PlaCEUS : Étude de faisabilité de l'échographie de contraste pour visualiser les artères spiralées utérines maternelles en post-partum. (PlaCEUS)
PlaCEUS : Étude de faisabilité de l'échographie de contraste pour visualiser les artères spiralées utérines maternelles après l'accouchement.
Pendant la grossesse, des vaisseaux sanguins uniques se forment dans la paroi utérine, appelés artères spiralées. Ces vaisseaux proviennent de l'artère utérine, qui est l'artère principale fournissant du sang à l'utérus. Tout au long de la grossesse, les artères spiralées subissent des changements importants pour augmenter le flux sanguin et l'apport en oxygène au placenta, assurant que le bébé en développement reçoive des nutriments adéquats. Lorsque ces artères ne se remodèlent pas correctement, des complications telles que la pré-éclampsie ou la restriction de croissance fœtale peuvent survenir.
Jusqu'à présent, l'observation directe et l'évaluation des artères spiralées pendant la grossesse n'ont pas été possibles. L'échographie avec produit de contraste pourrait constituer une percée dans ce domaine. Dans cette étude, les investigateurs visent à utiliser cette technique d'imagerie pour visualiser les artères spiralées après l'accouchement du placenta. Si cela réussit, cela pourrait permettre d'évaluer leur qualité structurelle. De plus, les investigateurs utiliseront l'échographie pour surveiller les changements physiologiques dans l'artère utérine pendant la fin de la grossesse (après 37 semaines), pendant le travail et en post-partum.
En effectuant ces mesures, les investigateurs espèrent développer des méthodes pour détecter les anomalies des artères spiralées plus tôt dans la grossesse. Une identification précoce pourrait permettre des interventions en temps opportun et aider à prévenir des complications graves.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un débit sanguin adéquat vers le placenta est essentiel pour le développement fœtal normal et des issues de grossesse positives. Un élément clé de ce processus est constitué par les artères spiralées utérines maternelles, qui subissent un remodelage physiologique important pendant la grossesse pour répondre aux besoins croissants du fœtus. Lorsque ce remodelage est altéré, il a été associé à des complications telles que la prééclampsie, le retard de croissance fœtale et le décollement placentaire.
Malgré son importance, l'évaluation directe et non invasive de la microvascularisation utérine maternelle - en particulier des artères spiralées - reste difficile. L'échographie Doppler conventionnelle ne fournit que des informations indirectes en estimant la résistance vasculaire à un niveau macroscopique et ne peut visualiser les artères spiralées ni évaluer directement la perfusion placentaire. L'échographie de contraste (CEUS) représente une alternative prometteuse, car elle améliore la visualisation des petits vaisseaux grâce à l'utilisation d'agents de contraste ultrasonores (UCAs). Étant donné que les UCAs ne sont actuellement pas approuvés pour une utilisation pendant la grossesse, cette étude se concentre sur l'évaluation de la faisabilité de la CEUS pour visualiser les artères spiralées persistantes dans la période post-partum immédiate, comme une première étape vers l'étude du côté maternel du placenta. De plus, une analyse des formes d'onde Doppler des artères utérines sera réalisée à trois moments : avant l'accouchement, pendant le travail et après la naissance. La combinaison de la CEUS avec l'imagerie Doppler pourrait fournir une compréhension plus complète des changements vasculaires utéroplacentaires dynamiques autour de l'accouchement.
Les objectifs principaux sont de déterminer si les artères spiralées utérines maternelles restent présentes après l'accouchement et d'évaluer la faisabilité de la CEUS avec des UCAs pour visualiser et caractériser ces artères dans les quatre heures suivant l'accouchement.
Les objectifs secondaires incluent l'évaluation des paramètres Doppler des artères utérines avant, pendant et après l'accouchement pour décrire les changements hémodynamiques péripartum, et la corrélation des résultats de la CEUS à quatre heures post-partum avec les mesures Doppler.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Eveline Dekker, Drs
- Numéro de téléphone: +3140 888 83 80
- E-mail: e.dekker@mmc.nl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Loes Monen, Dr.
- Numéro de téléphone: +3140 888 83 80
Lieux d'étude
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Veldhoven, Pays-Bas, 5504DB
- Recrutement
- Maxima Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patientes enceintes d'un âge minimum de 18 ans
- Grossesse monofœtale à terme (≥37 semaines de gestation)
- Prévoyant d'accoucher au Centre Médical Máxima
- Capables de fournir un consentement éclairé
- Accès intraveineux présent au moment de l'accouchement
Critères d'exclusion :
- Grossesse multiple
- Contre-indications à l'échographie de contraste (CEUS), par exemple allergie connue aux constituants de SonoVue™
- Prévoyant d'allaiter
- Urgence médicale pendant ou après l'accouchement rendant le CEUS impossible ou indésirable
- Aucun accès intraveineux présent au moment de l'accouchement
- Indice de masse corporelle >40 kg/m²
- Pré-éclampsie nécessitant un traitement médicamenteux
- Retard de croissance fœtale < p3
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CEUS
Tous les participants inclus dans l'étude recevront une imagerie par échographie de contraste post-partum.
Pendant la grossesse, pendant le travail et post-partum, les paramètres Doppler de l'artère utérine seront réalisés.
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Le SonoVue sera utilisé dans cette étude en tant qu'agent de contraste ultrasonore pour l'échographie de contraste afin d'évaluer la faisabilité de visualiser et de caractériser la persistance des artères spiralées utérines maternelles dans les 4 heures suivant l'accouchement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participantes présentant des artères spiralées persistantes détectées par échographie avec produit de contraste dans les 4 heures suivant l'accouchement.
Délai: Dans les 4 heures suivant l'accouchement
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La présence d'artères spiralées persistantes sera évaluée à l'aide d'une échographie de contraste (CEUS) avec Sonovue dans les 4 heures suivant l'accouchement. La transition des artères spiralées vers l'espace intervilleux sera identifiée à l'interface entre la caduque et la plaque basale du placenta. Selon la localisation placentaire, un plan sagittal ou coronal sera sélectionné pour une visualisation optimale. La sonde sera positionnée perpendiculairement (90°) à l'interface utéro-placentaire, et le Doppler couleur sera activé pour confirmer un flux unidirectionnel à l'ouverture de l'artère spiralée. La persistance des artères spiralées sera déterminée comme un résultat dichotomique. Visible ou non visible. Le nombre de patients chez qui le résultat était : visible sera calculé. |
Dans les 4 heures suivant l'accouchement
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Faisabilité de l'échographie de contraste (CEUS) avec Sonovue pour visualiser les artères spiralées dans les 4 heures suivant l'accouchement. Résultat dichotomique ; artères spiralées visibles ou invisibles.
Délai: Dans les 4 heures suivant l'accouchement
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La faisabilité sera évaluée en déterminant si l'écho-Doppler de contraste avec Sonovue visualise et caractérise avec succès les artères spiralées utérines maternelles dans les 4 heures suivant l'accouchement.
Une échographie sera considérée comme réalisable si la transition des artères spiralées vers l'espace intervilleux peut être identifiée à l'interface utéroplacentaire en utilisant le protocole d'imagerie prédéfini (orientation correcte de la sonde, sélection du plan sagittal/coronal et confirmation d'un flux unidirectionnel avec le Doppler couleur).
Le résultat est dichotomique.
Les artères spiralées sont visibles ou non visibles.
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Dans les 4 heures suivant l'accouchement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation de l'indice de résistance (IR) de l'artère utérine pendant la période péripartum
Délai: Avant l'accouchement (après 37 semaines de gestation), pendant l'accouchement (lorsque le travail est actif ou le même jour précédant une césarienne), et dans les 4 heures suivant l'accouchement.
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L'indice de résistance de l'artère utérine (RI) sera mesuré par échographie Doppler avant l'accouchement (après 37 semaines) L'indice de résistance de l'artère utérine (RI) sera mesuré par échographie Doppler pendant l'accouchement (travail actif ou le même jour avant une césarienne) L'indice de résistance de l'artère utérine (RI) sera mesuré par échographie Doppler dans les 4 heures suivant l'accouchement.
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Avant l'accouchement (après 37 semaines de gestation), pendant l'accouchement (lorsque le travail est actif ou le même jour précédant une césarienne), et dans les 4 heures suivant l'accouchement.
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Évolution de l'indice de pulsatilité (IP) de l'artère utérine pendant la période péripartum
Délai: Avant l'accouchement (après 37 semaines de gestation), pendant l'accouchement (lorsque le travail est actif ou le jour même avant une césarienne), et dans les 4 heures suivant l'accouchement.
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L'indice de pulsatilité (IP) de l'artère utérine sera mesuré par échographie Doppler avant l'accouchement (après 37 semaines). L'indice de pulsatilité (IP) de l'artère utérine sera mesuré par échographie Doppler pendant l'accouchement (travail actif ou le même jour avant une césarienne). L'indice de pulsatilité (IP) de l'artère utérine sera mesuré par échographie Doppler dans les 4 heures suivant l'accouchement. La variation de l'IP sera évaluée sous forme de delta IP, à la fois en valeur absolue et en pourcentage de variation de l'IP. |
Avant l'accouchement (après 37 semaines de gestation), pendant l'accouchement (lorsque le travail est actif ou le jour même avant une césarienne), et dans les 4 heures suivant l'accouchement.
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Évolution du rapport systolique/diastolique de l'artère utérine pendant la période périnatale
Délai: Avant l'accouchement (après 37 semaines de gestation), pendant l'accouchement (lors d'un travail actif ou le jour même avant une césarienne), et dans les 4 heures suivant l'accouchement.
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Le rapport systolique/diastolique de l'artère utérine sera mesuré par échographie Doppler à trois moments : avant l'accouchement (après 37 semaines), pendant l'accouchement (travail actif ou le même jour avant une césarienne), et dans les 4 heures suivant l'accouchement.
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Avant l'accouchement (après 37 semaines de gestation), pendant l'accouchement (lors d'un travail actif ou le jour même avant une césarienne), et dans les 4 heures suivant l'accouchement.
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Corrélation des résultats de l'écho-contraste avec les paramètres Doppler de l'artère utérine dans les 4 heures suivant l'accouchement
Délai: Dans les 4 heures suivant l'accouchement
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La corrélation sera évaluée entre les résultats du CEUS (présence d'artères spiralées persistantes détectées par échographie de contraste avec Sonovue) et les paramètres Doppler de l'artère utérine (Indice de Résistance [IR], Indice de Pulstilité [IP] et rapport Systolique/Diastolique).
Le CEUS suivra le protocole d'imagerie standardisé pour la visualisation des artères spiralées, et les mesures Doppler seront obtenues en utilisant les techniques standards d'échographie obstétricale.
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Dans les 4 heures suivant l'accouchement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Collins SL, Birks JS, Stevenson GN, Papageorghiou AT, Noble JA, Impey L. Measurement of spiral artery jets: general principles and differences observed in small-for-gestational-age pregnancies. Ultrasound Obstet Gynecol. 2012;40(2):171-178. doi:10.1002/uog.10149.
- Roberts VHJ, Morgan TK, Bednarek P, et al. Early first trimester uteroplacental flow and the progressive disintegration of spiral artery plugs: new insights from contrast-enhanced ultrasound and tissue histopathology. Hum Reprod. 2017;32(12):2382-2393. doi:10.1093/humrep/dex301
- Li QY, Li Y, Li X, Liu Y, Zhang Y, Zhang Y, et al. Safety analysis of adverse events of ultrasound contrast agent Lumason/SonoVue in 49,100 patients. Front Cardiovasc Med. 2022;9:1003452. doi:10.3389/fcvm.2022.1003452.
- Claudon M, Cosgrove D, Albrecht T, Bolondi L, Bosio M, Calliada F, et al. Guidelines and Good Clinical Practice Recommendations for Contrast Enhanced Ultrasound (CEUS) - Update 2008. Ultraschall Med. 2008;29(1):28-44. doi: 10.1055/s-2007-963785
- Dassen S, Monen L, Oei G, Mischi M, van Laar J. Safety of contrast-enhanced ultrasound using microbubbles in human pregnancy: A scoping review. Ultraschall Med. 2025 Jun;46(3):259-269. doi: 10.1055/a-2351-0747. Epub 2024 Jun 24.
- European Medicines Agency (EMA). SonoVue, INN-sulphur hexafluoride: EPAR - Product Information. EMA. Last updated: 05 June 2023. Available from: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/sonovue-epar-product-information_en.pdf
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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Termes liés à cette étude
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Autres numéros d'identification d'étude
- NL010727
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