PlaCEUS: Machbarkeitsstudie zur kontrastmittelgestützten Ultraschalluntersuchung zur Visualisierung mütterlicher uteriner Spiralarterien postpartal. (PlaCEUS)
PlaCEUS: Machbarkeitsstudie zum kontrastmittelverstärkten Ultraschall zur Darstellung mütterlicher uteriner Spiralarterien postpartal.
Während der Schwangerschaft bilden sich einzigartige Blutgefäße in der Gebärmutterwand, die als Spiralschlagadern bekannt sind. Diese Gefäße stammen von der Gebärmutterschlagader ab, der Hauptschlagader, die die Gebärmutter mit Blut versorgt. Im Laufe der Schwangerschaft durchlaufen Spiralschlagadern erhebliche Veränderungen, um den Blut- und Sauerstofffluss zur Plazenta zu erhöhen und sicherzustellen, dass das sich entwickelnde Baby ausreichend Nährstoffe erhält. Wenn sich diese Arterien nicht richtig umbauen, können Komplikationen wie Präeklampsie oder fetale Wachstumsrestriktion auftreten.
Bisher war eine direkte Beobachtung und Bewertung von Spiralschlagadern während der Schwangerschaft nicht möglich. Kontrastmittelverstärkter Ultraschall könnte in diesem Bereich einen Durchbruch ermöglichen. In dieser Studie zielen die Forscher darauf ab, diese bildgebende Technik einzusetzen, um Spiralschlagadern nach der Geburt der Plazenta sichtbar zu machen. Bei Erfolg könnte dies die Bewertung ihrer strukturellen Qualität ermöglichen. Zusätzlich werden die Forscher Ultraschall einsetzen, um physiologische Veränderungen der Gebärmutterschlagader während der Spätschwangerschaft (nach 37 Wochen), während der Wehen und nach der Geburt zu überwachen.
Durch die Durchführung dieser Messungen hoffen die Forscher, Methoden zur früheren Erkennung von Spiralschlagaderanomalien in der Schwangerschaft zu entwickeln. Eine frühzeitige Identifizierung könnte rechtzeitige Interventionen ermöglichen und dazu beitragen, schwerwiegende Komplikationen zu verhindern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine ausreichende Durchblutung der Plazenta ist entscheidend für eine normale fetale Entwicklung und positive Schwangerschaftsergebnisse. Ein Schlüsselelement dieses Prozesses sind die mütterlichen uterinen Spiralarterien, die während der Schwangerschaft eine erhebliche physiologische Umgestaltung durchlaufen, um den wachsenden Bedürfnissen des Fötus gerecht zu werden. Wenn diese Umgestaltung beeinträchtigt ist, wird sie mit Komplikationen wie Präeklampsie, fetaler Wachstumsrestriktion und Plazentaablösung in Verbindung gebracht.
Trotz ihrer Bedeutung bleibt die direkte und nicht-invasive Beurteilung der mütterlichen uterinen Mikrovaskulatur – insbesondere der Spiralarterien – schwierig. Die konventionelle Doppler-Sonographie liefert nur indirekte Einblicke, indem sie den Gefäßwiderstand auf makroskopischer Ebene abschätzt, und kann weder Spiralarterien visualisieren noch die Plazentadurchblutung direkt bewerten. Die kontrastverstärkte Ultraschalluntersuchung (CEUS) stellt eine vielversprechende Alternative dar, da sie die Visualisierung kleiner Gefäße durch die Verwendung von Ultraschallkontrastmitteln (UCAs) verbessert. Da UCAs derzeit nicht für die Anwendung während der Schwangerschaft zugelassen sind, konzentriert sich diese Studie auf die Bewertung der Machbarkeit von CEUS zur Visualisierung persistierender Spiralarterien unmittelbar nach der Entbindung, als erster Schritt zur Untersuchung der mütterlichen Seite der Plazenta. Zusätzlich wird eine Doppler-Wellenformanalyse der Uterusarterien zu drei Zeitpunkten durchgeführt: vor der Entbindung, während der Wehen und nach der Geburt. Die Kombination von CEUS mit Doppler-Bildgebung könnte ein umfassenderes Verständnis der dynamischen uteroplazentaren Gefäßveränderungen um die Entbindung herum ermöglichen.
Die primären Ziele sind zu bestimmen, ob mütterliche uterine Spiralarterien nach der Entbindung weiterhin vorhanden sind, und die Machbarkeit von CEUS mit UCAs bei der Visualisierung und Charakterisierung dieser Arterien innerhalb von vier Stunden nach der Entbindung zu bewerten.
Sekundäre Ziele umfassen die Bewertung von Doppler-Parametern der Uterusarterien vor, während und nach der Entbindung, um peripartale hämodynamische Veränderungen zu beschreiben, sowie die Korrelation von CEUS-Befunden vier Stunden nach der Entbindung mit Doppler-Messungen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Eveline Dekker, Drs
- Telefonnummer: +3140 888 83 80
- E-Mail: e.dekker@mmc.nl
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Loes Monen, Dr.
- Telefonnummer: +3140 888 83 80
Studienorte
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Veldhoven, Niederlande, 5504DB
- Rekrutierung
- Maxima Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere Patientin mit einem Mindestalter von 18 Jahren
- Einlingsschwangerschaft am Termin (≥37 Schwangerschaftswochen)
- Planung der Entbindung im Máxima Medical Centre
- Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
- Intravenöser Zugang zum Zeitpunkt der Entbindung vorhanden
Ausschlusskriterien:
- Mehrlingsschwangerschaft
- Kontraindikationen für CEUS, z.B. bekannte Allergie gegen Bestandteile von SonoVue™
- Planung des Stillens
- Medizinischer Notfall während oder nach der Entbindung, der CEUS unmöglich oder unerwünscht macht
- Kein intravenöser Zugang zum Zeitpunkt der Entbindung vorhanden
- Body-Mass-Index >40 kg/m²
- Präeklampsie, die eine medikamentöse Behandlung erfordert
- Fetale Wachstumsrestriktion < p3
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: CEUS
Alle in die Studie eingeschlossenen Teilnehmer erhalten eine kontrastmittelverstärkte Ultraschalluntersuchung nach der Geburt.
Während der Schwangerschaft, während der Wehen und nach der Geburt werden Doppler-Parameter der Arteria uterina durchgeführt.
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SonoVue wird in dieser Studie als Ultraschallkontrastmittel für kontrastverstärkten Ultraschall verwendet, um die Machbarkeit der Visualisierung und Charakterisierung der Persistenz mütterlicher uteriner Spiralarterien innerhalb von 4 Stunden nach der Geburt zu bewerten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmerinnen mit persistierenden Spiralarterien, die innerhalb von 4 Stunden postpartal mittels kontrastverstärktem Ultraschall detektiert wurden.
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Stunden nach der Geburt
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Das Vorhandensein persistierender Spiralarterien wird innerhalb von 4 Stunden nach der Entbindung mittels kontrastverstärktem Ultraschall (CEUS) mit Sonovue beurteilt. Der Übergang der Spiralarterien in den intervillösen Raum wird an der Grenzfläche zwischen Dezidua und Basalplatte der Plazenta identifiziert. Abhängig von der Plazentalage wird eine sagittale oder koronare Ebene für eine optimale Visualisierung ausgewählt. Die Sonde wird senkrecht (90°) zur uteroplazentaren Grenzfläche positioniert, und der Farbdoppler wird aktiviert, um den unidirektionalen Fluss an der Öffnung der Spiralarterie zu bestätigen. Das Persistieren von Spiralarterien wird als dichotomes Ergebnis bestimmt. Sichtbar oder nicht sichtbar. Die Anzahl der Patientinnen, bei denen das Ergebnis „sichtbar“ war, wird berechnet. |
Innerhalb von 4 Stunden nach der Geburt
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Machbarkeit des kontrastmittelgestützten Ultraschalls (CEUS) mit Sonovue zur Visualisierung von Spiralarterien innerhalb von 4 Stunden nach der Geburt. Dichotomes Ergebnis; sichtbare oder unsichtbare Spiralarterien.
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Stunden nach der Geburt
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Die Machbarkeit wird bewertet, indem festgestellt wird, ob CEUS mit Sonovue mütterliche uterine Spiralarterien innerhalb von 4 Stunden nach der Geburt erfolgreich visualisiert und charakterisiert.
Ein Scan wird als machbar angesehen, wenn der Übergang der Spiralarterien in den intervillösen Raum an der uteroplazentaren Grenzfläche unter Verwendung des vordefinierten Bildgebungsprotokolls identifiziert werden kann (korrekte Sondenausrichtung, sagittale/koronale Ebenenauswahl und Bestätigung der unidirektionalen Strömung mit Farbdoppler).
Das Ergebnis ist dichotom.
Die Spiralarterien sind sichtbar oder nicht sichtbar.
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Innerhalb von 4 Stunden nach der Geburt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Widerstandsindex (RI) der Arteria uterina während des peripartalen Zeitraums
Zeitfenster: Vor der Entbindung (nach 37 Schwangerschaftswochen), während der Entbindung (bei aktiver Wehentätigkeit oder am selben Tag vor einem Kaiserschnitt) und innerhalb von 4 Stunden nach der Geburt.
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Der Widerstandsindex (RI) der Arteria uterina wird mittels Doppler-Ultraschall vor der Entbindung (nach der 37. Woche) gemessen. Der Widerstandsindex (RI) der Arteria uterina wird mittels Doppler-Ultraschall während der Entbindung (aktive Wehen oder am selben Tag vor einem Kaiserschnitt) gemessen. Der Widerstandsindex (RI) der Arteria uterina wird mittels Doppler-Ultraschall innerhalb von 4 Stunden nach der Entbindung gemessen.
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Vor der Entbindung (nach 37 Schwangerschaftswochen), während der Entbindung (bei aktiver Wehentätigkeit oder am selben Tag vor einem Kaiserschnitt) und innerhalb von 4 Stunden nach der Geburt.
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Veränderung des Pulsatilitätsindex (PI) der Arteria uterina während der peripartalen Periode
Zeitfenster: Vor der Entbindung (nach 37 Schwangerschaftswochen), während der Entbindung (bei aktiven Wehen oder am selben Tag vor einem Kaiserschnitt) und innerhalb von 4 Stunden nach der Entbindung.
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Der Pulsatilitätsindex (PI) der Arteria uterina wird mittels Doppler-Ultraschall vor der Entbindung (nach 37 Wochen) gemessen. Der Pulsatilitätsindex (PI) der Arteria uterina wird mittels Doppler-Ultraschall während der Entbindung (bei aktiver Wehentätigkeit oder am selben Tag vor einem Kaiserschnitt) gemessen. Der Pulsatilitätsindex (PI) der Arteria uterina wird mittels Doppler-Ultraschall innerhalb von 4 Stunden nach der Entbindung gemessen. Die Veränderung des PI wird als Delta-PI bewertet, sowohl absolut als auch als prozentuale Veränderung des PI. |
Vor der Entbindung (nach 37 Schwangerschaftswochen), während der Entbindung (bei aktiven Wehen oder am selben Tag vor einem Kaiserschnitt) und innerhalb von 4 Stunden nach der Entbindung.
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Veränderung des systolischen/diastolischen Verhältnisses der A. uterina während des peripartalen Zeitraums
Zeitfenster: Vor der Entbindung (nach 37 Schwangerschaftswochen), während der Entbindung (wenn in aktiver Wehentätigkeit oder am selben Tag vor einem Kaiserschnitt) und innerhalb von 4 Stunden nach der Entbindung.
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Das systolisch/diastolische Verhältnis der Arteria uterina wird mit Doppler-Ultraschall zu drei Zeitpunkten gemessen: vor der Entbindung (nach 37 Wochen), während der Entbindung (aktive Wehen oder am selben Tag vor einem Kaiserschnitt) und innerhalb von 4 Stunden nach der Entbindung.
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Vor der Entbindung (nach 37 Schwangerschaftswochen), während der Entbindung (wenn in aktiver Wehentätigkeit oder am selben Tag vor einem Kaiserschnitt) und innerhalb von 4 Stunden nach der Entbindung.
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Korrelation von CEUS-Befunden mit Doppler-Parametern der Arteria uterina innerhalb von 4 Stunden postpartal
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Stunden nach der Geburt
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Die Korrelation wird zwischen CEUS-Befunden (Vorhandensein persistierender Spiralarterien, die mit kontrastverstärktem Ultraschall mit Sonovue nachgewiesen wurden) und Doppler-Parametern der Arteria uterina (Resistenzindex [RI], Pulsatilitätsindex [PI] und systolisch/diastolisches Verhältnis) bewertet.
CEUS folgt dem standardisierten Bildgebungsprotokoll zur Visualisierung der Spiralarterien, und Doppler-Messungen werden mit standardmäßigen geburtshilflichen Ultraschalltechniken durchgeführt.
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Innerhalb von 4 Stunden nach der Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Collins SL, Birks JS, Stevenson GN, Papageorghiou AT, Noble JA, Impey L. Measurement of spiral artery jets: general principles and differences observed in small-for-gestational-age pregnancies. Ultrasound Obstet Gynecol. 2012;40(2):171-178. doi:10.1002/uog.10149.
- Roberts VHJ, Morgan TK, Bednarek P, et al. Early first trimester uteroplacental flow and the progressive disintegration of spiral artery plugs: new insights from contrast-enhanced ultrasound and tissue histopathology. Hum Reprod. 2017;32(12):2382-2393. doi:10.1093/humrep/dex301
- Li QY, Li Y, Li X, Liu Y, Zhang Y, Zhang Y, et al. Safety analysis of adverse events of ultrasound contrast agent Lumason/SonoVue in 49,100 patients. Front Cardiovasc Med. 2022;9:1003452. doi:10.3389/fcvm.2022.1003452.
- Claudon M, Cosgrove D, Albrecht T, Bolondi L, Bosio M, Calliada F, et al. Guidelines and Good Clinical Practice Recommendations for Contrast Enhanced Ultrasound (CEUS) - Update 2008. Ultraschall Med. 2008;29(1):28-44. doi: 10.1055/s-2007-963785
- Dassen S, Monen L, Oei G, Mischi M, van Laar J. Safety of contrast-enhanced ultrasound using microbubbles in human pregnancy: A scoping review. Ultraschall Med. 2025 Jun;46(3):259-269. doi: 10.1055/a-2351-0747. Epub 2024 Jun 24.
- European Medicines Agency (EMA). SonoVue, INN-sulphur hexafluoride: EPAR - Product Information. EMA. Last updated: 05 June 2023. Available from: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/sonovue-epar-product-information_en.pdf
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- NL010727
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Doppler-Parameter
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University Children's Hospital, ZurichAbgeschlossenZeit bis zur Identifizierung des definierten ParametersSchweiz
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University Children's Hospital, ZurichAbgeschlossenZeit bis zur Identifizierung des definierten ParametersSchweiz