PAN-CLO-BU (HAIMA-SULKUKUULA-HAPPAMETON) (PAN-CLO-BU)
Supplementointi Clostridium Butyricum CBM588:lla periampullaaristen uusmuodostumien vuoksi pankreatoduodenektomiaa saavissa potilaissa: prospektiivinen satunnaistettu kaksoissokkotutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pankreatikoduodenektomiaan liittyy merkittäviä leikkauksen jälkeisiä ruoansulatuskanavan komplikaatioita, erityisesti kroonista ripulia, joka vaikuttaa negatiivisesti ravitsemustilaan, elämänlaatuun ja kykyyn suorittaa adjuvanttisia syöpähoidoissa käytettäviä hoitoja. Lisääntyvät todisteet viittaavat siihen, että suoliston mikrobiston muutokset ja lyhytsuolaisten rasvahappojen, erityisesti butyraatin, vähentynyt tuotanto ovat keskeisessä roolissa leikkauksen jälkeisessä ruoansulatuskanavan toimintahäiriössä.
Clostridium butyricum CBM588 on butyraattia tuottava probiootti, jolla on hyvin vakiintunut turvallisuusprofiili ja jonka teho ruoansulatuskanavan häiriöiden hoidossa on osoitettu. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voiko Clostridium butyricum CBM588 -lisäravinteen käyttö vähentää leikkauksen jälkeistä ripulia – hypoteesina on 40–60 %:n suhteellinen vähenemäs verrattuna lumelääkkeeseen – ja parantaa ruoansulatusoireita ja elämänlaatua pankreatikoduodenektomiaa suoritetuilla potilailla.
Ruoansulatus- ja elämänlaatutulosten lisäksi potilaita seurataan pitkittäistutkimuksessa onkologisista tuloksista, mukaan lukien sairaudettoman selviytymisen ja kokonaiseloonjäämisen, jotta voidaan tutkia mahdollisia yhteyksiä leikkauksen jälkeisen ruoansulatuskanavan toipumisen, ravitsemustilan ja pitkän aikavälin kliinisten tulosten välillä.
Yhteensä 158 potilasta satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko Clostridium butyricum CBM588 tai lumelääke kolmen kuukauden ajan sairaalasta kotiutumisen jälkeen. Kaikki osallistujat molemmissa tutkimusryhmissä saavat standardoidun leikkauksen jälkeisen hoidon, mukaan lukien yksilöllisen ravitsemusneuvonnan perustuen kattavaan ravitsemustilan ja kehon koostumuksen arviointiin (mukaan lukien bioimpedanssianalyysi) standardoidun ravitsemussuunnitelman mukaisesti, sekä haimatoiminnan korvaushoitoa, joka määrätään pankrelipaasina 50 000 IU:a jokaiseen pääateriaan ja 25 000 IU:a jokaiseen välipalaan, muiden lääketieteellisten tai farmakologisten hoitojen lisäksi kliinisesti tarpeen mukaan.
Potilaita seurataan ruoansulatuksen tuloksista ja elämänlaadusta interventiojakson aikana sekä sairaudettoman selviytymisen ja kokonaiseloonjäämisen osalta pitkäaikaisseurannan aikana. Kaikille osallistujille annetaan potilaspäiväkirja, johon merkitään tutkimustuotteen annostelun päivämäärä ja aika, otettujen tabletien määrä, päivittäiset ulostamiskerrat ja ulosteen konsistenssi Bristolin ulosten muodon asteikon mukaisesti.
Rekrytointijakson odotetaan kestävän noin 30 kuukautta. Interventiota annetaan kolmen kuukauden ajan sairaalasta kotiutumisen jälkeen. Ensisijainen päätepiste arvioidaan hoidonjakson lopussa, kun taas toissijaiset onkologiset päätepisteet arvioidaan ylimääräisen 24 kuukauden seurannan aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Erica Pizzocaro, MSC
- Puhelinnumero: +390456449283
- Sähköposti: erica.pizzocaro@ospedalepederzoli.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Alice Cattelani, MD
- Sähköposti: alice.cattelani@outlook.it
Opiskelupaikat
-
-
Verona
-
Peschiera del Garda, Verona, Italia, 37019
- Ospedale Pederzoli
-
Ottaa yhteyttä:
- Giovanni Butturini, MD, PhD
- Puhelinnumero: +390456449283
- Sähköposti: giovanni.butturini@ospedalepederzoli.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Kirjallinen tietoon perustuva suostumus
- Potilaat, joille tehdään pankreatikoduodenektomia
- Ehdokkaat välittömälle leikkaukselle ilman aiempaa neoadjuvanttista kemoterapiaa tai sädehoitoa
- Potilaat, joilla on hyvänlaatuisia tai pahanlaatuisia periampullarisia kasvaimia
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta
- Aikaisempi tai nykyinen Clostridium butyricum CBM588:n käyttö
- Laktoosi-intoleranssi
- Neoadjuvanttinen kemoterapia tai sädehoito
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Clostridium butyricum CBM588
Koehenkilöt, jotka arvotaan kokeelliseen ryhmään, saavat Clostridium butyricum CBM588 (Butirrisan®) -lisäravinnetta standardin leikkausjälkeisen hoidon lisäksi pankreatikoduodenektomian jälkeen.
|
Butirrisan® sisältää ≥4,5 × 10⁵ CFU Clostridium butyricum CBM588:aa per tabletti.
Osallistujat saavat 6 tablettia päivässä (3 tablettia aamulla ja 3 tablettia illalla) sairaalasta kotiutuksen jälkeen ja jatkavat 3 kuukauden ajan.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Sattumanvaraisesti valitut osallistujat, jotka sijoitetaan placeboryhmään, saavat placebotabletteja, jotka ovat ulkonäöltään, pakkaukseltaan ja annosteluaikataulultaan identtisiä kokeellisen tuotteen kanssa, lisäksi tavalliseen leikkauksen jälkeiseen hoitoon pankreatikoduodenektomian jälkeen.
|
Placebo-tabletit sisältävät laktoosia ja inerttejä komponentteja, ja niitä annetaan annoksella 6 tablettia päivässä (3 tablettia aamulla ja 3 tablettia illalla) sairaalasta kotiuduttua alkaen, ja annostelua jatketaan 3 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen ripuli - keskimääräinen päivittäinen ulostenäkötiheys
Aikaikkuna: Perustaso (preoperatiivinen), 1 kuukausi sairaalasta kotiuttamisen jälkeen, 3 kuukautta sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
|
Keskimääräinen ulostusten määrä päivässä (Mittayksikkö: ulostusten määrä/päivä [kpl]), kirjattu potilaan raportoimalla päivittäisellä ulostenpäiväkirjalla, joka täytetään sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
Päävertailu tehdään Clostridium butyricum CBM588:aa saavien potilaiden ja lumelääkettä saavien potilaiden välillä.
|
Perustaso (preoperatiivinen), 1 kuukausi sairaalasta kotiuttamisen jälkeen, 3 kuukautta sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulosteen koostumus - Bristolin ulosten muodon asteikko (BSFS)
Aikaikkuna: Alkutilanne (preoperatiivinen), 1 kuukausi sairaalasta kotiutumisen jälkeen ja 3 kuukautta sairaalasta kotiutumisen jälkeen
|
Ulosteiden koostumus arvioitiin Bristolin ulostemuotiasteikolla, joka on 7-asteikkoinen järjestysasteikko vaihdellen tyypistä 1 tyyppiin 7 (mittayksikkö: pistemäärä asteikolla, 1–7); korkeammat pisteet osoittavat löysempiä tai vetisiä ulosteita.
Tiedot kerättiin potilaan raportoiman päivittäisen ulostepäiväkirjan kautta.
|
Alkutilanne (preoperatiivinen), 1 kuukausi sairaalasta kotiutumisen jälkeen ja 3 kuukautta sairaalasta kotiutumisen jälkeen
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu. European Organisation for Research and Treatment of Cancer - Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Aikaikkuna: Alkutila (preoperatiivinen), 1 kuukausi kotiutumisen jälkeen ja 3 kuukautta kotiutumisen jälkeen.
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu mitattuna EORTC QLQ-C30 Global Health Status/QoL -asteikolla (mittayksikkö: pistemäärä asteikolla 0–100); korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Kerätty seurantakyselyiden kautta.
|
Alkutila (preoperatiivinen), 1 kuukausi kotiutumisen jälkeen ja 3 kuukautta kotiutumisen jälkeen.
|
|
Haimasyöpäkohtainen elämänlaatu - European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Haimasyöpämoduuli 26 (EORTC QLQ-PAN26)
Aikaikkuna: Perustaso (preoperatiivinen), 1 kuukausi kotiutumisen jälkeen ja 3 kuukautta kotiutumisen jälkeen.
|
Haimasyövän laatuspesifinen elämänlaatu arvioitiin EORTC QLQ-PAN26 -kyselyllä (mittayksikkö: pistemäärä asteikolla 0–100); oireasteikkojen/kohdien osalta korkeammat pistemäärät osoittavat pahempia oireita/ongelmia (EORTC:n pisteytyksen mukaan).
Kerätty seurantakyselyiden avulla.
|
Perustaso (preoperatiivinen), 1 kuukausi kotiutumisen jälkeen ja 3 kuukautta kotiutumisen jälkeen.
|
|
Sairaudeton elossaolo (DFS)
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta sairaalasta kotiutumisen jälkeen
|
Aika leikkauksesta ensimmäiseen dokumentoituun sairauden uusiutumiseen tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn, kumpi tapahtuu ensin (mittayksikkö: kuukautta).
Arvioitiin seurannan aikana kliinisten tietueiden ja puhelinhaastattelujen avulla.
|
12 ja 24 kuukautta sairaalasta kotiutumisen jälkeen
|
|
Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: 12 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta
|
Aika leikkauksesta kuolemaan mihin tahansa syyhyn (Mittayksikkö: kuukautta).
Arvioidaan seurannan aikana kliinisten tietojen ja puhelinhaastattelujen avulla.
|
12 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Giovanni Butturini, MD, PhD, Ospedale Pederzoli
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- 1 World Health Organization International Agency for Research on Cancer (IARC) (2020) World Cancer Report: Cancer Research for Cancer Prevention. Available at: http://publications.iarc.fr/586. (accessed 23 August 2024). 2 Ferlay J, Shin HR, Bray F, et al. (2010) Estimates of worldwide burden of cancer in 2008: GLOBOCAN 2008. International journal of cancer 127(12). Int J Cancer: 2893-2917. 3 Stewart BW and Wild CP (2015) World Cancer Report 2014. 4 Bray F, Laversanne M, Sung H, et al. (2024) Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA: a cancer journal for clinicians 74(3). CA Cancer J Clin: 229-263. 5 Ying H, Dey P, Yao W, et al. (2016) Genetics and biology of pancreatic ductal adenocarcinoma. Genes & Development 30(4). Cold Spring Harbor Laboratory Press: 355. 6 Khan MA, Azim S, Zubair H, et al. (2017) Molecular Drivers of Pancreatic Cancer Pathogenesis: Looking Inward to Move Forward. International journal of molecular sciences 18(4). Int J Mol Sci. 7 Bailey P, Chang DK, Nones K, et al. (2016) Genomic analyses identify molecular subtypes of pancreatic cancer. Nature 531(7592). Nature: 47-52. 8 de Jesus VHF, Mathias-Machado MC, de Farias JPF, et al. (2023) Targeting KRAS in Pancreatic Ductal Adenocarcinoma: The Long Road to Cure. Cancers 15(20). Cancers (Basel). 9 Halbrook CJ, Lyssiotis CA, Pasca di Magliano M, et al. (2023) Pancreatic cancer: Advances and challenges. Cell 186(8). Cell: 1729-1754. 10 Kleeff J, Korc M, Apte M, et al. (2016) Pancreatic cancer. Nature reviews. Disease primers 2. Nat Rev Dis Primers. 11 Huber M, Brehm CU, Gress TM, et al. (2020) The Immune Microenvironment in Pancreatic Cancer. International journal of molecular sciences 21(19). Int J Mol Sci: 1-33. 12 Yang S, Liu Q and Liao Q (2021) Tumor-Associated Macrophages in Pancreatic Ductal Adenocarcinoma: Origin, Polarization, Function, and Reprogramming. Frontiers in Cell and Developmental Biology 8. Frontiers Me
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 760CET
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .