Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PAN-CLO-BU (PANcreas-CLOstridium-BUtyricum) (PAN-CLO-BU)

12 februari 2026 bijgewerkt door: Casa di Cura Dott. Pederzoli

Supplementatie met Clostridium Butyricum CBM588 bij patiënten die een pancreatoduodenectomie ondergaan voor periampullaire neoplasma's: een prospectieve gerandomiseerde dubbelblinde studie

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, monocentrische klinische studie die is ontworpen om de effecten van Clostridium butyricum CBM588-suppletie te evalueren op postoperatieve diarree, gastro-intestinale symptomen en kwaliteit van leven bij patiënten die een pancreatoduodenectomie ondergaan voor periampullaire neoplasieën. Oncologische uitkomsten, waaronder ziektevrije overleving en algehele overleving, zullen worden gevolgd als secundaire eindpunten tijdens de follow-up.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pancreaticoduodenectomie gaat gepaard met aanzienlijke postoperatieve gastro-intestinale complicaties, met name chronische diarree, wat een negatieve invloed heeft op de voedingsstatus, kwaliteit van leven en het vermogen om adjuvante oncologische behandelingen te voltooien. Toenemend bewijs suggereert dat veranderingen in de darmmicrobiota en verminderde productie van korteketenvetzuren, met name butyraat, een sleutelrol spelen bij postoperatieve gastro-intestinale disfunctie.

Clostridium butyricum CBM588 is een butyraat-producerend probioticum met een goed vastgesteld veiligheidsprofiel en bewezen effectiviteit bij de behandeling van gastro-intestinale aandoeningen. Deze studie heeft tot doel te beoordelen of suppletie met Clostridium butyricum CBM588 postoperatieve diarree kan verminderen - gehypothetiseerd als een 40-60% relatieve reductie vergeleken met placebo - en gastro-intestinale symptomen en kwaliteit van leven kan verbeteren bij patiënten die een pancreaticoduodenectomie ondergaan.

Naast gastro-intestinale en kwaliteit-van-leven-uitkomsten zullen patiënten longitudinaal worden gevolgd voor oncologische uitkomsten, waaronder ziektevrije overleving en algehele overleving, om mogelijke verbanden tussen postoperatief gastro-intestinaal herstel, voedingsstatus en langetermijn klinische uitkomsten te onderzoeken.

In totaal zullen 158 patiënten gerandomiseerd worden in een 1:1 verhouding om ofwel Clostridium butyricum CBM588 ofwel placebo te ontvangen gedurende 3 maanden na ziekenhuisontslag. Alle deelnemers in beide studiearmen zullen standaard postoperatieve zorg ontvangen, waaronder individueel voedingsadvies gebaseerd op een uitgebreide beoordeling van voedingsstatus en lichaamssamenstelling (inclusief bio-impedantieanalyse) volgens een gestandaardiseerd voedingsschema, evenals pancreasenzymvervangingstherapie voorgeschreven als pancrelipase 50.000 IE bij elke hoofdmaaltijd en 25.000 IE bij elke snack, naast andere medische of farmacologische behandelingen zoals klinisch geïndiceerd.

Patiënten zullen worden gevolgd voor gastro-intestinale uitkomsten en kwaliteit van leven tijdens de interventieperiode en voor ziektevrije overleving en algehele overleving tijdens langdurige follow-up. Alle deelnemers zullen een patiëntendagboek krijgen om datum en tijd van toediening van het studieproduct, aantal ingenomen tabletten, dagelijkse stoelgang en stoelgangconsistentie volgens de Bristol Stool Form Scale vast te leggen.

De inschrijvingsperiode zal naar verwachting ongeveer 30 maanden duren. De interventie zal gedurende 3 maanden na ziekenhuisontslag worden toegediend. Het primaire eindpunt zal aan het einde van de behandelperiode worden beoordeeld, terwijl secundaire oncologische eindpunten zullen worden geëvalueerd tijdens een aanvullende follow-up van 24 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

158

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Schriftelijk geïnformeerde toestemming
  • Patiënten die een pancreaticoduodenectomie ondergaan
  • Kandidaten voor directe chirurgie zonder eerdere neoadjuvante chemotherapie of radiotherapie
  • Patiënten met goedaardige of kwaadaardige periampullaire neoplasmen

Exclusiecriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar
  • Eerder of huidig gebruik van Clostridium butyricum CBM588
  • Lactose-intolerantie
  • Neoadjuvante chemotherapie of radiotherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Clostridium butyricum CBM588
Deelnemers die willekeurig zijn toegewezen aan de experimentele arm ontvangen naast de standaard postoperatieve zorg na een pancreaticoduodenectomie een supplement met Clostridium butyricum CBM588 (Butirrisan®).
Ander: Clostridium butyricum CBM588-stam
Butirrisan® bevat ≥4,5 × 10⁵ CFU Clostridium butyricum CBM588 per tablet. Deelnemers krijgen 6 tabletten per dag (3 tabletten 's ochtends en 3 tabletten 's avonds) vanaf ontslag uit het ziekenhuis en dit gedurende 3 maanden.
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de placebogroep zullen placebo-tabletten ontvangen die identiek zijn in uiterlijk, verpakking en doseringsschema aan het experimentele product, naast standaard postoperatieve zorg na een pancreatoduodenectomie.
Ander: Placebo
Placebotabletten bevatten lactose en inerte componenten en worden toegediend in een dosering van 6 tabletten per dag (3 tabletten 's ochtends en 3 tabletten 's avonds) vanaf het moment van ontslag uit het ziekenhuis en gedurende 3 maanden voortgezet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve diarree - gemiddelde dagelijkse stoelgangfrequentie
Tijdsspanne: Baseline (preoperatief), 1 maand na ontslag, 3 maanden na ontslag
Gemiddeld aantal stoelgangen per dag (Meeteenheid: stoelgangen/dag [aantal]), vastgelegd met een door de patiënt gerapporteerd dagelijks stoelgangdagboek dat na ontslag uit het ziekenhuis werd ingevuld. De primaire vergelijking is tussen patiënten die Clostridium butyricum CBM588 krijgen en placebo.
Baseline (preoperatief), 1 maand na ontslag, 3 maanden na ontslag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stoelgangconsistentie - Bristol Stool Form Scale (BSFS)
Tijdsspanne: Baseline (preoperatief), 1 maand na ontslag en 3 maanden na ontslag
Stoelgangconsistentie beoordeeld met behulp van de Bristol Stool Form Scale, een ordinale 7-puntsschaal variërend van Type 1 tot Type 7 (meeteenheid: score op een schaal, 1-7); hogere scores duiden op lossere of waterige ontlasting. Gegevens verzameld via een door de patiënt gerapporteerd dagelijks stoelgangdagboek.
Baseline (preoperatief), 1 maand na ontslag en 3 maanden na ontslag
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker - Kwaliteit van Leven Vragenlijst Kern 30 (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: Baseline (preoperatief), 1 maand na ontslag en 3 maanden na ontslag.
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten met de EORTC QLQ-C30 Global Health Status/QoL-schaal (meeteenheid: score op een schaal, 0-100); hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven. Verzameld via follow-up vragenlijsten.
Baseline (preoperatief), 1 maand na ontslag en 3 maanden na ontslag.
Alvleesklierkanker-specifieke kwaliteit van leven - European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Alvleesklierkanker Module 26 (EORTC QLQ-PAN26)
Tijdsspanne: Baseline (preoperatief), 1 maand na ontslag en 3 maanden na ontslag.
Pankreaskanker-specifieke kwaliteit van leven beoordeeld met de EORTC QLQ-PAN26 vragenlijst (meeteenheid: score op een schaal, 0-100); voor symptoomschalen/items geven hogere scores ergere symptomen/problemen aan (volgens EORTC-scoring). Verzameld via follow-up vragenlijsten.
Baseline (preoperatief), 1 maand na ontslag en 3 maanden na ontslag.
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: 12 maanden en 24 maanden na ontslag
Tijd vanaf de operatie tot de eerste gedocumenteerde ziekteherhaling of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich het eerst voordoet (meeteenheid: maanden).
Beoordeeld tijdens de follow-up via klinische dossiers en telefonische interviews.
12 maanden en 24 maanden na ontslag
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 12 maanden en 24 maanden na ontslag
Tijd vanaf de operatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook (meeteenheid: maanden). Beoordeeld tijdens follow-up via klinische dossiers en telefonische interviews.
12 maanden en 24 maanden na ontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Casa di Cura Dott. Pederzoli

Medewerkers

PharmExtracta S.p.A.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Giovanni Butturini, MD, PhD, Ospedale Pederzoli

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • 1 World Health Organization International Agency for Research on Cancer (IARC) (2020) World Cancer Report: Cancer Research for Cancer Prevention. Available at: http://publications.iarc.fr/586. (accessed 23 August 2024). 2 Ferlay J, Shin HR, Bray F, et al. (2010) Estimates of worldwide burden of cancer in 2008: GLOBOCAN 2008. International journal of cancer 127(12). Int J Cancer: 2893-2917. 3 Stewart BW and Wild CP (2015) World Cancer Report 2014. 4 Bray F, Laversanne M, Sung H, et al. (2024) Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA: a cancer journal for clinicians 74(3). CA Cancer J Clin: 229-263. 5 Ying H, Dey P, Yao W, et al. (2016) Genetics and biology of pancreatic ductal adenocarcinoma. Genes & Development 30(4). Cold Spring Harbor Laboratory Press: 355. 6 Khan MA, Azim S, Zubair H, et al. (2017) Molecular Drivers of Pancreatic Cancer Pathogenesis: Looking Inward to Move Forward. International journal of molecular sciences 18(4). Int J Mol Sci. 7 Bailey P, Chang DK, Nones K, et al. (2016) Genomic analyses identify molecular subtypes of pancreatic cancer. Nature 531(7592). Nature: 47-52. 8 de Jesus VHF, Mathias-Machado MC, de Farias JPF, et al. (2023) Targeting KRAS in Pancreatic Ductal Adenocarcinoma: The Long Road to Cure. Cancers 15(20). Cancers (Basel). 9 Halbrook CJ, Lyssiotis CA, Pasca di Magliano M, et al. (2023) Pancreatic cancer: Advances and challenges. Cell 186(8). Cell: 1729-1754. 10 Kleeff J, Korc M, Apte M, et al. (2016) Pancreatic cancer. Nature reviews. Disease primers 2. Nat Rev Dis Primers. 11 Huber M, Brehm CU, Gress TM, et al. (2020) The Immune Microenvironment in Pancreatic Cancer. International journal of molecular sciences 21(19). Int J Mol Sci: 1-33. 12 Yang S, Liu Q and Liao Q (2021) Tumor-Associated Macrophages in Pancreatic Ductal Adenocarcinoma: Origin, Polarization, Function, and Reprogramming. Frontiers in Cell and Developmental Biology 8. Frontiers Me

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 760CET

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren