Reinnerva/Lubristil+G 対 Vismed の耐容性と有効性に関する研究

Reinnerva/Lubristil + GがSANDEに従って表現された主観的症状により評価された眼表面の状態を有意に改善する能力を示します。

有効性分析は以下によって評価されました：

- 患者の健康状態を評価するための質問票（SANDE - ドライアイ症状評価）によって測定された症状の変化。

測定単位：SANDEは視覚的アナログスケール（VAS）に基づいています。 患者は症状の頻度と重症度に関する2つの質問のみに答えます。 各質問に対して、100ミリメートルの水平線が提供されます：症状頻度：「まれに」（0 mm）から「常に」（100 mm）まで。 症状重症度：「非常に軽度」（0 mm）から「非常に重度」（100 mm）まで。

最終測定（最終スコア）は0から100の間の数値です。 総合スコアは2つのスケールの積の平方根を計算することによって得られます。

パラメータは以下のタイミングで評価されました：T0 - スクリーニング、T30 - 30日目 ± 3日、T60 - 60日目 ± 3日

Reinnerva/Lubristil + Gが、シルマーテストを通じて評価される眼表面の状態を有意に改善する能力を示す。

有効性分析は以下によって評価されました：

- シルマーテストI（麻酔なし）- 定量的パラメータ

測定単位：シルマーテストは、一定時間（通常5分間）のテープ湿潤のミリメートル（mm）で涙液分泌を測定します。結果は湿潤テープの長さを示し、5分間で≤5mmは重度のドライアイを示し、>15mmは正常と見なされます。

パラメータは以下の時点で評価されました：T0 - スクリーニング、T30 - 30日目±3日、T60 - 60日目±3日。

Reinnerva/Lubristil + Gが、NIK-BUTおよびBUTを通じて評価される眼表面の状態を有意に改善する能力を示す。

有効性分析は以下により評価された：

非侵襲性ケラトグラフ涙液層破壊時間（NIKBUT）およびBUT、涙液層安定性を評価するために眼科ケアで使用される客観的で自動化された指標。

NIKBUTの測定単位：秒（s）。 正常な涙液層安定性は通常、より長いNIKBUT値をもたらし、しばしば10秒を超える一方、ドライアイ状態は通常、より短く、より速い破壊時間を示す。

BUTの測定単位：秒（s）。 正常な結果は通常10秒より長く、10秒未満（特に5秒未満）の値は不安定な蒸発性ドライアイを示す。

パラメータは以下の時期に評価された：T0 - スクリーニング、T30 - 30日目±3日、T60 - 60日目±3日。

Reinnerva/Lubristil + Gが、ケラトグラフィーによる涙液メニスカス厚の評価を通じて、眼表面の状態を有意に改善する能力を示します。

有効性解析は以下によって評価されました：

- ケラトグラフによる涙液メニスカス厚 - 定量的パラメータ

測定単位：Oculus Keratograph 5M（K5M）によって測定された涙液メニスカス高（TMH）はミリメートル（mm）で報告され、正常値は通常0.2 mmから0.4 mmの範囲です。

パラメータは以下の時点で評価されました：T0 - スクリーニング、T30 - 30日目±3日、T60 - 60日目±3日。

Reinnerva/Lubristil + Gが、フルオレセイン染色およびそのベースラインと治療開始後1〜2ヶ月間の変化を通じて評価された眼表面の状態を有意に改善する能力を示すこと。

有効性解析は以下によって評価されています：

- フルオレセイン染色（NEIスキーム - 国立眼科研究所産業ワークショップ）/フルオレセインを用いた角膜/結膜評価 - 順序パラメータ。

測定単位：角膜上皮損傷を評価するための主観的、段階的スコアリングシステム。最も一般的な測定単位はNEI（国立眼科研究所）スケールで、5つの角膜領域（中央、上部、下部、鼻側、側頭部）それぞれに対して0〜3のスケール（0 = 染色なし、3 = 各領域での重度の染色）であり、染色密度と位置に基づいて0〜15ポイントのスケールを合計します。

パラメータは以下の時点で評価されました：T0 - スクリーニング、T30 - 30日目 ± 3日、T60 - 60日目 ± 3日。

有害事象（AEs）：患者または研究者から報告された医療機器（点眼薬）の欠陥または事象に関する情報は、各試験訪問時に監視されました。

安全性および忍容性の解析には、治療群において研究期間中に発生した有害事象の数、ならびに研究対象の医療機器に関連すると判断された少なくとも1つの有害事象を有する患者の割合が含まれています。