PlaCEUS: Studie proveditelnosti kontrastní ultrasonografie pro vizualizaci mateřských spirálních arterií dělohy po porodu. (PlaCEUS)
PlaCEUS: Studie proveditelnosti kontrastní ultrazvukové metody pro vizualizaci mateřských spirálních arterií dělohy po porodu.
Během těhotenství se v děložní stěně vytvářejí jedinečné krevní cévy známé jako spirální tepny. Tyto cévy vycházejí z děložní tepny, která je hlavní tepnou zásobující dělohu krví. V průběhu těhotenství procházejí spirální tepny výraznými změnami, aby zvýšily průtok krve a kyslíku k placentě, a zajistily tak vyvíjejícímu se dítěti dostatek živin. Pokud se tyto tepny nepřestaví správně, mohou nastat komplikace, jako je preeklampsie nebo omezení růstu plodu.
Dosud nebylo možné spirální tepny během těhotenství přímo pozorovat a hodnotit. Kontrastní ultrazvuk by v této oblasti mohl znamenat průlom. V této studii se výzkumníci snaží použít tuto zobrazovací techniku k vizualizaci spirálních tepen po porodu placenty. Pokud bude úspěšná, mohlo by to umožnit posouzení jejich strukturální kvality. Kromě toho výzkumníci použijí ultrazvuk ke sledování fyziologických změn v děložní tepně během pozdního těhotenství (po 37. týdnu), během porodu a po porodu.
Provedením těchto měření chtějí výzkumníci vyvinout metody pro odhalení abnormalit spirálních tepen dříve v těhotenství. Včasná identifikace by mohla umožnit včasné zásahy a pomoci předejít vážným komplikacím.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dostatečný průtok krve placentou je klíčový pro normální vývoj plodu a pozitivní výsledky těhotenství. Klíčovou součástí tohoto procesu jsou mateřské děložní spirálové tepny, které během těhotenství procházejí výraznou fyziologickou přestavbou, aby uspokojily rostoucí potřeby plodu. Když je tato přestavba narušena, je spojena s komplikacemi jako je preeklampsie, omezení růstu plodu a odloučení placenty.
Navzdory své důležitosti zůstává přímé a neinvazivní hodnocení mateřského děložního mikrocévního systému – zejména spirálových tepen – obtížné. Konvenční Dopplerův ultrazvuk poskytuje pouze nepřímé poznatky odhadem cévního odporu na makroskopické úrovni a nemůže vizualizovat spirálové tepny ani přímo vyhodnotit perfuzi placenty. Kontrastem zvýrazněný ultrazvuk (CEUS) představuje slibnou alternativu, protože zlepšuje vizualizaci malých cév pomocí ultrazvukových kontrastních látek (UCA). Protože UCA v současné době nejsou schváleny pro použití během těhotenství, tato studie se zaměřuje na posouzení proveditelnosti CEUS pro vizualizaci přetrvávajících spirálových tepen v bezprostředním poporodním období jako počáteční krok k vyšetření mateřské strany placenty. Kromě toho bude provedena analýza Dopplerových křivek děložních tepen ve třech časových bodech: před porodem, během porodu a po narození. Kombinace CEUS s Dopplerovým zobrazením může poskytnout komplexnější pochopení dynamických změn v uteroplacentárním cévním systému kolem porodu.
Primární cíle jsou zjistit, zda mateřské děložní spirálové tepny přetrvávají po porodu, a vyhodnotit proveditelnost CEUS s UCA při vizualizaci a charakterizaci těchto tepen do čtyř hodin po porodu.
Sekundární cíle zahrnují posouzení parametrů Dopplerova ultrazvuku děložních tepen před, během a po porodu k popisu hemodynamických změn v peripartálním období a korelaci nálezů CEUS čtyři hodiny po porodu s Dopplerovými měřeními.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Eveline Dekker, Drs
- Telefonní číslo: +3140 888 83 80
- E-mail: e.dekker@mmc.nl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Loes Monen, Dr.
- Telefonní číslo: +3140 888 83 80
Studijní místa
-
-
-
Veldhoven, Holandsko, 5504DB
- Nábor
- Maxima Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotná pacientka ve věku minimálně 18 let
- Jednočetné těhotenství v termínu (≥37 týdnů těhotenství)
- Plánovaný porod v Městském nemocnici Máxima
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Dostupný nitrožilní přístup v době porodu
Kritéria pro vyloučení:
- Vícečetné těhotenství
- Kontraindikace pro CEUS, např. známá alergie na složky přípravku SonoVue™
- Plánované kojení
- Lékařská pohotovost během nebo po porodu, která činí CEUS nemožným nebo nežádoucím
- Nedostupný nitrožilní přístup v době porodu
- Index tělesné hmotnosti >40 kg/m²
- Preeklampsie vyžadující medikaci
- Omezení růstu plodu < p3
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CEUS
Všichni účastníci zařazení do studie budou po porodu podrobeni kontrastnímu ultrazvukovému zobrazení.
Během těhotenství, během porodu a po porodu budou provedeny Dopplerovy parametry děložní tepny.
|
V této studii bude použit přípravek SonoVue jako kontrastní látka pro ultrazvukové vyšetření s kontrastní látkou za účelem posouzení možnosti vizualizace a charakterizace přetrvávání mateřských spirálních arterií dělohy do 4 hodin po porodu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s přetrvávajícími spirálními tepnami detekovanými kontrastní ultrazvukovou vyšetřením do 4 hodin po porodu.
Časové okno: Do 4 hodin po porodu
|
Přítomnost přetrvávajících spirálních arterií bude hodnocena pomocí kontrastní ultrazvukové vyšetření (CEUS) s přípravkem Sonovue do 4 hodin po porodu. Přechod spirálních arterií do intervilózního prostoru bude identifikován na rozhraní mezi deciduou a bazální ploténkou placenty. V závislosti na umístění placenty bude pro optimální vizualizaci zvolena sagitální nebo koronární rovina. Sonda bude umístěna kolmo (90°) k uteroplacentálnímu rozhraní a barevný Doppler bude aktivován k potvrzení jednosměrného toku v otvoru spirální arterie. Přetrvávání spirálních arterií bude určeno jako dichotomní výsledek. Viditelné nebo neviditelné. Počet pacientů bude vypočítán u těch, u kterých byl výsledek: viditelné. |
Do 4 hodin po porodu
|
|
Proveditelnost kontrastní ultrazvukové vyšetření (CEUS) s přípravkem Sonovue pro vizualizaci spirálních arterií do 4 hodin po porodu. Dichotomní výsledek; viditelné nebo neviditelné spirální arterie.
Časové okno: Do 4 hodin po porodu
|
Uskutečnitelnost bude posouzena stanovením, zda CEUS se Sonovue úspěšně vizualizuje a charakterizuje mateřské děložní spirální tepny do 4 hodin po porodu.
Skenování bude považováno za proveditelné, pokud lze identifikovat přechod spirálních tepen do intervillózního prostoru na rozhraní uteroplacentárního rozhraní pomocí předdefinovaného zobrazovacího protokolu (správná orientace sondy, výběr sagitální/koronální roviny a potvrzení jednosměrného průtoku pomocí barevného Dopplera).
Výsledek je dichotomní.
Spirální tepny jsou viditelné nebo nejsou viditelné.
|
Do 4 hodin po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu rezistence děložní tepny (RI) v peripartálním období
Časové okno: Před porodem (po 37. týdnu těhotenství), během porodu (v aktivní porodní fázi nebo ve stejný den před císařským řezem) a do 4 hodin po porodu.
|
Index rezistence děložní tepny (RI) bude měřen pomocí Dopplerova ultrazvuku před porodem (po 37. týdnu) Index rezistence děložní tepny (RI) bude měřen pomocí Dopplerova ultrazvuku během porodu (aktivní porod nebo v den císařského řezu) Index rezistence děložní tepny (RI) bude měřen pomocí Dopplerova ultrazvuku do 4 hodin po porodu.
|
Před porodem (po 37. týdnu těhotenství), během porodu (v aktivní porodní fázi nebo ve stejný den před císařským řezem) a do 4 hodin po porodu.
|
|
Změna pulzatility indexu (PI) děložní tepny v peripartálním období
Časové okno: Před porodem (po 37. týdnu těhotenství), během porodu (když je žena v aktivní porodní činnosti nebo ve stejný den před císařským řezem) a do 4 hodin po porodu.
|
Index pulzatility děložní tepny (PI) bude měřen pomocí Dopplerova ultrazvuku před porodem (po 37. týdnu), Index pulzatility děložní tepny (PI) bude měřen pomocí Dopplerova ultrazvuku během porodu (aktivní porod nebo v den císařského řezu) Index pulzatility děložní tepny (PI) bude měřen pomocí Dopplerova ultrazvuku do 4 hodin po porodu. Změna PI bude hodnocena jako delta PI, a to jak absolutně, tak v procentuální změně PI. |
Před porodem (po 37. týdnu těhotenství), během porodu (když je žena v aktivní porodní činnosti nebo ve stejný den před císařským řezem) a do 4 hodin po porodu.
|
|
Změna poměru systolického a diastolického tlaku v děložní tepně během peripartálního období
Časové okno: Před porodem (po 37. týdnu těhotenství), během porodu (při aktivní porodní činnosti nebo ve stejný den před císařským řezem) a do 4 hodin po porodu.
|
Poměr systolického a diastolického tlaku v děložní tepně bude měřen pomocí Dopplerovy ultrazvukové metody ve třech časových bodech: před porodem (po 37. týdnu), během porodu (aktivní porod nebo v den císařského řezu) a do 4 hodin po porodu.
|
Před porodem (po 37. týdnu těhotenství), během porodu (při aktivní porodní činnosti nebo ve stejný den před císařským řezem) a do 4 hodin po porodu.
|
|
Korelace nálezů CEUS s parametry dopplerovského vyšetření děložních tepen do 4 hodin po porodu
Časové okno: Do 4 hodin po porodu
|
Korelace bude hodnocena mezi nálezy CEUS (přítomnost přetrvávajících spirálních arterií detekovaných pomocí kontrastní ultrazvukové metody se Sonovue) a parametry Dopplerovy ultrazvukové vyšetření děložní tepny (index rezistence [RI], index pulzatility [PI] a systolicko/diastolický poměr).
CEUS bude provedeno podle standardizovaného zobrazovacího protokolu pro vizualizaci spirálních arterií a Dopplerova měření budou získána pomocí standardních porodnických ultrazvukových technik.
|
Do 4 hodin po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Collins SL, Birks JS, Stevenson GN, Papageorghiou AT, Noble JA, Impey L. Measurement of spiral artery jets: general principles and differences observed in small-for-gestational-age pregnancies. Ultrasound Obstet Gynecol. 2012;40(2):171-178. doi:10.1002/uog.10149.
- Roberts VHJ, Morgan TK, Bednarek P, et al. Early first trimester uteroplacental flow and the progressive disintegration of spiral artery plugs: new insights from contrast-enhanced ultrasound and tissue histopathology. Hum Reprod. 2017;32(12):2382-2393. doi:10.1093/humrep/dex301
- Li QY, Li Y, Li X, Liu Y, Zhang Y, Zhang Y, et al. Safety analysis of adverse events of ultrasound contrast agent Lumason/SonoVue in 49,100 patients. Front Cardiovasc Med. 2022;9:1003452. doi:10.3389/fcvm.2022.1003452.
- Claudon M, Cosgrove D, Albrecht T, Bolondi L, Bosio M, Calliada F, et al. Guidelines and Good Clinical Practice Recommendations for Contrast Enhanced Ultrasound (CEUS) - Update 2008. Ultraschall Med. 2008;29(1):28-44. doi: 10.1055/s-2007-963785
- Dassen S, Monen L, Oei G, Mischi M, van Laar J. Safety of contrast-enhanced ultrasound using microbubbles in human pregnancy: A scoping review. Ultraschall Med. 2025 Jun;46(3):259-269. doi: 10.1055/a-2351-0747. Epub 2024 Jun 24.
- European Medicines Agency (EMA). SonoVue, INN-sulphur hexafluoride: EPAR - Product Information. EMA. Last updated: 05 June 2023. Available from: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/sonovue-epar-product-information_en.pdf
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL010727
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .