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PAN-CLO-BU (PANcreas-CLOstridium-BUtyricum) (PAN-CLO-BU)

12. Februar 2026 aktualisiert von: Casa di Cura Dott. Pederzoli

Supplementierung mit Clostridium Butyricum CBM588 bei Patienten, die sich einer Pankreatikoduodenektomie wegen periampullärer Neoplasien unterziehen: Eine prospektive randomisierte Doppelblindstudie

Dies ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, monozentrische klinische Studie, die darauf ausgelegt ist, die Auswirkungen einer Supplementierung mit Clostridium butyricum CBM588 auf postoperative Diarrhö, gastrointestinale Symptome und die Lebensqualität bei Patienten zu bewerten, die sich einer Pankreatikoduodenektomie wegen periampullärer Neoplasien unterziehen. Onkologische Ergebnisse, einschließlich des krankheitsfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens, werden während der Nachbeobachtung als sekundäre Endpunkte überwacht.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Pankreatikoduodenektomie ist mit erheblichen postoperativen gastrointestinalen Komplikationen verbunden, insbesondere mit chronischer Diarrhö, die den Ernährungszustand, die Lebensqualität und die Fähigkeit zur Durchführung adjuvanter onkologischer Behandlungen negativ beeinflusst. Zunehmende Evidenz deutet darauf hin, dass Veränderungen der Darmmikrobiota und die verringerte Produktion kurzkettiger Fettsäuren, insbesondere Butyrat, eine Schlüsselrolle bei der postoperativen gastrointestinalen Dysfunktion spielen.

Clostridium butyricum CBM588 ist ein Butyrat-produzierendes Probiotikum mit einem etablierten Sicherheitsprofil und nachgewiesener Wirksamkeit bei der Behandlung gastrointestinaler Störungen. Diese Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob die Supplementierung mit Clostridium butyricum CBM588 postoperative Diarrhö reduzieren kann – hypothetisch als 40–60 % relative Reduktion im Vergleich zu Placebo – und gastrointestinale Symptome sowie die Lebensqualität bei Patienten nach Pankreatikoduodenektomie verbessern kann.

Zusätzlich zu gastrointestinalen und Lebensqualitäts-Endpunkten werden Patienten längsschnittlich hinsichtlich onkologischer Endpunkte nachbeobachtet, einschließlich krankheitsfreiem Überleben und Gesamtüberleben, um mögliche Zusammenhänge zwischen postoperativer gastrointestinaler Erholung, Ernährungszustand und langfristigen klinischen Ergebnissen zu untersuchen.

Insgesamt 158 Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder Clostridium butyricum CBM588 oder Placebo für 3 Monate nach der Krankenhausentlassung zu erhalten. Alle Teilnehmer in beiden Studienarmen erhalten eine standardmäßige postoperative Versorgung, einschließlich individueller Ernährungsberatung basierend auf einer umfassenden Bewertung des Ernährungszustands und der Körperzusammensetzung (einschließlich Bioimpedanzanalyse) gemäß einem standardisierten Ernährungsschema sowie Pankreasenzymersatztherapie, verschrieben als Pankreolipase 50.000 IE zu jeder Hauptmahlzeit und 25.000 IE zu jedem Snack, zusätzlich zu anderen medizinischen oder pharmakologischen Behandlungen nach klinischer Indikation.

Patienten werden während der Interventionsperiode hinsichtlich gastrointestinaler Endpunkte und Lebensqualität und während der Langzeitnachbeobachtung hinsichtlich krankheitsfreiem Überleben und Gesamtüberleben nachbeobachtet. Allen Teilnehmern wird ein Patiententagebuch zur Verfügung gestellt, um Datum und Uhrzeit der Einnahme des Studienprodukts, Anzahl der eingenommenen Tabletten, tägliche Stuhlgänge und Stuhlkonsistenz gemäß der Bristol-Stuhlformen-Skala zu dokumentieren.

Die Rekrutierungsphase wird voraussichtlich etwa 30 Monate dauern. Die Intervention wird für 3 Monate nach der Krankenhausentlassung durchgeführt. Der primäre Endpunkt wird am Ende der Behandlungsperiode bewertet, während sekundäre onkologische Endpunkte während einer zusätzlichen 24-monatigen Nachbeobachtungsphase ausgewertet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

158

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Schriftliche Einwilligungserklärung
  • Patienten, die sich einer Pankreatikoduodenektomie unterziehen
  • Kandidaten für eine Primäroperation ohne vorherige neoadjuvante Chemotherapie oder Strahlentherapie
  • Patienten mit benignen oder malignen periampullären Neoplasien

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Frühere oder aktuelle Anwendung von Clostridium butyricum CBM588
  • Laktoseintoleranz
  • Neoadjuvante Chemotherapie oder Strahlentherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Clostridium butyricum CBM588
Die Teilnehmer, die der experimentellen Gruppe zugeordnet wurden, erhalten neben der Standardnachsorge nach Pankreatikoduodenektomie eine Supplementation mit Clostridium butyricum CBM588 (Butirrisan®).
Sonstiges: Clostridium butyricum CBM588-Stamm
Butirrisan® enthält ≥4,5 × 10⁵ CFU Clostridium butyricum CBM588 pro Tablette. Die Teilnehmer erhalten ab Krankenhausentlassung 6 Tabletten pro Tag (3 Tabletten morgens und 3 Tabletten abends) über einen Zeitraum von 3 Monaten.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer, die der Placebo-Gruppe randomisiert wurden, erhalten Placebo-Tabletten, die in Aussehen, Verpackung und Dosierungsschema dem experimentellen Produkt entsprechen, zusätzlich zur Standardnachsorge nach einer Pankreatikoduodenektomie.
Sonstiges: Placebo
Placebo-Tabletten enthalten Laktose und inerte Bestandteile und werden ab der Krankenhausentlassung in einer Dosierung von 6 Tabletten pro Tag (3 Tabletten morgens und 3 Tabletten abends) verabreicht, was über einen Zeitraum von 3 Monaten fortgesetzt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Diarrhö - durchschnittliche tägliche Stuhlfrequenz
Zeitfenster: Ausgangswert (präoperativ), 1 Monat nach Entlassung, 3 Monate nach Entlassung
Durchschnittliche Anzahl der Stuhlentleerungen pro Tag (Maßeinheit: Stuhlentleerungen/Tag [Anzahl]), erfasst mittels eines patientengemeldeten täglichen Stuhltagebuchs, das nach der Krankenhausentlassung ausgefüllt wurde. Der primäre Vergleich erfolgt zwischen Patienten, die Clostridium butyricum CBM588 erhalten, und Placebo.
Ausgangswert (präoperativ), 1 Monat nach Entlassung, 3 Monate nach Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stuhlkonsistenz - Bristol-Stuhlformen-Skala (BSFS)
Zeitfenster: Ausgangswert (präoperativ), 1 Monat nach Entlassung und 3 Monate nach Entlassung
Stuhlkonsistenz bewertet mit der Bristol-Stuhlformen-Skala, einer 7-Punkte-Ordinalskala von Typ 1 bis Typ 7 (Maßeinheit: Punktzahl auf einer Skala, 1-7); höhere Werte weisen auf lockeren oder wässrigen Stuhl hin. Daten wurden über ein von Patienten täglich geführtes Stuhltagebuch erfasst.
Ausgangswert (präoperativ), 1 Monat nach Entlassung und 3 Monate nach Entlassung
Gesundheitsbezogene Lebensqualität. Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs - Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Ausgangswert (präoperativ), 1 Monat nach Entlassung und 3 Monate nach Entlassung.
Gesundheitsbezogene Lebensqualität gemessen mit der EORTC QLQ-C30 Global Health Status/QoL-Skala (Maßeinheit: Wert auf einer Skala, 0-100); höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin. Erhoben durch Folge-Fragebögen.
Ausgangswert (präoperativ), 1 Monat nach Entlassung und 3 Monate nach Entlassung.
Pankreaskrebs-spezifische Lebensqualität - European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Pankreaskrebs-Modul 26 (EORTC QLQ-PAN26)
Zeitfenster: Baseline (präoperativ), 1 Monat nach Entlassung und 3 Monate nach Entlassung.
Pankreaskrebs-spezifische Lebensqualität, bewertet mit dem EORTC QLQ-PAN26-Fragebogen (Maßeinheit: Punktzahl auf einer Skala, 0-100); für Symptomskalen/Items bedeuten höhere Werte stärkere Symptome/Probleme (gemäß EORTC-Auswertung). Erfasst über Nachbeobachtungs-Fragebögen.
Baseline (präoperativ), 1 Monat nach Entlassung und 3 Monate nach Entlassung.
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 12 Monate und 24 Monate nach der Entlassung
Zeit von der Operation bis zum ersten dokumentierten Krankheitsrückfall oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (Maßeinheit: Monate). Bewertet während der Nachbeobachtung durch klinische Aufzeichnungen und Telefoninterviews.
12 Monate und 24 Monate nach der Entlassung
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 12 Monate und 24 Monate nach der Entlassung
Zeit von der Operation bis zum Tod aus beliebiger Ursache (Maßeinheit: Monate). Während der Nachbeobachtung durch klinische Aufzeichnungen und Telefoninterviews bewertet.
12 Monate und 24 Monate nach der Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Casa di Cura Dott. Pederzoli

Mitarbeiter

PharmExtracta S.p.A.

Ermittler

  • Hauptermittler: Giovanni Butturini, MD, PhD, Ospedale Pederzoli

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • 1 World Health Organization International Agency for Research on Cancer (IARC) (2020) World Cancer Report: Cancer Research for Cancer Prevention. Available at: http://publications.iarc.fr/586. (accessed 23 August 2024). 2 Ferlay J, Shin HR, Bray F, et al. (2010) Estimates of worldwide burden of cancer in 2008: GLOBOCAN 2008. International journal of cancer 127(12). Int J Cancer: 2893-2917. 3 Stewart BW and Wild CP (2015) World Cancer Report 2014. 4 Bray F, Laversanne M, Sung H, et al. (2024) Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA: a cancer journal for clinicians 74(3). CA Cancer J Clin: 229-263. 5 Ying H, Dey P, Yao W, et al. (2016) Genetics and biology of pancreatic ductal adenocarcinoma. Genes & Development 30(4). Cold Spring Harbor Laboratory Press: 355. 6 Khan MA, Azim S, Zubair H, et al. (2017) Molecular Drivers of Pancreatic Cancer Pathogenesis: Looking Inward to Move Forward. International journal of molecular sciences 18(4). Int J Mol Sci. 7 Bailey P, Chang DK, Nones K, et al. (2016) Genomic analyses identify molecular subtypes of pancreatic cancer. Nature 531(7592). Nature: 47-52. 8 de Jesus VHF, Mathias-Machado MC, de Farias JPF, et al. (2023) Targeting KRAS in Pancreatic Ductal Adenocarcinoma: The Long Road to Cure. Cancers 15(20). Cancers (Basel). 9 Halbrook CJ, Lyssiotis CA, Pasca di Magliano M, et al. (2023) Pancreatic cancer: Advances and challenges. Cell 186(8). Cell: 1729-1754. 10 Kleeff J, Korc M, Apte M, et al. (2016) Pancreatic cancer. Nature reviews. Disease primers 2. Nat Rev Dis Primers. 11 Huber M, Brehm CU, Gress TM, et al. (2020) The Immune Microenvironment in Pancreatic Cancer. International journal of molecular sciences 21(19). Int J Mol Sci: 1-33. 12 Yang S, Liu Q and Liao Q (2021) Tumor-Associated Macrophages in Pancreatic Ductal Adenocarcinoma: Origin, Polarization, Function, and Reprogramming. Frontiers in Cell and Developmental Biology 8. Frontiers Me

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

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Schlüsselwörter

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Andere Studien-ID-Nummern

  • 760CET

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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