PAN-CLO-BU (PANKREAS-CLOSTRIDIUM-BUTYRICUM) (PAN-CLO-BU)

Pankreatikoduodenektomi er forbundet med betydelige postoperative gastrointestinale komplikasjoner, spesielt kronisk diaré, som påvirker ernæringstilstanden, livskvaliteten og evnen til å fullføre adjuvant onkologisk behandling negativt. Økende bevis tyder på at endringer i tarmmikrobiota og redusert produksjon av kortkjedede fettsyrer, spesielt butyrat, spiller en nøkkelrolle i postoperativ gastrointestinal dysfunksjon.

Clostridium butyricum CBM588 er en butyratproduserende probiotikum med et veletablert sikkerhetsprofil og dokumentert effekt i behandling av gastrointestinale lidelser. Denne studien har som mål å vurdere om tilskudd av Clostridium butyricum CBM588 kan redusere postoperativ diaré – hypotetisert som en 40–60 % relativ reduksjon sammenlignet med placebo – og forbedre gastrointestinale symptomer og livskvalitet hos pasienter som gjennomgår pankreatikoduodenektomi.

I tillegg til gastrointestinale og livskvalitetsutfall, vil pasientene bli fulgt longitudinelt for onkologiske utfall, inkludert sykdomsfri overlevelse og total overlevelse, for å utforske potensielle sammenhenger mellom postoperativ gastrointestinal gjenoppretting, ernæringstilstand og langsiktige kliniske utfall.

Totalt 158 pasienter vil bli randomisert i et 1:1-forhold til å motta enten Clostridium butyricum CBM588 eller placebo i 3 måneder etter utskrivelse fra sykehuset. Alle deltakere i begge studiegruppene vil motta standard postoperativ behandling, inkludert individuell ernæringsveiledning basert på en omfattende vurdering av ernæringstilstand og kroppssammensetning (inkludert bioimpedansanalyse) i henhold til et standardisert ernæringsskjema, samt pankreasenzymsubstitusjonsterapi foreskrevet som pankrelipase 50 000 IE med hvert hovedmåltid og 25 000 IE med hvert mellommåltid, i tillegg til annen medisinsk eller farmakologisk behandling som klinisk indikert.

Pasientene vil bli fulgt for gastrointestinale utfall og livskvalitet under intervensjonsperioden og for sykdomsfri overlevelse og total overlevelse under langsiktig oppfølging. Alle deltakere vil få utlevert en pasientdagbok for å registrere dato og tid for administrering av studiproduktet, antall tabletter tatt, daglige avføringer og avføringskonsistens i henhold til Bristol Stool Form Scale.

Inkluderingsperioden forventes å vare omtrent 30 måneder. Intervensjonen vil administreres i 3 måneder etter utskrivelse fra sykehuset. Primærendepunktet vil vurderes ved slutten av behandlingsperioden, mens sekundære onkologiske endepunkter vil evalueres under en ekstra 24-måneders oppfølging.