PlaCEUS: Gennemførlighedsundersøgelse af kontrastforstærket ultralyd til visualisering af moders spiralarterier efter fødslen. (PlaCEUS)
PlaCEUS: Gennemførlighedsundersøgelse af kontrastforstærket ultralyd til visualisering af moderkagens spiralarterier efter fødsel.
Under graviditeten dannes der unikke blodkar i livmoderveggen, kendt som spiralarterier. Disse kar stammer fra livmoderarterien, som er hovedarterien, der forsyner livmoderen med blod. Gennem graviditeten gennemgår spiralarterier betydelige forandringer for at øge blod- og iltflowet til moderkagen, hvilket sikrer, at det udviklende barn modtager tilstrækkelige næringsstoffer. Når disse arterier ikke omdanner sig korrekt, kan komplikationer som preeklampsi eller væksthæmning hos fostret opstå.
Indtil nu har direkte observation og evaluering af spiralarterier under graviditeten ikke været mulig. Kontrastforstærket ultralyd kan muligvis give et gennembrud på dette område. I denne undersøgelse sigter forskerne mod at bruge denne billeddannende teknik til at visualisere spiralarterier efter moderkagen er født. Hvis det lykkes, kan det muliggøre en vurdering af deres strukturelle kvalitet. Derudover vil forskerne anvende ultralyd til at overvåge fysiologiske forandringer i livmoderarterien under sen graviditet (efter 37 uger), under fødsel og efter fødslen.
Ved at udføre disse målinger håber forskerne at udvikle metoder til at opdage unormaliteter i spiralarterierne tidligere i graviditeten. Tidlig identifikation kunne muliggøre rettidige indgreb og hjælpe med at forebygge alvorlige komplikationer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tilstrekkelig blodgennemstrømning til moderkagen er afgørende for normal fosterudvikling og positive graviditetsudfald. En nøglekomponent i denne proces er de maternelle uterine spiralarterier, som gennemgår betydelig fysiologisk omdannelse under graviditeten for at imødekomme fosterets stigende behov. Når denne omdannelse er forstyrret, er den forbundet med komplikationer som preeklampsi, fosterets væksthæmning og placentaablatio.
På trods af dens betydning forbliver direkte og ikke-invasiv vurdering af den maternelle uterine mikrovaskulatur - især spiralarterier - vanskelig. Konventionel Doppler-ultralyd giver kun indirekte indsigt ved at estimere vaskulær modstand på et makroskopisk niveau og kan ikke visualisere spiralarterier eller direkte evaluere placentaperfusion. Kontrastforstærket ultralyd (CEUS) repræsenterer et lovende alternativ, da det forbedrer visualiseringen af små blodkar gennem anvendelse af ultralydskontrastmidler (UCAs). Da UCAs i øjeblikket ikke er godkendt til brug under graviditet, fokuserer denne undersøgelse på at vurdere gennemførligheden af CEUS til at visualisere persistente spiralarterier i den umiddelbare postpartale periode, som et første skridt mod at undersøge den maternelle side af moderkagen. Derudover vil Doppler-bølgeformsanalyse af uterine arterier blive udført på tre tidspunkter: før fødsel, under fødslen og efter fødsel. Kombinationen af CEUS med Doppler-billeddannelse kan give en mere omfattende forståelse af dynamiske uteroplacentale vaskulære ændringer omkring fødsel.
De primære mål er at afgøre, om maternelle uterine spiralarterier forbliver til stede efter fødsel, og at evaluere gennemførligheden af CEUS med UCAs til at visualisere og karakterisere disse arterier inden for fire timer postpartum.
Sekundære mål omfatter vurdering af uterine arterie Doppler-parametre før, under og efter fødsel for at beskrive peripartum hemodynamiske ændringer, samt korrelation af CEUS-fund fire timer postpartum med Doppler-målinger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Eveline Dekker, Drs
- Telefonnummer: +3140 888 83 80
- E-mail: e.dekker@mmc.nl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Loes Monen, Dr.
- Telefonnummer: +3140 888 83 80
Studiesteder
-
-
-
Veldhoven, Holland, 5504DB
- Rekruttering
- Maxima Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravid patient i en minimumsalder på 18 år
- Enkeltfoster graviditet i termin (≥37 ugers svangerskab)
- Planlægger at føde på Måxima Medicinsk Center
- I stand til at give informeret samtykke
- Intravenøs adgang til stede ved fødslen
Eksklusionskriterier:
- Flerefoster graviditet
- Kontraindikationer mod CEUS, f.eks. kendt allergi overfor ingredienser i SonoVue™
- Planlægger at amme
- Medicinsk nødsituation under eller efter fødslen, som gør CEUS umulig eller uønsket
- Ingen intravenøs adgang til stede ved fødslen
- Body Mass Index >40 kg/m²
- Præeklampsi, der kræver medicin
- Fostervæksthæmning < p3
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CEUS
Alle deltagere, der inkluderes i studiet, vil modtage kontrastforstærket ultralydsskanning efter fødslen.
Under graviditeten, under fødslen og efter fødslen vil doppler-parametre for livmoderarterien blive udført.
|
SonoVue vil blive brugt i denne undersøgelse som ultralydskontrastmidler til kontrastforbedret ultralyd for at vurdere muligheden for at visualisere og karakterisere vedholdenheden af de maternale uterine spiralarterier inden for 4 timer efter fødslen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med vedvarende spiralarterier påvist ved kontrastforstærket ultralydsscanning inden for 4 timer efter fødsel.
Tidsramme: Inden for 4 timer efter fødsel
|
Tilstedeværelsen af vedvarende spiralarterier vil blive vurderet ved hjælp af kontrastforstærket ultralydsscanning (CEUS) med Sonovue inden for 4 timer efter fødslen. Overgangen af spiralarterierne til det intervilløse rum vil blive identificeret ved grænsefladen mellem deciduaen og basalpladen af moderkagen. Afhængigt af moderkagens placering vil der blive valgt et sagittalt eller koronalt plan for optimal visualisering. Sonden vil blive placeret vinkelret (90°) på uteroplacentargrænsefladen, og farvedoppler vil blive aktiveret for at bekræfte enretningsstrømning ved spiralarterieåbningen. Vedvarelsen af spiralarterier vil blive fastlagt som et dikotomt udfald. Synlig eller ikke synlig. Antallet af patienter, hvor resultatet var: synlig, vil blive beregnet. |
Inden for 4 timer efter fødsel
|
|
Muligheden for at anvende kontrastforbedret ultralyd (CEUS) med Sonovue til visualisering af spiralarterier inden for 4 timer efter fødsel. Dikotomt udfald; synlige eller usynlige spiralarterier.
Tidsramme: Inden for 4 timer efter fødsel
|
Gennemførligheden vil blive vurderet ved at afgøre, om CEUS med Sonovue med succes visualiserer og karakteriserer moderens uterine spiralarterier inden for 4 timer efter fødslen.
En scanning vil blive betragtet som gennemførlig, hvis overgangen af spiralarterier til intervilløsrummet kan identificeres ved uteroplacentargrænsefladen ved hjælp af den foruddefinerede billedprotokol (korrekt probes orientering, sagittal/koronal planvalg og bekræftelse af unidirektionel strøm med farve-Doppler). Resultatet er dikotomt. Spiralarterierne er synlige eller ikke synlige. |
Inden for 4 timer efter fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i arteria uterina modstandsindeks (RI) gennem peripartumperioden
Tidsramme: Før fødsel (efter 37 ugers graviditet), under fødsel (når i aktiv fødsel eller samme dag før en kejsersnitsfødsel) og inden for 4 timer efter fødsel.
|
Uterine arterie resistensindeks (RI) vil blive målt ved hjælp af Doppler-ultralyd før fødsel (efter 37 uger) Uterine arterie resistensindeks (RI) vil blive målt ved hjælp af Doppler-ultralyd under fødsel (aktiv fødsel eller samme dag før kejsersnit) Uterine arterie resistensindeks (RI) vil blive målt ved hjælp af Doppler-ultralyd inden for 4 timer efter fødsel.
|
Før fødsel (efter 37 ugers graviditet), under fødsel (når i aktiv fødsel eller samme dag før en kejsersnitsfødsel) og inden for 4 timer efter fødsel.
|
|
Ændring i arteria uterina Pulsatility Index (PI) gennem peripartum perioden
Tidsramme: Før fødsel (efter 37. svangerskabsuge), under fødsel (når i aktiv fødsel eller samme dag før en kejsersnitsfødsel) og inden for 4 timer efter fødselen.
|
Uterin arterie pulsatility index (PI) vil blive målt ved hjælp af Doppler-ultralyd før fødsel (efter 37 uger), Uterin arterie pulsatility index (PI) vil blive målt ved hjælp af Doppler-ultralyd under fødsel (aktiv fødsel eller samme dag før kejsersnit) Uterin arterie pulsatility index (PI) vil blive målt ved hjælp af Doppler-ultralyd inden for 4 timer efter fødsel. Ændringen i PI vil blive vurderet som delta PI, både absolut som i procentvis ændring af PI. |
Før fødsel (efter 37. svangerskabsuge), under fødsel (når i aktiv fødsel eller samme dag før en kejsersnitsfødsel) og inden for 4 timer efter fødselen.
|
|
Ændring i arteria uterina Systolisk/Diastolisk Ratio gennem peripartum perioden
Tidsramme: Før fødsel (efter 37. svangerskabsuge), under fødsel (ved aktiv fødsel eller samme dag før en kejsersnitsfødsel) og inden for 4 timer efter fødsel.
|
Uterinarteriens systolisk/diastolisk-forhold vil blive målt ved hjælp af Doppler-ultralyd ved tre tidspunkter: før fødsel (efter 37 uger), under fødsel (aktiv fødsel eller samme dag før kejsersnit) og inden for 4 timer efter fødsel.
|
Før fødsel (efter 37. svangerskabsuge), under fødsel (ved aktiv fødsel eller samme dag før en kejsersnitsfødsel) og inden for 4 timer efter fødsel.
|
|
Korrelation af CEUS-findinger med Doppler-parametre for arteria uterina inden for 4 timer efter fødsel
Tidsramme: Inden for 4 timer efter fødsel
|
Korrelation vil blive vurderet mellem CEUS-fund (tilstedeværelse af vedvarende spiralarterier påvist ved kontrastforstærket ultralydsscanning med Sonovue) og uterine arterie Doppler-parametre (Resistansindeks [RI], Pulsatilitetsindeks [PI] og Systolisk/Diastolisk forhold).
CEUS vil følge den standardiserede billeddannelsesprotokol til spiralarterievisualisering, og Doppler-målinger vil blive foretaget ved hjælp af standard obstetrisk ultralydsteknik.
|
Inden for 4 timer efter fødsel
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Collins SL, Birks JS, Stevenson GN, Papageorghiou AT, Noble JA, Impey L. Measurement of spiral artery jets: general principles and differences observed in small-for-gestational-age pregnancies. Ultrasound Obstet Gynecol. 2012;40(2):171-178. doi:10.1002/uog.10149.
- Roberts VHJ, Morgan TK, Bednarek P, et al. Early first trimester uteroplacental flow and the progressive disintegration of spiral artery plugs: new insights from contrast-enhanced ultrasound and tissue histopathology. Hum Reprod. 2017;32(12):2382-2393. doi:10.1093/humrep/dex301
- Li QY, Li Y, Li X, Liu Y, Zhang Y, Zhang Y, et al. Safety analysis of adverse events of ultrasound contrast agent Lumason/SonoVue in 49,100 patients. Front Cardiovasc Med. 2022;9:1003452. doi:10.3389/fcvm.2022.1003452.
- Claudon M, Cosgrove D, Albrecht T, Bolondi L, Bosio M, Calliada F, et al. Guidelines and Good Clinical Practice Recommendations for Contrast Enhanced Ultrasound (CEUS) - Update 2008. Ultraschall Med. 2008;29(1):28-44. doi: 10.1055/s-2007-963785
- Dassen S, Monen L, Oei G, Mischi M, van Laar J. Safety of contrast-enhanced ultrasound using microbubbles in human pregnancy: A scoping review. Ultraschall Med. 2025 Jun;46(3):259-269. doi: 10.1055/a-2351-0747. Epub 2024 Jun 24.
- European Medicines Agency (EMA). SonoVue, INN-sulphur hexafluoride: EPAR - Product Information. EMA. Last updated: 05 June 2023. Available from: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/sonovue-epar-product-information_en.pdf
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL010727
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .