PlaCEUS: Haalbaarheidsstudie van contrast-versterkte echografie voor het visualiseren van maternale baarmoederspiraalarteriën postpartum. (PlaCEUS)
PlaCEUS: Haalbaarheidsstudie van contrastversterkte echografie voor de visualisatie van maternale uteriene spiraalarteriën postpartum.
Tijdens de zwangerschap vormen zich unieke bloedvaten in de baarmoederwand, bekend als spiraalarteriën. Deze bloedvaten ontstaan uit de baarmoederarterie, de belangrijkste slagader die bloed aan de baarmoeder levert. Gedurende de zwangerschap ondergaan spiraalarteriën aanzienlijke veranderingen om de bloed- en zuurstoftoevoer naar de placenta te verhogen, zodat de ontwikkelende baby voldoende voedingsstoffen krijgt. Wanneer deze slagaders niet goed hermodelleren, kunnen complicaties zoals pre-eclampsie of groeivertraging van de foetus optreden.
Tot nu toe was directe observatie en evaluatie van spiraalarteriën tijdens de zwangerschap niet haalbaar. Contrast-echografie kan een doorbraak op dit gebied betekenen. In deze studie willen de onderzoekers deze beeldvormingstechniek gebruiken om spiraalarteriën te visualiseren nadat de placenta is afgeleverd. Als dit succesvol is, zou dit kunnen leiden tot beoordeling van hun structurele kwaliteit. Daarnaast zullen de onderzoekers echografie gebruiken om fysiologische veranderingen in de baarmoederarterie te volgen tijdens het laatste trimester van de zwangerschap (na 37 weken), tijdens de bevalling en postpartum.
Door deze metingen uit te voeren, hopen de onderzoekers methoden te ontwikkelen voor het vroegtijdig opsporen van afwijkingen in de spiraalarteriën tijdens de zwangerschap. Vroege identificatie kan tijdige interventies mogelijk maken en helpen bij het voorkomen van ernstige complicaties.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voldoende bloedtoevoer naar de placenta is essentieel voor een normale foetale ontwikkeling en positieve zwangerschapsuitkomsten. Een cruciaal onderdeel van dit proces zijn de maternale baarmoederspiraalarteriën, die tijdens de zwangerschap aanzienlijke fysiologische veranderingen ondergaan om aan de groeiende behoeften van de foetus te voldoen. Wanneer deze veranderingen verstoord zijn, wordt dit in verband gebracht met complicaties zoals pre-eclampsie, foetale groeivertraging en placenta-abruptie.
Ondanks het belang ervan, blijft het direct en niet-invasief beoordelen van het maternale baarmoedermicrovasculatuur - met name de spiraalarteriën - moeilijk. Conventionele Doppler-echografie geeft alleen indirecte inzichten door vasculaire weerstand op macroscopisch niveau te schatten en kan spiraalarteriën niet visualiseren of de placentaire perfusie direct evalueren. Contrast-verbeterde echografie (CEUS) is een veelbelovend alternatief, omdat het de visualisatie van kleine bloedvaten verbetert door gebruik te maken van echografiecontrastmiddelen (UCAs). Aangezien UCAs momenteel niet zijn goedgekeurd voor gebruik tijdens de zwangerschap, richt deze studie zich op het beoordelen van de haalbaarheid van CEUS voor het visualiseren van aanwezige spiraalarteriën in de directe postpartumperiode, als een eerste stap naar het onderzoeken van de maternale kant van de placenta. Daarnaast wordt Doppler-golfvormanalyse van de baarmoederslagaders uitgevoerd op drie tijdstippen: voor de bevalling, tijdens de bevalling en na de geboorte. Het combineren van CEUS met Doppler-beeldvorming kan een uitgebreider inzicht geven in dynamische uteroplacentale vasculaire veranderingen rond de bevalling.
De primaire doelstellingen zijn om te bepalen of maternale baarmoederspiraalarteriën na de bevalling aanwezig blijven en om de haalbaarheid van CEUS met UCAs te evalueren bij het visualiseren en karakteriseren van deze arteriën binnen vier uur postpartum.
Secundaire doelstellingen omvatten het beoordelen van Doppler-parameters van de baarmoederslagaders voor, tijdens en na de bevalling om peripartum hemodynamische veranderingen te beschrijven, en het correleren van CEUS-bevindingen op vier uur postpartum met Doppler-metingen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Eveline Dekker, Drs
- Telefoonnummer: +3140 888 83 80
- E-mail: e.dekker@mmc.nl
Studie Contact Back-up
- Naam: Loes Monen, Dr.
- Telefoonnummer: +3140 888 83 80
Studie Locaties
-
-
-
Veldhoven, Nederland, 5504DB
- Werving
- Maxima Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere patiënt van minimaal 18 jaar oud
- Eenlingzwangerschap op termijn (≥37 weken zwangerschap)
- Plannen om te bevallen in het Máxima Medisch Centrum
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Intraveneuze toegang aanwezig op het moment van bevalling
Exclusiecriteria:
- Meerlingzwangerschap
- Contra-indicaties voor CEUS, bijvoorbeeld bekende allergie voor bestanddelen van SonoVue™
- Van plan borstvoeding te geven
- Medische spoedsituatie tijdens of na de bevalling, waardoor CEUS onmogelijk of ongewenst is
- Geen intraveneuze toegang aanwezig op het moment van bevalling
- Body Mass Index >40 kg/m2.
- Pre-eclampsie waarvoor medicatie nodig is
- Foetale groeirestrictie < p3
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CEUS
Alle deelnemers die aan het onderzoek deelnemen, zullen postpartum contrastversterkte echografie krijgen.
Tijdens de zwangerschap, tijdens de bevalling en postpartum zullen Doppler-parameters van de baarmoederslagader worden uitgevoerd.
|
SonoVue zal in deze studie worden gebruikt als echografiecontrastmiddelen voor contrastversterkte echografie om de haalbaarheid te beoordelen van het visualiseren en karakteriseren van de persistentie van maternale uteriene spiraalarteriën binnen 4 uur na de bevalling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met persisterende spiraalarteriën gedetecteerd door contrastverbeterde echografie binnen 4 uur na de bevalling.
Tijdsspanne: Binnen 4 uur postpartum
|
De aanwezigheid van persisterende spiraalarteriën zal worden beoordeeld met behulp van contrast-echografie (CEUS) met Sonovue binnen 4 uur na de bevalling. De overgang van spiraalarteriën naar de intervillaire ruimte zal worden geïdentificeerd aan het grensvlak tussen het decidua en de basale plaat van de placenta. Afhankelijk van de locatie van de placenta wordt een sagittale of coronale opname geselecteerd voor optimale visualisatie. De transducer wordt loodrecht (90°) op het uteroplacentale grensvlak geplaatst en color Doppler wordt geactiveerd om unidirectionele stroming bij de opening van de spiraalarterie te bevestigen. Persistentie van spiraalarteriën wordt bepaald als een dichotome uitkomst. Zichtbaar of niet zichtbaar. Het aantal patiënten bij wie het resultaat 'zichtbaar' was, wordt berekend. |
Binnen 4 uur postpartum
|
|
Haalbaarheid van Contrast Enhanced Ultrasound (CEUS) met Sonovue voor het visualiseren van spiraalarteriën binnen 4 uur postpartum. Dichotome uitkomst; zichtbare of onzichtbare spiraalarteriën.
Tijdsspanne: Binnen 4 uur na de bevalling
|
De haalbaarheid wordt beoordeeld door te bepalen of CEUS met Sonovue de maternale uteriene spiraalarteriën binnen 4 uur postpartum succesvol visualiseert en karakteriseert.
Een scan wordt als haalbaar beschouwd als de overgang van spiraalarteriën naar de intervillene ruimte kan worden geïdentificeerd aan de uteroplacentale interface met behulp van het vooraf gedefinieerde beeldvormingsprotocol (correcte sondeoriëntatie, selectie van sagittale/coronale vlakken en bevestiging van unidirectionele stroming met kleuren-Doppler).
De uitkomst is dichotoom.
De spiraalarteriën zijn zichtbaar of niet zichtbaar.
|
Binnen 4 uur na de bevalling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in weerstandsindex (RI) van de arteria uterina gedurende de peripartumperiode
Tijdsspanne: Voor de bevalling (na 37 weken zwangerschap), tijdens de bevalling (wanneer in actieve arbeid of op dezelfde dag voor een keizersnede) en binnen 4 uur na de bevalling.
|
De weerstandsindex van de arteria uterina (RI) wordt gemeten met Doppler-echografie voor de bevalling (na 37 weken) De weerstandsindex van de arteria uterina (RI) wordt gemeten met Doppler-echografie tijdens de bevalling (actieve bevalling of dezelfde dag voor een keizersnede) De weerstandsindex van de arteria uterina (RI) wordt gemeten met Doppler-echografie binnen 4 uur na de bevalling.
|
Voor de bevalling (na 37 weken zwangerschap), tijdens de bevalling (wanneer in actieve arbeid of op dezelfde dag voor een keizersnede) en binnen 4 uur na de bevalling.
|
|
Verandering in de Pulsatility Index (PI) van de baarmoederslagader tijdens de peripartumperiode
Tijdsspanne: Voor de bevalling (na 37 weken zwangerschap), tijdens de bevalling (tijdens de actieve ontsluitingsfase of op dezelfde dag vóór een keizersnede), en binnen 4 uur na de bevalling.
|
De pulsatiliteitsindex (PI) van de arteria uterina wordt gemeten met behulp van Doppler-echografie vóór de bevalling (na 37 weken). De pulsatiliteitsindex (PI) van de arteria uterina wordt gemeten met behulp van Doppler-echografie tijdens de bevalling (actieve arbeid of op dezelfde dag voor een keizersnede). De pulsatiliteitsindex (PI) van de arteria uterina wordt gemeten met behulp van Doppler-echografie binnen 4 uur na de bevalling. De verandering in PI wordt beoordeeld als delta PI, zowel absoluut als in procentuele verandering van PI. |
Voor de bevalling (na 37 weken zwangerschap), tijdens de bevalling (tijdens de actieve ontsluitingsfase of op dezelfde dag vóór een keizersnede), en binnen 4 uur na de bevalling.
|
|
Verandering in systolisch/diastolisch ratio van de arteria uterina tijdens de peripartumperiode
Tijdsspanne: Voor de bevalling (na 37 weken zwangerschap), tijdens de bevalling (bij actieve weeën of op dezelfde dag voorafgaand aan een keizersnede), en binnen 4 uur na de bevalling.
|
De systolische/diastolische ratio van de arteria uterina zal worden gemeten met Doppler-echografie op drie tijdstippen: vóór de bevalling (na 37 weken), tijdens de bevalling (actieve ontsluiting of op dezelfde dag voor een keizersnede) en binnen 4 uur na de bevalling.
|
Voor de bevalling (na 37 weken zwangerschap), tijdens de bevalling (bij actieve weeën of op dezelfde dag voorafgaand aan een keizersnede), en binnen 4 uur na de bevalling.
|
|
Correlatie van CEUS-bevindingen met dopplerparameters van de arteria uterina binnen 4 uur postpartum
Tijdsspanne: Binnen 4 uur postpartum
|
Er zal een correlatie worden beoordeeld tussen CEUS-bevindingen (aanwezigheid van persisterende spiraalarteriën gedetecteerd met contrastversterkte echografie met Sonovue) en Doppler-parameters van de arteria uterina (weerstandsindex [RI], pulsatiliteitsindex [PI] en systolisch/diastolisch ratio).
CEUS zal het gestandaardiseerde beeldvormingsprotocol voor visualisatie van spiraalarteriën volgen, en Doppler-metingen zullen worden verkregen met behulp van standaard obstetrische echografietechnieken.
|
Binnen 4 uur postpartum
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Collins SL, Birks JS, Stevenson GN, Papageorghiou AT, Noble JA, Impey L. Measurement of spiral artery jets: general principles and differences observed in small-for-gestational-age pregnancies. Ultrasound Obstet Gynecol. 2012;40(2):171-178. doi:10.1002/uog.10149.
- Roberts VHJ, Morgan TK, Bednarek P, et al. Early first trimester uteroplacental flow and the progressive disintegration of spiral artery plugs: new insights from contrast-enhanced ultrasound and tissue histopathology. Hum Reprod. 2017;32(12):2382-2393. doi:10.1093/humrep/dex301
- Li QY, Li Y, Li X, Liu Y, Zhang Y, Zhang Y, et al. Safety analysis of adverse events of ultrasound contrast agent Lumason/SonoVue in 49,100 patients. Front Cardiovasc Med. 2022;9:1003452. doi:10.3389/fcvm.2022.1003452.
- Claudon M, Cosgrove D, Albrecht T, Bolondi L, Bosio M, Calliada F, et al. Guidelines and Good Clinical Practice Recommendations for Contrast Enhanced Ultrasound (CEUS) - Update 2008. Ultraschall Med. 2008;29(1):28-44. doi: 10.1055/s-2007-963785
- Dassen S, Monen L, Oei G, Mischi M, van Laar J. Safety of contrast-enhanced ultrasound using microbubbles in human pregnancy: A scoping review. Ultraschall Med. 2025 Jun;46(3):259-269. doi: 10.1055/a-2351-0747. Epub 2024 Jun 24.
- European Medicines Agency (EMA). SonoVue, INN-sulphur hexafluoride: EPAR - Product Information. EMA. Last updated: 05 June 2023. Available from: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/sonovue-epar-product-information_en.pdf
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL010727
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .