PlaCEUS: A kontrasztanyaggal fokozott ultrahang alkalmazásának megvalósíthatósági vizsgálata az anyai méhspirál-erek posztpartális vizualizációjára. (PlaCEUS)
PlaCEUS: A kontrasztanyaggal fokozott ultrahang alkalmazásának lehetőségeinek vizsgálata a méhspirálistapogató-erek posztpartum megjelenítésére.
A terhesség alatt egyedi véredények alakulnak ki a méh falában, amelyeket spirális artériáknak neveznek. Ezek az erek a méhartériából erednek, amely a méh vérellátásáért felelős fő artéria. A terhesség során a spirális artériák jelentős átalakuláson mennek át, hogy növeljék a vér- és oxigénáramlást a méhlepényhez, biztosítva ezzel a fejlődő magzat megfelelő tápanyagellátását. Ha ezek az artériák nem alakulnak át megfelelően, olyan szövődmények léphetnek fel, mint a pre-eklampszia vagy a magzati növekedési korlátozás.
Eddig a spirális artériák közvetlen megfigyelése és értékelése a terhesség alatt nem volt lehetséges. A kontrasztanyaggal fokozott ultrahang ezen a területen áttörést jelenthet. Ebben a vizsgálatban a kutatók célja, hogy ezt a képalkotási technikát alkalmazzák a spirális artériák megjelenítésére a méhlepény szülését követően. Ha sikerrel járnak, ez lehetővé teheti szerkezeti minőségük felmérését. Ezenkívül a kutatók ultrahangot használnak a méhartéria fiziológiai változásainak monitorozására a kései terhesség alatt (37. hét után), a szülés során és a szülés utáni időszakban.
Ezek a mérések lehetővé teszik a kutatók számára, hogy módszereket fejlesszenek ki a spirális artéria rendellenességek korai felismerésére a terhesség alatt. A korai azonosítás lehetővé teheti az időbeni beavatkozásokat és segíthet megelőzni a súlyos szövődményeket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Adequát véráramlás a méhlepényhez elengedhetetlen a normális magzati fejlődés és a pozitív terhességi kimenetel szempontjából. A folyamat kulcsfontosságú összetevője az anyai méhspirális artériák, amelyek jelentős fiziológiai átalakuláson mennek keresztül a terhesség alatt, hogy kielégítsék a magzat növekvő igényeit. Ha ez az átalakulás sérül, összefüggésbe hozható olyan szövődményekkel, mint a preeklampszia, a magzati növekedési korlátozás és a méhlepény leválása.<\/p>
Annak fontossága ellenére az anyai méhmikrovaszkulátúra – különösen a spirális artériák – közvetlen és nem invazív felmérése továbbra is nehézkes. A hagyományos Doppler-ultrahang csak közvetlen betekintést nyújt a makroszkopikus szintű érrezisztencia becslésével, és nem tudja megjeleníteni a spirális artériákat vagy közvetlenül értékelni a méhlepény perfúzióját. A kontrasztanyaggal fokozott ultrahang (CEUS) ígéretes alternatívát képvisel, mivel javítja a kiserek vizualizációját ultrahang-kontrasztanyagok (UCA-k) használatával. Mivel az UCA-k jelenleg nem engedélyezettek a terhesség alatti használatra, ez a tanulmány a szülés utáni azonnali időszakban fennmaradó spirális artériák megjelenítésére irányuló CEUS alkalmazásának megvalósíthatóságának felmérésére összpontosít, mint kezdeti lépés a méhlepény anyai oldalának vizsgálata felé. Ezen kívül a méhartériák Doppler-hullámforma elemzését három időpontban hajtják végre: a szülés előtt, a vajúdás alatt és a szülés után. A CEUS és a Doppler-képalkotás kombinálása átfogóbb megértést nyújthat a szülés körüli dinamikus uteroplacentaris érrendszeri változásokról.<\/p>
A fő célkitűzések annak meghatározása, hogy az anyai méhspirális artériák jelen vannak-e a szülés után, valamint a CEUS és az UCA-k alkalmazásának megvalósíthatóságának értékelése ezen artériák négy órán belüli posztpartum megjelenítésére és jellemzésére.<\/p>
A másodlagos célkitűzések közé tartozik a méhartériák Doppler-paramétereinek értékelése a szülés előtt, alatt és után a peripartum hemodinamikai változások leírására, valamint a négy órán belüli posztpartum CEUS eredmények korrelálása a Doppler-mérésekkel.<\/p>
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Eveline Dekker, Drs
- Telefonszám: +3140 888 83 80
- E-mail: e.dekker@mmc.nl
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Loes Monen, Dr.
- Telefonszám: +3140 888 83 80
Tanulmányi helyek
-
-
-
Veldhoven, Hollandia, 5504DB
- Toborzás
- Maxima Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Terhes páciens legalább 18 éves korban
- Egyedülálló terhesség időszakban (≥37 terhességi hét)
- Tervez a szülésre a Máxima Orvosi Központban
- Képes tájékozott beleegyezést adni
- Intravénás hozzáférés jelen van a szülés időpontjában
Kizárási kritériumok:
- Többes terhesség
- Ellenjavallatok a CEUS-hoz, pl. ismert allergia a SonoVue™ összetevőire
- Tervez a szoptatásra
- Orvosi sürgősség a szülés alatt vagy után, amely lehetetlenné vagy nem kívánatossá teszi a CEUS-t
- Nincs intravénás hozzáférés jelen a szülés időpontjában
- Testtömegindex >40 kg/m²
- Pre-eklampszia, amely gyógyszeres kezelést igényel
- Magzati növekedési korlátozás < p3
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CEUS
A tanulmányban résztvevő összes résztvevő kontrasztanyaggal fokozott ultrahangvizsgálaton fog részesülni a szülés után.
A terhesség alatt, a szülés során és a szülés után a méh artéria Doppler paramétereit mérik majd.
|
A SonoVue-t ebben a vizsgálatban ultrahang kontrasztanyagként használják a kontrasztanyaggal fokozott ultrahangvizsgálathoz, hogy felmérjék annak megvalósíthatóságát, hogy a szülés utáni 4 órán belül megjelenítsék és jellemezzék az anyai méhspirális artériák fennmaradását.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kontrasztanyaggal fokozott ultrahanggal szülés utáni 4 órán belül észlelt perzisztáló spirális artériákkal rendelkező résztvevők száma.
Időkeret: Szülés után 4 órán belül
|
A perzisztáló spirális artériák jelenlétét kontrasztanyaggal fokozott ultrahanggal (CEUS) Sonovue használatával értékelik szülés utáni 4 órán belül. A spirális artériák átmenetét a méhlepény decidua és bazális lemeze közötti határfelületen azonosítják a méhlepény és a méhfal között. A méhlepény helyzetétől függően szaggatott vagy koronális síkot választanak az optimális vizualizáció érdekében. A szondát a méhlepény-anyaméh határfelületre merőlegesen (90°-ban) helyezik el, és a színes Doppler aktiválásával megerősítik az egyirányú áramlást a spirális artéria nyílásánál. A spirális artériák perzisztenciáját dichotóm eredményként határozzák meg. Látható vagy nem látható. Kiszámítják azon betegek számát, aknél az eredmény: látható volt. |
Szülés után 4 órán belül
|
|
A kontrasztanyaggal fokozott ultrahangvizsgálat (CEUS) Sonovue kontrasztanyaggal történő alkalmazhatósága a spirális artériák megjelenítésére szülés utáni 4 órán belül. Dichotóm eredmény; látható vagy nem látható spirális artériák.
Időkeret: Szülés utáni 4 órán belül
|
A kivitelezhetőséget azzal értékeljük, hogy a Sonovue-val végzett kontrasztanyaggal fokozott ultrahangvizsgálat (CEUS) sikeresen vizualizálja-e és jellemzi-e az anyai méhspirális artériákat a szülés utáni 4 órán belül.
Egy vizsgálat akkor tekinthető kivitelezhetőnek, ha a spirális artériák átmenete a méhlepényhatárfelületen az intervilózus térbe az előre meghatározott képalkotási protokoll alapján azonosítható (helyi szondaorientáció, szagittális/koronális sík kiválasztása, és az egyirányú áramlás megerősítése színes Dopplerrel).
Az eredmény dikotóm.
A spirális artériák láthatók vagy nem láthatók.
|
Szülés utáni 4 órán belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A méhverőér ellenállási indexének (RI) változása a peripartum időszakban
Időkeret: Szülés előtt (a 37. terhességi hét után), szülés alatt (aktív vajúdás során vagy a császármetszés előtti napon), és a szülés utáni első 4 órában.
|
A méh artériás ellenállási indexét (RI) Doppler ultrahanggal mérik a szülés előtt (37. hét után). A méh artériás ellenállási indexét (RI) Doppler ultrahanggal mérik a szülés alatt (aktív vajúdás során vagy a császármetszés napján). A méh artériás ellenállási indexét (RI) Doppler ultrahanggal mérik a szülés utáni 4 órán belül.
|
Szülés előtt (a 37. terhességi hét után), szülés alatt (aktív vajúdás során vagy a császármetszés előtti napon), és a szülés utáni első 4 órában.
|
|
Az anyamérendő artéria pulzatilitási indexének (PI) változása a peripartum időszakban
Időkeret: A szülés előtt (a 37. gestációs hét után), a szülés alatt (amikor aktív vajúdás van vagy a császármetszés napján, az előtte lévő időszakban), és a szülés utáni 4 órán belül.
|
A méh artéria pulzatilitási indexét (PI) Doppler ultrahanggal mérik a szülés előtt (37. hét után). A méh artéria pulzatilitási indexét (PI) Doppler ultrahanggal mérik a szülés alatt (aktív vajúdás során vagy császármetszés napján) A méh artéria pulzatilitási indexét (PI) Doppler ultrahanggal mérik a szülés utáni 4 órán belül. A PI változását delta PI-ként értékelik, mind abszolút értékben, mind a PI százalékos változásaként. |
A szülés előtt (a 37. gestációs hét után), a szülés alatt (amikor aktív vajúdás van vagy a császármetszés napján, az előtte lévő időszakban), és a szülés utáni 4 órán belül.
|
|
A méh artéria Systolic/Diastolic Ratio változása a peripartum időszakban
Időkeret: A szülés előtt (a terhesség 37. hetét követően), a szülés alatt (amikor aktív vajúdásban van vagy a császármetszés napján), és a szülés utáni 4 órán belül.
|
A méhverőér szisztolés/diasztolés arányát Doppler-ultrahanggal mérik három időpontban: szülés előtt (37. hét után), szülés alatt (aktív vajúdás során vagy császármetszés napján), és szülés utáni 4 órán belül.
|
A szülés előtt (a terhesség 37. hetét követően), a szülés alatt (amikor aktív vajúdásban van vagy a császármetszés napján), és a szülés utáni 4 órán belül.
|
|
A CEUS-leletek korrelációja a méhverőér Doppler-paraméterekkel a szülés utáni első 4 órában
Időkeret: Szülés után 4 órán belül
|
A CEUS-megállapítások (a Sonovue kontrasztanyaggal végzett kontrasztultrahanggal kimutatott perzisztáló spirális artériák jelenléte) és az arteria uterina Doppler-paraméterek (rezisztencia index [RI], pulzatilitási index [PI] és szisztolés/diasztolés arány) közötti korrelációt értékeljük.
A CEUS-vizsgálat a spirális artériák vizualizációjára szabványosított képalkotási protokoll szerint történik, a Doppler-méréseket pedig szabványos szülészeti ultrahang-technikákkal végezzük.
|
Szülés után 4 órán belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Collins SL, Birks JS, Stevenson GN, Papageorghiou AT, Noble JA, Impey L. Measurement of spiral artery jets: general principles and differences observed in small-for-gestational-age pregnancies. Ultrasound Obstet Gynecol. 2012;40(2):171-178. doi:10.1002/uog.10149.
- Roberts VHJ, Morgan TK, Bednarek P, et al. Early first trimester uteroplacental flow and the progressive disintegration of spiral artery plugs: new insights from contrast-enhanced ultrasound and tissue histopathology. Hum Reprod. 2017;32(12):2382-2393. doi:10.1093/humrep/dex301
- Li QY, Li Y, Li X, Liu Y, Zhang Y, Zhang Y, et al. Safety analysis of adverse events of ultrasound contrast agent Lumason/SonoVue in 49,100 patients. Front Cardiovasc Med. 2022;9:1003452. doi:10.3389/fcvm.2022.1003452.
- Claudon M, Cosgrove D, Albrecht T, Bolondi L, Bosio M, Calliada F, et al. Guidelines and Good Clinical Practice Recommendations for Contrast Enhanced Ultrasound (CEUS) - Update 2008. Ultraschall Med. 2008;29(1):28-44. doi: 10.1055/s-2007-963785
- Dassen S, Monen L, Oei G, Mischi M, van Laar J. Safety of contrast-enhanced ultrasound using microbubbles in human pregnancy: A scoping review. Ultraschall Med. 2025 Jun;46(3):259-269. doi: 10.1055/a-2351-0747. Epub 2024 Jun 24.
- European Medicines Agency (EMA). SonoVue, INN-sulphur hexafluoride: EPAR - Product Information. EMA. Last updated: 05 June 2023. Available from: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/sonovue-epar-product-information_en.pdf
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL010727
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .