PlaCEUS: Kontrastiaineella tehostetun ultraäänen soveltuvuustutkimus äidin kohdun kierrevaltimoitten visualisoimiseksi synnytyksen jälkeen. (PlaCEUS)
PlaCEUS: Kontrastiaineella tehostetun ultraäänen soveltuvuustutkimus synnytyksen jälkeisten äidin kohtun spiraalivaltimoiden visualisoimiseksi.
Raskauden aikana kohdun seinämään muodostuu ainutlaatuisia verisuonia, joita kutsutaan spiraalisuoniksi. Nämä suonet lähtevät kohdunvaltimosta, joka on päävaltimo kohdun verenkiertoon. Koko raskauden ajan spiraalisuonet käyvät läpi merkittäviä muutoksia lisätäkseen veren ja hapen virtaa istukkaan, varmistaen kehittyvän vauvan saavan riittävästi ravintoaineita. Kun nämä valtimot eivät muovioidu kunnolla, voi ilmetä komplikaatioita, kuten raskausmyrkytystä tai sikiön kasvun hidastumista.
Tähän asti spiraalisuontien suora havainnointi ja arviointi raskauden aikana ei ole ollut mahdollista. Kontrastia käyttävä ultraäänitutkimus saattaa tarjota läpimurron tällä alueella. Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät käyttämään tätä kuvantamistekniikkaa visualisoimaan spiraalisuonia sen jälkeen, kun istukka on irrotettu. Jos menestyy, tämä voisi mahdollistaa niiden rakenteellisen laadun arvioinnin. Lisäksi tutkijat käyttävät ultraäänitutkimusta seurattaessa kohdunvaltimon fysiologisia muutoksia myöhäisraskauden aikana (37 viikon jälkeen), synnytyksen aikana ja synnytyksen jälkeen.
Suorittamalla nämä mittaukset tutkijat toivovat kehittävänsä menetelmiä spiraalisuontien poikkeavuuksien havaitsemiseksi aikaisemmin raskaudessa. Varhainen tunnistaminen voisi mahdollistaa ajalliset toimenpiteet ja auttaa estämään vakavia komplikaatioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Riittävä verenvirtaus istukkaan on ratkaisevan tärkeää normaalin sikiön kehityksen ja positiivisten raskauden lopputulosten kannalta. Tämän prosessin keskeinen osa ovat äidin kohdun kierrevastimoiden valtimoita, jotka käyvät läpi merkittävää fysiologista uudelleenrakentumista raskauden aikana vastatakseen sikiön kasvaviin tarpeisiin. Kun tämä uudelleenrakentuminen on häiriintynyt, se on liitetty komplikaatioihin kuten esklampsiaan, sikiön kasvun rajoittumiseen ja istukan irtoamiseen.
Huolimatta sen tärkeydestä, äidin kohdun mikrovaskulaariston – erityisesti kierrevastimoiden valtimoita – arviointi suoraan ja kajoamattomasti on edelleen vaikeaa. Perinteinen Doppler-ultraäänitutkimus tarjoaa vain epäsuoria näkemyksiä arvioimalla verisuonten vastusta makroskooppisella tasolla, eikä se pysty visualisoimaan kierrevastimoiden valtimoita tai arvioimaan suoraan istukan verenkierron. Kontrastiaineella tehostettu ultraäänitutkimus (CEUS) edustaa lupaavaa vaihtoehtoa, sillä se parantaa pienten verisuonten visualisointia ultraäänikontrastiaineiden (UCA) avulla. Koska UCA:t eivät tällä hetkellä ole hyväksyttyjä käytettäviksi raskauden aikana, tämä tutkimus keskittyy arvioimaan CEUS:n soveltuvuutta pysyvien kierrevastimoiden valtimoiden visualisointiin välittömästi synnytyksen jälkeen alkuvaiheena äidin puolen istukan tutkimiseksi. Lisäksi kohdun valtimoiden Doppler-aaltomuotoanalyysi suoritetaan kolmessa ajankohdassa: ennen synnytystä, synnytyksen aikana ja synnytyksen jälkeen. CEUS:n ja Doppler-kuvantamisen yhdistäminen voi tarjota kattavamman ymmärryksen dynaamisista kohdun ja istukan verisuonimutoksista synnytyksen aikana.
Ensisijaiset tavoitteet ovat määrittää, pysyvätkö äidin kohdun kierrevastimoiden valtimot olemassa synnytyksen jälkeen, ja arvioida CEUS:n ja UCA:iden soveltuvuutta näiden valtimoiden visualisoinnissa ja karakterisoinnissa neljän tunnin kuluessa synnytyksestä.
Toissijaiset tavoitteet sisältävät kohdun valtimoiden Doppler-parametrien arvioinnin ennen, aikana ja jälkeen synnytyksen kuvaamaan synnytyksen aikaista hemodynaamista muutosta, sekä CEUS-löydösten korreloinnin neljän tunnin kuluttua synnytyksestä Doppler-mittausten kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eveline Dekker, Drs
- Puhelinnumero: +3140 888 83 80
- Sähköposti: e.dekker@mmc.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Loes Monen, Dr.
- Puhelinnumero: +3140 888 83 80
Opiskelupaikat
-
-
-
Veldhoven, Alankomaat, 5504DB
- Rekrytointi
- Maxima Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskauspotilas, vähintään 18-vuotias
- Yksilöraskaus täysiaikaisena (≥37 raskausviikkoa)
- Aikoo synnyttää Máxima Medical Center -sairaalassa
- Kykenee antamaan tietoon perustuvan suostumuksen
- Laskimopääsy synnytyksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Moniraskaus
- CEUS-tutkimuksen vasta-aiheet, esim. tunnettu allergia SonoVue™:n ainesosille
- Aikoo imettää
- Lääketieteellinen hätätilanne synnytyksen aikana tai sen jälkeen, joka tekee CEUS-tutkimuksen mahdottomaksi tai ei-toivottavaksi
- Ei laskimopääsyä synnytyksen aikana
- Painoindeksi >40 kg/m²
- Lääkitystä vaativa raskausmyrkytys
- Sikiön kasvun rajoittuminen < p3
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CEUS
Kaikki tutkimukseen osallistuvat saavat kontrastiaineella tehostetun ultraäänikuvauksen synnytyksen jälkeen.
Raskauden aikana, synnytysprosessin aikana ja synnytyksen jälkeen tehdään kohdunvaltimon Doppler-parametrien mittausta.
|
SonoVuea käytetään tässä tutkimuksessa ultraäänikontrastiaineena kontrastivahvistetussa ultraäänitutkimuksessa arvioimaan emäkkäisten kohdun spiraalivaltimoiden säilymisen visualisoinnin ja karakterisoinnin toteutettavuutta neljän tunnin kuluessa synnytyksestä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla havaittiin pysyvät spiraalivaltimot kontrastivahvistetulla ultraäänellä synnytyksen jälkeen 4 tunnin kuluessa.
Aikaikkuna: 4 tunnin kuluessa synnytyksestä
|
Kestävien spiraaliarterioiden läsnäolo arvioidaan käyttäen kontrastivahvistettua ultraäänitutkimusta (CEUS) Sonovue-kontrastiaineella synnytyksen jälkeiseltä 4 tunnin aikana. Spiraaliarterioiden siirtyminen intervillooseen tilaan tunnistetaan desiduan ja istukan basalilevyn rajapinnassa. Istukan sijainnista riippuen valitaan joko sagittali- tai koronaalitaso optimaalista visualisointia varten. Anturi asetetaan kohtisuoraan (90°) uteroplacentariselle rajapinnalle, ja värillinen Doppler aktivoidaan vahvistamaan yksisuuntainen virtaus spiraaliarterion avautumiskohdassa. Spiraaliarterioiden kestävyys määritetään dikotomisena tuloksena. Näkyvä tai ei näkyvä. Potilaiden lukumäärä lasketaan niille, joiden tulos oli: näkyvä. |
4 tunnin kuluessa synnytyksestä
|
|
Kontrastivahvennettuultraäänen (CEUS) Sonovue-kontrastiaineen soveltuvuus spiraaliarterioiden visualisointiin 4 tunnin kuluessa synnytyksestä. Dikotominen tulos; näkyvät tai näkymättömät spiraaliarteriat.
Aikaikkuna: 4 tunnin kuluessa synnytyksestä
|
Toteutettavuutta arvioidaan määrittämällä, visualisoi ja luonnehtiko Sonovue-kontrastiaineella tehty CEUS-tutkimus synnytyksen jälkeisen 4 tunnin kuluessa emättimen kierteisvaltimot.
Tutkimus katsotaan toteutettavaksi, jos kierteisvaltimoiden siirtyminen välisolualueelle voidaan tunnistaa kohtu-istukan rajapinnassa käyttämällä ennalta määriteltyä kuvantamisprotokollaa (oikea koetinorientaatio, sagittaalisen/koronaalisen tason valinta ja yksisuuntaisen virtauksen vahvistus värillisellä Dopplerilla). Tulos on dikotominen. Kierteisvaltimot ovat näkyvissä tai eivät näy. |
4 tunnin kuluessa synnytyksestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kohdunvaltimon resistanssi-indeksissä (RI) synnytyksen ympärillä olevalla ajanjaksolla
Aikaikkuna: Ennen synnytystä (37 raskausviikon jälkeen), synnytyksen aikana (kun synnytys on käynnissä tai samana päivänä ennen keisarileikkausta) ja neljän tunnin kuluessa synnytyksestä.
|
Kohdunvaltimosuonen resistanssi-indeksi (RI) mitataan Doppler-ultraäänellä ennen synnytystä (37 viikon jälkeen) Kohdunvaltimosuonen resistanssi-indeksi (RI) mitataan Doppler-ultraäänellä synnytyksen aikana (aktiivisessa synnytysvaiheessa tai samana päivänä ennen keisarinleikkausta) Kohdunvaltimosuonen resistanssi-indeksi (RI) mitataan Doppler-ultraäänellä neljän tunnin kuluessa synnytyksestä.
|
Ennen synnytystä (37 raskausviikon jälkeen), synnytyksen aikana (kun synnytys on käynnissä tai samana päivänä ennen keisarileikkausta) ja neljän tunnin kuluessa synnytyksestä.
|
|
Muutos kohdunvaltimon pulsaatioindeksissa (PI) synnytyksen ympärillä
Aikaikkuna: Ennen synnytystä (raskausviikkojen 37 jälkeen), synnytyksen aikana (kun on aktiivisessa synnytyksessä tai samana päivänä ennen keisarinleikkausta) ja 4 tunnin kuluessa synnytyksestä.
|
Kohdunvaltimon pulsaatioindeksi (PI) mitataan Doppler-ultraäänellä ennen synnytystä (37 viikon jälkeen), Kohdunvaltimon pulsaatioindeksi (PI) mitataan Doppler-ultraäänellä synnytyksen aikana (aktiivisen synnytyksen aikana tai samana päivänä ennen keisarinleikkausta) Kohdunvaltimon pulsaatioindeksi (PI) mitataan Doppler-ultraäänellä 4 tunnin kuluessa synnytyksestä. PI:n muutosta arvioidaan delta-PI:nä, sekä absoluuttisena että prosentuaalisena PI:n muutoksena. |
Ennen synnytystä (raskausviikkojen 37 jälkeen), synnytyksen aikana (kun on aktiivisessa synnytyksessä tai samana päivänä ennen keisarinleikkausta) ja 4 tunnin kuluessa synnytyksestä.
|
|
Muutos kohdunvaltimon systolisen/diastolisen suhteen peripartum-jaksolla
Aikaikkuna: Ennen synnytystä (raskauden 37. viikon jälkeen), synnytyksen aikana (kun synnytys on käynnissä tai samana päivänä ennen keisarileikkausta) ja 4 tunnin kuluessa synnytyksestä.
|
Kohdunvaltimoiden systolisen/diastolisen suhde mitataan Doppler-ultraäänellä kolmessa ajankohdassa: ennen synnytystä (37 viikon jälkeen), synnytyksen aikana (aktiivisen synnytyksen aikana tai samana päivänä ennen keisarileikkausta) ja 4 tunnin kuluessa synnytyksestä.
|
Ennen synnytystä (raskauden 37. viikon jälkeen), synnytyksen aikana (kun synnytys on käynnissä tai samana päivänä ennen keisarileikkausta) ja 4 tunnin kuluessa synnytyksestä.
|
|
CEUS-tulosten korrelointi kohdunvaltimon Doppler-parametreihin neljän tunnin kuluessa synnytyksestä
Aikaikkuna: 4 tunnin kuluessa synnytyksestä
|
Korrelaatiota arvioidaan CEUS-löydösten (Sonovue-kontrastiaineella tehdyn kontrastivahvistetun ultraäänen avulla havaittujen jatkuvien spiraalivaltimoiden läsnäolo) ja kohdunvaltimon Doppler-parametrien (vastusindeksi [RI], pulsaatioindeksi [PI] ja systolisen/diastolisen suhde) välillä.
CEUS-tutkimus suoritetaan spiraalivaltimoiden visualisoinnin standardoidun kuvantamisprotokollan mukaisesti, ja Doppler-mittaukset suoritetaan käyttäen standardoituja synnytysultraäänitekniikoita.
|
4 tunnin kuluessa synnytyksestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Collins SL, Birks JS, Stevenson GN, Papageorghiou AT, Noble JA, Impey L. Measurement of spiral artery jets: general principles and differences observed in small-for-gestational-age pregnancies. Ultrasound Obstet Gynecol. 2012;40(2):171-178. doi:10.1002/uog.10149.
- Roberts VHJ, Morgan TK, Bednarek P, et al. Early first trimester uteroplacental flow and the progressive disintegration of spiral artery plugs: new insights from contrast-enhanced ultrasound and tissue histopathology. Hum Reprod. 2017;32(12):2382-2393. doi:10.1093/humrep/dex301
- Li QY, Li Y, Li X, Liu Y, Zhang Y, Zhang Y, et al. Safety analysis of adverse events of ultrasound contrast agent Lumason/SonoVue in 49,100 patients. Front Cardiovasc Med. 2022;9:1003452. doi:10.3389/fcvm.2022.1003452.
- Claudon M, Cosgrove D, Albrecht T, Bolondi L, Bosio M, Calliada F, et al. Guidelines and Good Clinical Practice Recommendations for Contrast Enhanced Ultrasound (CEUS) - Update 2008. Ultraschall Med. 2008;29(1):28-44. doi: 10.1055/s-2007-963785
- Dassen S, Monen L, Oei G, Mischi M, van Laar J. Safety of contrast-enhanced ultrasound using microbubbles in human pregnancy: A scoping review. Ultraschall Med. 2025 Jun;46(3):259-269. doi: 10.1055/a-2351-0747. Epub 2024 Jun 24.
- European Medicines Agency (EMA). SonoVue, INN-sulphur hexafluoride: EPAR - Product Information. EMA. Last updated: 05 June 2023. Available from: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/sonovue-epar-product-information_en.pdf
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL010727
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .