PAN-CLO-BU (PANcreas-CLOstridium-BUtyricum) (PAN-CLO-BU)

Pancreaticoduodenektomi är förknippad med betydande postoperativa gastrointestinala komplikationer, särskilt kronisk diarré, vilket negativt påverkar näringsstatus, livskvalitet och förmågan att slutföra adjuvanta onkologiska behandlingar. Ökande evidens tyder på att förändringar i tarmmikrobiota och minskad produktion av kortkedjiga fettsyror, särskilt butyrat, spelar en nyckelroll i postoperativ gastrointestinal dysfunktion.

Clostridium butyricum CBM588 är en butyratproducerande probiotika med en väletablerad säkerhetsprofil och påvisad effekt vid hantering av gastrointestinala störningar. Denna studie syftar till att utvärdera om tillskott av Clostridium butyricum CBM588 kan minska postoperativ diarré – hypotetiserat som en 40–60% relativ minskning jämfört med placebo – och förbättra gastrointestinala symtom och livskvalitet hos patienter som genomgår pancreaticoduodenektomi.

Förutom gastrointestinala och livskvalitetsutfall kommer patienter att följas longitudinellt för onkologiska utfall, inklusive sjukdomsfri överlevnad och total överlevnad, för att utforska potentiella samband mellan postoperativ gastrointestinal återhämtning, näringsstatus och långsiktiga kliniska utfall.

Totalt 158 patienter kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 för att antingen få Clostridium butyricum CBM588 eller placebo i 3 månader efter sjukhusutskrivning. Alla deltagare i båda studiearmarna kommer att få standard postoperativ vård, inklusive individuell näringsrådgivning baserad på en omfattande bedömning av näringsstatus och kroppssammansättning (inklusive bioimpedansanalys) enligt ett standardiserat näringsschema, samt pankreasenzymersättningsterapi som ordineras som pankrelipas 50 000 IE vid varje huvudmål och 25 000 IE vid varje mellanmål, utöver annan medicinsk eller farmakologisk behandling som kliniskt indikerad.

Patienter kommer att följas för gastrointestinala utfall och livskvalitet under interventionsperioden och för sjukdomsfri överlevnad och total överlevnad under långtidsuppföljning. Alla deltagare kommer att få en patientdagbok för att registrera datum och tid för studiproduktadministration, antal tabletter tagna, dagliga tarmrörelser och konsistens på avföring enligt Bristol Stool Form Scale.

Rekryteringsperioden förväntas vara ungefär 30 månader. Interventionen kommer att administreras i 3 månader efter sjukhusutskrivning. Den primära slutpunkten kommer att bedömas vid slutet av behandlingsperioden, medan sekundära onkologiska slutpunkter kommer att utvärderas under en ytterligare 24-månaders uppföljning.