PAN-CLO-BU（胰腺-梭状芽孢杆菌-丁酸） (PAN-CLO-BU)
2026年2月12日 更新者：Casa di Cura Dott. Pederzoli
接受胰十二指肠切除术治疗壶腹周围肿瘤患者补充丁酸梭菌CBM588：一项前瞻性随机双盲研究
这是一项前瞻性、随机、双盲、单中心临床试验，旨在评估补充酪酸梭菌CBM588对因壶腹周围肿瘤接受胰十二指肠切除术患者术后腹泻、胃肠道症状及生活质量的影响。
在随访期间，肿瘤学结果（包括无病生存期和总生存期）将作为次要终点进行监测。
研究概览
详细说明
胰十二指肠切除术与显著的术后胃肠道并发症相关，尤其是慢性腹泻，这对营养状况、生活质量以及完成辅助肿瘤治疗的能力产生负面影响。 越来越多的证据表明，肠道菌群改变和短链脂肪酸（特别是丁酸盐）产量减少在术后胃肠功能障碍中起关键作用。
丁酸梭菌CBM588是一种产丁酸盐的益生菌，具有完善的安全性记录，并在胃肠道疾病管理中显示出疗效。 本研究旨在评估补充丁酸梭菌CBM588是否能减少术后腹泻（假设与安慰剂相比相对减少40-60%）并改善接受胰十二指肠切除术患者的胃肠道症状和生活质量。
除了胃肠道和生活质量结果外，将对患者进行肿瘤学结果的纵向随访，包括无病生存期和总生存期，以探索术后胃肠功能恢复、营养状况与长期临床结果之间的潜在关联。
总共158名患者将按1:1比例随机分配，在出院后接受丁酸梭菌CBM588或安慰剂治疗3个月。 两个研究组的所有参与者都将接受标准术后护理，包括根据标准化营养方案对营养状况和身体成分（包括生物阻抗分析）进行全面评估后的个体化营养咨询，以及胰酶替代疗法（每顿主餐服用胰脂肪酶50,000 IU，每次零食服用25,000 IU），此外还包括临床指示的其他医疗或药物治疗。
将在干预期间随访患者的胃肠道结果和生活质量，并在长期随访期间随访无病生存期和总生存期。 所有参与者将获得患者日记，用于记录研究产品服用日期和时间、服用片剂数量、每日排便次数以及根据布里斯托大便分类法的粪便稠度。
预计入组期将持续约30个月。 干预将在出院后实施3个月。 主要终点将在治疗期结束时评估，而次要肿瘤学终点将在额外的24个月随访期间评估。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
158
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Erica Pizzocaro, MSC
- 电话号码：+390456449283
- 邮箱：erica.pizzocaro@ospedalepederzoli.it
研究联系人备份
- 姓名：Alice Cattelani, MD
- 邮箱：alice.cattelani@outlook.it
学习地点
-
-
Verona
-
Peschiera del Garda、Verona、意大利、37019
- Ospedale Pederzoli
-
接触：
- Giovanni Butturini, MD, PhD
- 电话号码：+390456449283
- 邮箱：giovanni.butturini@ospedalepederzoli.it
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 书面知情同意
- 接受胰十二指肠切除术的患者
- 适合直接手术，未接受过新辅助化疗或放疗
- 患有良性或恶性壶腹周围肿瘤的患者
排除标准：
- 年龄 < 18 岁
- 既往或当前使用丁酸梭菌CBM588
- 乳糖不耐受
- 新辅助化疗或放疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：丁酸梭菌CBM588
随机分配到实验组的参与者在接受胰十二指肠切除术后，除标准术后护理外，还将接受丁酸梭菌CBM588（Butirrisan®）补充剂。
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Butirrisan®每片含有≥4.5×10⁵ CFU的丁酸梭菌CBM588。
参与者将从出院开始，每天服用6片（早晨3片，晚上3片），持续3个月。
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安慰剂比较：安慰剂
被随机分配到安慰剂组的受试者将接受在外观、包装和给药方案上与实验产品相同的安慰剂片剂，此外还会接受胰十二指肠切除术后的标准术后护理。
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安慰剂片剂含有乳糖和惰性成分，将在出院时开始服用，每日剂量为6片（早晨3片，晚上3片），持续3个月。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后腹泻 - 平均每日排便频率
大体时间：基线（术前）、出院后1个月、出院后3个月
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每日平均排便次数（计量单位：排便次数/天 [计数]），通过患者出院后填写的每日大便日记记录。主要比较对象为接受丁酸梭菌CBM588治疗的患者与接受安慰剂治疗的患者。
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基线（术前）、出院后1个月、出院后3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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粪便稠度 - 布里斯托大便性状量表 (BSFS)
大体时间：基线（术前）、出院后1个月和出院后3个月
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使用布里斯托大便形态量表（一种从1型到7型的7点有序量表）评估大便稠度（计量单位：量表评分，1-7分）；分数越高表示大便越稀或呈水样。
通过患者报告的每日大便日记收集数据。 |
基线（术前）、出院后1个月和出院后3个月
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健康相关生活质量。欧洲癌症研究与治疗组织 - 生活质量问卷核心30项 (EORTC QLQ-C30)
大体时间：基线（术前）、出院后1个月、出院后3个月。
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通过EORTC QLQ-C30整体健康状况/生活质量量表测量的健康相关生活质量（测量单位：0-100分制评分）；分数越高表明生活质量越好。
通过随访问卷收集。
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基线（术前）、出院后1个月、出院后3个月。
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胰腺癌特异性生活质量 - 欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷 - 胰腺癌模块 26 (EORTC QLQ-PAN26)
大体时间：基线（术前）、出院后1个月及出院后3个月。
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使用EORTC QLQ-PAN26问卷评估胰腺癌特异性生活质量（计量单位：量表评分，0-100分）；对于症状量表/项目，评分越高表明症状/问题越严重（根据EORTC评分标准）。通过随访问卷收集。
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基线（术前）、出院后1个月及出院后3个月。
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无病生存期 (DFS)
大体时间：出院后12个月和24个月
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从手术到首次记录到疾病复发或任何原因导致的死亡的时间，以先发生者为准（测量单位：月）。
通过临床记录和电话访谈在随访期间进行评估。
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出院后12个月和24个月
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总生存期（OS）
大体时间：出院后12个月和24个月
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从手术至任何原因导致死亡的时间（测量单位：月）。
通过临床记录和电话访谈在随访期间进行评估。
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出院后12个月和24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Giovanni Butturini, MD, PhD、Ospedale Pederzoli
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- 1 World Health Organization International Agency for Research on Cancer (IARC) (2020) World Cancer Report: Cancer Research for Cancer Prevention. Available at: http://publications.iarc.fr/586. (accessed 23 August 2024). 2 Ferlay J, Shin HR, Bray F, et al. (2010) Estimates of worldwide burden of cancer in 2008: GLOBOCAN 2008. International journal of cancer 127(12). Int J Cancer: 2893-2917. 3 Stewart BW and Wild CP (2015) World Cancer Report 2014. 4 Bray F, Laversanne M, Sung H, et al. (2024) Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA: a cancer journal for clinicians 74(3). CA Cancer J Clin: 229-263. 5 Ying H, Dey P, Yao W, et al. (2016) Genetics and biology of pancreatic ductal adenocarcinoma. Genes & Development 30(4). Cold Spring Harbor Laboratory Press: 355. 6 Khan MA, Azim S, Zubair H, et al. (2017) Molecular Drivers of Pancreatic Cancer Pathogenesis: Looking Inward to Move Forward. International journal of molecular sciences 18(4). Int J Mol Sci. 7 Bailey P, Chang DK, Nones K, et al. (2016) Genomic analyses identify molecular subtypes of pancreatic cancer. Nature 531(7592). Nature: 47-52. 8 de Jesus VHF, Mathias-Machado MC, de Farias JPF, et al. (2023) Targeting KRAS in Pancreatic Ductal Adenocarcinoma: The Long Road to Cure. Cancers 15(20). Cancers (Basel). 9 Halbrook CJ, Lyssiotis CA, Pasca di Magliano M, et al. (2023) Pancreatic cancer: Advances and challenges. Cell 186(8). Cell: 1729-1754. 10 Kleeff J, Korc M, Apte M, et al. (2016) Pancreatic cancer. Nature reviews. Disease primers 2. Nat Rev Dis Primers. 11 Huber M, Brehm CU, Gress TM, et al. (2020) The Immune Microenvironment in Pancreatic Cancer. International journal of molecular sciences 21(19). Int J Mol Sci: 1-33. 12 Yang S, Liu Q and Liao Q (2021) Tumor-Associated Macrophages in Pancreatic Ductal Adenocarcinoma: Origin, Polarization, Function, and Reprogramming. Frontiers in Cell and Developmental Biology 8. Frontiers Me
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年3月15日
初级完成 (估计的)
2028年11月30日
研究完成 (估计的)
2030年11月30日
研究注册日期
首次提交
2026年2月3日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月12日
首次发布 (实际的)
2026年2月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月12日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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