PlaCEUS：产后母体子宫螺旋动脉对比增强超声显像可行性研究 (PlaCEUS)
PlaCEUS：产后母体子宫螺旋动脉造影超声可行性研究
在妊娠期间，子宫壁内会形成独特的血管，称为螺旋动脉。 这些血管起源于子宫动脉，即向子宫供血的主要动脉。 在整个妊娠过程中，螺旋动脉会发生显著变化，以增加流向胎盘的血流量和氧气量，确保发育中的胎儿获得充足的营养。 当这些动脉未能正常重塑时，可能会导致先兆子痫或胎儿生长受限等并发症。
迄今为止，在妊娠期间直接观察和评估螺旋动脉尚不可行。 增强超声可能在这一领域提供突破。 在本研究中，研究人员旨在使用这种成像技术在胎盘娩出后观察螺旋动脉。 如果成功，这将有助于评估其结构质量。 此外，研究人员将使用超声监测妊娠晚期（37周后）、分娩期间及产后子宫动脉的生理变化。
通过进行这些测量，研究人员希望开发出在妊娠早期检测螺旋动脉异常的方法。 早期识别可能有助于及时干预，并帮助预防严重并发症。
研究概览
详细说明
胎盘获得充足的血液灌注对于胎儿正常发育和良好妊娠结局至关重要。 这一过程的关键在于母体子宫螺旋动脉，它们在妊娠期间经历显著的生理性重塑，以满足胎儿日益增长的需求。 当这种重塑受损时，会导致子痫前期、胎儿生长受限和胎盘早剥等并发症。<\/p>
尽管其重要性不言而喻，但直接、无创地评估母体子宫微血管系统——尤其是螺旋动脉——仍然十分困难。 传统多普勒超声仅能通过宏观层面的血管阻力估测提供间接信息，无法直接显示螺旋动脉或评估胎盘灌注情况。 对比增强超声（CEUS）作为一种前景广阔的新方法，可通过使用超声造影剂（UCAs）提升微小血管的可视化效果。 由于目前UCAs尚未获批在妊娠期使用，本研究将重点评估产后即刻使用CEUS观察残留螺旋动脉的可行性，作为探究母体侧胎盘特征的初步尝试。 此外，研究还将在产前、产时及产后三个时间点进行子宫动脉多普勒波形分析。 结合CEUS与多普勒成像技术，有望更全面地理解围产期子宫胎盘血管系统的动态变化。<\/p>
主要研究目的是确认母体子宫螺旋动脉在分娩后是否持续存在，并评估产后4小时内使用CEUS联合UCAs观察和表征这些动脉的可行性。<\/p>
次要研究目标包括：评估产前、产时及产后的子宫动脉多普勒参数以描述围产期血流动力学变化，并将产后4小时的CEUS检查结果与多普勒测量数据进行相关性分析。<\/p>
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Eveline Dekker, Drs
- 电话号码：+3140 888 83 80
- 邮箱：e.dekker@mmc.nl
研究联系人备份
- 姓名：Loes Monen, Dr.
- 电话号码：+3140 888 83 80
学习地点
-
-
-
Veldhoven、荷兰、5504DB
- 招聘中
- Maxima Medical Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 孕妇年龄至少为18岁
- 足月单胎妊娠（≥37孕周）
- 计划在Máxima医疗中心分娩
- 能够提供知情同意
- 分娩时存在静脉通路
排除标准：
- 多胎妊娠
- CEUS禁忌症，例如已知对SonoVue™成分过敏
- 计划母乳喂养
- 分娩期间或之后发生医疗紧急情况，导致CEUS无法进行或不适宜进行
- 分娩时无静脉通路
- 体重指数>40 kg/m²
- 需要药物治疗的先兆子痫
- 胎儿生长受限< p3
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：CEUS
所有参与研究的受试者将在产后接受对比增强超声成像检查。
在妊娠期、分娩期间及产后，将对子宫动脉的多普勒参数进行检测。
|
本研究将使用SonoVue作为超声造影剂进行超声造影，以评估在产后4小时内可视化并表征母体子宫螺旋动脉持续性的可行性。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
产后4小时内通过对比增强超声检测到存在持续螺旋动脉的参与者数量。
大体时间：产后4小时内
|
产后4小时内将使用Sonovue对比增强超声（CEUS）评估螺旋动脉的持续存在情况。 螺旋动脉向绒毛间隙的过渡将在蜕膜与胎盘基底板的交界处识别。 根据胎盘位置，将选择矢状面或冠状面以获得最佳可视化效果。 探头将垂直于子宫胎盘界面（90°）放置，并启动彩色多普勒以确认螺旋动脉开口处的单向血流。 螺旋动脉的持续性将作为二分结果进行判定。 可见或不可见。 将计算结果为可见的患者数量。 |
产后4小时内
|
|
使用声诺维（Sonovue）进行对比增强超声（CEUS）在产后4小时内观察螺旋动脉的可行性。二分结果：可见或不可见螺旋动脉。
大体时间：产后4小时内
|
可行性将通过确定产后4小时内使用声诺维进行超声造影是否成功可视化并表征母体子宫螺旋动脉来评估。
如果使用预定义的成像方案（正确的探头方向、矢状/冠状面选择，以及通过彩色多普勒确认单向血流）能够在子宫胎盘界面识别螺旋动脉向绒毛间隙的过渡，则扫描将被认为是可行的。
结果为二分类。
螺旋动脉可见或不可见。
|
产后4小时内
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
围产期子宫动脉阻力指数（RI）的变化
大体时间：分娩前（妊娠37周后）、分娩时（活跃产程中或剖宫产手术当天），以及产后4小时内。
|
产前（孕37周后）将使用多普勒超声测量子宫动脉阻力指数（RI）。 分娩期间（活跃期或剖腹产当天）将使用多普勒超声测量子宫动脉阻力指数（RI）。 产后4小时内将使用多普勒超声测量子宫动脉阻力指数（RI）。
|
分娩前（妊娠37周后）、分娩时（活跃产程中或剖宫产手术当天），以及产后4小时内。
|
|
围产期子宫动脉搏动指数（PI）的变化
大体时间：分娩前（妊娠37周后）、分娩期间（进入产程活跃期或剖腹产手术当日）以及产后4小时内。
|
子宫动脉搏动指数（PI）将在分娩前（37周后）使用多普勒超声测量， 子宫动脉搏动指数（PI）将在分娩期间（活跃产程或剖腹产当天）使用多普勒超声测量。子宫动脉搏动指数（PI）将在产后4小时内使用多普勒超声测量。 PI的变化将评估为delta PI，包括绝对变化和PI的百分比变化。 |
分娩前（妊娠37周后）、分娩期间（进入产程活跃期或剖腹产手术当日）以及产后4小时内。
|
|
围产期子宫动脉收缩压/舒张压比值变化
大体时间：在分娩前（妊娠37周后）、分娩期间（处于活跃产程时或剖腹产手术当天）以及产后4小时内。
|
子宫动脉收缩/舒张比将在三个时间点通过多普勒超声测量：分娩前（37周后）、分娩期间（活跃期或剖腹产当天）以及产后4小时内。
|
在分娩前（妊娠37周后）、分娩期间（处于活跃产程时或剖腹产手术当天）以及产后4小时内。
|
|
产后4小时内CEUS发现与子宫动脉多普勒参数的相关性
大体时间：产后4小时内
|
将评估对比增强超声（CEUS）结果（使用Sonovue进行对比增强超声检测到的持续存在的螺旋动脉）与子宫动脉多普勒参数（阻力指数[RI]、搏动指数[PI]和收缩/舒张比）之间的相关性。
CEUS将遵循螺旋动脉可视化的标准化成像方案，多普勒测量将采用标准产科超声技术进行。
|
产后4小时内
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Collins SL, Birks JS, Stevenson GN, Papageorghiou AT, Noble JA, Impey L. Measurement of spiral artery jets: general principles and differences observed in small-for-gestational-age pregnancies. Ultrasound Obstet Gynecol. 2012;40(2):171-178. doi:10.1002/uog.10149.
- Roberts VHJ, Morgan TK, Bednarek P, et al. Early first trimester uteroplacental flow and the progressive disintegration of spiral artery plugs: new insights from contrast-enhanced ultrasound and tissue histopathology. Hum Reprod. 2017;32(12):2382-2393. doi:10.1093/humrep/dex301
- Li QY, Li Y, Li X, Liu Y, Zhang Y, Zhang Y, et al. Safety analysis of adverse events of ultrasound contrast agent Lumason/SonoVue in 49,100 patients. Front Cardiovasc Med. 2022;9:1003452. doi:10.3389/fcvm.2022.1003452.
- Claudon M, Cosgrove D, Albrecht T, Bolondi L, Bosio M, Calliada F, et al. Guidelines and Good Clinical Practice Recommendations for Contrast Enhanced Ultrasound (CEUS) - Update 2008. Ultraschall Med. 2008;29(1):28-44. doi: 10.1055/s-2007-963785
- Dassen S, Monen L, Oei G, Mischi M, van Laar J. Safety of contrast-enhanced ultrasound using microbubbles in human pregnancy: A scoping review. Ultraschall Med. 2025 Jun;46(3):259-269. doi: 10.1055/a-2351-0747. Epub 2024 Jun 24.
- European Medicines Agency (EMA). SonoVue, INN-sulphur hexafluoride: EPAR - Product Information. EMA. Last updated: 05 June 2023. Available from: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/sonovue-epar-product-information_en.pdf
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.