Tolerabilitets- och effektstudie av Reinnerva/Lubristil+G mot Vismed

Demonstrera förmågan hos Reinnerva/Lubristil + G att signifikant förbättra ögonytans tillstånd utvärderat genom subjektiv symtomatologi uttryckt enligt SANDE.

Effektanalysen har utvärderats genom:

- Förändring i symtom mätt med ett frågeformulär (SANDE - Symtomutvärdering vid torra ögon) för att bedöma patientens välbefinnande.

Måttenhet: SANDE baseras på en visuell analog skala (VAS). Patienten svarar endast på två frågor om symtomens frekvens och svårighetsgrad. För varje fråga tillhandahålls en 100 millimeter lång horisontell linje: Symtomfrekvens: Från "Sällan" (0 mm) till "Hela tiden" (100 mm). Symtomens svårighetsgrad: Från "Mycket milda" (0 mm) till "Mycket svåra" (100 mm).

Den slutliga mätningen (slutpoäng) är ett numeriskt värde mellan 0 och 100. Totalpoängen erhålls genom att beräkna kvadratroten av produkten av de två skalorna.

Parametrarna har utvärderats vid följande tidpunkter: T0 - screening, T30 - dag 30 ± 3 dagar, T60 - dag 60 ± 3 dagar

Demonstrera förmågan hos Reinnerva/Lubristil + G att avsevärt förbättra tillståndet på ögats yta som bedöms genom Schirmertestet.

Effektivitetsanalysen har utvärderats genom:

- Schirmertest I (utan anestesi) - kvantitativ parameter

Mätenhet: Schirmertestet mäter tårproduktionen i millimeter (mm) av remsvätning under en given tid, vanligtvis 5 minuter. Resultaten visar längden på fuktremmen, där ≤ 5 mm på 5 minuter indikerar svår torrögonssjukdom, medan >15 mm anses vara normalt.

Parametrarna har utvärderats vid följande tidpunkter: T0 - screening, T30 - dag 30 ± 3 dagar, T60 - dag 60 ± 3 dagar.

Demonstrera förmågan hos Reinnerva/Lubristil + G att avsevärt förbättra tillståndet på ögats yta bedömd genom NIK-BUT och BUT.

Effektanalysen har utvärderats genom:

Non-Invasive Keratograph Break-Up Time (NIKBUT) och BUT, objektiva, automatiserade mätvärden som används inom ögonvård för att bedöma tårfilmens stabilitet.

Måttenhet för NIKBUT: sekunder (s). Normal tårfilmsstabilitet resulterar vanligtvis i längre NIKBUT-värden, ofta över 10 sekunder, medan torra ögon vanligtvis visar kortare, snabbare uppbrottstider.

Måttenhet för BUT: sekunder (s). Normalt resultat är vanligtvis större än 10 sekunder, medan värden under 10 sekunder (eller särskilt under 5 sekunder) indikerar instabil, evaporativ torr ögon.

Parametrarna har utvärderats vid följande tidpunkter: T0 - screening, T30 - dag 30 ± 3 dagar, T60 - dag 60 ± 3 dagar.

Visa förmågan hos Reinnerva/Lubristil + G att signifikant förbättra ögonytans tillstånd utvärderat genom tårreservoartjocklek mätt med keratografi.

Effektanalysen har utvärderats genom:

- Tårreservoartjocklek mätt med keratograf - kvantitativ parameter

Måttenhet: Tårreservoarhöjd (TMH) mätt med Oculus Keratograph 5M (K5M) rapporteras i millimeter (mm), med normala värden som vanligtvis ligger mellan 0,2 mm och 0,4 mm.

Parametrarna har utvärderats vid följande tidpunkter: T0 - screening, T30 - dag 30 ± 3 dagar, T60 - dag 60 ± 3 dagar.

Demonstrera förmågan hos Reinnerva/Lubristil + G att signifikant förbättra tillståndet på ögats yta som bedöms genom fluoresceinfärgning och dess förändring mellan baslinjen och efter 1–2 månaders behandling.

Effektivitetsanalysen har utvärderats genom:

- Fluoresceinfärgning (NEI-schema – National Eye Institute Industry Workshop)/Korneal/Konjunktival utvärdering med fluorescein – ordinal parameter.

Måttenhet: Subjektiva, graderade bedömningssystem för att utvärdera korneal epitelskada. Den vanligaste måttenheten är NEI-skalan (National Eye Institute), en skala från 0 till 3 för var och en av de fem korneala regionerna (central, superior, inferior, nasal, temporal), där 0 = ingen färgning och 3 = svår färgning i var och en av de 5 områdena, baserat på färgningsdensitet och plats, totalt en skala på 0–15 poäng.

Parametrarna har utvärderats vid följande tidpunkter: T0 – screening, T30 – dag 30 ± 3 dagar, T60 – dag 60 ± 3 dagar.

Biverkningar (AEs): Information om eventuella defekter eller händelser relaterade till medicintekniska produkter (ögondroppar) som rapporterats av en patient eller utredare har övervakats vid varje studiebesök.

Säkerhets- och tolerabilitetsanalyser har inkluderat antalet biverkningar som inträffat under studien i behandlingsgruppen och andelen patienter med minst en biverkan som bedömts vara relaterad till den medicintekniska produkten som studeras.