PlaCEUS: Gjennomførbarhetsstudie av kontrastforsterket ultralyd for visualisering av mors spiralarterier i livmoren etter fødsel. (PlaCEUS)
Under svangerskapet dannes det unike blodkar i livmorveggen, kjent som spiralarterier. Disse karene stammer fra livmorarterien, som er hovedarterien som forsyner livmoren med blod. Gjennom svangerskapet gjennomgår spiralarteriene betydelige endringer for å øke blod- og oksygentilførselen til placentaen, og sikre at det utviklende barnet får tilstrekkelig næring. Når disse arteriene ikke omdannes riktig, kan komplikasjoner som preeklampsi eller fosterveksthemning oppstå.
Hittil har direkte observasjon og evaluering av spiralarterier under svangerskap ikke vært gjennomførbart. Kontrastforsterket ultralyd kan gi et gjennombrudd på dette området. I denne studien har forskerne som mål å bruke denne avbildningsteknikken for å visualisere spiralarterier etter at placentaen er født. Hvis vellykket, kan dette gjøre det mulig å vurdere deres strukturelle kvalitet. I tillegg vil forskerne bruke ultralyd for å overvåke fysiologiske endringer i livmorarterien under svangerskapets siste del (etter 37 uker), under fødsel og etter fødsel.
Ved å gjennomføre disse målingene håper forskerne å utvikle metoder for å oppdage spiralarterieavvik tidligere i svangerskapet. Tidlig identifisering kan muliggjøre rettidige inngrep og bidra til å forebygge alvorlige komplikasjoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tilstrekkelig blodgjennomstrømning til placenta er avgjørende for normal fosterutvikling og positive svangerskapsutfall. En nøkkelkomponent i denne prosessen er de maternale uterine spiralarteriene, som gjennomgår betydelig fysiologisk omforming under svangerskapet for å møte fosterets økende behov. Når denne omformingen er forstyrret, har det blitt knyttet til komplikasjoner som preeklampsi, fosterveksthemming og placentalosløsning.
Til tross for sin betydning forblir direkte og ikke-invasiv vurdering av den maternale uterine mikrosirkulasjonen – spesielt spiralarteriene – vanskelig. Konvensjonell Doppler-ultralyd gir kun indirekte innsikt ved å estimere vaskulær motstand på et makroskopisk nivå og kan ikke visualisere spiralarterier eller direkte evaluere placentaperfusjon. Kontrastforsterket ultralyd (CEUS) representerer et lovende alternativ, ettersom det forbedrer visualiseringen av små blodkar gjennom bruk av ultralydkontrastmidler (UCAs). Siden UCAs for tiden ikke er godkjent for bruk under svangerskap, fokuserer denne studien på å vurdere gjennomførbarheten av CEUS for å visualisere vedvarende spiralarterier i umiddelbar barseltid, som et første skritt mot å undersøke den maternale siden av placenta. I tillegg vil Doppler-bølgeformanalyse av uterine arterier bli utført på tre tidspunkter: før fødsel, under fødsel og etter fødsel. Kombinasjonen av CEUS med Doppler-avbildning kan gi en mer omfattende forståelse av dynamiske uteroplacentale vaskulære endringer rundt fødselen.
De primære målene er å fastslå om maternale uterine spiralarterier forblir tilstede etter fødsel og å evaluere gjennomførbarheten av CEUS med UCAs for å visualisere og karakterisere disse arteriene innen fire timer etter fødsel.
Sekundære mål inkluderer å vurdere uterine arterie Doppler-parametere før, under og etter fødsel for å beskrive peripartum hemodynamiske endringer, og å korrelere CEUS-funn fire timer etter fødsel med Doppler-målinger.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Eveline Dekker, Drs
- Telefonnummer: +3140 888 83 80
- E-post: e.dekker@mmc.nl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Loes Monen, Dr.
- Telefonnummer: +3140 888 83 80
Studiesteder
-
-
-
Veldhoven, Nederland, 5504DB
- Rekruttering
- Maxima Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravid pasient med minimumsalder 18 år
- Enkeltgraviditet ved termin (≥37 uker svangerskap)
- Planlegger å føde ved Måxima Medisinske Senter
- I stand til å gi informert samtykke
- Intravenøs tilgang til stede ved fødselstidspunktet
Eksklusjonskriterier:
- Flergraviditet
- Kontraindikasjoner for CEUS, f.eks. kjent allergi mot bestanddeler i SonoVue™
- Planlegger å amme
- Medisinsk nødstilfelle under eller etter fødsel, som gjør CEUS umulig eller uønsket
- Ingen intravenøs tilgang til stede ved fødselstidspunktet
- Kroppsmasseindeks >40 kg/m²
- Pre-eklampsi som krever medisinering
- Fosterveksthemming < p3
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CEUS
Alle deltakere som inkluderes i studien vil få kontrastforsterket ultralydavbildning etter fødselen.
Under svangerskapet, under fødselen og etter fødselen vil Doppler-parametere for livmorarterien bli utført.
|
SonoVue vil bli brukt i denne studien som ultralydkontrastmiddel for kontrastforsterket ultralyd for å vurdere muligheten for å visualisere og karakterisere vedvarende maternelle uterine spiralarterier innen 4 timer etter fødsel.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med vedvarende spiralarterier påvist ved kontrastforsterket ultralyd innen 4 timer etter fødsel.
Tidsramme: Innen 4 timer etter fødselen
|
Tilstedeværelsen av vedvarende spiralarterier vil bli vurdert ved hjelp av kontrastforbedret ultralyd (CEUS) med Sonovue innen 4 timer etter fødselen. Overgangen av spiralarterier inn i intervilløsrommet vil bli identifisert ved grensesnittet mellom decidua og placentas basale plate. Avhengig av plassentas plassering, vil et sagittalt eller koronalt plan bli valgt for optimal visualisering. Proben vil bli plassert vinkelrett (90°) mot uteroplacentalt grensesnitt, og farge-Doppler vil bli aktivert for å bekrefte enveis strømning ved spiralarterieåpningen. Vedvarende spiralarterier vil bli bestemt som et dikotomt utfall. Synlig eller ikke synlig. Antall pasienter vil bli beregnet der resultatet var: synlig. |
Innen 4 timer etter fødselen
|
|
Gjennomførbarheten av kontrastforsterket ultralyd (CEUS) med Sonovue for visualisering av spiralarterier innen 4 timer etter fødsel. Dikotomt utfall; synlige eller usynlige spiralarterier.
Tidsramme: Innen 4 timer etter fødselen
|
Gjennomførbarhet vil bli vurdert ved å fastslå om CEUS med Sonovue lykkes med å visualisere og karakterisere mors uterine spiralarterier innen 4 timer etter fødselen.
En skanning vil bli ansett som gjennomførbar hvis overgangen av spiralarterier til det intervilløse rommet kan identifiseres ved uteroplacentargrensesnittet ved bruk av det forhåndsdefinerte avbildningsprotokollen (riktig probes orientering, sagittal/koronal planvalg og bekreftelse av enveisstrøm med farge Doppler).
Utfallet er dikotomt.
Spiralarteriene er synlige eller ikke synlige.
|
Innen 4 timer etter fødselen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i motstandsindeks (RI) i arteria uterina gjennom peripartumperioden
Tidsramme: Før fødselen (etter 37. svangerskapsuke), under fødselen (ved aktiv fødsel eller samme dag før en keisersnitt), og innen 4 timer etter fødselen.
|
Uterinarteriemotstandsindeks (RI) vil bli målt ved hjelp av Doppler-ultralyd før fødsel (etter 37 uker) Uterinarteriemotstandsindeks (RI) vil bli målt ved hjelp av Doppler-ultralyd under fødsel (aktiv fødsel eller samme dag før keisersnitt) Uterinarteriemotstandsindeks (RI) vil bli målt ved hjelp av Doppler-ultralyd innen 4 timer etter fødsel.
|
Før fødselen (etter 37. svangerskapsuke), under fødselen (ved aktiv fødsel eller samme dag før en keisersnitt), og innen 4 timer etter fødselen.
|
|
Endring i arteria uterina Pulsatilitetsindeks (PI) gjennom peripartumperioden
Tidsramme: Før fødsel (etter 37. svangerskapsuke), under fødsel (ved aktiv fødsel eller samme dag før keisersnitt), og innen 4 timer etter fødsel.
|
Uterinarterie pulsatilitetsindeks (PI) vil bli målt ved hjelp av Doppler ultralyd før fødsel (etter 37 uker), Uterinarterie pulsatilitetsindeks (PI) vil bli målt ved hjelp av Doppler ultralyd under fødsel (aktiv fødsel eller samme dag før keisersnitt) Uterinarterie pulsatilitetsindeks (PI) vil bli målt ved hjelp av Doppler ultralyd innen 4 timer etter fødsel. Endringen i PI vil bli vurdert som delta PI, både absolutt og i prosentvis endring av PI. |
Før fødsel (etter 37. svangerskapsuke), under fødsel (ved aktiv fødsel eller samme dag før keisersnitt), og innen 4 timer etter fødsel.
|
|
Endring i systolisk/diastolisk forhold i arteria uterina gjennom peripartumperioden
Tidsramme: Før fødsel (etter 37. svangerskapsuke), under fødsel (når i aktiv fødsel eller samme dag før en keisersnitt), og innen 4 timer etter fødsel.
|
Uterinarteriens systolisk/diastolisk forhold vil bli målt ved hjelp av Doppler ultralyd ved tre tidspunkt: før fødsel (etter 37 uker), under fødsel (aktiv fødsel eller samme dag før keisersnitt), og innen 4 timer etter fødsel.
|
Før fødsel (etter 37. svangerskapsuke), under fødsel (når i aktiv fødsel eller samme dag før en keisersnitt), og innen 4 timer etter fødsel.
|
|
Korrelere CEUS-funn med parametere for arteria uterina-Doppler innen 4 timer etter fødsel
Tidsramme: Innen 4 timer etter fødselen
|
Korrelasjon vil bli vurdert mellom CEUS-funn (tilstedeværelse av vedvarende spiralarterier detektert ved kontrastforbedret ultralyd med Sonovue) og uterinarterie Doppler-parametere (Resistansindeks [RI], Pulsatilitetsindeks [PI] og Systolisk/Diastolisk forhold).
CEUS vil følge standardisert bildeopptaksprotokoll for spiralarterievisualisering, og Doppler-målinger vil bli utført ved bruk av standard obstetrisk ultralydteknikker.
|
Innen 4 timer etter fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Collins SL, Birks JS, Stevenson GN, Papageorghiou AT, Noble JA, Impey L. Measurement of spiral artery jets: general principles and differences observed in small-for-gestational-age pregnancies. Ultrasound Obstet Gynecol. 2012;40(2):171-178. doi:10.1002/uog.10149.
- Roberts VHJ, Morgan TK, Bednarek P, et al. Early first trimester uteroplacental flow and the progressive disintegration of spiral artery plugs: new insights from contrast-enhanced ultrasound and tissue histopathology. Hum Reprod. 2017;32(12):2382-2393. doi:10.1093/humrep/dex301
- Li QY, Li Y, Li X, Liu Y, Zhang Y, Zhang Y, et al. Safety analysis of adverse events of ultrasound contrast agent Lumason/SonoVue in 49,100 patients. Front Cardiovasc Med. 2022;9:1003452. doi:10.3389/fcvm.2022.1003452.
- Claudon M, Cosgrove D, Albrecht T, Bolondi L, Bosio M, Calliada F, et al. Guidelines and Good Clinical Practice Recommendations for Contrast Enhanced Ultrasound (CEUS) - Update 2008. Ultraschall Med. 2008;29(1):28-44. doi: 10.1055/s-2007-963785
- Dassen S, Monen L, Oei G, Mischi M, van Laar J. Safety of contrast-enhanced ultrasound using microbubbles in human pregnancy: A scoping review. Ultraschall Med. 2025 Jun;46(3):259-269. doi: 10.1055/a-2351-0747. Epub 2024 Jun 24.
- European Medicines Agency (EMA). SonoVue, INN-sulphur hexafluoride: EPAR - Product Information. EMA. Last updated: 05 June 2023. Available from: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/sonovue-epar-product-information_en.pdf
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL010727
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .