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PlaCEUS: Studio di fattibilità dell'ecografia con mezzo di contrasto per visualizzare le arterie spirali uterine materne postpartum. (PlaCEUS)

12 febbraio 2026 aggiornato da: Loes Monen, Maxima Medical Center

PlaCEUS: Studio di fattibilità sull'ecografia con mezzo di contrasto per visualizzare le arterie spirali uterine materne postpartum.

Durante la gravidanza, si formano vasi sanguigni unici all'interno della parete uterina, noti come arterie spirali. Questi vasi originano dall'arteria uterina, che è l'arteria principale che fornisce sangue all'utero. Durante la gravidanza, le arterie spirali subiscono cambiamenti significativi per aumentare il flusso di sangue e ossigeno alla placenta, garantendo che il bambino in sviluppo riceva nutrienti adeguati. Quando queste arterie non si rimodellano correttamente, possono verificarsi complicazioni come la pre-eclampsia o la restrizione della crescita fetale.

Fino ad ora, l'osservazione diretta e la valutazione delle arterie spirali durante la gravidanza non sono state fattibili. L'ecografia con mezzo di contrasto potrebbe rappresentare una svolta in questo campo. In questo studio, i ricercatori mirano a utilizzare questa tecnica di imaging per visualizzare le arterie spirali dopo la consegna della placenta. Se avrà successo, ciò potrebbe consentire di valutare la loro qualità strutturale. Inoltre, i ricercatori impiegheranno l'ecografia per monitorare i cambiamenti fisiologici nell'arteria uterina durante la gravidanza avanzata (dopo 37 settimane), durante il travaglio e nel post-partum.

Conducendo queste misurazioni, i ricercatori sperano di sviluppare metodi per rilevare le anomalie delle arterie spirali in una fase più precoce della gravidanza. L'identificazione precoce potrebbe consentire interventi tempestivi e aiutare a prevenire complicazioni gravi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un flusso sanguigno adeguato alla placenta è fondamentale per il normale sviluppo fetale e per esiti positivi della gravidanza. Un componente chiave di questo processo sono le arterie spirali uterine materne, che subiscono un significativo rimodellamento fisiologico durante la gravidanza per soddisfare le crescenti esigenze del feto. Quando questo rimodellamento è compromesso, è stato collegato a complicazioni come la preeclampsia, la restrizione della crescita fetale e il distacco della placenta.

Nonostante la sua importanza, valutare direttamente e in modo non invasivo la microvascolarizzazione uterina materna, in particolare le arterie spirali, rimane difficile. L'ecografia Doppler convenzionale fornisce solo informazioni indirette stimando la resistenza vascolare a livello macroscopico e non può visualizzare le arterie spirali o valutare direttamente la perfusione placentare. L'ecografia con mezzo di contrasto (CEUS) rappresenta un'alternativa promettente, poiché migliora la visualizzazione dei piccoli vasi attraverso l'uso di agenti di contrasto ecografici (UCA). Poiché gli UCA attualmente non sono approvati per l'uso durante la gravidanza, questo studio si concentra sulla valutazione della fattibilità della CEUS per visualizzare le arterie spirali persistenti nel periodo immediatamente successivo al parto, come primo passo verso l'indagine del lato materno della placenta. Inoltre, l'analisi della forma d'onda Doppler delle arterie uterine sarà eseguita in tre momenti: prima del parto, durante il travaglio e dopo la nascita. Combinare la CEUS con l'imaging Doppler può fornire una comprensione più completa dei cambiamenti vascolari utero-placentari dinamici intorno al parto.

Gli obiettivi primari sono determinare se le arterie spirali uterine materne rimangono presenti dopo il parto e valutare la fattibilità della CEUS con UCA nel visualizzare e caratterizzare queste arterie entro quattro ore dal parto.

Gli obiettivi secondari includono la valutazione dei parametri Doppler delle arterie uterine prima, durante e dopo il parto per descrivere i cambiamenti emodinamici peripartum, e correlare i risultati della CEUS a quattro ore dal parto con le misurazioni Doppler.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Eveline Dekker, Drs
  • Numero di telefono: +3140 888 83 80
  • Email: e.dekker@mmc.nl

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Loes Monen, Dr.
  • Numero di telefono: +3140 888 83 80

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Veldhoven, Olanda, 5504DB
        • Reclutamento
        • Maxima Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente incinta di età minima di 18 anni
  • Gravidanza singola a termine (≥37 settimane di gestazione)
  • Pianificazione del parto presso il Centro Medico Máxima
  • In grado di fornire il consenso informato
  • Accesso endovenoso presente al momento del parto

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza multipla
  • Controindicazioni all'ecografia con mezzo di contrasto (CEUS), ad esempio allergia nota ai componenti di SonoVue™
  • Intenzione di allattare al seno
  • Emergenza medica durante o dopo il parto che rende la CEUS impossibile o sconsigliata
  • Nessun accesso endovenoso presente al momento del parto
  • Indice di Massa Corporea >40 kg/m²
  • Preeclampsia che richiede farmaci
  • Restrizione della crescita fetale < p3

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CEUS
Tutti i partecipanti inclusi nello studio riceveranno immagini ecografiche con mezzo di contrasto dopo il parto.
Durante la gravidanza, durante il travaglio e dopo il parto verranno valutati i parametri Doppler dell'arteria uterina.
Test diagnostico: SonoVue (microbolle di esafluoruro di zolfo)
SonoVue verrà utilizzato in questo studio come agente di contrasto ecografico per l'ecografia con mezzo di contrasto per valutare la fattibilità nella visualizzazione e caratterizzazione della persistenza delle arterie spirali uterine materne entro 4 ore dal parto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con arterie spiralate persistenti rilevate mediante ecografia con mezzo di contrasto entro 4 ore dal parto.
Lasso di tempo: Entro 4 ore dal parto

La presenza di arterie spirali persistenti sarà valutata utilizzando l'ecografia con mezzo di contrasto (CEUS) con Sonovue entro 4 ore dal parto. La transizione delle arterie spirali nello spazio intervilloso sarà identificata all'interfaccia tra la decidua e la placca basale della placenta. A seconda della posizione della placenta, verrà selezionato un piano sagittale o coronale per una visualizzazione ottimale. La sonda sarà posizionata perpendicolare (90°) all'interfaccia utero-placentare e il Doppler a colori sarà attivato per confermare il flusso unidirezionale all'apertura dell'arteria spirale.

La persistenza delle arterie spirali sarà determinata come un risultato dicotomico. Visibile o non visibile. Il numero di pazienti verrà calcolato in cui il risultato era: visibile.
Entro 4 ore dal parto
Fattibilità dell'Ecografia con Mezzo di Contrasto (CEUS) con Sonovue per visualizzare le arterie spirali entro 4 ore dal parto. Esito dicotomico; arterie spirali visibili o non visibili.
Lasso di tempo: Entro 4 ore dal parto
La fattibilità sarà valutata determinando se l'ecografia con mezzo di contrasto (CEUS) con Sonovue visualizza e caratterizza con successo le arterie spirali uterine materne entro 4 ore dal parto. Una scansione sarà considerata fattibile se la transizione delle arterie spirali nello spazio intervelloso può essere identificata all'interfaccia utero-placentare utilizzando il protocollo di imaging predefinito (orientamento corretto della sonda, selezione del piano sagittale/coronale e conferma del flusso unidirezionale con Doppler a colori). L'esito è dicotomico. Le arterie spirali sono visibili o non visibili.
Entro 4 ore dal parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di resistenza (RI) dell'arteria uterina durante il periodo peripartum
Lasso di tempo: Prima del parto (dopo 37 settimane di gestazione), durante il parto (quando in travaglio attivo o nello stesso giorno precedente a un parto cesareo), e entro 4 ore dal parto.
L'indice di resistenza dell'arteria uterina (RI) sarà misurato mediante ecografia Doppler prima del parto (dopo 37 settimane) L'indice di resistenza dell'arteria uterina (RI) sarà misurato mediante ecografia Doppler durante il parto (travaglio attivo o lo stesso giorno prima del cesareo) L'indice di resistenza dell'arteria uterina (RI) sarà misurato mediante ecografia Doppler entro 4 ore dal parto.
Prima del parto (dopo 37 settimane di gestazione), durante il parto (quando in travaglio attivo o nello stesso giorno precedente a un parto cesareo), e entro 4 ore dal parto.
Variazione dell'indice di pulsatilità (PI) dell'arteria uterina durante il periodo peripartum
Lasso di tempo: Prima del parto (dopo 37 settimane di gestazione), durante il parto (quando in travaglio attivo o nello stesso giorno prima di un parto cesareo), e entro 4 ore dal parto.

L'indice di pulsatilità dell'arteria uterina (PI) sarà misurato mediante ecografia Doppler prima del parto (dopo 37 settimane).

L'indice di pulsatilità dell'arteria uterina (PI) sarà misurato mediante ecografia Doppler durante il parto (travaglio attivo o nello stesso giorno prima del taglio cesareo). L'indice di pulsatilità dell'arteria uterina (PI) sarà misurato mediante ecografia Doppler entro 4 ore dal post-partum.

La variazione del PI sarà valutata come delta PI, sia in valore assoluto che in percentuale di cambiamento del PI.
Prima del parto (dopo 37 settimane di gestazione), durante il parto (quando in travaglio attivo o nello stesso giorno prima di un parto cesareo), e entro 4 ore dal parto.
Variazione del rapporto sistolico/diastolico dell'arteria uterina durante il periodo peripartum
Lasso di tempo: Prima del parto (dopo 37 settimane di gestazione), durante il parto (quando in travaglio attivo o lo stesso giorno prima di un parto cesareo) e entro 4 ore dopo il parto.
Il rapporto sistolico/diastolico dell'arteria uterina sarà misurato utilizzando l'ecografia Doppler in tre momenti: prima del parto (dopo 37 settimane), durante il parto (travaglio attivo o lo stesso giorno prima del cesareo) e entro 4 ore dal parto.
Prima del parto (dopo 37 settimane di gestazione), durante il parto (quando in travaglio attivo o lo stesso giorno prima di un parto cesareo) e entro 4 ore dopo il parto.
Correlazione dei reperti CEUS con i parametri Doppler dell'arteria uterina entro 4 ore dal parto
Lasso di tempo: Entro 4 ore dal parto
La correlazione sarà valutata tra i risultati della CEUS (presenza di arterie spirali persistenti rilevate utilizzando l'ecografia con mezzo di contrasto Sonovue) e i parametri Doppler dell'arteria uterina (Indice di Resistenza [RI], Indice di Pulsatilità [PI] e rapporto Sistolico/Diastolico). La CEUS seguirà il protocollo di imaging standardizzato per la visualizzazione delle arterie spirali, e le misurazioni Doppler saranno ottenute utilizzando tecniche standard di ecografia ostetrica.
Entro 4 ore dal parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maxima Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Collins SL, Birks JS, Stevenson GN, Papageorghiou AT, Noble JA, Impey L. Measurement of spiral artery jets: general principles and differences observed in small-for-gestational-age pregnancies. Ultrasound Obstet Gynecol. 2012;40(2):171-178. doi:10.1002/uog.10149.
  • Roberts VHJ, Morgan TK, Bednarek P, et al. Early first trimester uteroplacental flow and the progressive disintegration of spiral artery plugs: new insights from contrast-enhanced ultrasound and tissue histopathology. Hum Reprod. 2017;32(12):2382-2393. doi:10.1093/humrep/dex301
  • Li QY, Li Y, Li X, Liu Y, Zhang Y, Zhang Y, et al. Safety analysis of adverse events of ultrasound contrast agent Lumason/SonoVue in 49,100 patients. Front Cardiovasc Med. 2022;9:1003452. doi:10.3389/fcvm.2022.1003452.
  • Claudon M, Cosgrove D, Albrecht T, Bolondi L, Bosio M, Calliada F, et al. Guidelines and Good Clinical Practice Recommendations for Contrast Enhanced Ultrasound (CEUS) - Update 2008. Ultraschall Med. 2008;29(1):28-44. doi: 10.1055/s-2007-963785
  • Dassen S, Monen L, Oei G, Mischi M, van Laar J. Safety of contrast-enhanced ultrasound using microbubbles in human pregnancy: A scoping review. Ultraschall Med. 2025 Jun;46(3):259-269. doi: 10.1055/a-2351-0747. Epub 2024 Jun 24.
  • European Medicines Agency (EMA). SonoVue, INN-sulphur hexafluoride: EPAR - Product Information. EMA. Last updated: 05 June 2023. Available from: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/sonovue-epar-product-information_en.pdf

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

19 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL010727

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Tutti i partecipanti firmeranno il consenso informato dichiarando che tutti i dati verranno utilizzati in forma anonima.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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