PlaCEUS: Utvärderingsstudie av kontrastförstärkt ultraljud för att visualisera maternella uterusspiralartärer efter förlossning. (PlaCEUS)
PlaCEUS: Genomförbarhetsstudie av kontrastförstärkt ultraljud för att visualisera mödrars uterusspiralartärer postpartum.
Under graviditeten bildas unika blodkärl i livmoderväggen, kända som spiralartärer. Dessa kärl härstammar från livmoderartären, som är huvudartären som förser livmodern med blod. Under hela graviditeten genomgår spiralartärerna betydande förändringar för att öka blod- och syreflödet till placentan, vilket säkerställer att det växande barnet får tillräckligt med näringsämnen. När dessa artärer inte omformas ordentligt kan komplikationer som preeklampsi eller tillväxthämning hos fostret uppstå.
Hittills har direkt observation och utvärdering av spiralartärer under graviditeten inte varit genomförbar. Kontrastförstärkt ultraljud kan innebära ett genombrott inom detta område. I denna studie syftar forskarna till att använda denna avbildningsteknik för att visualisera spiralartärer efter att placentan har förlossats. Om det lyckas skulle detta kunna möjliggöra bedömning av deras strukturella kvalitet. Dessutom kommer forskarna att använda ultraljud för att övervaka fysiologiska förändringar i livmoderartären under sen graviditet (efter 37 veckor), under förlossning och efter förlossning.
Genom att genomföra dessa mätningar hoppas forskarna utveckla metoder för att upptäcka spiralartära avvikelser tidigare under graviditeten. Tidig identifiering skulle kunna möjliggöra snabba åtgärder och bidra till att förhindra allvarliga komplikationer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En adekvat blodflöde till placentan är avgörande för normal fostertillväxt och positiva graviditetsutfall. En nyckelkomponent i denna process är de maternella uterusspiralartärerna, som genomgår betydande fysiologisk omdaning under graviditeten för att möta fostrets växande behov. När denna omdaning är försämrad har den kopplats till komplikationer som preeklampsi, fosterstillväxthämning och placentalösning.
Trots dess betydelse är direkt och icke-invasiv bedömning av det maternella uterusmikrovaskulatur – särskilt spiralartärer – fortfarande svårt. Konventionell Dopplerultraljud ger endast indirekta insikter genom att uppskatta vaskulär resistans på en makroskopisk nivå och kan inte visualisera spiralartärer eller direkt utvärdera placental perfusion. Kontrastförstärkt ultraljud (CEUS) representerar ett lovande alternativ, eftersom det förbättrar visualisering av små kärl genom användning av ultraljudskontrastmedel (UCAs). Eftersom UCAs för närvarande inte är godkända för användning under graviditet fokuserar denna studie på att bedöma genomförbarheten av CEUS för att visualisera kvarvarande spiralartärer omedelbart efter förlossningen, som ett första steg mot att undersöka den maternella sidan av placentan. Dessutom kommer Doppler vågformsanalys av uterusartärerna att utföras vid tre tidpunkter: före förlossning, under förlossning och efter födseln. Att kombinera CEUS med Doppleravbildning kan ge en mer omfattande förståelse av dynamiska uteroplacentala vaskulära förändringar runt förlossningen.
De primära målen är att avgöra om maternella uterusspiralartärer förblir närvarande efter förlossning och att utvärdera genomförbarheten av CEUS med UCAs för att visualisera och karakterisera dessa artärer inom fyra timmar postpartum.
Sekundära mål inkluderar att bedöma uterusartär Doppler-parametrar före, under och efter förlossning för att beskriva peripartala hemodynamiska förändringar, samt att korrelera CEUS-fynd vid fyra timmar postpartum med Dopplermätningar.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Eveline Dekker, Drs
- Telefonnummer: +3140 888 83 80
- E-post: e.dekker@mmc.nl
Studera Kontakt Backup
- Namn: Loes Monen, Dr.
- Telefonnummer: +3140 888 83 80
Studieorter
-
-
-
Veldhoven, Nederländerna, 5504DB
- Rekrytering
- Maxima Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravid patient med en minimiålder av 18 år
- Enkel fosterförande graviditet i fullgången tid (≥37 veckors graviditet)
- Planerar att föda på Máxima Medical Centre
- Kan ge informerat samtycke
- Intravenös åtkomst finns vid tidpunkten för förlossning
Exklusionskriterier:
- Flerfaldig fosterförande graviditet
- Kontraindikationer mot CEUS, t.ex. känd allergi mot beståndsdelar i SonoVue™
- Planerar att amma
- Medicinskt akut tillstånd under eller efter förlossning, vilket gör CEUS omöjligt eller oönskat
- Ingen intravenös åtkomst finns vid tidpunkten för förlossning
- Kroppsmassaindex >40 kg/m2.
- Pre-eklampsi som kräver medicinering
- Fostertillväxthämning < p3
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CEUS
Alla deltagare som ingår i studien kommer att få kontrastförstärkt ultraljudsavbildning efter förlossningen.
Under graviditeten, under förlossningen och efter förlossningen kommer dopplerparametrar för livmoderartären att utföras.
|
SonoVue kommer att användas i denna studie som ultraljudskontrastmedel för kontrastförstärkt ultraljud för att bedöma genomförbarheten att visualisera och karakterisera kvarvarande mödraruterin spiralartärer inom 4 timmar efter förlossning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med kvarvarande spiralartärer som detekteras med kontrastförstärkt ultraljud inom 4 timmar efter förlossning.
Tidsram: Inom 4 timmar efter förlossningen
|
Förekomst av kvarvarande spiralartärer kommer att bedömas med kontrastförstärkt ultraljud (CEUS) med Sonovue inom 4 timmar efter förlossning. Övergången av spiralartärer till det intervillösa utrymmet kommer att identifieras vid gränsytan mellan decidua och placentans basala skiva. Beroende på placentans läge kommer ett sagittalt eller koronalt plan att väljas för optimal visualisering. Proben kommer att placeras vinkelrätt (90°) mot uteroplacentagränsytan, och färgdoppler kommer att aktiveras för att bekräfta enkelriktad flöde vid spiralartärens öppning. Kvarvarande spiralartärer kommer att bestämmas som ett dikotomt utfall. Synlig eller inte synlig. Antalet patienter kommer att beräknas där resultatet var: synlig. |
Inom 4 timmar efter förlossningen
|
|
Genomförbarheten av kontrastförstärkt ultraljud (CEUS) med Sonovue för att visualisera spiralartärer inom 4 timmar postpartum. Dikotomt utfall; synliga eller osynliga spiralartärer.
Tidsram: Inom 4 timmar efter förlossningen
|
Genomförbarheten kommer att bedömas genom att fastställa om CEUS med Sonovue lyckas visualisera och karakterisera de maternella uterus spiralartärerna inom 4 timmar postpartum.
En skanning kommer att betraktas som genomförbar om övergången av spiralartärer till det intervillösa utrymmet kan identifieras vid uteroplacentala gränssnittet med det fördefinierade avbildningsprotokollet (korrekt proborientering, sagittal/koronal planval och bekräftelse av envägig flöde med färgdoppler).
Utfallet är dikotomt.
Spiralartärerna är synliga eller inte synliga.
|
Inom 4 timmar efter förlossningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i motståndsindex (RI) i livmoderartären under peripartumperioden
Tidsram: Före förlossningen (efter 37 graviditetsveckor), under förlossningen (när du är i aktiv förlossning eller samma dag före ett kejsarsnitt) och inom 4 timmar efter förlossningen.
|
Uterina artärers resistansindex (RI) kommer att mätas med Doppler-ultraljud före förlossning (efter 37 veckor). Uterina artärers resistansindex (RI) kommer att mätas med Doppler-ultraljud under förlossning (aktiv förlossning eller samma dag före kejsarsnitt). Uterina artärers resistansindex (RI) kommer att mätas med Doppler-ultraljud inom 4 timmar efter förlossning.
|
Före förlossningen (efter 37 graviditetsveckor), under förlossningen (när du är i aktiv förlossning eller samma dag före ett kejsarsnitt) och inom 4 timmar efter förlossningen.
|
|
Förändring i pulsationsindex (PI) i livmoderartären under peripartumperioden
Tidsram: Före förlossning (efter 37 veckors graviditet), under förlossning (när man är i aktiv förlossning eller samma dag före ett kejsarsnitt) och inom 4 timmar efter förlossning.
|
Uterin artär pulsatilitetsindex (PI) kommer att mätas med Doppler-ultraljud före förlossning (efter 37 veckor). Uterin artär pulsatilitetsindex (PI) kommer att mätas med Doppler-ultraljud under förlossning (aktiv förlossning eller samma dag före kejsarsnitt). Uterin artär pulsatilitetsindex (PI) kommer att mätas med Doppler-ultraljud inom 4 timmar efter förlossning. Förändringen i PI kommer att bedömas som delta PI, både absolut och i procentuell förändring av PI. |
Före förlossning (efter 37 veckors graviditet), under förlossning (när man är i aktiv förlossning eller samma dag före ett kejsarsnitt) och inom 4 timmar efter förlossning.
|
|
Förändring i systoliskt/diastoliskt förhållande i uterina artärer under peripartumperioden
Tidsram: Före förlossning (efter 37 graviditetsveckor), under förlossning (när man är i aktiv förlossning eller samma dag före ett kejsarsnitt) och inom 4 timmar efter förlossning.
|
Uterinartärens systoliska/diastoliska kvot kommer att mätas med Doppler-ultraljud vid tre tidpunkter: före förlossning (efter 37 veckor), under förlossning (aktiv förlossning eller samma dag före kejsarsnitt) och inom 4 timmar efter förlossning.
|
Före förlossning (efter 37 graviditetsveckor), under förlossning (när man är i aktiv förlossning eller samma dag före ett kejsarsnitt) och inom 4 timmar efter förlossning.
|
|
Korrelering av CEUS-fynd med parametrar för Doppler-undersökning av artärer i livmodern inom 4 timmar postpartum
Tidsram: Inom 4 timmar efter förlossningen
|
Korrelation kommer att bedömas mellan CEUS-fynd (förekomst av kvarvarande spiralartärer som detekteras med kontrastförstärkt ultraljud med Sonovue) och uterine artery Doppler-parametrar (Resistansindex [RI], Pulsatilitetsindex [PI] och systoliskt/diastoliskt förhållande).
CEUS kommer att följa den standardiserade bildprotokollet för spiralartärvisualisering, och Doppler-mätningar kommer att erhållas med standard obstetriska ultraljudstekniker.
|
Inom 4 timmar efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Collins SL, Birks JS, Stevenson GN, Papageorghiou AT, Noble JA, Impey L. Measurement of spiral artery jets: general principles and differences observed in small-for-gestational-age pregnancies. Ultrasound Obstet Gynecol. 2012;40(2):171-178. doi:10.1002/uog.10149.
- Roberts VHJ, Morgan TK, Bednarek P, et al. Early first trimester uteroplacental flow and the progressive disintegration of spiral artery plugs: new insights from contrast-enhanced ultrasound and tissue histopathology. Hum Reprod. 2017;32(12):2382-2393. doi:10.1093/humrep/dex301
- Li QY, Li Y, Li X, Liu Y, Zhang Y, Zhang Y, et al. Safety analysis of adverse events of ultrasound contrast agent Lumason/SonoVue in 49,100 patients. Front Cardiovasc Med. 2022;9:1003452. doi:10.3389/fcvm.2022.1003452.
- Claudon M, Cosgrove D, Albrecht T, Bolondi L, Bosio M, Calliada F, et al. Guidelines and Good Clinical Practice Recommendations for Contrast Enhanced Ultrasound (CEUS) - Update 2008. Ultraschall Med. 2008;29(1):28-44. doi: 10.1055/s-2007-963785
- Dassen S, Monen L, Oei G, Mischi M, van Laar J. Safety of contrast-enhanced ultrasound using microbubbles in human pregnancy: A scoping review. Ultraschall Med. 2025 Jun;46(3):259-269. doi: 10.1055/a-2351-0747. Epub 2024 Jun 24.
- European Medicines Agency (EMA). SonoVue, INN-sulphur hexafluoride: EPAR - Product Information. EMA. Last updated: 05 June 2023. Available from: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/sonovue-epar-product-information_en.pdf
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL010727
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .