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PlaCEUS: 産後子宮らせん動脈の可視化のための造影超音波の実現可能性研究 (PlaCEUS)

2026年2月12日 更新者:Loes Monen、Maxima Medical Center

PlaCEUS:産後母体子宮らせん動脈を可視化するための造影超音波の実現可能性に関する研究

妊娠中、子宮壁内にらせん動脈として知られる独特な血管が形成されます。 これらの血管は子宮に血液を供給する主要動脈である子宮動脈から分岐します。 妊娠期間中、らせん動脈は胎盤への血流と酸素供給を増加させるために著しい変化を遂げ、発育中の赤ちゃんが十分な栄養を受け取れるようにします。 これらの動脈が適切にリモデリングされない場合、子癇前症や胎児発育不全などの合併症が発生する可能性があります。

これまで、妊娠中のらせん動脈を直接観察・評価することは不可能でした。 造影超音波検査がこの分野で画期的な進展をもたらす可能性があります。 本研究では、研究者らはこの画像技術を用いて胎盤娩出後のらせん動脈を可視化することを目指しています。 成功すれば、その構造的品質を評価できる可能性があります。 さらに、研究者らは超音波を用いて、妊娠後期(37週以降)、分娩中、および産後の子宮動脈の生理的変化をモニタリングします。

これらの測定を通じて、研究者らは妊娠早期にらせん動脈異常を検出する方法の開発を目指しています。 早期発見により適切な介入が可能となり、重篤な合併症の予防に役立つ可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

胎盤への適切な血流は、正常な胎児の発育と良好な妊娠転帰にとって極めて重要です。 このプロセスの重要な要素の一つが、母体の子宮螺旋動脈であり、妊娠中に胎児の成長に伴う需要を満たすために著しい生理的リモデリングを経ます。 このリモデリングが障害されると、子癇前症、胎児発育遅延、胎盤早期剥離などの合併症との関連が指摘されています。

その重要性にもかかわらず、母体の子宮微小血管系、特に螺旋動脈を直接かつ非侵襲的に評価することは依然として困難です。 従来のドップラー超音波検査は、巨視的なレベルで血管抵抗を推定することにより間接的な知見を提供するのみで、螺旋動脈を可視化したり、胎盤灌流を直接評価したりすることはできません。 超音波造影剤(UCA)の使用により微小血管の可視化を向上させる超音波造影法(CEUS)は、有望な代替法として期待されています。 現在、UCAは妊娠中の使用が承認されていないため、本研究では、胎盤の母体側を調査する第一歩として、分娩直後の持続性螺旋動脈の可視化におけるCEUSの実現可能性を評価することに焦点を当てています。 さらに、子宮動脈のドップラー波形解析を、分娩前、分娩中、分娩後の3時点で実施します。 CEUSとドップラー画像診断を組み合わせることで、分娩周辺期における子宮胎盤血管の動態変化についてより包括的な理解が得られる可能性があります。

主目的は、分娩後に母体の子宮螺旋動脈が残存するかどうかを判定し、分娩後4時間以内にこれらの動脈を可視化・特徴づけるためのUCAを用いたCEUSの実現可能性を評価することです。

副次目的には、分娩前、分娩中、分娩後の子宮動脈ドップラーパラメータを評価して周産期血流動態変化を記述すること、および分娩後4時間時点のCEUS所見とドップラー測定値を相関させることを含みます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

5

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Eveline Dekker, Drs
  • 電話番号:+3140 888 83 80
  • メールe.dekker@mmc.nl

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Loes Monen, Dr.
  • 電話番号:+3140 888 83 80

研究場所

      • Veldhoven、オランダ、5504DB
        • 募集
        • Maxima Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

含まれる基準:

  • 18歳以上の妊婦患者
  • 単胎妊娠の満期(妊娠37週以上)
  • マキシマ医療センターでの出産を計画している
  • インフォームドコンセントを提供できる
  • 出産時に静脈アクセスがある

除外される基準:

  • 多胎妊娠
  • CEUSへの禁忌、例:SonoVue™の成分に対する既知のアレルギー
  • 母乳育児を計画している
  • 分娩中または分娩後にCEUSが不可能または望ましくない医療上の緊急事態
  • 出産時に静脈アクセスがない
  • ボディマス指数>40kg/m²
  • 薬物治療を必要とする子癇前症
  • 胎児発育制限<p3

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:CEUS
本研究に参加する全ての参加者は、出産後に造影超音波検査を受けます。 妊娠中、分娩中、および出産後には、子宮動脈のドップラーパラメーターが測定されます。
本研究では、超音波造影剤としてSonoVueを使用し、造影超音波検査によって、産後4時間以内における母体子宮らせん動脈の持続性を可視化および特徴づけることの実現可能性を評価します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
出産後4時間以内に造影超音波検査で検出された持続性らせん動脈を有する参加者数。
時間枠:分娩後4時間以内

持続性らせん動脈の有無は、分娩後4時間以内にソノビューを用いた造影超音波検査(CEUS)によって評価される。
らせん動脈から絨毛間腔への移行は、脱落膜と胎盤基底板の境界面で同定される。
胎盤の位置に応じて、最適な視覚化のために矢状面または冠状面が選択される。
プローブは子宮胎盤界面に対して垂直(90°)に位置づけられ、カラードプラーが作動してらせん動脈開口部での一方向性血流が確認される。

らせん動脈の持続性は二分結果として決定される。
可視化されるか、されないか。
結果が「可視化された」と判定された患者数を算出する。

分娩後4時間以内
分娩後4時間以内のらせん動脈の可視化におけるソノヴューを用いた造影超音波検査(CEUS)の実現可能性。二値アウトカム:らせん動脈の可視化または非可視化。
時間枠:出産後4時間以内
実現可能性は、Sonovueを用いたCEUSが産後4時間以内に母体子宮らせん動脈を可視化および特徴付けできるかどうかを判断することによって評価されます。
スキャンは、事前定義されたイメージングプロトコル(適切なプローブ方向、矢状面/冠状面の選択、カラードプラーによる一方向性血流の確認)を用いて、子宮胎盤界面でらせん動脈の絨毛間腔への移行を同定できる場合、実現可能と見なされます。
結果は二値です。
らせん動脈は可視化されるか、または可視化されません。
出産後4時間以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
周産期における子宮動脈抵抗指数(RI)の変化
時間枠:分娩前(妊娠37週以降)、分娩中(陣痛発来時または帝王切開当日)、および分娩後4時間以内。
子宮動脈抵抗指数(RI)は、分娩前(37週以降)にドップラー超音波を用いて測定されます。子宮動脈抵抗指数(RI)は、分娩中(陣痛中または帝王切開前の同日)にドップラー超音波を用いて測定されます。子宮動脈抵抗指数(RI)は、分娩後4時間以内にドップラー超音波を用いて測定されます。
分娩前(妊娠37週以降)、分娩中(陣痛発来時または帝王切開当日)、および分娩後4時間以内。
周産期における子宮動脈脈動係数(PI)の変化
時間枠:分娩前(妊娠37週以降)、分娩中(陣痛が始まった時または帝王切開の当日)、および分娩後4時間以内。

子宮動脈脈動指数(PI)は、分娩前(37週以降)にドップラー超音波を使用して測定されます。

子宮動脈脈動指数(PI)は、分娩中(陣痛中または帝王切開前の同日)にドップラー超音波を使用して測定されます。子宮動脈脈動指数(PI)は、分娩後4時間以内にドップラー超音波を使用して測定されます。

PIの変化は、デルタPIとして、絶対値およびPIのパーセンテージ変化の両方で評価されます。

分娩前(妊娠37週以降)、分娩中(陣痛が始まった時または帝王切開の当日)、および分娩後4時間以内。
周産期における子宮動脈収縮期拡張期比の変化
時間枠:分娩前(妊娠37週以降)、分娩中(陣痛発来時または帝王切開当日)、および分娩後4時間以内。
子宮動脈収縮期/拡張期比は、3つの時点でドップラー超音波を用いて測定されます:分娩前(37週以降)、分娩中(陣痛発作中または帝王切開の同日)、および産後4時間以内。
分娩前(妊娠37週以降)、分娩中(陣痛発来時または帝王切開当日)、および分娩後4時間以内。
産後4時間以内の子宮動脈ドップラーパラメータとCEUS所見の相関
時間枠:出産後4時間以内
CEUS所見(ソノビューを用いた造影超音波で検出された持続性らせん動脈の存在)と子宮動脈ドプラーパラメータ(抵抗指数[RI]、拍動指数[PI]、収縮期/拡張期比)との相関性を評価します。 CEUSは、らせん動脈の可視化のための標準化された撮像プロトコルに従って実施され、ドプラー測定は標準的な産科超音波技術を用いて取得されます。
出産後4時間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • Collins SL, Birks JS, Stevenson GN, Papageorghiou AT, Noble JA, Impey L. Measurement of spiral artery jets: general principles and differences observed in small-for-gestational-age pregnancies. Ultrasound Obstet Gynecol. 2012;40(2):171-178. doi:10.1002/uog.10149.
  • Roberts VHJ, Morgan TK, Bednarek P, et al. Early first trimester uteroplacental flow and the progressive disintegration of spiral artery plugs: new insights from contrast-enhanced ultrasound and tissue histopathology. Hum Reprod. 2017;32(12):2382-2393. doi:10.1093/humrep/dex301
  • Li QY, Li Y, Li X, Liu Y, Zhang Y, Zhang Y, et al. Safety analysis of adverse events of ultrasound contrast agent Lumason/SonoVue in 49,100 patients. Front Cardiovasc Med. 2022;9:1003452. doi:10.3389/fcvm.2022.1003452.
  • Claudon M, Cosgrove D, Albrecht T, Bolondi L, Bosio M, Calliada F, et al. Guidelines and Good Clinical Practice Recommendations for Contrast Enhanced Ultrasound (CEUS) - Update 2008. Ultraschall Med. 2008;29(1):28-44. doi: 10.1055/s-2007-963785
  • Dassen S, Monen L, Oei G, Mischi M, van Laar J. Safety of contrast-enhanced ultrasound using microbubbles in human pregnancy: A scoping review. Ultraschall Med. 2025 Jun;46(3):259-269. doi: 10.1055/a-2351-0747. Epub 2024 Jun 24.
  • European Medicines Agency (EMA). SonoVue, INN-sulphur hexafluoride: EPAR - Product Information. EMA. Last updated: 05 June 2023. Available from: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/sonovue-epar-product-information_en.pdf

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年12月17日

一次修了 (推定)

2026年6月1日

研究の完了 (推定)

2026年7月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月12日

最初の投稿 (実際)

2026年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月12日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

すべての参加者は、すべてのデータが匿名で使用されることを明記したインフォームドコンセントに署名します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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