Studie snášenlivosti a účinnosti přípravku Reinnerva/Lubristil+G vs Vismed

Prokázat schopnost přípravku Reinnerva/Lubristil + G výrazně zlepšit stav povrchu oka hodnoceného pomocí subjektivní symptomatologie vyjádřené podle SANDE.

Analýza účinnosti byla vyhodnocena:

- Změnou symptomů měřených dotazníkem (SANDE - Symptom Assessment in Dry Eye) k posouzení pohody pacienta.

Jednotka měření: SANDE je založen na vizuální analogové škále (VAS). Pacient odpovídá pouze na dvě otázky týkající se četnosti a závažnosti příznaků. Pro každou otázku je poskytnuta 100milimetrová vodorovná čára: Četnost příznaků: Od „Zřídka“ (0 mm) po „Neustále“ (100 mm). Závažnost příznaků: Od „Velmi mírné“ (0 mm) po „Velmi závažné“ (100 mm).

Konečné měření (Finální skóre) je číselná hodnota mezi 0 a 100. Celkové skóre se získá výpočtem druhé odmocniny součinu obou škál.

Parametry byly vyhodnoceny v následujících časech: T0 - screening, T30 - den 30 ± 3 dny, T60 - den 60 ± 3 dny

Prokázat schopnost přípravku Reinnerva/Lubristil + G výrazně zlepšit stav očního povrchu hodnoceného pomocí Schirmerova testu.

Analýza účinnosti byla hodnocena:

- Schirmerův test I (bez anestezie) - kvantitativní parametr

Jednotka měření: Schirmerův test měří produkci slz v milimetrech (mm) navlhčení proužku za stanovenou dobu, obvykle 5 minut. Výsledky udávají délku navlhčené části proužku, přičemž ≤ 5 mm za 5 minut značí těžký syndrom suchého oka, zatímco >15 mm je považováno za normální.

Parametry byly hodnoceny v následujících časech: T0 - screening, T30 - den 30 ± 3 dny, T60 - den 60 ± 3 dny.

Prokázat schopnost přípravku Reinnerva/Lubristil + G významně zlepšit stav očního povrchu hodnoceného prostřednictvím NIK-BUT a BUT.

Analýza účinnosti byla vyhodnocena pomocí:

Non-Invasive Keratograph Break-Up Time (NIKBUT) a BUT, objektivní, automatizovaná metrika používaná v oční péči k hodnocení stability slzného filmu.

Jednotka měření NIKBUT: sekundy (s). Normální stabilita slzného filmu obvykle vede k delším hodnotám NIKBUT, často přesahujícím 10 sekund, zatímco syndrom suchého oka typicky vykazuje kratší, rychlejší časy rozpadu.

Jednotka měření BUT: sekundy (s). Normální výsledek je typicky větší než 10 sekund, zatímco hodnoty pod 10 sekund (nebo zejména pod 5 sekund) indikují nestabilní, evaporativní syndrom suchého oka.

Parametry byly vyhodnoceny v následujících časech: T0 - screening, T30 - den 30 ± 3 dny, T60 - den 60 ± 3 dny.

Prokázat schopnost přípravku Reinnerva/Lubristil + G významně zlepšit stav očního povrchu hodnoceného pomocí tloušťky slzného menisku keratografií.

Analýza účinnosti byla vyhodnocena pomocí:

- Tloušťka slzného menisku keratografem - kvantitativní parametr

Jednotka měření: Výška slzného menisku (TMH) měřená přístrojem Oculus Keratograph 5M (K5M) je uváděna v milimetrech (mm), přičemž normální hodnoty se obvykle pohybují mezi 0,2 mm a 0,4 mm.

Parametry byly hodnoceny v následujících časech: T0 - screening, T30 - den 30 ± 3 dny, T60 - den 60 ± 3 dny.

Prokázat schopnost přípravku Reinnerva/Lubristil + G významně zlepšit stav očního povrchu hodnoceného fluoresceinovou barvicí metodou a jeho změnu mezi výchozím stavem a po 1-2 měsících léčby.

Analýza účinnosti byla hodnocena pomocí:

- Fluoresceinové barvení (schéma NEI - National Eye Institute Industry Workshop)/Rohovkové/spojivkové hodnocení fluoresceinem - ordinální parametr.

Jednotka měření: Subjektivní, stupňovité hodnoticí systémy pro hodnocení poškození rohovkového epitelu. Nejběžnější jednotkou měření je škála NEI (National Eye Institute), stupnice 0 až 3 pro každou z pěti oblastí rohovky (centrální, horní, dolní, nosní, spánková), přičemž 0 = žádné barvení a 3 = silné barvení v každé z 5 oblastí, na základě hustoty a umístění barvení, celkem stupnice 0-15 bodů.

Parametry byly hodnoceny v následujících časech: T0 - screening, T30 - den 30 ± 3 dny, T60 - den 60 ± 3 dny.

Nežádoucí události (AEs): Informace o jakékoli závadě lékařského přístroje (očních kapek) nebo události nahlášené pacientem nebo vyšetřovatelem byly sledovány při každé vyšetřovací návštěvě.

Analýzy bezpečnosti a snášenlivosti zahrnovaly počet nežádoucích událostí vyskytujících se během studie v léčebné skupině a procento pacientů s alespoň jednou nežádoucí událostí, která byla posouzena jako související se zkoumaným lékařským přístrojem.