PlaCEUS: Estudo de Viabilidade da Ecografia com Contraste para Visualizar as Artérias Espiraladas Uterinas Maternas no Pós-Parto. (PlaCEUS)
PlaCEUS: Estudo de Viabilidade da Ecografia com Contraste para Visualizar as Artérias Espirais Uterinas Maternas no Pós-Parto.
Durante a gravidez, formam-se vasos sanguíneos únicos na parede uterina, conhecidos como artérias espiraladas. Estes vasos originam-se da artéria uterina, que é a principal artéria que fornece sangue ao útero. Ao longo da gravidez, as artérias espiraladas sofrem alterações significativas para aumentar o fluxo de sangue e oxigénio para a placenta, garantindo que o bebé em desenvolvimento receba nutrientes adequados. Quando estas artérias não se remodelam adequadamente, podem ocorrer complicações como pré-eclâmpsia ou restrição de crescimento fetal.
Até agora, a observação e avaliação direta das artérias espiraladas durante a gravidez não tem sido viável. A ecografia com contraste pode representar um avanço nesta área. Neste estudo, os investigadores pretendem utilizar esta técnica de imagem para visualizar as artérias espiraladas após a entrega da placenta. Se bem-sucedida, esta técnica poderá permitir avaliar a sua qualidade estrutural. Além disso, os investigadores utilizarão a ecografia para monitorizar as alterações fisiológicas na artéria uterina durante o final da gravidez (após as 37 semanas), durante o trabalho de parto e no pós-parto.
Realizando estas medições, os investigadores esperam desenvolver métodos para detetar anomalias das artérias espiraladas mais cedo na gravidez. A identificação precoce poderia permitir intervenções atempadas e ajudar a prevenir complicações graves.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um fluxo sanguíneo adequado para a placenta é crítico para o desenvolvimento fetal normal e resultados de gravidez positivos. Um componente chave deste processo são as artérias espiraladas uterinas maternas, que sofrem uma remodelação fisiológica significativa durante a gravidez para atender às crescentes necessidades do feto. Quando esta remodelação está comprometida, tem sido associada a complicações como pré-eclâmpsia, restrição de crescimento fetal e descolamento prematuro da placenta.
Apesar da sua importância, a avaliação direta e não invasiva da microvasculatura uterina materna - particularmente das artérias espiraladas - continua difícil. A ecografia Doppler convencional fornece apenas informações indiretas, estimando a resistência vascular a um nível macroscópico, e não consegue visualizar as artérias espiraladas ou avaliar diretamente a perfusão placentária. A ecografia com contraste (CEUS) representa uma alternativa promissora, uma vez que melhora a visualização de pequenos vasos através do uso de agentes de contraste ultrassonográficos (UCAs). Como os UCAs atualmente não estão aprovados para uso durante a gravidez, este estudo foca-se em avaliar a viabilidade da CEUS para visualizar artérias espiraladas persistentes no período pós-parto imediato, como um passo inicial para investigar o lado materno da placenta. Além disso, a análise da forma de onda Doppler das artérias uterinas será realizada em três momentos: antes do parto, durante o trabalho de parto e após o nascimento. A combinação da CEUS com a imagem Doppler pode fornecer uma compreensão mais abrangente das alterações vasculares útero-placentárias dinâmicas em torno do parto.
Os objetivos principais são determinar se as artérias espiraladas uterinas maternas permanecem presentes após o parto e avaliar a viabilidade da CEUS com UCAs na visualização e caracterização destas artérias dentro de quatro horas após o parto.
Os objetivos secundários incluem avaliar os parâmetros Doppler das artérias uterinas antes, durante e após o parto para descrever as alterações hemodinâmicas periparto, e correlacionar os achados da CEUS às quatro horas pós-parto com as medições Doppler.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Eveline Dekker, Drs
- Número de telefone: +3140 888 83 80
- E-mail: e.dekker@mmc.nl
Estude backup de contato
- Nome: Loes Monen, Dr.
- Número de telefone: +3140 888 83 80
Locais de estudo
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Veldhoven, Holanda, 5504DB
- Recrutamento
- Maxima Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Paciente grávida com idade mínima de 18 anos
- Gravidez única a termo (≥37 semanas de gestação)
- Planeamento de parto no Centro Médico Máxima
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Acesso intravenoso presente no momento do parto
Critérios de Exclusão:
- Gravidez múltipla
- Contra-indicações para CEUS, por exemplo, alergia conhecida aos constituintes do SonoVue™
- Planeamento de amamentação
- Emergência médica durante ou após o parto, que torne o CEUS impossível ou indesejável
- Sem acesso intravenoso presente no momento do parto
- Índice de Massa Corporal >40 kg/m²
- Pré-eclâmpsia que necessite de medicação
- Restrição de crescimento fetal < p3
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CEUS
Todos os participantes incluídos no estudo receberão imagens de ultrassom com contraste após o parto.
Durante a gravidez, durante o trabalho de parto e após o parto, serão realizados parâmetros Doppler da artéria uterina.
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O SonoVue será utilizado neste estudo como agente de contraste ecográfico para ecografia com contraste, com o objetivo de avaliar a viabilidade de visualizar e caracterizar a persistência das artérias espiraladas uterinas maternas nas primeiras 4 horas após o parto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com artérias espirais persistentes detetadas por ecografia com contraste nas primeiras 4 horas após o parto.
Prazo: Até 4 horas pós-parto
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A presença de artérias espirais persistentes será avaliada através de ecografia com contraste (CEUS) com Sonovue no prazo de 4 horas após o parto. A transição das artérias espirais para o espaço interviloso será identificada na interface entre a decídua e a placa basal da placenta. Dependendo da localização da placenta, será selecionado um plano sagital ou coronal para uma visualização ótima. A sonda será posicionada perpendicularmente (90°) à interface útero-placentária, e o Doppler a cores será ativado para confirmar o fluxo unidirecional na abertura da artéria espiral. A persistência das artérias espirais será determinada como um resultado dicotómico. Visível ou não visível. O número de doentes será calculado naqueles em que o resultado foi: visível. |
Até 4 horas pós-parto
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Viabilidade da Ecografia com Contraste (CEUS) com Sonovue para visualizar as artérias espirais nas primeiras 4 horas após o parto. Resultado dicotómico; artérias espirais visíveis ou invisíveis.
Prazo: Dentro de 4 horas após o parto
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A viabilidade será avaliada determinando se o CEUS com Sonovue visualiza e caracteriza com sucesso as artérias espiraladas uterinas maternas dentro de 4 horas após o parto.
Uma ecografia será considerada viável se a transição das artérias espiraladas para o espaço interviloso puder ser identificada na interface útero-placentária usando o protocolo de imagem predefinido (orientação correta da sonda, seleção do plano sagital/coronal e confirmação do fluxo unidirecional com Doppler a cores).
O resultado é dicotómico.
As artérias espiraladas são visíveis ou não visíveis.
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Dentro de 4 horas após o parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração do Índice de Resistência (IR) da artéria uterina durante o período periparto
Prazo: Antes do parto (após as 37 semanas de gestação), durante o parto (quando em trabalho de parto ativo ou no mesmo dia antes de uma cesariana), e nas primeiras 4 horas após o parto.
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O índice de resistência da artéria uterina (RI) será medido através de ecografia Doppler antes do parto (após as 37 semanas) O índice de resistência da artéria uterina (RI) será medido através de ecografia Doppler durante o parto (trabalho de parto ativo ou no mesmo dia antes de uma cesariana) O índice de resistência da artéria uterina (RI) será medido através de ecografia Doppler nas 4 horas após o parto.
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Antes do parto (após as 37 semanas de gestação), durante o parto (quando em trabalho de parto ativo ou no mesmo dia antes de uma cesariana), e nas primeiras 4 horas após o parto.
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Alteração no Índice de Pulssatilidade (PI) da artéria uterina durante o período periparto
Prazo: Antes do parto (após 37 semanas de gestação), durante o parto (quando em trabalho de parto ativo ou no mesmo dia anterior a uma cesariana) e nas primeiras 4 horas após o parto.
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O índice de pulsatilidade da artéria uterina (PI) será medido usando ultrassom Doppler antes do parto (após 37 semanas), O índice de pulsatilidade da artéria uterina (PI) será medido usando ultrassom Doppler durante o parto (trabalho de parto ativo ou no mesmo dia antes da cesariana) O índice de pulsatilidade da artéria uterina (PI) será medido usando ultrassom Doppler nas primeiras 4 horas após o parto. A mudança no PI será avaliada como delta PI, tanto em valor absoluto como em percentagem de mudança do PI. |
Antes do parto (após 37 semanas de gestação), durante o parto (quando em trabalho de parto ativo ou no mesmo dia anterior a uma cesariana) e nas primeiras 4 horas após o parto.
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Alteração na Razão Sistólica/Diastólica da Artéria Uterina ao longo do período periparto
Prazo: Antes do parto (após as 37 semanas de gestação), durante o parto (quando em trabalho de parto ativo ou no mesmo dia anterior a uma cesariana) e nas 4 horas após o parto.
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A razão sistólica/diastólica da artéria uterina será medida usando ultrassonografia Doppler em três momentos: antes do parto (após 37 semanas), durante o parto (trabalho de parto ativo ou no mesmo dia antes da cesariana) e nas 4 horas após o parto.
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Antes do parto (após as 37 semanas de gestação), durante o parto (quando em trabalho de parto ativo ou no mesmo dia anterior a uma cesariana) e nas 4 horas após o parto.
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Correlacionar os achados de CEUS com os parâmetros Doppler da artéria uterina nas primeiras 4 horas pós-parto
Prazo: Nas primeiras 4 horas após o parto
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A correlação será avaliada entre os achados do CEUS (presença de artérias espirais persistentes detetadas através de ultrassom com contraste utilizando Sonovue) e os parâmetros Doppler da artéria uterina (Índice de Resistência [RI], Índice de Pulsatilidade [PI] e relação Sistólica/Diastólica).
O CEUS seguirá o protocolo de imagem padronizado para visualização da artéria espiral, e as medições Doppler serão obtidas utilizando técnicas padrão de ultrassom obstétrico.
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Nas primeiras 4 horas após o parto
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Collins SL, Birks JS, Stevenson GN, Papageorghiou AT, Noble JA, Impey L. Measurement of spiral artery jets: general principles and differences observed in small-for-gestational-age pregnancies. Ultrasound Obstet Gynecol. 2012;40(2):171-178. doi:10.1002/uog.10149.
- Roberts VHJ, Morgan TK, Bednarek P, et al. Early first trimester uteroplacental flow and the progressive disintegration of spiral artery plugs: new insights from contrast-enhanced ultrasound and tissue histopathology. Hum Reprod. 2017;32(12):2382-2393. doi:10.1093/humrep/dex301
- Li QY, Li Y, Li X, Liu Y, Zhang Y, Zhang Y, et al. Safety analysis of adverse events of ultrasound contrast agent Lumason/SonoVue in 49,100 patients. Front Cardiovasc Med. 2022;9:1003452. doi:10.3389/fcvm.2022.1003452.
- Claudon M, Cosgrove D, Albrecht T, Bolondi L, Bosio M, Calliada F, et al. Guidelines and Good Clinical Practice Recommendations for Contrast Enhanced Ultrasound (CEUS) - Update 2008. Ultraschall Med. 2008;29(1):28-44. doi: 10.1055/s-2007-963785
- Dassen S, Monen L, Oei G, Mischi M, van Laar J. Safety of contrast-enhanced ultrasound using microbubbles in human pregnancy: A scoping review. Ultraschall Med. 2025 Jun;46(3):259-269. doi: 10.1055/a-2351-0747. Epub 2024 Jun 24.
- European Medicines Agency (EMA). SonoVue, INN-sulphur hexafluoride: EPAR - Product Information. EMA. Last updated: 05 June 2023. Available from: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/sonovue-epar-product-information_en.pdf
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL010727
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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