PlaCEUS: Estudio de viabilidad de la ecografía con contraste para visualizar las arterias espirales uterinas maternas después del parto. (PlaCEUS)
PlaCEUS: Estudio de viabilidad de la ecografía con contraste para visualizar las arterias espirales uterinas maternas en el posparto.
Durante el embarazo, se forman vasos sanguíneos únicos dentro de la pared uterina, conocidos como arterias espirales. Estos vasos se originan de la arteria uterina, que es la arteria principal que suministra sangre al útero. A lo largo del embarazo, las arterias espirales experimentan cambios significativos para aumentar el flujo de sangre y oxígeno hacia la placenta, asegurando que el bebé en desarrollo reciba nutrientes adecuados. Cuando estas arterias no se remodelan adecuadamente, pueden ocurrir complicaciones como preeclampsia o restricción del crecimiento fetal.
Hasta ahora, la observación y evaluación directa de las arterias espirales durante el embarazo no ha sido factible. La ecografía con contraste puede proporcionar un avance en esta área. En este estudio, los investigadores pretenden utilizar esta técnica de imagen para visualizar las arterias espirales después de que se haya entregado la placenta. Si tiene éxito, esto podría permitir evaluar su calidad estructural. Además, los investigadores emplearán ecografía para monitorear los cambios fisiológicos en la arteria uterina durante el embarazo tardío (después de las 37 semanas), durante el parto y posparto.
Al realizar estas mediciones, los investigadores esperan desarrollar métodos para detectar anomalías de las arterias espirales más temprano en el embarazo. La identificación temprana podría permitir intervenciones oportunas y ayudar a prevenir complicaciones graves.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un flujo sanguíneo adecuado a la placenta es crítico para el desarrollo fetal normal y resultados positivos del embarazo. Un componente clave de este proceso son las arterias espirales uterinas maternas, que experimentan una remodelación fisiológica significativa durante el embarazo para satisfacer las crecientes demandas del feto. Cuando esta remodelación se ve afectada, se ha relacionado con complicaciones como la preeclampsia, la restricción del crecimiento fetal y el desprendimiento de placenta.
A pesar de su importancia, evaluar directa y no invasivamente la microvasculatura uterina materna, particularmente las arterias espirales, sigue siendo difícil. La ecografía Doppler convencional solo proporciona información indirecta al estimar la resistencia vascular a nivel macroscópico y no puede visualizar las arterias espirales ni evaluar directamente la perfusión placentaria. La ecografía con contraste (CEUS) representa una alternativa prometedora, ya que mejora la visualización de vasos pequeños mediante el uso de agentes de contraste ecográficos (UCAs). Dado que los UCAs actualmente no están aprobados para su uso durante el embarazo, este estudio se centra en evaluar la viabilidad de la CEUS para visualizar las arterias espirales persistentes en el período posparto inmediato, como un paso inicial hacia la investigación del lado materno de la placenta. Además, se realizará un análisis de la forma de onda Doppler de las arterias uterinas en tres momentos: antes del parto, durante el trabajo de parto y después del nacimiento. Combinar la CEUS con la imagen Doppler puede proporcionar una comprensión más completa de los cambios vasculares útero-placentarios dinámicos alrededor del parto.
Los objetivos principales son determinar si las arterias espirales uterinas maternas permanecen presentes después del parto y evaluar la viabilidad de la CEUS con UCAs para visualizar y caracterizar estas arterias dentro de las cuatro horas posteriores al parto.
Los objetivos secundarios incluyen evaluar los parámetros Doppler de las arterias uterinas antes, durante y después del parto para describir los cambios hemodinámicos periparto, y correlacionar los hallazgos de la CEUS a las cuatro horas posparto con las mediciones Doppler.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Eveline Dekker, Drs
- Número de teléfono: +3140 888 83 80
- Correo electrónico: e.dekker@mmc.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Loes Monen, Dr.
- Número de teléfono: +3140 888 83 80
Ubicaciones de estudio
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Veldhoven, Países Bajos, 5504DB
- Reclutamiento
- Maxima Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente embarazada con una edad mínima de 18 años
- Embarazo único a término (≥37 semanas de gestación)
- Planeando dar a luz en el Centro Médico Máxima
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- Acceso intravenoso presente en el momento del parto
Criterios de exclusión:
- Embarazo múltiple
- Contraindicaciones para CEUS, p. ej., alergia conocida a los componentes de SonoVue™
- Planeando amamantar
- Emergencia médica durante o después del parto que haga imposible o no deseable la CEUS
- No hay acceso intravenoso presente en el momento del parto
- Índice de Masa Corporal >40 kg/m²
- Preeclampsia que requiera medicación
- Restricción del crecimiento fetal < p3
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CEUS
Todos los participantes incluidos en el estudio recibirán imágenes de ultrasonido con contraste después del parto.
Durante el embarazo, durante el parto y después del parto se realizarán parámetros Doppler de la arteria uterina.
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SonoVue se utilizará en este estudio como agente de contraste ecográfico para ecografía con contraste, con el fin de evaluar la viabilidad de visualizar y caracterizar la persistencia de las arterias espirales uterinas maternas en las 4 horas posteriores al parto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con arterias espirales persistentes detectadas mediante ecografía con contraste en las 4 horas posteriores al parto.
Periodo de tiempo: En las primeras 4 horas posparto
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La presencia de arterias espirales persistentes se evaluará mediante ecografía con contraste (CEUS) con Sonovue dentro de las 4 horas posteriores al parto. La transición de las arterias espirales hacia el espacio intervelloso se identificará en la interfaz entre la decidua y la placa basal de la placenta. Dependiendo de la ubicación de la placenta, se seleccionará un plano sagital o coronal para una visualización óptima. La sonda se posicionará perpendicularmente (90°) a la interfaz uteroplacentaria, y se activará el Doppler en color para confirmar el flujo unidireccional en la abertura de la arteria espiral. La persistencia de las arterias espirales se determinará como un resultado dicotómico. Visible o no visible. Se calculará el número de pacientes en los que el resultado fue: visible. |
En las primeras 4 horas posparto
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Viabilidad de la Ecografía con Contraste (CEUS) con Sonovue para visualizar las arterias espirales dentro de las 4 horas posparto. Resultado dicotómico; arterias espirales visibles o invisibles.
Periodo de tiempo: En las 4 horas posteriores al parto
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La viabilidad se evaluará determinando si la ecografía con contraste (CEUS) con Sonovue logra visualizar y caracterizar las arterias espirales uterinas maternas dentro de las 4 horas posteriores al parto.
Se considerará factible una exploración si se puede identificar la transición de las arterias espirales hacia el espacio intervelloso en la interfaz útero-placentaria utilizando el protocolo de imagen predefinido (orientación correcta de la sonda, selección del plano sagital/coronal y confirmación del flujo unidireccional con Doppler color).
El resultado es dicotómico.
Las arterias espirales son visibles o no visibles.
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En las 4 horas posteriores al parto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Índice de Resistencia (IR) de la arteria uterina durante el período periparto
Periodo de tiempo: Antes del parto (después de 37 semanas de gestación), durante el parto (cuando está en trabajo de parto activo o el mismo día anterior a un parto por cesárea) y dentro de las 4 horas posteriores al parto.
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El índice de resistencia de la arteria uterina (RI) se medirá mediante ecografía Doppler antes del parto (después de las 37 semanas). El índice de resistencia de la arteria uterina (RI) se medirá mediante ecografía Doppler durante el parto (trabajo de parto activo o el mismo día antes de una cesárea). El índice de resistencia de la arteria uterina (RI) se medirá mediante ecografía Doppler dentro de las 4 horas posteriores al parto.
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Antes del parto (después de 37 semanas de gestación), durante el parto (cuando está en trabajo de parto activo o el mismo día anterior a un parto por cesárea) y dentro de las 4 horas posteriores al parto.
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Cambio en el índice de pulsatilidad (PI) de la arteria uterina a lo largo del período periparto
Periodo de tiempo: Antes del parto (después de las 37 semanas de gestación), durante el parto (cuando está en trabajo de parto activo o el mismo día antes de una cesárea) y dentro de las 4 horas posteriores al parto.
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El índice de pulsatilidad (IP) de la arteria uterina se medirá mediante ecografía Doppler antes del parto (después de las 37 semanas). El índice de pulsatilidad (IP) de la arteria uterina se medirá mediante ecografía Doppler durante el parto (trabajo de parto activo o el mismo día antes de una cesárea). El índice de pulsatilidad (IP) de la arteria uterina se medirá mediante ecografía Doppler dentro de las 4 horas posteriores al parto. El cambio en el IP se evaluará como delta IP, tanto en términos absolutos como en el cambio porcentual del IP. |
Antes del parto (después de las 37 semanas de gestación), durante el parto (cuando está en trabajo de parto activo o el mismo día antes de una cesárea) y dentro de las 4 horas posteriores al parto.
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Cambio en la relación Sistólica/Diastólica de la arteria uterina durante el periodo periparto
Periodo de tiempo: Antes del parto (después de las 37 semanas de gestación), durante el parto (cuando se está en trabajo de parto activo o el mismo día antes de una cesárea) y dentro de las 4 horas posteriores al parto.
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La relación sistólica/diastólica de la arteria uterina se medirá mediante ecografía Doppler en tres momentos: antes del parto (después de las 37 semanas), durante el parto (trabajo de parto activo o el mismo día antes de una cesárea) y dentro de las 4 horas posteriores al parto.
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Antes del parto (después de las 37 semanas de gestación), durante el parto (cuando se está en trabajo de parto activo o el mismo día antes de una cesárea) y dentro de las 4 horas posteriores al parto.
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Correlación de los hallazgos de CEUS con los parámetros Doppler de la arteria uterina en las 4 horas posteriores al parto
Periodo de tiempo: Dentro de las 4 horas posparto
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Se evaluará la correlación entre los hallazgos de la CEUS (presencia de arterias espirales persistentes detectadas mediante ecografía con contraste con Sonovue) y los parámetros Doppler de la arteria uterina (índice de resistencia [IR], índice de pulsatilidad [IP] y relación sistólica/diastólica).
La CEUS seguirá el protocolo de imagen estandarizado para la visualización de las arterias espirales, y las mediciones Doppler se obtendrán utilizando técnicas estándar de ecografía obstétrica.
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Dentro de las 4 horas posparto
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Collins SL, Birks JS, Stevenson GN, Papageorghiou AT, Noble JA, Impey L. Measurement of spiral artery jets: general principles and differences observed in small-for-gestational-age pregnancies. Ultrasound Obstet Gynecol. 2012;40(2):171-178. doi:10.1002/uog.10149.
- Roberts VHJ, Morgan TK, Bednarek P, et al. Early first trimester uteroplacental flow and the progressive disintegration of spiral artery plugs: new insights from contrast-enhanced ultrasound and tissue histopathology. Hum Reprod. 2017;32(12):2382-2393. doi:10.1093/humrep/dex301
- Li QY, Li Y, Li X, Liu Y, Zhang Y, Zhang Y, et al. Safety analysis of adverse events of ultrasound contrast agent Lumason/SonoVue in 49,100 patients. Front Cardiovasc Med. 2022;9:1003452. doi:10.3389/fcvm.2022.1003452.
- Claudon M, Cosgrove D, Albrecht T, Bolondi L, Bosio M, Calliada F, et al. Guidelines and Good Clinical Practice Recommendations for Contrast Enhanced Ultrasound (CEUS) - Update 2008. Ultraschall Med. 2008;29(1):28-44. doi: 10.1055/s-2007-963785
- Dassen S, Monen L, Oei G, Mischi M, van Laar J. Safety of contrast-enhanced ultrasound using microbubbles in human pregnancy: A scoping review. Ultraschall Med. 2025 Jun;46(3):259-269. doi: 10.1055/a-2351-0747. Epub 2024 Jun 24.
- European Medicines Agency (EMA). SonoVue, INN-sulphur hexafluoride: EPAR - Product Information. EMA. Last updated: 05 June 2023. Available from: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/sonovue-epar-product-information_en.pdf
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- NL010727
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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