après la sortie et 3 mois après la sortie
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Qualité de vie liée à la santé. Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer - Questionnaire de qualité de vie de base 30 (EORTC QLQ-C30)
Délai: Baseline (préopératoire), 1 mois après la sortie, et 3 mois après la sortie.
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Qualité de vie liée à la santé mesurée avec l'échelle de l'état de santé général/qualité de vie EORTC QLQ-C30 (Unité de mesure : score sur une échelle, 0-100) ; des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
Collectée via des questionnaires de suivi.
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Baseline (préopératoire), 1 mois après la sortie, et 3 mois après la sortie.
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Qualité de vie spécifique au cancer du pancréas - Questionnaire de qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer - Module cancer du pancréas 26 (EORTC QLQ-PAN26)
Délai: Baseline (préopératoire), 1 mois après la sortie et 3 mois après la sortie.
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Qualité de vie spécifique au cancer du pancréas évaluée à l'aide du questionnaire EORTC QLQ-PAN26 (Unité de mesure : score sur une échelle, 0-100) ; pour les échelles/items de symptômes, des scores plus élevés indiquent des symptômes/problèmes plus graves (selon la notation EORTC).
Collectée via des questionnaires de suivi.
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Baseline (préopératoire), 1 mois après la sortie et 3 mois après la sortie.
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Survie sans maladie (SSM)
Délai: 12 mois et 24 mois après la sortie
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Temps écoulé entre la chirurgie et la première récidive documentée de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (unité de mesure : mois).
Évalué pendant le suivi via les dossiers cliniques et les entretiens téléphoniques.
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12 mois et 24 mois après la sortie
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Survie globale (SG)
Délai: 12 mois et 24 mois après la sortie
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Temps écoulé entre la chirurgie et le décès, quelle qu'en soit la cause (unité de mesure : mois).
Évalué pendant le suivi par le biais des dossiers cliniques et d'entretiens téléphoniques.
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12 mois et 24 mois après la sortie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Giovanni Butturini, MD, PhD, Ospedale Pederzoli
Publications et liens utiles
Publications générales
- 1 World Health Organization International Agency for Research on Cancer (IARC) (2020) World Cancer Report: Cancer Research for Cancer Prevention. Available at: http://publications.iarc.fr/586. (accessed 23 August 2024). 2 Ferlay J, Shin HR, Bray F, et al. (2010) Estimates of worldwide burden of cancer in 2008: GLOBOCAN 2008. International journal of cancer 127(12). Int J Cancer: 2893-2917. 3 Stewart BW and Wild CP (2015) World Cancer Report 2014. 4 Bray F, Laversanne M, Sung H, et al. (2024) Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA: a cancer journal for clinicians 74(3). CA Cancer J Clin: 229-263. 5 Ying H, Dey P, Yao W, et al. (2016) Genetics and biology of pancreatic ductal adenocarcinoma. Genes & Development 30(4). Cold Spring Harbor Laboratory Press: 355. 6 Khan MA, Azim S, Zubair H, et al. (2017) Molecular Drivers of Pancreatic Cancer Pathogenesis: Looking Inward to Move Forward. International journal of molecular sciences 18(4). Int J Mol Sci. 7 Bailey P, Chang DK, Nones K, et al. (2016) Genomic analyses identify molecular subtypes of pancreatic cancer. Nature 531(7592). Nature: 47-52. 8 de Jesus VHF, Mathias-Machado MC, de Farias JPF, et al. (2023) Targeting KRAS in Pancreatic Ductal Adenocarcinoma: The Long Road to Cure. Cancers 15(20). Cancers (Basel). 9 Halbrook CJ, Lyssiotis CA, Pasca di Magliano M, et al. (2023) Pancreatic cancer: Advances and challenges. Cell 186(8). Cell: 1729-1754. 10 Kleeff J, Korc M, Apte M, et al. (2016) Pancreatic cancer. Nature reviews. Disease primers 2. Nat Rev Dis Primers. 11 Huber M, Brehm CU, Gress TM, et al. (2020) The Immune Microenvironment in Pancreatic Cancer. International journal of molecular sciences 21(19). Int J Mol Sci: 1-33. 12 Yang S, Liu Q and Liao Q (2021) Tumor-Associated Macrophages in Pancreatic Ductal Adenocarcinoma: Origin, Polarization, Function, and Reprogramming. Frontiers in Cell and Developmental Biology 8. Frontiers Me
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Mots clés
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