PlaCEUS: Исследование возможности применения контрастно-усиленной ультрасонографии для визуализации маточных спиральных артерий после родов. (PlaCEUS)
PlaCEUS: Исследование возможности использования контрастно-усиленной ультразвуковой диагностики для визуализации материнских спиральных артерий матки в послеродовом периоде.
Во время беременности в стенке матки формируются уникальные кровеносные сосуды, известные как спиральные артерии. Эти сосуды берут начало от маточной артерии, которая является основной артерией, снабжающей кровью матку. В течение беременности спиральные артерии претерпевают значительные изменения для увеличения притока крови и кислорода к плаценте, обеспечивая развивающегося ребёнка достаточным количеством питательных веществ. Когда эти артерии не ремоделируются должным образом, могут возникнуть осложнения, такие как преэклампсия или задержка роста плода.
До настоящего времени прямое наблюдение и оценка спиральных артерий во время беременности не представлялись возможными. Контрастно-усиленное ультразвуковое исследование может обеспечить прорыв в этой области. В данном исследовании исследователи намерены использовать эту методику визуализации для визуализации спиральных артерий после родов плаценты. В случае успеха это может позволить оценить их структурное качество. Кроме того, исследователи будут использовать ультразвук для мониторинга физиологических изменений в маточной артерии на поздних сроках беременности (после 37 недель), во время родов и в послеродовом периоде.
Проводя эти измерения, исследователи надеются разработать методы для выявления аномалий спиральных артерий на более ранних сроках беременности. Раннее выявление может позволить своевременное вмешательство и помочь предотвратить серьёзные осложнения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Адекватный кровоток к плаценте имеет решающее значение для нормального развития плода и благоприятных исходов беременности. Ключевым компонентом этого процесса являются маточные спиральные артерии матери, которые претерпевают значительную физиологическую перестройку во время беременности, чтобы удовлетворить растущие потребности плода. Когда эта перестройка нарушена, это связывают с осложнениями, такими как преэклампсия, задержка роста плода и отслойка плаценты.
Несмотря на свою важность, прямое и неинвазивное исследование маточной микроциркуляции матери, особенно спиральных артерий, остаётся сложной задачей. Традиционная допплерография даёт лишь косвенные данные, оценивая сосудистое сопротивление на макроскопическом уровне, и не может визуализировать спиральные артерии или непосредственно оценивать перфузию плаценты. Контрастно-усиленная ультрасонография (CEUS) представляет собой перспективную альтернативу, поскольку она улучшает визуализацию мелких сосудов за счёт использования ультразвуковых контрастных агентов (UCAs). Поскольку UCAs в настоящее время не одобрены для использования во время беременности, это исследование сосредоточено на оценке возможности CEUS для визуализации сохраняющихся спиральных артерий в ближайшем послеродовом периоде, как первоначальный шаг к исследованию материнской стороны плаценты. Кроме того, анализ допплеровской кривой маточных артерий будет проведён в трёх временных точках: до родов, во время родов и после рождения. Сочетание CEUS с допплеровской визуализацией может дать более полное понимание динамических изменений маточно-плацентарного кровотока в родах.
Основные цели — определить, остаются ли материнские маточные спиральные артерии после родов, и оценить возможность CEUS с UCAs для визуализации и характеристики этих артерий в течение четырёх часов после родов.
Второстепенные цели включают оценку параметров допплерографии маточных артерий до, во время и после родов для описания гемодинамических изменений в перипартальном периоде, а также сопоставление данных CEUS через четыре часа после родов с допплеровскими измерениями.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Eveline Dekker, Drs
- Номер телефона: +3140 888 83 80
- Электронная почта: e.dekker@mmc.nl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Loes Monen, Dr.
- Номер телефона: +3140 888 83 80
Места учебы
-
-
-
Veldhoven, Нидерланды, 5504DB
- Рекрутинг
- Maxima Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Беременная пациентка в возрасте не менее 18 лет
- Одноплодная беременность в срок (≥37 недель гестации)
- Планирование родов в Медицинском центре Максима
- Способность предоставить информированное согласие
- Наличие внутривенного доступа во время родов
Критерии исключения:
- Многоплодная беременность
- Противопоказания к КУЗИ, например, известная аллергия на компоненты SonoVue™
- Планирование грудного вскармливания
- Медицинская чрезвычайная ситуация во время или после родов, делающая КУЗИ невозможной или нежелательной
- Отсутствие внутривенного доступа во время родов
- Индекс массы тела >40 кг/м²
- Преэклампсия, требующая медикаментозного лечения
- Задержка роста плода < p3
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: КЭУС
Все участники, включенные в исследование, получат контрастное ультразвуковое исследование в послеродовом периоде.
Во время беременности, родов и в послеродовом периоде будут измерены допплеровские параметры маточной артерии.
|
В данном исследовании SonoVue будет использоваться в качестве ультразвукового контрастного средства для контрастно-усиленной ультрасонографии с целью оценки возможности визуализации и характеристики персистенции материнских маточных спиральных артерий в течение 4 часов после родов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с сохраняющимися спиральными артериями, выявленными с помощью контрастно-усиленной ультразвуковой диагностики в течение 4 часов после родов.
Временное ограничение: В течение 4 часов после родов
|
Наличие сохраняющихся спиральных артерий будет оцениваться с помощью контрастной ультразвуковой диагностики (CEUS) с препаратом Соновью в течение 4 часов после родов. Переход спиральных артерий в межворсинчатое пространство будет идентифицироваться на границе между децидуальной оболочкой и базальной пластинкой плаценты. В зависимости от расположения плаценты будет выбран сагиттальный или коронарный срез для оптимальной визуализации. Датчик будет расположен перпендикулярно (90°) к утеро-плацентарной границе, и цветной допплер будет активирован для подтверждения однонаправленного потока в устье спиральной артерии. Сохранение спиральных артерий будет определяться как дихотомический результат. Видимые или невидимые. Будет рассчитано количество пациентов, у которых результат был: видимые. |
В течение 4 часов после родов
|
|
Возможность использования контрастного ультразвукового исследования (CEUS) с препаратом Соновью для визуализации спиральных артерий в течение 4 часов после родов. Дихотомический исход; спиральные артерии видимы или невидимы.
Временное ограничение: В течение 4 часов после родов
|
Осуществимость будет оцениваться путем определения, успешно ли визуализирует и характеризует CEUS с Sonovue материнские маточные спиральные артерии в течение 4 часов после родов.
Сканирование будет считаться осуществимым, если переход спиральных артерий в межворсинчатое пространство может быть идентифицирован на утеро-плацентарной границе с использованием предопределенного протокола визуализации (правильная ориентация датчика, выбор сагиттальной/коронарной плоскости и подтверждение однонаправленного потока с помощью цветового допплера). Исход дихотомический. Спиральные артерии видны или не видны. |
В течение 4 часов после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса резистентности (RI) маточной артерии в перипартальном периоде
Временное ограничение: Перед родами (после 37 недель беременности), во время родов (при активной родовой деятельности или в тот же день перед кесаревым сечением) и в течение 4 часов после родов.
|
Индекс резистентности маточных артерий (ИР) будет измеряться с помощью допплеровского ультразвука до родов (после 37 недель) Индекс резистентности маточных артерий (ИР) будет измеряться с помощью допплеровского ультразвука во время родов (в активной фазе родовой деятельности или в тот же день перед кесаревым сечением) Индекс резистентности маточных артерий (ИР) будет измеряться с помощью допплеровского ультразвука в течение 4 часов после родов.
|
Перед родами (после 37 недель беременности), во время родов (при активной родовой деятельности или в тот же день перед кесаревым сечением) и в течение 4 часов после родов.
|
|
Изменение индекса пульсативности (PI) маточной артерии в перипартальном периоде
Временное ограничение: До родов (после 37 недель беременности), во время родов (в активной фазе родовой деятельности или в день перед кесаревым сечением) и в течение 4 часов после родов.
|
Индекс пульсации маточной артерии (ИП) будет измеряться с помощью допплеровского ультразвука до родов (после 37 недель). Индекс пульсации маточной артерии (ИП) будет измеряться с помощью допплеровского ультразвука во время родов (в активной фазе родовой деятельности или в день перед кесаревым сечением). Индекс пульсации маточной артерии (ИП) будет измеряться с помощью допплеровского ультразвука в течение 4 часов после родов. Изменение ИП будет оцениваться как дельта ИП, как в абсолютных значениях, так и в процентном изменении ИП. |
До родов (после 37 недель беременности), во время родов (в активной фазе родовой деятельности или в день перед кесаревым сечением) и в течение 4 часов после родов.
|
|
Изменение соотношения систолического и диастолического давления в маточной артерии в перипартальном периоде
Временное ограничение: До родов (после 37 недель беременности), во время родов (при активных родах или в тот же день перед кесаревым сечением) и в течение 4 часов после родов.
|
Соотношение систолического/диастолического давления в маточных артериях будет измеряться с помощью допплеровского УЗИ в три временные точки: до родов (после 37 недель), во время родов (активная фаза родовой деятельности или в день перед кесаревым сечением) и в течение 4 часов после родов.
|
До родов (после 37 недель беременности), во время родов (при активных родах или в тот же день перед кесаревым сечением) и в течение 4 часов после родов.
|
|
Корреляция данных CEUS с параметрами допплерографии маточных артерий в течение 4 часов после родов
Временное ограничение: В течение 4 часов после родов
|
Будет оценена корреляция между данными контрастно-усиленного ультразвукового исследования (КУУЗИ) (наличие сохраняющихся спиральных артерий, выявленных с помощью контрастно-ультразвукового исследования с препаратом Соновью) и параметрами допплерографии маточных артерий (индекс резистентности [ИР], пульсационный индекс [ПИ] и систоло-диастолическое соотношение). КУУЗИ будет проводиться по стандартизированному протоколу визуализации спиральных артерий, а допплерометрические измерения будут получены с использованием стандартных акушерских ультразвуковых методик.
|
В течение 4 часов после родов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Collins SL, Birks JS, Stevenson GN, Papageorghiou AT, Noble JA, Impey L. Measurement of spiral artery jets: general principles and differences observed in small-for-gestational-age pregnancies. Ultrasound Obstet Gynecol. 2012;40(2):171-178. doi:10.1002/uog.10149.
- Roberts VHJ, Morgan TK, Bednarek P, et al. Early first trimester uteroplacental flow and the progressive disintegration of spiral artery plugs: new insights from contrast-enhanced ultrasound and tissue histopathology. Hum Reprod. 2017;32(12):2382-2393. doi:10.1093/humrep/dex301
- Li QY, Li Y, Li X, Liu Y, Zhang Y, Zhang Y, et al. Safety analysis of adverse events of ultrasound contrast agent Lumason/SonoVue in 49,100 patients. Front Cardiovasc Med. 2022;9:1003452. doi:10.3389/fcvm.2022.1003452.
- Claudon M, Cosgrove D, Albrecht T, Bolondi L, Bosio M, Calliada F, et al. Guidelines and Good Clinical Practice Recommendations for Contrast Enhanced Ultrasound (CEUS) - Update 2008. Ultraschall Med. 2008;29(1):28-44. doi: 10.1055/s-2007-963785
- Dassen S, Monen L, Oei G, Mischi M, van Laar J. Safety of contrast-enhanced ultrasound using microbubbles in human pregnancy: A scoping review. Ultraschall Med. 2025 Jun;46(3):259-269. doi: 10.1055/a-2351-0747. Epub 2024 Jun 24.
- European Medicines Agency (EMA). SonoVue, INN-sulphur hexafluoride: EPAR - Product Information. EMA. Last updated: 05 June 2023. Available from: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/sonovue-epar-product-information_en.pdf
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL010727
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .