PlaCEUS: Badanie wykonalności ultrasonografii z kontrastem w wizualizacji matczynych tętnic spiralnych macicy po porodzie. (PlaCEUS)
PlaCEUS: Badanie wykonalności ultrasonografii kontrastowej w wizualizacji spiralnych tętnic macicznych matki po porodzie.
W czasie ciąży w ścianie macicy tworzą się unikalne naczynia krwionośne, znane jako tętnice spiralne. Te naczynia wywodzą się z tętnicy macicznej, która jest główną tętnicą zaopatrującą macicę w krew. W ciąży tętnice spiralne ulegają znacznym zmianom, aby zwiększyć przepływ krwi i tlenu do łożyska, zapewniając rozwijającemu się dziecku odpowiednie składniki odżywcze. Gdy te tętnice nie przebudowują się prawidłowo, mogą wystąpić komplikacje, takie jak stan przedrzucawkowy lub ograniczenie wzrostu płodu.
Do tej pory bezpośrednia obserwacja i ocena tętnic spiralnych w czasie ciąży nie była możliwa. Ultrasonografia z kontrastem może stanowić przełom w tej dziedzinie. W tym badaniu badacze zamierzają użyć tej techniki obrazowania do wizualizacji tętnic spiralnych po wydaleniu łożyska. Jeśli się to uda, może to pozwolić na ocenę ich jakości strukturalnej. Dodatkowo badacze zastosują ultrasonografię do monitorowania zmian fizjologicznych w tętnicy macicznej w późnej ciąży (po 37. tygodniu), podczas porodu i po porodzie.
Prowadząc te pomiary, badacze mają nadzieję opracować metody wcześniejszego wykrywania nieprawidłowości tętnic spiralnych w ciąży. Wczesne rozpoznanie mogłoby umożliwić terminową interwencję i pomóc w zapobieganiu poważnym komplikacjom.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Właściwy przepływ krwi do łożyska ma kluczowe znaczenie dla prawidłowego rozwoju płodu i pozytywnych wyników ciąży. Kluczowym elementem tego procesu są matczyne tętnice spiralne macicy, które ulegają znaczącej przebudowie fizjologicznej w czasie ciąży, aby sprostać rosnącym wymaganiom płodu. Gdy ta przebudowa jest upośledzona, wiąże się to z powikłaniami, takimi jak stan przedrzucawkowy, ograniczenie wzrastania płodu i przedwczesne oddzielenie łożyska.
Pomimo swojej wagi, bezpośrednia i nieinwazyjna ocena matczynego mikrokrążenia macicy – w szczególności tętnic spiralnych – pozostaje trudna. Konwencjonalne badanie Dopplera dostarcza jedynie pośrednich informacji poprzez szacowanie oporu naczyniowego na poziomie makroskopowym i nie może uwidocznić tętnic spiralnych ani bezpośrednio ocenić perfuzji łożyska. Ultrasonografia kontrastowa (CEUS) stanowi obiecującą alternatywę, ponieważ poprawia wizualizację małych naczyń poprzez zastosowanie środków kontrastujących do USG (UCA). Ponieważ UCA nie są obecnie zatwierdzone do stosowania w czasie ciąży, to badanie koncentruje się na ocenie wykonalności CEUS w wizualizacji utrzymujących się tętnic spiralnych w bezpośrednim okresie poporodowym, jako pierwszy krok w kierunku zbadania matczynej strony łożyska. Dodatkowo, analiza fali Dopplera tętnic macicznych zostanie przeprowadzona w trzech punktach czasowych: przed porodem, w trakcie porodu i po urodzeniu. Połączenie CEUS z obrazowaniem Dopplera może zapewnić pełniejsze zrozumienie dynamicznych zmian naczyniowych maciczno-łożyskowych wokół porodu.
Głównymi celami są określenie, czy matczyne tętnice spiralne macicy pozostają obecne po porodzie oraz ocena wykonalności CEUS z UCA w wizualizacji i charakterystyce tych tętnic w ciągu czterech godzin po porodzie.
Celami drugorzędnymi są ocena parametrów Dopplera tętnic macicznych przed, w trakcie i po porodzie w celu opisania zmian hemodynamicznych w okresie okołoporodowym oraz skorelowanie wyników CEUS po czterech godzinach od porodu z pomiarami Dopplera.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Eveline Dekker, Drs
- Numer telefonu: +3140 888 83 80
- E-mail: e.dekker@mmc.nl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Loes Monen, Dr.
- Numer telefonu: +3140 888 83 80
Lokalizacje studiów
-
-
-
Veldhoven, Holandia, 5504DB
- Rekrutacyjny
- Maxima Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjentka w ciąży w minimalnym wieku 18 lat
- Ciaża pojedyncza w terminie (≥37 tygodni ciąży)
- Planowany poród w Centrum Medycznym Máxima
- Zdolna do wyrażenia świadomej zgody
- Obecny dostęp dożylny w czasie porodu
Kryteria wyłączenia:
- Ciaża mnoga
- Przeciwwskazania do CEUS, np. znana alergia na składniki SonoVue™
- Planowanie karmienia piersią
- Nagły przypadek medyczny podczas lub po porodzie, który uniemożliwia lub czyni CEUS niewskazanym
- Brak dostępu dożylnego w czasie porodu
- Wskaźnik masy ciała (BMI) >40 kg/m²
- Stan przedrzucawkowy wymagający leczenia
- Ograniczenie wzrastania płodu < p3
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CEUS
Wszyscy uczestnicy włączone do badania otrzymają kontrastowy obraz ultrasonograficzny po porodzie.
Podczas ciąży, porodu i po porodzie zostaną wykonane parametry Dopplera tętnicy macicznej.
|
SonoVue będzie stosowany w tym badaniu jako środek kontrastowy do ultrasonografii w celu wzmocnienia kontrastu, aby ocenić możliwość wizualizacji i scharakteryzowania utrzymywania się matczynych tętnic spiralnych macicy w ciągu 4 godzin po porodzie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z utrzymującymi się tętnicami spiralnymi wykrytymi za pomocą kontrastowego badania ultrasonograficznego w ciągu 4 godzin po porodzie.
Ramy czasowe: W ciągu 4 godzin po porodzie
|
Obecność utrzymujących się tętnic spiralnych zostanie oceniona za pomocą ultrasonografii kontrastowej (CEUS) z użyciem środka kontrastowego Sonovue w ciągu 4 godzin po porodzie. Przejście tętnic spiralnych do przestrzeni międzykosmkowej zostanie zidentyfikowane na granicy między doczesną a blaszką podstawną łożyska. W zależności od lokalizacji łożyska zostanie wybrany przekrój strzałkowy lub wieńcowy w celu optymalnej wizualizacji. Głowica zostanie ustawiona prostopadle (90°) do granicy maciczno-łożyskowej, a kolorowy Doppler zostanie włączony w celu potwierdzenia jednokierunkowego przepływu w ujściu tętnicy spiralnej. Utrzymywanie się tętnic spiralnych zostanie określone jako wynik dychotomiczny. Widoczny lub niewidoczny. Liczba pacjentek, u których wynik był: widoczny, zostanie obliczona. |
W ciągu 4 godzin po porodzie
|
|
Wykonalność badania ultrasonograficznego z kontrastem (CEUS) z użyciem środka Sonovue w celu uwidocznienia tętnic spiralnych w ciągu 4 godzin po porodzie. Wynik dychotomiczny; tętnice spiralne widoczne lub niewidoczne.
Ramy czasowe: W ciągu 4 godzin po porodzie
|
Wykonalność zostanie oceniona poprzez określenie, czy CEUS z Sonovue skutecznie uwidacznia i charakteryzuje spiralne tętnice macicy matki w ciągu 4 godzin po porodzie.
Skanowanie zostanie uznane za wykonalne, jeśli przejście tętnic spiralnych do przestrzeni międzykosmkowej można zidentyfikować na granicy maciczno-łożyskowej przy użyciu zdefiniowanego protokołu obrazowania (prawidłowa orientacja sondy, wybór płaszczyzny strzałkowej/koronarnej oraz potwierdzenie jednokierunkowego przepływu za pomocą kolorowego Dopplera).
Wynik jest dychotomiczny.
Tętnice spiralne są widoczne lub niewidoczne.
|
W ciągu 4 godzin po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika oporności tętnicy macicznej (RI) w okresie okołoporodowym
Ramy czasowe: Przed porodem (po 37. tygodniu ciąży), w trakcie porodu (podczas aktywnej fazy porodu lub w dniu poprzedzającym cesarskie cięcie) oraz w ciągu 4 godzin po porodzie.
|
Wskaźnik oporu tętnicy macicznej (RI) będzie mierzony za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej przed porodem (po 37 tygodniu) Wskaźnik oporu tętnicy macicznej (RI) będzie mierzony za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej podczas porodu (aktywna faza porodu lub tego samego dnia przed cięciem cesarskim) Wskaźnik oporu tętnicy macicznej (RI) będzie mierzony za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej w ciągu 4 godzin po porodzie.
|
Przed porodem (po 37. tygodniu ciąży), w trakcie porodu (podczas aktywnej fazy porodu lub w dniu poprzedzającym cesarskie cięcie) oraz w ciągu 4 godzin po porodzie.
|
|
Zmiana wskaźnika pulsacji (PI) tętnicy macicznej w okresie okołoporodowym
Ramy czasowe: Przed porodem (po 37 tygodniu ciąży), w trakcie porodu (gdy jest się w aktywnej fazie porodu lub w dniu planowanego cięcia cesarskiego) oraz w ciągu 4 godzin po porodzie.
|
Wskaźnik pulsacji tętnicy macicznej (PI) zostanie zmierzony za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej przed porodem (po 37 tygodniach). Wskaźnik pulsacji tętnicy macicznej (PI) zostanie zmierzony za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej podczas porodu (aktywna faza porodu lub tego samego dnia przed cięciem cesarskim). Wskaźnik pulsacji tętnicy macicznej (PI) zostanie zmierzony za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej w ciągu 4 godzin po porodzie. Zmiana PI zostanie oceniona jako delta PI, zarówno w wartościach bezwzględnych, jak i w procentowej zmianie PI. |
Przed porodem (po 37 tygodniu ciąży), w trakcie porodu (gdy jest się w aktywnej fazie porodu lub w dniu planowanego cięcia cesarskiego) oraz w ciągu 4 godzin po porodzie.
|
|
Zmiana wskaźnika skurczowo/rozkurczowego tętnicy macicznej w okresie okołoporodowym
Ramy czasowe: Przed porodem (po 37. tygodniu ciąży), podczas porodu (gdy poród jest czynny lub w dniu poprzedzającym cesarskie cięcie) oraz w ciągu 4 godzin po porodzie.
|
Stosunek skurczowo/rozkurczowy tętnicy macicznej będzie mierzony za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej w trzech punktach czasowych: przed porodem (po 37 tygodniach), podczas porodu (aktywna faza porodu lub tego samego dnia przed cesarskim cięciem) oraz w ciągu 4 godzin po porodzie.
|
Przed porodem (po 37. tygodniu ciąży), podczas porodu (gdy poród jest czynny lub w dniu poprzedzającym cesarskie cięcie) oraz w ciągu 4 godzin po porodzie.
|
|
Korelacja wyników CEUS z parametrami Dopplera tętnicy macicznej w ciągu 4 godzin po porodzie
Ramy czasowe: W ciągu 4 godzin po porodzie
|
Korelacja zostanie oceniona między wynikami CEUS (obecnością utrzymujących się tętnic spiralnych wykrytych za pomocą ultrasonografii z kontrastem z użyciem Sonovue) a parametrami Dopplera tętnic macicznych (wskaźnikiem oporu [RI], wskaźnikiem pulsacji [PI] i stosunkiem skurczowo/rozkurczowym).
CEUS będzie przeprowadzane zgodnie ze standaryzowanym protokołem obrazowania do wizualizacji tętnic spiralnych, a pomiary Dopplera będą uzyskiwane przy użyciu standardowych technik ultrasonografii położniczej.
|
W ciągu 4 godzin po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Collins SL, Birks JS, Stevenson GN, Papageorghiou AT, Noble JA, Impey L. Measurement of spiral artery jets: general principles and differences observed in small-for-gestational-age pregnancies. Ultrasound Obstet Gynecol. 2012;40(2):171-178. doi:10.1002/uog.10149.
- Roberts VHJ, Morgan TK, Bednarek P, et al. Early first trimester uteroplacental flow and the progressive disintegration of spiral artery plugs: new insights from contrast-enhanced ultrasound and tissue histopathology. Hum Reprod. 2017;32(12):2382-2393. doi:10.1093/humrep/dex301
- Li QY, Li Y, Li X, Liu Y, Zhang Y, Zhang Y, et al. Safety analysis of adverse events of ultrasound contrast agent Lumason/SonoVue in 49,100 patients. Front Cardiovasc Med. 2022;9:1003452. doi:10.3389/fcvm.2022.1003452.
- Claudon M, Cosgrove D, Albrecht T, Bolondi L, Bosio M, Calliada F, et al. Guidelines and Good Clinical Practice Recommendations for Contrast Enhanced Ultrasound (CEUS) - Update 2008. Ultraschall Med. 2008;29(1):28-44. doi: 10.1055/s-2007-963785
- Dassen S, Monen L, Oei G, Mischi M, van Laar J. Safety of contrast-enhanced ultrasound using microbubbles in human pregnancy: A scoping review. Ultraschall Med. 2025 Jun;46(3):259-269. doi: 10.1055/a-2351-0747. Epub 2024 Jun 24.
- European Medicines Agency (EMA). SonoVue, INN-sulphur hexafluoride: EPAR - Product Information. EMA. Last updated: 05 June 2023. Available from: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/sonovue-epar-product-information_en.pdf
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL010727
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Parametry Dopplera
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephWycofane
-
Cairo UniversityTheodor Bilharz Research InstituteZakończonyKardiometria elektryczna VS Doppler przełykuEgipt
-
University Tunis El ManarZakończonyDoppler pępowinowy
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Ramsay Générale de SantéEuropean Clinical Trial Experts NetworkRekrutacyjnyDoppler tkankowy | Zamknięcie lewego przedsionkaFrancja
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"ZakończonyDoppler płodu | Przepływ krwi w macicyWłochy
-
Cairo UniversityZakończonyDoppler tętnicy pępowinowej | Śledzenie tętna płoduEgipt
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Zakończony
-
Ankara City Hospital BilkentZakończonyPacjent ginekologiczny onkologii | USG, Doppler | Hipotensja poindukcyjna (PIH)Turcja (Türkiye)