Reinnerva/Lubristil+G 与 Vismed 的耐受性和有效性研究
Reinnerva/Lubristil+G 与 Vismed 在治疗不同原因导致的泪液膜质与量改变患者眼表耐受性和疗效对比
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Messina、意大利、98125
- UOC of Ophthalmology, AOU Policlinico "G. Martino"
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- 男性和女性，年龄18至80岁
- 因以下任一情况导致的泪膜改变或双侧眼表不适：
接受慢性降压滴眼液治疗的患者；接受眼科手术后治疗至少15天的患者
- 至少出现以下两种干眼症状：灼烧感、刺痛感、干涩感、异物感、畏光
- 至少符合以下两项：
Schirmer试验（5分钟内低于8毫米）BUT（泪膜破裂时间）少于10秒 荧光素染色（NEI）评分≥3
排除标准：
- 由单纯疱疹、痘苗病毒、水痘-带状疱疹及其他角膜和结膜病毒感染引起的活动性角膜炎
- 当前存在细菌、真菌和结核感染
- 角膜基质穿孔和溃疡
- 对产品任何成分过敏
- 当前存在眼部过敏或过敏性鼻炎
- 研究开始前一个月内参加过临床试验
- 研究开始前六个月内接受过全身性抗痤疮治疗
- 研究开始前一个月内全身治疗方案发生任何改变
- 研究开始前一周内使用过隐形眼镜
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Reinnerva/Lubristil +G
25 名患者（其中 17 名参与者为术后患者，8 名为青光眼患者）接受了 Reinnerva/Lubristil +G 无菌滴眼液治疗，每日两次，每次 1 眼滴入 2 滴，持续 60 天。
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每日2次，每次1眼滴入2滴，持续60天
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有源比较器：Vismed
15名患者（其中11名参与者为术后患者，4名为青光眼患者）接受Vismed无菌滴眼液治疗，单眼2滴，每日4次，持续60天。
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每日4次，每次1眼滴入2滴，持续60天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床性能与获益
大体时间：从入组至治疗结束，随访时间为30天和60天。
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证明Reinnerva/Lubristil + G能够通过根据SANDE表达的主观症状学评估，显著改善眼表状况。 疗效分析已通过以下方式评估： - 通过问卷（SANDE - 干眼症状评估）测量的症状变化，以评估患者健康状况。 测量单位：SANDE基于视觉模拟量表（VAS）。 患者仅回答关于症状频率和严重程度的两个问题。 每个问题都提供一条100毫米的水平线：症状频率：从“很少”（0毫米）到“一直”（100毫米）。 症状严重程度：从“非常轻微”（0毫米）到“非常严重”（100毫米）。 最终测量（最终得分）是0到100之间的数值。 总分通过计算两个量表乘积的平方根获得。 参数已在以下时间点评估：T0 - 筛查，T30 - 第30天±3天，T60 - 第60天±3天 |
从入组至治疗结束，随访时间为30天和60天。
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临床性能与获益
大体时间：从入组到治疗结束的30天和60天。
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证明Reinnerva/Lubristil + G通过Schirmer试验评估显著改善眼表状况的能力。 疗效分析已通过以下方式评估： - Schirmer试验I（无麻醉）- 定量参数 测量单位：Schirmer试验以毫米（mm）为单位测量在规定时间（通常为5分钟）内试纸条湿润的长度。结果表示湿润条的长度，其中≤5毫米/5分钟表示重度干眼症，而>15毫米则被视为正常。 参数已在以下时间点进行评估：T0 - 筛选期，T30 - 第30天±3天，T60 - 第60天±3天。 |
从入组到治疗结束的30天和60天。
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临床性能和益处
大体时间：从入组到治疗结束，分别在30天和60天。
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证明Reinnerva/Lubristil + G通过NIK-BUT和BUT评估显著改善眼表状况的能力。 疗效分析已通过以下方式评估： 非侵入性角膜地形图泪膜破裂时间（NIKBUT）和BUT，这是眼科护理中用于评估泪膜稳定性的客观自动化指标。 NIKBUT的测量单位：秒（s）。正常泪膜稳定性通常会导致更长的NIKBUT值，通常超过10秒，而干眼症通常表现为更短、更快的破裂时间。 BUT的测量单位：秒（s）。正常结果通常大于10秒，而低于10秒（尤其是低于5秒）的值表明存在不稳定的蒸发型干眼症。 参数已在以下时间点进行评估：T0 - 筛选时，T30 - 第30天±3天，T60 - 第60天±3天。 |
从入组到治疗结束，分别在30天和60天。
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临床性能与获益
大体时间：从入组到治疗结束的30天和60天。
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证明Reinnerva/Lubristil + G通过角膜地形图评估的泪河厚度显著改善眼表状况的能力。 疗效分析已通过以下方式评估： - 角膜地形图测量的泪河厚度 - 定量参数 测量单位：通过Oculus Keratograph 5M (K5M)测量的泪河高度(TMH)以毫米(mm)报告，正常值通常在0.2毫米至0.4毫米之间。 参数已在以下时间点进行评估：T0 - 筛查，T30 - 第30天±3天，T60 - 第60天±3天。 |
从入组到治疗结束的30天和60天。
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临床性能与获益
大体时间：从入组到治疗结束的30天和60天。
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证明Reinnerva/Lubristil + G能够通过荧光素染色评估及其在基线与治疗1-2个月后的变化，显著改善眼表状况。 疗效分析已通过以下方式评估： - 荧光素染色（NEI方案 - 美国国家眼科研究所工业研讨会）/角膜/结膜荧光素评估 - 有序参数。 测量单位：用于评估角膜上皮损伤的主观分级评分系统。最常见的测量单位是NEI（美国国家眼科研究所）量表，该量表为五个角膜区域（中央、上方、下方、鼻侧、颞侧）各提供0至3分的评分，0 = 无染色，3 = 每个区域严重染色，基于染色密度和位置，总分0-15分。 参数已在以下时间点评估：T0 - 筛选期，T30 - 第30天 ± 3天，T60 - 第60天 ± 3天。 |
从入组到治疗结束的30天和60天。
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安全性/耐受性
大体时间：从入组到治疗结束（30天和60天）。
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不良事件（AEs）：在每次研究访视中，已监测由患者或研究者报告的任何医疗器械（眼药水）缺陷或事件相关信息。 安全性和耐受性分析包括治疗组在研究期间发生的不良事件数量，以及至少发生一次与研究中的医疗器械相关不良事件的患者百分比。 |
从入组到治疗结束（30天和60天）。
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合作者和调查者
赞助
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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