Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PAN-CLO-BU (PANcreas-CLOstridium-BUtyricum) (PAN-CLO-BU)

12. februar 2026 opdateret af: Casa di Cura Dott. Pederzoli

Supplementering med Clostridium Butyricum CBM588 hos patienter, der gennemgår pankreatikoduodenektomi for periampullære neoplasi: Et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindet studie

Dette er et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, single-center klinisk forsøg, der er designet til at evaluere effekterne af Clostridium butyricum CBM588-tilskud på postoperativ diarré, gastrointestinale symptomer og livskvalitet hos patienter, der gennemgår pankreatikoduodenektomi for periampullære neoplasi.
Onkologiske resultater, herunder sygdomsfri overlevelse og samlet overlevelse, vil blive overvåget som sekundære endepunkter under opfølgningen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pancreaticoduodenectomi er forbundet med betydelige postoperative gastrointestinale komplikationer, især kronisk diarré, som påvirker ernæringstilstanden, livskvaliteten og evnen til at fuldføre adjuvant onkologisk behandling negativt. Stigende evidens tyder på, at ændringer i tarmmikrobiotaen og reduceret produktion af kortkædede fedtsyrer, især butyrat, spiller en nøglerolle i postoperativ gastrointestinal dysfunktion.

Clostridium butyricum CBM588 er en butyrat-producerende probiotikum med et veletableret sikkerhedsprofil og dokumenteret effektivitet i behandlingen af gastrointestinale lidelser. Dette studie har til formål at vurdere, om tilskud med Clostridium butyricum CBM588 kan reducere postoperative diarré – hypotesen er en 40-60% relativ reduktion sammenlignet med placebo – og forbedre gastrointestinale symptomer og livskvaliteten hos patienter, der gennemgår pancreaticoduodenectomi.

Ud over gastrointestinale resultater og livskvalitetsresultater vil patienterne blive fulgt longitudinelt for onkologiske resultater, herunder sygdomsfri overlevelse og total overlevelse, for at udforske potentielle sammenhænge mellem postoperativ gastrointestinal genopretning, ernæringstilstand og langsigtede kliniske resultater.

I alt 158 patienter vil blive randomiseret i et 1:1 forhold til at modtage enten Clostridium butyricum CBM588 eller placebo i 3 måneder efter hospitalsudskrivelse. Alle deltagere i begge studiearme vil modtage standard postoperativ pleje, herunder individuel ernæringsrådgivning baseret på en omfattende vurdering af ernæringstilstand og kropsammensætning (inklusive bioimpedansanalyse) i henhold til et standardiseret ernæringsskema, samt pankreasenzymsubstitutionsterapi ordineret som pancrelipase 50.000 IE med hvert hovedmåltid og 25.000 IE med hvert mellemmåltid, ud over anden medicinsk eller farmakologisk behandling som klinisk indikeret.

Patienterne vil blive fulgt for gastrointestinale resultater og livskvalitet under interventionsperioden og for sygdomsfri overlevelse og total overlevelse under langsigtet opfølgning. Alle deltagere vil få udleveret en patientdagbog til at registrere dato og tidspunkt for studiemiddeladministration, antal tabletter indtaget, daglige afføringer og afføringskonsistens i henhold til Bristol Stool Form Scale.

Indrulleringen forventes at vare cirka 30 måneder. Interventionen vil blive administreret i 3 måneder efter hospitalsudskrivelse. Det primære slutpunkt vil blive vurderet ved afslutningen af behandlingsperioden, mens sekundære onkologiske slutpunkter vil blive evalueret under en yderligere 24-måneders opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

158

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Patienter, der gennemgår pankreatikoduodenektomi
  • Kandidater til primær kirurgi uden tidligere neoadjuvant kemoterapi eller radioterapi
  • Patienter med godartede eller ondartede periampullære neoplasmer

Eksklusionskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Tidligere eller nuværende brug af Clostridium butyricum CBM588
  • Laktoseintoleranse
  • Neoadjuvant kemoterapi eller radioterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Clostridium butyricum CBM588
Deltagere, der randomiseres til den eksperimentelle arm, vil modtage Clostridium butyricum CBM588 (Butirrisan®) supplementering ud over standard postoperativ pleje efter pankreatikoduodenektomi.
Andet: Clostridium butyricum CBM588-stammen
Butirrisan® indeholder ≥4,5 × 10⁵ CFU Clostridium butyricum CBM588 pr. tablet.
Deltagerne vil modtage 6 tabletter dagligt (3 tabletter om morgenen og 3 tabletter om aftenen) fra udskrivelse fra hospitalet og fortsætte i 3 måneder.
Placebo komparator: Placebo
Deltagere, der er randomiseret til placebogruppen, vil modtage placebo-tabletter, der er identiske i udseende, emballering og doseringsskema med det eksperimentelle produkt, samtidig med at de modtager standard postoperativ behandling efter pankreatikoduodenektomi.
Andet: Placebo
Placebo-tabletter indeholder laktose og inaktive komponenter og administreres i en dosis på 6 tabletter om dagen (3 tabletter om morgenen og 3 tabletter om aftenen) fra hospitalsudskrivelsen og fortsætter i 3 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ diarré - gennemsnitlig daglig afføringsfrekvens
Tidsramme: Baseline (præoperativt), 1 måned efter udskrivelse, 3 måneder efter udskrivelse
Gennemsnitligt antal afføringer pr. dag (Måleenhed: afføringer/dag [antal]), registreret ved hjælp af en patientrapporteret daglig afføringslogbog udfyldt efter hospitalsudskrivelse. Den primære sammenligning er mellem patienter, der modtager Clostridium butyricum CBM588, og placebo.
Baseline (præoperativt), 1 måned efter udskrivelse, 3 måneder efter udskrivelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stolekonsistens - Bristol Stoleformskala (BSFS)
Tidsramme: Baseline (præoperativt), 1 måned efter udskrivelse og 3 måneder efter udskrivelse
Afføringskonsistens vurderet ved hjælp af Bristol Stool Form Scale, en 7-punkts ordinal skala fra Type 1 til Type 7 (Måleenhed: score på en skala, 1-7); højere scores indikerer løsere eller vandig afføring.
Data indsamlet gennem en patientrapporteret daglig afføringsjournal.
Baseline (præoperativt), 1 måned efter udskrivelse og 3 måneder efter udskrivelse
Sundhedsrelateret livskvalitet. European Organisation for Research and Treatment of Cancer - Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Baseline (præoperativt), 1 måned efter udskrivelse og 3 måneder efter udskrivelse.
Sundhedsrelateret livskvalitet målt med EORTC QLQ-C30 Global Health Status/QoL-skalaen (måleenhed: score på en skala, 0-100); højere score indikerer bedre livskvalitet. Indsamlet via opfølgende spørgeskemaer.
Baseline (præoperativt), 1 måned efter udskrivelse og 3 måneder efter udskrivelse.
Pankreascancer-specifik livskvalitet - European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Pankreascancermodul 26 (EORTC QLQ-PAN26)
Tidsramme: Baseline (præoperativt), 1 måned efter udskrivelse og 3 måneder efter udskrivelse.
Kraeftspecifik livskvalitet ved bugspytkirtelkræft vurderet ved hjælp af EORTC QLQ-PAN26-spørgeskemaet (Måleenhed: score på en skala, 0-100); for symptomskalaer/emner indikerer højere score værre symptomer/problemer (ifølge EORTC-scoring). Indsamlet via opfølgende spørgeskemaer.
Baseline (præoperativt), 1 måned efter udskrivelse og 3 måneder efter udskrivelse.
Sygningsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder efter udskrivelsen
Tid fra operation til første dokumenterede sygdomsrecidiv eller død af enhver årsag, hvad der end indtræffer først (Måleenhed: måneder). Vurderet under opfølgning gennem kliniske journaler og telefoninterviews.
12 måneder og 24 måneder efter udskrivelsen
Overlevelse i alt (OS)
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder efter udskrivning
Tid fra operation til død af enhver årsag (Måleenhed: måneder). Vurderet under opfølgningen gennem kliniske journaler og telefoninterviews.
12 måneder og 24 måneder efter udskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Casa di Cura Dott. Pederzoli

Samarbejdspartnere

PharmExtracta S.p.A.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Giovanni Butturini, MD, PhD, Ospedale Pederzoli

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • 1 World Health Organization International Agency for Research on Cancer (IARC) (2020) World Cancer Report: Cancer Research for Cancer Prevention. Available at: http://publications.iarc.fr/586. (accessed 23 August 2024). 2 Ferlay J, Shin HR, Bray F, et al. (2010) Estimates of worldwide burden of cancer in 2008: GLOBOCAN 2008. International journal of cancer 127(12). Int J Cancer: 2893-2917. 3 Stewart BW and Wild CP (2015) World Cancer Report 2014. 4 Bray F, Laversanne M, Sung H, et al. (2024) Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA: a cancer journal for clinicians 74(3). CA Cancer J Clin: 229-263. 5 Ying H, Dey P, Yao W, et al. (2016) Genetics and biology of pancreatic ductal adenocarcinoma. Genes & Development 30(4). Cold Spring Harbor Laboratory Press: 355. 6 Khan MA, Azim S, Zubair H, et al. (2017) Molecular Drivers of Pancreatic Cancer Pathogenesis: Looking Inward to Move Forward. International journal of molecular sciences 18(4). Int J Mol Sci. 7 Bailey P, Chang DK, Nones K, et al. (2016) Genomic analyses identify molecular subtypes of pancreatic cancer. Nature 531(7592). Nature: 47-52. 8 de Jesus VHF, Mathias-Machado MC, de Farias JPF, et al. (2023) Targeting KRAS in Pancreatic Ductal Adenocarcinoma: The Long Road to Cure. Cancers 15(20). Cancers (Basel). 9 Halbrook CJ, Lyssiotis CA, Pasca di Magliano M, et al. (2023) Pancreatic cancer: Advances and challenges. Cell 186(8). Cell: 1729-1754. 10 Kleeff J, Korc M, Apte M, et al. (2016) Pancreatic cancer. Nature reviews. Disease primers 2. Nat Rev Dis Primers. 11 Huber M, Brehm CU, Gress TM, et al. (2020) The Immune Microenvironment in Pancreatic Cancer. International journal of molecular sciences 21(19). Int J Mol Sci: 1-33. 12 Yang S, Liu Q and Liao Q (2021) Tumor-Associated Macrophages in Pancreatic Ductal Adenocarcinoma: Origin, Polarization, Function, and Reprogramming. Frontiers in Cell and Developmental Biology 8. Frontiers Me

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

19. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 760CET

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med Clostridium butyricum CBM588-stammen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner